گزارش ثبت گزارش دستگاه پزشکی 2017

2017، اداره غذا و دارو نظارتی صادقانه پیاده سازی "نظارت و تنظیم تجهیزات پزشکی"، با توجه به "شورای دولتی در اصلاح مبارزه با مواد مخدر و سیستم تایید دستگاه پزشکی نقد و بررسی" (گوا فا [2015] شماره 44)، دفتر شورای عمومی دولت کمیته مرکزی CPC "نظرات در تعمیق اصلاحات در بررسی و تصویب مواد مخدر برای تشویق دستگاه های پزشکی نوآورانه" (تینگ زی [2017] شماره 42)، در ادامه به تعمیق اصلاحات در بررسی دستگاه های پزشکی و سیستم تایید، به تقویت بیشتر دستگاه های پزشکی نظارت کار ثبت نام کشور و مدیریت، افزایش ثبت نام در سایت تایید و نظارت بر آزمایش های بالینی، و به طور مداوم بهبود کیفیت و بهره وری از بررسی ثبت نام و تایید دستگاه های پزشکی.

همچنان به بهبود مدیریت ثبت نام دستگاه پزشکی ادامه دهید مقررات سیستم، با تکمیل اصلاحیه "نظارت و تنظیم تجهیزات پزشکی"، یک "دستگاه پزشکی رویکرد مدیریت استاندارد" (مواد غذایی دولت صادر مواد مخدر اداره سفارش شماره 33)، "در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی متمم مقررات ثبت نام" (دولت اداره غذا و دارو سفارش شماره 30)، "در بخش تنظیم دستگاه پزشکی تایید اداری تصمیم از فرآیند تایید "(چین غذا و داروی سفارش شماره 32)،" شرایط آزمون بالینی و مدیریت رکورد "دستگاه پزشکی (بهداشت ملی و برنامه ریزی خانواده اعضای اطلاعیه دولت اداره غذا و دارو 2017 شماره 145)، "قسط سوم از آزمایشات بالینی از دستگاه های پزشکی کاتالوگ" (دولت اداره غذا و دارو اطلاع نظارتی شماره 130 از 2017). مارک چین ثبت دستگاه پزشکی بهبود تدریجی از نظام حقوقی، ارائه برای ثبت نام از مدیریت دستگاه های پزشکی امنیت سیستم، بلکه برای شرکت های تجهیزات پزشکی ثبت نام اعلام رفتار منظم مبنای خوبی برای قانون فراهم می کند.

بررسی و تصویب دستگاه های پزشکی به طور فعال در جهت اصلاحات برای بهبود بررسی و تصویب سیستم، نظارت و راهنمایی اصلاحات، وظایف اصلاحات در یک روش منظم اجرا می کنند.

1. نگه داشتن برای تشویق نوآوری و پزشکی اصلاحات تجهیزات مرتبط، اجرای "بررسی و سیستم تایید اصلاحات در مواد مخدر و دستگاه پزشکی از ایجاد ایده های نوآورانه"، سازمان برگزار شد بررسی دستگاه و سیستم تایید پزشکی انتشار اصلاحات ملی، به انتقال روح از اصلاحات، تفسیر سیاست های اصلاحات، ترتیبات اولویت. صادر شده "در شانگهای غذا و داروی برای انجام ثبت سیستم خلبان تجهیزات پزشکی" برای ترویج خلبان دستگاه پزشکی سیستم ثبت نام که در شانگهای کار می کنند، اطمینان حاصل شود که "نظرات" نیاز به اجرای موثر .

2. انتشار "بررسی مدیریت ارتباط دستگاه پزشکی (آزمایشی)" "توجه در صدور دستگاه پزشکی ارزیابی کمیته مشورتی برای رویکرد مدیریت"، ادامه داد تنظیم فرایند بررسی دستگاه های پزشکی، بهبود سیستم ارتباطی، استاندارد مشاوره تخصصی. به طور مداوم بهبود سیستم مدیریت کیفیت و اسناد سیستم را بهبود بخشد، همچنان به ترویج نظام بازبینی تیم پروژه، استاندارد سازی شرایط بازرسی برای ادامه ثبت نام و بهبود کارایی بازبینی ادامه می دهد.

3. انتشار "تصمیم گیری درباره تنظیم معاینه اداری و تصویب دستگاه های پزشکی روند تصویب،" دسته سوم از دستگاه های پزشکی با خطر بالا در آزمایشات بالینی برای تصویب، در کلاس III دستگاه های پزشکی و تجهیزات پزشکی وارداتی تصویب قانونی برای ادامه تصویب و صدور مجوز امور تنظیم برای تغییر مرکز معاینه و معاینه اداره و عدم تمرکز را ساده تر، پروسه تصویب را کاهش می دهد، روند تصویب را بهینه سازی می کند و کارایی بررسی و تایید را افزایش می دهد.

4. کمیته فنی طبقه بندی دستگاه های پزشکی تاسیس، ایجاد یک طبقه بندی گروه حرفه ای است. نسخه جدید "دستگاه پزشکی رده" را به انجام آموزش جامع، برای تقویت تفسیر سیاست، به طور کامل انتشار "طبقه بندی دستگاه های پزشکی" جدید انجام یک کار خوب اجرای محتوای کارهای مقدماتی.

