Relatório de registro de dispositivos médicos de 2017

2017, Food and Drug Administration regulamentar fervorosamente implementar a "Supervisão e Regulação de dispositivos médicos", de acordo com o "Conselho de Estado sobre a reforma das drogas e sistema de aprovação de Dispositivos Médicos comentário" (Guo Fa [2015] No. 44), o Conselho Estadual de Escritório Geral do Comitê Central do PCC "opiniões sobre o aprofundamento da reforma da revisão e aprovação de medicamentos para incentivar dispositivos médicos inovadores" (Ting Zi [2017] No. 42), continuar a aprofundar a reforma da revisão do dispositivo médico e sistema de aprovação, para fortalecer ainda mais dispositivos médicos supervisão trabalho de registro do país e de gestão, aumento Inspeções no local registradas e supervisão de ensaios clínicos e verificações pontuais para melhorar continuamente a qualidade e a eficiência das auditorias de registro de dispositivos médicos.

Continuar a melhorar o gerenciamento de registro de dispositivos médicos Regulação Sistema, com a conclusão da emenda "Supervisão e Regulação de dispositivos médicos", emitiu uma "abordagem de gerenciamento padrão Medical Device" (State Food Drogas Administração do Despacho n.º 33), "in vitro reagentes de diagnóstico Regulamento de Registro Emenda" (State Food and Drug Administration Despacho n.º 30), "na parte de ajuste Dispositivo médico aprovação administrativa a decisão do processo de aprovação "(China Food and Drug Administration Despacho n.º 32)," as condições de teste clínicos e gerenciamento de registros "dispositivo médico (membros Nacional de Saúde e Planejamento Familiar do anúncio State Food and Drug Administration 2017 No. 145), "a terceira parcela de ensaios clínicos de dispositivos médicos Catalog" (State food and Drug Administration aviso Normativa nº 130 de 2017). marcação China registro de dispositivos médicos melhoria gradual do sistema jurídico, prever o registo de gestão de dispositivos médicos Garantias sistemáticas também fornecem uma boa base regulatória para o desenvolvimento ordenado de empresas de dispositivos médicos.

Revisão e aprovação de dispositivos médicos implementar activamente as medidas de reforma para melhorar a reforma revisão e aprovação do sistema, supervisão e orientação, as tarefas de reforma de uma forma ordenada.

1. Manter a fazer para incentivar a inovação e reformas médicas equipamentos relacionados, a implementação da "reforma análise e sistema de aprovação sobre Drogas e Dispositivos Médicos incentivar idéias inovadoras", a organização realizou uma revisão do dispositivo e sistema de aprovação Divulgação nacional de reforma médica, para transmitir o espírito da reforma, a interpretação políticas de reforma, as prioridades arranjos. emitidos "sobre a comida Shanghai and Drug Administration para realizar o registrante sistema piloto de equipamentos médicos" para promover o piloto sistema de registo de dispositivos médicos que trabalham em Xangai, para garantir que as "opiniões" requer a implementação eficaz .

2. Publicar "revisão da gestão da comunicação dispositivo médico (provisório)" "Aviso sobre Emissão de Dispositivos Médicos Comité Consultivo de Avaliação para a abordagem de gestão," regulação contínuo do processo de revisão de dispositivos médicos, melhorar o sistema de comunicação, padronizar aconselhamento especializado. Melhorar continuamente a revisão do sistema de gestão da qualidade e dos documentos do sistema, continuar a promover o sistema de revisão da equipe do projeto, padronizar os requisitos de revisão para registro contínuo e melhorar a eficiência da revisão.

3. Publicar o "Decisão sobre a adaptação do exame administrativo e aprovação de dispositivos médicos processo de aprovação", a terceira categoria de alto risco dispositivos médicos em ensaios clínicos para aprovação, dentro de Classe III dispositivos médicos e dispositivos médicos importados de aprovação regulamentar para a continuação da aprovação e licenciamento assuntos ajusta para mudar um centro de exame, a descentralização, reduzir os procedimentos de aprovação, optimizar os processos de aprovação, melhorar a eficiência do processamento.