5. ویرایشهای "استانداردهای تجهیزات پزشکی و تجدید نظر در شیوه های مدیریت"، پالایش و تجدید نظر برنامه استانداردهای دستگاه های پزشکی. سازمان 86 صنعت تجهیزات پزشکی اصلاح استانداردها، حسابرسی صادر شده "دستگاه پزشکی سیستم مدیریت کیفیت برای الزامات قانونی" و دیگر 98 استانداردهای صنعت تجهیزات پزشکی.

6. انتشار "دستگاه پزشکی کارآزمایی بالینی سوم را از پوشه،" 153 نوع از کلاس II دستگاه های پزشکی، کلاس III دستگاه های پزشکی 11 نوع، تعداد 164 نوع از آزمایشات بالینی دستگاه های پزشکی معافیت، که شامل 116 نوع از تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی محصولات معرف، بیشتر از آزمایش های بالینی پزشکی اضافه کردن کاتولوگ دستگاه های گسترش، و کاهش بار اداری که نسبی، در حالی که حمایت از انتشار "از یک مطالعه بالینی در معرف تشخیصی آزمایشگاهی ارزیابی داده های بالینی مورد نیاز اساسی"، هدایت متقاضی به انجام بالینی در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی مرتبط با کار ارزیابی است.

7. کلاس آلرژن کامل، حمایت از استفاده از فلوسیتومتری، ایمونوهیستوشیمی و در هیبریداسیون درجا در ویژگی های محصول کلاس معرف تشخیصی آزمایشگاهی و دسته از تنظیم و معقول برای کاهش دسته بندی محصولات مرتبط برای رفع نیازهای بالینی.

8. آزمایش های بالینی تشدید نظارت سازمان نظارت و بازرسی از دو دسته از آزمایشات بالینی از دستگاه های پزشکی، کشیده شده 19 از 19 شرکت های ثبت شده پروژه های نرم افزار، 38 کارآزمایی بالینی شامل سازمان بازرسی، سوالات در مورد صحت سه وجود دارد برنامه برای ثبت نام، به امتناع از ثبت نام، از تاریخ ثبت نام از تصمیم به قبول نمی کند دوباره در مدت یک سال. در مجموع شرکت 169 ابتکار عمل را به عقب نشینی برنامه برای ثبت نام از دستگاه های پزشکی 261. استانی اداره دومین دسته از دستگاه های پزشکی انجام بالینی نظارت محاکمات است.

از طریق در سایت نظارت و بازرسی، به تقویت آگاهی حقوقی متقاضی برای ثبت نام و آزمایش های بالینی از دستگاه های پزشکی آژانس، صداقت، احساس مسئولیت و حس کیفیت، به طور موثر تنظیم آزمایشات بالینی از دستگاه های پزشکی، برای مبارزه با رفتار جعلی، با بازی یک عامل بازدارنده بزرگ است.

1. صادر "توجه بر روی دستگاه های پزشکی تست مربوط به کار" برای اطمینان از بازرسی ثبت نام پایدار و منظم. صادر شده "آگهی در وارد ثبت نام دستگاه های پزشکی و پر کردن از نام متقاضی در زبان چینی است" برای تنظیم الزامات شغل مربوطه است.

2. انتشار یک ثبت نام دستورالعمل بررسی فنی تجهیزات پزشکی 80 سیستم های کاشت حلزون، سیستم تصویربرداری رزونانس مغناطیسی پزشکی، سیستم ران پروتز، که توسعه یافته 52، اصلاح 28. با هدف توسعه واقعی از دستگاه های پزشکی، صادر شده " امنیت شبکه دستورالعمل بررسی فنی برای ثبت نام از دستگاه های پزشکی "،" ثبت نام دستگاه های پزشکی دستورالعمل بررسی فنی همراه "،" اصول راهنما تقسیم واحد ثبت نام از دستگاه های پزشکی "، ادغام موثر از درخواست های مربوط به بررسی، برای تنظیم بیشتر توسعه سالم از راهنمایی مربوط به صنعت.

2017، با توجه به مسئولیت های نظارتی اداره غذا و دارو به کار گرفته دستگاه های پزشکی ثبت نام، ثبت نام و صدور مجوز همچنان برای تغییر در 6،834 اعمال می شود، در مقایسه با 2016 ثبت 23.4٪ پروژه های کاهش پذیرفته شده است.

برنامه های کاربردی ثبت نام دریافت در کلاس III دستگاه های پزشکی 2457، پذیرش یک برنامه کاربردی برای ثبت نام از دستگاه های پزشکی وارداتی 4377.

انواع متمایز با ثبت نام، ثبت نام از دستگاه های پزشکی 4748، 2086 ثبت نام معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی.

ثبت نام را فشار دهید فرم به تشخیص، برای اولین بار ثبت نام 1429، حسابداری برای 20.9 درصد از تمام برنامه های کاربردی برای ثبت نام از دستگاه های پزشکی؛ ادامه برنامه برای ثبت نام از 3306، حسابداری برای 48.4 درصد از تمام برنامه های کاربردی برای ثبت نام از دستگاه های پزشکی؛ اجازه برای تغییر در برنامه برای ثبت نام از 2099، ثبت نام کل دستگاه های پزشکی 30.7٪ از برنامه ها. نسبت فرم ثبت نام در شکل 1 نشان داده شده است.

شکل 1: مقیاس فرم ثبت نام

کلاس داخلی III ثبت نام دستگاه های پزشکی پذیرش در مجموع 2457، در مقایسه با کاهش 18.3٪ در سال 2016 که یک برنامه کاربردی برای ثبت نام از دستگاه های پزشکی 1612، 845 برنامه های کاربردی برای ثبت نام در معرف تشخیصی آزمایشگاهی.

از فرم ثبت نام برای دیدن، برای اولین بار ثبت نام 796، حسابداری برای 32.4٪ از تعداد برنامه های کاربردی برای ثبت نام از تمام دستگاه های پزشکی کلاس داخلی III؛ ادامه ثبت نام 1151، حسابداری برای 46.8 درصد از کل سرزمین از تعداد کلاس III دستگاه های پزشکی نرم افزار ثبت نام؛ اجازه برای تغییر در 510 ، به میزان 20.8٪ از کل درخواست ثبت نام برای دستگاه های پزشکی کلاس III در چین است. توزیع فرم های ثبت شده در شکل 2 نشان داده شده است.

شکل 2. توزیع فرم های ثبت نام برای نوع سوم ثبت نام در چین

تعداد ثبت نام دستگاه های وارداتی پزشکی دومین رده بندی 2.057 بود که 33.5 درصد کمتر از سال 2016 بود. از میان آنها 1،283 درخواست برای ثبت دستگاه های پزشکی و 774 درخواست برای معرفهای تشخیصی in vitro ثبت شد.

از فرم ثبت نام برای دیدن، برای اولین بار ثبت نام 331، حسابداری برای 16.1٪ از کل واردات از تعداد کلاس II دستگاه های پزشکی نرم افزار ثبت نام؛ ادامه ثبت نام 985، حسابداری برای 47.9٪ از کل واردات از تعداد کلاس II دستگاه های پزشکی نرم افزار ثبت نام؛ اجازه برای تغییر در 741 ، حسابداری 36 درصد از کل درخواست ها برای ثبت تمام دستگاه های پزشکی نوع دوم وارد شده است. توزیع فرم های ثبت نام در شکل 3 نشان داده شده است.

شکل 3 توزیع فرم ثبت نام برای نوع دوم درخواست ثبت نام برای واردات

در مجموع 2،320 ثبت نام برای دستگاه های وارداتی نوع III وجود داشت که در مقایسه با سال 2016 17.7٪ کاهش داشت. از میان آنها، 1853 درخواست ثبت نام برای دستگاه های پزشکی و 467 درخواست برای معرفهای تشخیصی in vitro ثبت شد.

از فرم ثبت نام برای دیدن، برای اولین بار ثبت نام 302، حسابداری برای 13.0٪ از کل واردات از تعداد کلاس III دستگاه های پزشکی نرم افزار ثبت نام؛ ادامه ثبت نام 1170، حسابداری برای 50.4٪ از کل واردات از تعداد کلاس III دستگاه های پزشکی نرم افزار ثبت نام؛ اجازه برای تغییر در 848 ، 36.6 درصد از کل درخواست ها برای ثبت سومین نوع دستگاه های پزشکی وارداتی را تشکیل می دهد. توزیع فرم های ثبت نام در شکل 4 نشان داده شده است.

شکل 4. توزیع فرم های ثبت نام برای نوع سوم ثبت نام برای واردات

دستگاه های 2017، اداره غذا و دارو بررسی نظارتی ثبت نام تکمیل تکنولوژی نرم افزار پزشکی 8579، 2016 و کاهش 8.1٪ در مقایسه با آنها، برای اولین بار ثبت نام 1507، ادامه داد ثبت نام 5218، اجازه تغییر در 1،854.

در سال 2017، اداره کل مواد غذایی و دارویی ثبت نام دستگاه های پزشکی را تایید کرد و تغییرات ثبت نام و مجوز برای 8923 ثبت شد. در مقایسه با سال 2016، تعداد کل تاییدیه های ثبت شده 3.1٪ افزایش یافت.

در سال 2017، اداره کل مواد غذایی و دارویی 223 دستگاه ثبت نام دستگاه های پزشکی ثبت نام کرده و این شرکت 331 مورد را لغو کرده است.

تصویب ثبت دستگاه های پزشکی توسط اداره کل عمومی در پنج سال گذشته در شکل 5 نشان داده شده است.

شکل 5 داده های ثبت شده برای 2013-2017

2017، دولت به تصویب دستگاه های پزشکی کلاس III ثبت نام در 3300، افزایش 13.7 درصد نسبت به سال 2016، واردات تجهیزات پزشکی 5623، در مقایسه با 2016 با 2.3٪ کاهش یافته است.