4. Comitê Técnico instituído classificação de dispositivos médicos, o estabelecimento de uma classificação do grupo profissional. A nova versão "Categoria Medical Device" para realizar uma formação abrangente, para fortalecer a interpretação política, totalmente divulgar a nova "Classificação de Dispositivos Médicos" fazer um bom trabalho implementar o conteúdo do trabalho preparatório.

5. Revisão "padrões de dispositivos médicos e revisão das práticas de gestão", requinte e revisão do programa de padrões de dispositivos médicos. Organizado 86 indústria de dispositivos médicos alterar as normas, auditoria emitido "sistema de gestão da qualidade do dispositivo médico para requisitos regulamentares" E outros 98 padrões da indústria de dispositivos médicos.

6. Libertar o "dispositivo médico ensaio clínico terceiro lugar a partir do directório", 153 tipos de Classe II dispositivos médicos, dispositivos médicos Classe III 11 tipos, total de 164 tipos de ensaios clínicos de dispositivos médicos de isenção, dos quais 116 tipos de diagnóstico in vitro produtos reagentes, expandir ainda mais a partir de ensaios clínicos de catálogo dispositivos médicos, e reduzir a administração parente fardo que, ao apoiar a libertação "de um ensaio clínico em reagentes de diagnóstico in vitro de dados de avaliação clínica requisitos básicos", orientar o requerente para levar a cabo o clínico in vitro reagentes de diagnóstico Avalie o trabalho relacionado.

7. classe alérgeno completa, suportando a utilização de citometria de fluxo, imuno-histoquímica e hibridação in situ em atributos do produto de classe de reagente de diagnóstico in vitro e categorias de ajustamento e razoável para reduzir as categorias de produtos relevantes para satisfazer as necessidades clínicas.

8. Os ensaios clínicos intensificou organização supervisão supervisão e fiscalização de dois lotes de ensaios clínicos de dispositivos médicos, tirada 19 de 19 empresas registradas projetos de aplicativos, 38 ensaios clínicos envolvendo agência de inspeção, existem dúvidas sobre a autenticidade de três o pedido de registo, para recusar o registo, não a partir da data do registo da decisão de não aceitar novamente dentro de um ano. um total de 169 empresas tomar a iniciativa de retirar o pedido de registo de dispositivos médicos 261. Provincial Bureau realizou uma segunda categoria de dispositivos médicos Supervisão e inspeção de ensaios clínicos.

Através de supervisão no local e inspeção, para fortalecer a consciência jurídica do requerente do registo e ensaios clínicos de agência de dispositivos médicos, integridade, senso de responsabilidade e senso de qualidade, efetivamente regular ensaios clínicos de dispositivos médicos, para combater o comportamento fraudulento, desempenhou um enorme impedimento.

1. emitido "Aviso sobre dispositivos médicos testes relacionados com o trabalho" para garantir uma inspeção de registro estável e ordenada. Emitido "Aviso sobre o registro de dispositivos médicos importados e arquivamento do nome do requerente em chinês é" para regular as exigências de trabalho relevantes.

2. Publicar um diretrizes de revisão técnicos registados para dispositivos médicos de 80 sistemas de implantes cocleares, sistema de ressonância magnética médica, sistema de prótese de quadril, que desenvolveu 52, 28 visão revisada do atual desenvolvimento de equipamentos médicos prático, emitiu " segurança de rede diretrizes de revisão técnicas de registo de dispositivos médicos "" diretrizes de revisão técnicas de registro de dispositivos médicos móveis "" princípios orientadores divisão unidade de registro de dispositivos médicos", a integração efectiva do pedido relevante para revisão, para continuar a regular o desenvolvimento saudável da orientação relacionados com a indústria.