تشکر شده توسط انواع ثبت نام شده، دستگاه های پزشکی 5475، 61.4٪ از کل تعداد ثبت شده از دستگاه های پزشکی؛ IVD 3178، 35.6٪ از کل تعداد ثبت شده از دستگاه های پزشکی.

دنبال نشانه نوع تمایز شکل، برای اولین بار ثبت نام 1379، 15.5٪ از کل تعداد ثبت شده از دستگاه های پزشکی؛ ثبت نام 5614 ادامه داد، 62.9٪ از کل تعداد ثبت شده از دستگاه های پزشکی؛ اجازه تغییر در ثبت نام 1930، تعداد کل ثبت نام از دستگاه های پزشکی 21.6٪. نسبت فرم ثبت شده در شکل 6 نشان داده شده است.

شکل 6. نمودار تقریبی فرم ثبت نام در سال 2017

3،300 ثبت نام برای نوع سوم دستگاه های پزشکی در کشور وجود دارد. از جمله آنها 1910 دستگاه پزشکی و 1390 معرف آزمایشگاهی در آزمایشگاهی وجود دارد.

از فرم ثبت نام برای دیدن، برای اولین بار ثبت نام 813، حسابداری برای 24.6٪ از تعداد ثبت نام از دستگاه های پزشکی کلاس III تمام قلمرو، ادامه داد ثبت نام 1941، 58.8٪ از تعداد ثبت نام از دستگاه های پزشکی کلاس III تمام قلمرو؛ 546 مجوز برای تغییر در حسابداری تعداد کل ثبت نام برای وسایل پزشکی کلاس III در چین 16.5٪ است. توزیع فرم ثبت نام در شکل 7 نشان داده شده است.

شکل 7. توزیع فرم ثبت برای دسته سوم تجهیزات پزشکی در چین

2. ثبت دومین نوع تجهیزات پزشکی وارداتی 2823 نفر بود. از جمله آنها 1593 دستگاه ثبت پزشکی و 1،230 معرف عینک تشخیصی in vitro وجود داشت.

از فرم ثبت نام برای دیدن، برای اولین بار ثبت نام 375 (13.3٪) ثبت نام تعداد کلاس II دستگاه های پزشکی وارداتی؛ ادامه ثبت نام 1769، حسابداری برای 62.6 درصد از تعداد کلاس ثبت نام دوم دستگاه های پزشکی وارد شده؛ 679 مجوز برای تغییر در حسابداری تمام واردات 24.1٪ از تعداد ثبت شده دستگاه های پزشکی II نوع. توزیع فرم های ثبت شده در شکل 8 نشان داده شده است.

شکل 8. توزیع فرم های ثبت نام برای دستگاه های پزشکی نوع II وارد شده

2800 دستگاه پزشکی ثبت شده برای رده سوم وجود دارد. از جمله آنها 2242 دستگاه ثبت پزشکی و 558 معرف آزمایشگاهی in vitro هستند.

از فرم ثبت نام برای دیدن، برای اولین بار ثبت نام 191، حسابداری برای 6.8٪ از تعداد ثبت شده از کلاس III دستگاه های پزشکی وارداتی؛ ادامه ثبت نام 1904، حسابداری برای 68.0٪ از تعداد ثبت شده از کلاس III دستگاه های پزشکی وارد شده؛ 705 مجوز برای تغییر در حسابداری تمام 25.2٪ از تعداد ثبت شده دستگاه های پزشکی نوع III وارد شده است. توزیع فرم های ثبت شده در شکل 9 نشان داده شده است.

شکل 9. توزیع فرم های ثبت نام برای وسایل پزشکی طبقه سوم وارد شده

در سال 2017، اداره غذا و دارو در مجموع 1379 ثبت اولیه از وسایل پزشکی ثبت شده را تایید کرد. وضعیت تأیید ماهانه در شکل 10 نشان داده شده است.

شکل 10. ثبت نام ماهانه سال 2017 برای اولین بار ثبت اطلاعات دستگاه پزشکی

2017، ثبت نام کلاس های داخلی III دستگاه های پزشکی، علاوه بر مواد در شرایط آزمایشگاهی تشخیصی، که شامل در مجموع از "دستگاه پزشکی رده" در 25 محصولات زیر دایرکتوری.

شماره ثبت پنج رقمی قبل از دستگاه های پزشکی کلاس III داخلی است: مواد پلیمری پزشکی و محصولات، مواد و پیاده سازی اندامهای مصنوعی، سوراخ تجهیزات تزریق، تجهیزات نوری پزشکی، ابزار و تجهیزات آندوسکوپی، اتاق عمل، اورژانس، درمانگاه تجهیزات و لوازم اتاق.

در مقایسه با سال 2016، مواد و محصولات پلیمری پزشکی محصولات افزایش 56.5٪، از اول به مقام دوم شروع به پریدن کرد، و مواد ایمپلنت و کالا اندامهای مصنوعی سقوط 10.5 درصد رتبه دوم تجهیزات پزشکی نوری، ابزار و تعداد تجهیزات آندوسکوپی تجهیزات تزریق سوراخ و محصولات و در سال 2016 ثابت بود، اتاق، اتاق های اورژانس، تجهیزات برای اتاق کلینیک و محصولات دستگاه عامل، اگر چه افزایش 24.3٪ است، اما هنوز هم در رتبه پنجم.

شکل 11. Bitmap انواع ثبت شده دستگاه های پزشکی ثبت شده در چین

در سال 2017، دستگاه های ثبت شده پزشکی ثبت شده، علاوه بر واکنش های تشخیصی in vitro، شامل 40 زیر مجموعه از محصولات در کاتالوگ دستگاه های پزشکی بودند.

پنج رقمی شماره ثبت قبل از وارد کردن تجهیزات پزشکی، به طور عمده: مواد و پیاده سازی اندامهای مصنوعی، تجهیزات نوری پزشکی، ابزار و تجهیزات آندوسکوپی، مواد دندانی، مواد پلیمری و محصولات پزشکی، الکترونیک پزشکی تجهیزات.

در مقایسه با 2016، اگر چه مواد ایمپلنت و اندامهای مصنوعی محصولات هنوز هم رتبه اول، اما کاهش یافت 5.1٪، مواد پلیمری پزشکی و محصولات، تجهیزات پزشکی کاهش یافت، در حالی که کالاهای مادی دندانپزشکی می بزرگتر، جایگزین اتاق عمل، اتاق اورژانس، تجهیزات کلینیک و لوازم خانگی را در پنج سطح بالا قرار داده است.

شکل 12. Bitmap ثبت نام دستگاه های پزشکی وارد شده

2017، ایالات متحده آمریکا، آلمان، ژاپن، بریتانیا و کره جنوبی در تعداد دستگاه های پزشکی ثبت نام رتبه پنج دستگاه پزشکی چینی بالا، تعداد محصولات ثبت شده برای حدود 73.9٪ از تعداد کل محصولات وارداتی ثبت شده در 2017 حساب، و در سال 2016 ثابت بود.

شکل 13. نمودار ثبت نام کشور برای دستگاه های پزشکی وارداتی

از نظر ثبت سومین دستگاه داخلی داخلی در سال 2017، تولید محصولات ثبت شده مربوطه است شرکت به طور عمده در مناطق ساحلی تمرکز بیشتر استان های توسعه یافته است.

در میان آنها، پکن، جیانگ سو، گوانگدونگ، شانگهای، ژجیانگ کلاس داخلی III دستگاه های پزشکی تعداد ردیف ثبت نام پنج استان برتر برای 66.7٪ از تعداد ثبت نام از دستگاه های پزشکی کلاس III در سال 2017 را به خود اختصاص قلمرو است.

شکل 14. رتبه بندی استان های ثبت شده در رده سوم تجهیزات پزشکی در چین

2017، مطابق با مواد غذایی نظارتی و دارو، "به ویژه نوآورانه روند تصویب دستگاه های پزشکی (دادگاه)"، همچنان به انجام نوآورانه بررسی دستگاه های پزشکی و تصویب برخی از دستگاه های پزشکی نوآورانه به بازار است.

2017، اداره غذا و دارو تصویب قانونی از دستگاه های پزشکی نوآورانه به طور خاص دریافت کرده است، این نرم افزار 273، تکمیل 323 بررسی (از جمله مورد برنامه 2016)، 63 نوآورانه محصولات دستگاه های پزشکی به کانال تصویب ویژه شناخته شده است. تایید ثبت نام از شاخه نوع آئورت روکش فلزی 12 محصول نوآورانه مانند استنت های غشایی و سیستم های تحویل راه اندازی شد.در میان آنها 4 دستگاه پزشکی فعال و 8 دستگاه پزشکی منفرد وجود داشت که در مقایسه با سال 2016 2 برابر افزایش پیدا کرد.

فن آوری های اصلی این محصولات نوآورانه توسط اداره ثبت اختراع کشور ما اختراع شده است. اصلی ترین اصل کار / سازوکار عمل محصول در داخل کشور آغاز شده است و دارای ارزش قابل توجه بالینی کاربردی است.

(A) پیوند شاخه آئورت استنت و سیستم تحویل (تزریق شبه دولت مسلح 20173463241، شانگهای دستگاه های پزشکی با حداقل تهاجم (گروه) شرکت آموزشی ویبولیتین) محصول از سیستم تحویل پیوند از پیش استنت و، مناسب برای درمان قفسه سینه است عروق اشک آور کالبد شکافی در پروگزیمال در بیماران مبتلا به ساب کلاوین چپ عروق (LSA) ساندویچ دیستال یا معکوس بین 20mm تا پاره به 15MM شریان ساب کلاوین چپ دیستال شریان کاروتید مشترک. کالا فنی یک ابتکار داخلی است، به عنوان اولین مورد تایید استنت های آئورت شاخه دار که برای درمان بالینی بیماران مبتلا به انسداد سوزنی سوزنی ارائه شده است، درمان جدیدی را ارائه می دهند.