2017, de acordo com as responsabilidades regulatórias Food and Drug Administration manipulados registo do dispositivo médico, registro contínuo e pedido de licenciamento para uma mudança em 6834, em comparação com 2016 registrou 23,4% projetos de redução aceites.

Foram aceitos 2.457 pedidos de registro de dispositivos médicos Classe III no país e 4.377 pedidos de registro de dispositivos médicos importados.

De acordo com as espécies registradas, 4748 pedidos de registro de dispositivos médicos e 2086 pedidos de reagentes para diagnóstico in vitro foram registrados.

Imprensa registro forma de distinguir, primeiro registo 1429, 20,9% do registro total de dispositivos médicos, a continuação do pedido de registo 3306, 48,4% do registro total de dispositivos médicos; permissão para uma mudança no registro de aplicação de 2099, representando Registro de Dispositivos Médicos 30,7% das aplicações A proporção de formulários de registro é mostrada na Figura 1.

Figura 1. Escala de formulário de inscrição

Classe III doméstico registo do dispositivo médico aceitar um total de 2457, em comparação com a diminuição de 18,3% em 2016, de que um pedido de registo de dispositivos médicos 1612, 845 pedidos de registo em reagentes de diagnóstico in vitro.

A partir do formulário de inscrição para ver, pela primeira vez registrado 796, representando 32,4% do número de pedidos de registo de todos os dispositivos médicos Classe doméstica III; registro contínuo 1151, respondendo por 46,8% de todo o território do número de Classe pedido de registro III dispositivos médicos; permissão para uma mudança na 510 20,8% do número de todo o território de classe III médica dispositivos de registo. forma de distribuição na Figura 2 registo.

Figura 2. Distribuição dos formulários de registro para o terceiro tipo de registro na China

A segunda categoria de registo do dispositivo médico importado aceitar um total de 2057, em comparação com a diminuição de 33,5% em 2016, de que um pedido de registo de dispositivos médicos 1283, 774 pedidos de registo em reagentes de diagnóstico in vitro.

A partir do formulário de inscrição para ver, pela primeira vez registrado 331, respondendo por 16,1% de todas as importações do número de pedido de registro de dispositivos médicos de classe II; continuação da inscrição 985, respondendo por 47,9% de todas as importações do número de Classe pedido de registro II dispositivos médicos; permissão para uma mudança na 741 , representando 36,0 por cento de todas as importações do número de classe II médica dispositivos de registo. formulário de registo de distribuição ilustrada na figura 3.

Figura 3. O pedido de registo de distribuição da forma de registo segunda classe importado

Classe III dispositivos médicos importados aceite um total de 2320 registado, em comparação com 17,7 por cento de redução de 2016 que um pedido de registo de dispositivos médicos 1853, 467 pedidos de registo em reagentes de diagnóstico in vitro.

A partir do formulário de inscrição para ver, pela primeira vez registrado 302, respondendo por 13,0% de todas as importações do número de Classe pedido de registro III dispositivos médicos; continuou Registro de 1170, respondendo por 50,4% de todas as importações do número de Classe pedido de registro III dispositivos médicos; permissão para uma mudança na 848 , representando 36,6% do número de todas as importações de classe III médica dispositivos de registo. forma de distribuição registo mostrados na Figura 4.

Figura 4. Distribuição dos Formulários de Registro para o Terceiro Tipo de Registro para Importação

2017, Food and Drug Administration revisão regulamentar de inscrição preenchido tecnologia de aplicação dispositivos médicos 8579, 2016 e queda de 8,1% em relação a eles, primeiro registro de 1507, de registro continuado 5218, permissão para uma mudança em 1854.

2017, Food and Drug Administration aprovação regulatória de dispositivos médicos foram registrados, registro e questões de licenciamento continuam a mudar entradas de registro 8923. O número total de registrado e aprovado um aumento de 3,1% em comparação com 2016.