(ب) FCVB بالون (توجه داشته باشید ایالات ثبت نام مکانیکی 20173223296، گوانگژو تلویزیون بو بیولوژیکی شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین) محصول از بالون، و یک دریچه زهکشی لوله تشکیل شده است، ساخته شده از کلاس پزشکی مواد لاستیک سیلیکون، مناسب برای شبکیه شدید جدا شدن، بیمار را نمی توان با جایگزین های شیشه ای معمولی درمان می شود. کالا توسعه مستقل ما از محصولات نوآورانه، یک ابتکار بین المللی است. محصول را می توان پر کردن طولانی مدت در چشم، جایگزین های زجاجیه می توانید بلند مدت اقامت در چشم را حل نمی کند، نه بلند مدت فشار بالا از شبکیه و یا مسائل دیگر نیاز به عمل جراحی مکرر، بیماران برای جلوگیری از تخلیه چشم و ایمپلنت مداری.

پس از (ج) سیستم از راه پوست دریچه قلب پروتز (توجه داشته باشید شبه دولت مسلح 20173460680، هانگزو کور تجهیزات پزشکی شرکت، آموزشی ویبولیتین) محصول از دریچه آئورت، اجزای سیستم تحویل، تقاضای خود را به قلب تیم ترکیب سیستم نمره دهی ارزیابی به عنوان مبتلا به علائم و کلسیفیکاسیون، تنگی شدید آئورت، و برای بیماران دریافت کننده معمولی تعویض دریچه جراحی مناسب نیست. این محصول اولین مداخله از راه پوست دریچه های مصنوعی قلب خود توسعه است، شیر جایگزین می باشد مناسب برای بیماران تحت جراحی معمولی نیست را به نفع بالینی قابل توجه است.

(IV) یک بار صتبلرس کالاهای اساسی پوست قابل جذب (توجه داشته باشید شبه دولت مسلح 20173650874، پکن Yihe Hengrui پزشکی شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین). این محصول شامل کالاهای اساسی جذب و صتبلرس، که جزء اصلی جذب L است - لاکتید و glycolide کوپلیمر تزریقی بود، مناسب برای بخیه زدن از عمل جراحی شکم است، تکنیک های از راه پوست داخلی اولین محصول، که ممکن است از استفاده بالینی در فرض بدون تغییر بخیه دکتر استفاده شده برای ارائه سرعت بسته شود. ارتقاء، منجر به تخلیه ترشحات، و حذف جزء اصلی نیاز ندارد، به ارائه راه حل های جدید برای بخیه جراحی بعد از عمل.

(E) دریچه های قلب مداخله بیولوژیکی (توجه داشته باشید شبه دولت مسلح 20173460698، جی چنگ پزشکی شرکت فناوری، آموزشی ویبولیتین Suzhou). این محصول شامل یک مداخله خود توسعه سوپاپ، دسترسی transapical، قطعات سوپاپ بارگذاری، مناسب برای سیستم نمره دهی ترکیب توسط تیم قلب است پس از به عنوان نامناسب برای عمل جراحی در بیماران مبتلا به بیماری دریچه آئورت، از جمله تنگی آئورت، بیماران نارسایی آئورت کالا بدون نیاز به قلب pacing موقعیت سریع خودکار از سایت ایمپلنت برای ارزیابی شده است. درمان بیماران مبتلا به نارسایی آئورت. راه اندازی بازار این محصول مزایای کلینیکی بالینی را برای بیماران مبتلا به تنگی آئورت و نارسایی دریچه آئورت به ارمغان خواهد آورد.

(F) سیستم زائده بستن دهلیز چپ (توجه داشته باشید شبه دولت مسلح 20173770881، اولین تکنولوژی جیان (شنزن) شرکت آموزشی ویبولیتین) محصول شامل دو بخش است، سمت چپ بستن فرعی دهلیز و نوار نقاله، که در سمت چپ بستن فرعی دهلیز توسط دیسک آب بندی و اجزای دیسک ثابت شده است. محصولات عمده در خطر سکته مغزی و بلند مدت ضد انعقاد خوراکی درمان بالاتر منع مصرف یا درمان ضد انعقاد در بیماران مبتلا به فیبریلاسیون دهلیزی غیر دریچه استفاده شده است هنوز هم خطر سکته مغزی می تواند اجتناب شود یا لخته شدن خون کاهش می یابد کردن زائده دهلیز چپ آورده خطر ابتلا به سکته مغزی. این محصول اولین محصول تایید شده در کشور است که برای بسته بندی لوازم جانبی ضایعات دهلیزی تایید شده است و گزینه های بیشتری برای بیماران ارائه می شود.