2017, regulação Food and Drug Administration dos dispositivos médicos de um total de 223 pedidos de registo não serão registrados, as próprias empresas para retirar 331.

A aprovação do registro de dispositivos médicos pela Administração Geral de Administração nos últimos cinco anos é mostrada na Figura 5.

Figura 5. Dados registrados para 2013-2017

2017, Administration aprovou dispositivos médicos de classe III registado dentro de 3300, um aumento de 13,7% em relação a 2016, a importação de equipamento médico 5623, em comparação com 2016 diminuiu 2,3%.

Distingue-se por as variedades registadas, o dispositivo médico 5475, 61,4% do número total registado de dispositivos médicos; IVD 3178, 35,6% do número total registado de dispositivos médicos.

Siga a distinção forma do tipo sinal, primeiro registo 1379, 15,5% do número total registrado de dispositivos médicos; continuou Registro de 5614, 62,9% do número total registrado de dispositivos médicos; permissão para uma mudança no registro de 1930, o número total de registro de dispositivos médicos 21,6% A proporção de formulários registrados é mostrada na Figura 6.

Figura 6. Gráfico proporcional de formulário de inscrição em 2017

Classe III doméstico dispositivos médicos registado 3300 dos quais 1910 dispositivos médicos, de diagnósticos in vitro de 1390.

A partir do formulário de inscrição para ver, pela primeira vez registrado 813, representando 24,6% do número registrado de Classe III dispositivos médicos de todo o território, o registro continuou de 1941, 58,8% do número registrado de Classe III dispositivos médicos de todo o território; 546 licenças para uma mudança na contabilidade um terceiro número de registo de dispositivos médicos no interior de 16,5% de todos registados na forma da distribuição mostrada na Figura 7.

Figura 7. Distribuição de formulários de registro para a terceira categoria de dispositivos médicos na China

De entrada do segundo registo 2823 dispositivos médicos. Em que o registo do dispositivo médico 1593, registar-1230 in vitro reagentes de diagnóstico.

A partir do formulário de inscrição para ver, pela primeira vez registrados 375 (13,3%) registrou o número de Classe II dispositivos médicos são importados; continuou Registro de 1769, representando 62,6% do número de classe registrada II dispositivos médicos são importados; 679 licenças para uma mudança na contabilidade Todas as importações de 24,1% do número registrado de dispositivos médicos do Tipo II.A distribuição dos formulários registrados é mostrada na Figura 8.

Figura 8. Distribuição de formulários de registro para dispositivos médicos importados do tipo II

Classe III dispositivos médicos importados registado 2800 dos quais 2242 de registo de dispositivos médicos, in vitro registo 558 reagente de diagnóstico.

A partir do formulário de inscrição para ver, pela primeira vez registrado 191, representando 6,8% do número registrado de Classe III dispositivos médicos são importados; continuou Registro de 1904, representando 68,0% do número registrado de Classe III dispositivos médicos são importados; 705 licenças para uma mudança na contabilidade Todos importaram 25,2% do número registrado de dispositivos médicos do tipo III A distribuição dos formulários registrados é mostrada na Figura 9.

Figura 9. Distribuição de formulários de registro para dispositivos médicos importados de terceira classe

2017, Food and Drug Administration aprovou o primeiro registro regulatório de dispositivos médicos pela primeira vez registrou um total de 1379, as aprovações mensais na Figura 10.

Figura 10. Registro mensal de 2017 para o primeiro registro de dados de dispositivos médicos

2017, registrados Classe doméstica III dispositivos médicos, além de reagentes para diagnóstico in vitro, envolvendo um total de "Medical Categoria do dispositivo" nas 25 produtos sub-diretórios.

número de registo de cinco dígitos antes do dispositivo médico é uma doméstica Classe III: materiais poliméricos médica e produtos, materiais e implantação de órgãos artificiais, equipamentos de punção injeção, equipamento óptico médica, instrumentos e material endoscópico, salas de cirurgia, salas de emergência, clínicas Sala de equipamentos e eletrodomésticos.