(VII) سیستم استنت گرافت آئورت شکمی (توجه داشته باشید شبه دولت مسلح 20173461434، پکن، ساعت تیکو شرکت تجهیزات پزشکی، آموزشی ویبولیتین). این محصول شامل استنت گرافت و سیستم تحویل قطعات از قبل لود شده برای infrarenal آنوریسم آئورت شکمی و درمان اندوواسکولار آنوریسم aortoiliac. این محصول برای بازاریابی به عنوان اولین استفاده داخلی از سیستم استنت گرافت آئورت شکمی خاردار طراحی استنت لخت تایید، افزایش انتخاب بیماران، به طور موثر کاهش هزینه های درمان بالینی، کاهش بار بیمار

(VIII) سیستم استنت سینوس زیست تخریب پذیر (توجه داشته باشید شبه دولت مسلح 20173460679، پلوتونیم یی (شانگهای) بیوتکنولوژی، آموزشی ویبولیتین). استنت سینوس محصول، پوشش دارو، سیستم های تحویل و ابزار کمکی توسط خود توسعه تخریب بافته از کل ترکیب، برای سینوزیت مزمن تجسم عمل جراحی عملکردی اندوسکوپیک سینوس بیمار (FESS)، FESS جلوگیری از چسبندگی بعد از عمل، برگزاری باز بودن بینی، کاهش التهاب. محصول در داخل اولین مورد استنت سینوس محصولات زیست تخریب پذیر مورد تایید، فهرست خود را این کمک می کند به کاهش میزان عود در بیماران مبتلا به سینوزیت مزمن بعد از FESS و بهبود کیفیت زندگی بیماران.

(IX) زاویه متغیر دو سر گسیل تک فوتون توموگرافی کامپیوتری (توجه داشته باشید شبه دولت مسلح 20173330681، پکن Yongxin شرکت شرکت تجهیزات پزشکی، آموزشی ویبولیتین) محصول از کامپیوتر میزبان، بررسی تخت، قفسه های توزیع برق، ماشین موازی ساز، کسب و پردازش ایستگاه های کاری، ایستگاه های کاری ضبط استاد. برای سیستم عصبی، قلبی و عروقی تشخیص پزشکی هسته ای از سرطان است. این محصول در اول با قابلیت تغییر زاویه چین ساخته شده، دو سر بالینی SPECT همه کاره تمام دیجیتال، از طریق نصب موازی ساز چند سوراخ سوزنی است بدون چرخش پروب را می توان در قلب، تیروئید و سایر قطعات کوچک به سرعت و کارآمد تهیه تصویر دقیق متوجه شدم.

(ج) سیستم های جراحی برودتی (توجه داشته باشید مسلح شبه 20173583088، Haijie بله (پکن) شرکت تجهیزات پزشکی، آموزشی ویبولیتین ملی)، cryoablation سوزن استریل یکبار مصرف (توجه داشته باشید مسلح 20173583089 شبه دولت، محدود Haijie بله (پکن) دستگاه پزشکی شرکت). محصول با استفاده از دو، به شکل یک سیستم. سیستم متشکل از یک سوزن cryoablation، خط انتقال، مخزن برودتی، دما کشتی، مایع سیستم برق و کنترل، سیستم کنترل و اکتساب داده پیکربندی سیستم کامپیوتر، علاوه بر بالینی سرطان تومور جامد کرایوتراپی حفره بیرونی. سیستم با استفاده از فوق العاده کم تبرید دما و مقاومت بالا درمان کامپوزیت rewarming روش، برای رسیدن به موفقیت در نیتروژن مایع سرد روش پروب پالایش توسط جن برودتی کشته شدن تومور را احاطه کرده است، اجتناب از سلول های تومور می باشد را به سوزن فرسایش پنهان در بافت نرمال گرفته، کاهش احتمال خونریزی.

(خی) پیس میکر کاشت (توجه داشته باشید شبه دولت مسلح 20173211570، اولین تکنولوژی جیان (شنزن) شرکت آموزشی ویبولیتین) محصول از مولد پالس قابل کاشت و لوازم جانبی ترکیب آچار گشتاور مناسب برای درمان ریتم قلبی مزمن غیر عادی

اداره غذا و داروی همچنین برخی از ثبت نام های دستگاه های پزشکی را با برنامه های بالینی امیدوار کننده در سال 2017 تأیید کرده است. برای مثال:

(A) مواد مخدر شستشو بهصورت کاتتر بالون (توجه داشته باشید شبه دولت مسلح 20173771535، لیائونینگ یین یی بیوتکنولوژی، آموزشی ویبولیتین) محصول Rx به نوع بالون کاتتر اتساع، بالون با یک پوشش دارو برای کرونر اصلی پوشش داده شده است گسترش تنگی محل دو شاخه شدن شریان می شود. این محصول اولین بین المللی تایید برای ضایعات انشعاب عروق کرونر از مواد مخدر شستشو بهصورت کاتتر بالون فراهم می کند یک استراتژی های درمانی جدید برای درمان ضایعات انشعاب بالینی مورد نیاز است.

(B) توالی (توجه داشته باشید شبه دولت مسلح 20173401605، ووهان هوآ Dazhi فناوری، آموزشی ویبولیتین ساخته شده). این محصول یک تکنولوژی توالی لنگر پلیمریزاسیون پروب مشترک است، از نظر بالینی به DNA از نمونه انسانی (DNA مورد استفاده قرار ) برای تشخیص توالی ژن توالی شدند، کسانی تنوع توالی ژن ممکن است به بیماری یا بیماری حساسیت منجر شود. ابزار بالینی به تصویب دولت غذا و بخش دارو معرف در شرایط آزمایشگاهی تشخیصی و نرم افزار در رابطه با استفاده محدود، نه برای کل ژنوم انسان توالی توالی یا نوتیفیکیشن

(C) کیت تشخیص ادرار سولفیدریل آزاد (بیوشیمی) (توجه داشته باشید شبه دولت مسلح 20173403176، وکسی شن Ruisheng محصولات شرکت، آموزشی ویبولیتین). این محصول برای محتوای تیول رایگان بالای 30 سال سن و زنان در تشخیص کیفی آزمایشگاهی در ادرار استفاده ، مناسب برای تشخیص CIN دهانه رحم (گردن رحم دیسپلازی همراه)، تعیین و تشخیص طبقه بندی CIN تومورهای باید بر ساختار بافتی تعیین تکیه می کنند، کالا می تواند به عنوان پایه ای برای تشخیص و یا تشخیص زود هنگام هر بدخیمی تشخیص داده، و برای نه غربالگری سرطان در جمعیت عمومی، نه یک جایگزین برای سیتولوژی دهانه رحم، کولپوسکوپی و پاتولوژی.

2017، مواد غذایی و مواد مخدر مقامات نظارتی استان یک سرزمین کل کلاس II دستگاه های پزشکی ثبت 18582، با افزایش 19.5 درصد نسبت به 2016 که برای اولین بار ثبت نام 6605 به تصویب رسید، 7436 ثبت نام، اجازه ثبت نام برای تغییر در 4،541 ادامه داد.

دسته دوم ثبت نام دستگاه های پزشکی در قلمرو در شکل 15 نشان داده شده است.

شکل 15. نسبت اشکال ثبت شده نوع دوم دستگاه های پزشکی در چین

از وضعیت ثبت نام، بیش جیانگ سو، گوانگدونگ، ژجیانگ، پکن، هنان، شاندونگ، شانگهای هفت استان (شهرداری ها) ثبت شده در قلمرو تعدادی از دستگاه های پزشکی کلاس II. کلاس II دستگاه های پزشکی داده های خاص در جدول زیر و شکل 16 ثبت شده است.

منطقه	طبقه بندی تجهیزات پزشکی درجه دوم در چین
	ثبت نام اول	ادامه ثبت نام	تغییرات در صدور مجوز	کل
پکن	482	707	630	1819
تیانجین	158	170	185	513
هبی	283	93	94	470
کوهستان غرب	45	78	15	138
مغولستان داخلی	17	12	1	30
لیائونینگ	84	153	58	295
جی لین	191	170	39	400
هیلونگجیانگ	39	55	18	112
شانگهای	211	586	92	889
جیانگ سو	1301	1270	675	3246
ژجیانگ جیانگ	619	700	636	1955
امنیت	59	139	157	355
فو جیان	52	182	61	295
جیانگ شی	87	195	28	310
کوه شرق	636	361	203	1200
جنوب	365	757	222	1344
دریاچه شمالی	102	201	141	444
دریاچه جنوبی	245	117	119	481
گوانگدونگ	1146	919	719	2784
گوانگزی	112	114	38	264
هینان	3	7	1	11
جشن سنگین	104	109	48	261
چهار رودخانه	82	200	323	605
گوئیزو	48	15	4	67
ابر جنوب	24	24	6	54
تبت غربی	3	0	0	3
شانشی غرب	65	66	11	142
گن سو	20	17	16	53
چینگ های	5	0	0	5
نینگشیا	1	3	1	5
سین کیانگ جدید	16	16	0	32
کل	6605	7436	4541	18582

شکل 16 داده های ثبت نام برای دسته دوم تجهیزات پزشکی در هر استان

2017، با توجه به سازمان غذا و دارو از وظایف واردات کل تعداد تجهیزات پزشکی کلاس اول که مسئولیت رسیدگی به رکورد 2315، در مقایسه با سال 2016، پایین 7.8٪ مواد غذایی شهری و مواد مخدر مقامات نظارتی با توجه به کشور را به مناطق وظایف تقسیم در قلمرو کلاس اول از پزشکی به کار گرفته شد تعداد ابزارهای ثبت شده 13،203، افزایش 15.2٪ در مقایسه با سال 2016 است.

2017، با توجه به سازمان غذا و دارو از وظایف واردات در، دسته سوم دوم از دستگاه های پزشکی ثبت نام از تغییر در سه دسته و 5181 در مقایسه با کاهش 26.8٪ در سال 2016 به کار گرفته شد.

در میان آنها 2،100 تغییر در ثبت داروهای رده سوم در داخل کشور و رده دوم واردات و 3،081 مورد ثبت نام برای وسایل پزشکی رده سوم وجود داشت.

سازمان غذا و داروی مقامات نظارتی استانی مطابق با وظایف در کلاس II دستگاه های پزشکی ثبت نام از تغییر در 6،326 به کار گرفته شد، در مقایسه با کاهش 13.6٪ در سال 2016.

توجه: آمار برای این گزارش از 1 ژانویه 2017 تا 31 دسمبر 2017 است.