Em comparação com 2016, os materiais e produtos de polímeros médicos aumentaram 56,5%, saltando de segundo para primeiro lugar, enquanto os materiais de implantes e produtos de órgãos artificiais caíram 10,5% para o segundo lugar, instrumentos médicos ópticos, instrumentos e O número de equipamentos endoscópicos e produtos para equipamentos de injeção e punção foi basicamente o mesmo de 2016. Embora os produtos de equipamentos e aparelhos para sala de cirurgia, sala de emergência e sala de exames tenham aumentado 24,3%, ela ainda ficou em quinto lugar.

Figura 11. Bitmap de Variedades Registadas de Dispositivos Médicos Registados na China

Em 2017, dispositivos médicos importados registrados, além de reagentes de diagnóstico in vitro, envolveram 40 subcategorias de produtos no Catálogo de Dispositivos Médicos.

Os cinco principais dispositivos médicos importados registrados são: materiais implantados e órgãos artificiais, instrumentos médicos ópticos, instrumentos e equipamentos endoscópicos, materiais dentários, materiais e produtos médicos poliméricos, eletrônicos médicos Equipamentos.

Em comparação com 2016, os materiais implantados e produtos de órgãos artificiais ainda ficaram em primeiro lugar, mas diminuíram 5,1% em relação ao ano anterior.Meios e produtos de polímeros médicos e equipamentos eletrônicos médicos diminuíram, enquanto os produtos de material estomatológico aumentaram. Maior, substituindo a sala de cirurgia, sala de emergência, equipamentos clínicos e aparelhos para os cinco primeiros.

Figura 12. Bitmap de registros de dispositivos médicos importados

Em 2017, os Estados Unidos, a Alemanha, o Japão, o Reino Unido e a Coreia do Sul registraram os cinco principais registros de dispositivos médicos na China.O número de produtos registrados representou aproximadamente 73,9% do total de produtos importados em 2017, o que foi basicamente o mesmo de 2016.

Figura 13. Gráfico de registro de país para dispositivos médicos importados

Do ponto de vista do registro do terceiro dispositivo médico doméstico em 2017, a produção de produtos registrados relacionados Corporate Concentrado principalmente na economia costeira províncias mais desenvolvidas.

Entre eles, Pequim, Jiangsu, Guangdong, Xangai e Zhejiang são as cinco principais províncias em termos do número de registros para o terceiro tipo de dispositivos médicos na China, respondendo por 66,7% do número total de registros do terceiro tipo de dispositivos médicos na China em 2017.

Figura 14. Ranking de províncias registradas na terceira categoria de dispositivos médicos na China

2017, de acordo com a Food and Drug Administration regulamentar "especialmente inovador processo de aprovação de dispositivos médicos (Trial)", continuar a fazer inovador avaliação de dispositivos médicos e aprovação de alguns inovadores dispositivos médicos para o mercado.

2017, Food and Drug Administration recebeu aprovação regulatória de dispositivos médicos inovadores, em particular, a aplicação 273, completou 323 avaliação (incluindo item de aplicação de 2016), identificou 63 produtos inovadores de dispositivos médicos no canal de aprovação especial. Aprovou o registro de tipo ramo aorta revestimento Foram lançados 12 produtos inovadores, como stents de membrana e sistemas de entrega, entre eles 4 dispositivos médicos ativos e 8 dispositivos médicos passivos, que aumentaram 2 em comparação com 2016.

Estes produtos inovadores são a nossa patente de tecnologia de núcleo de invenção ou de uma patente de invenção tenha sido divulgada no departamento de Administração de Patentes do Conselho de Estado, o princípio fundamental do produto / mecanismo de ação para a iniciativa nacional, tem valor clínico significativo.

(A) endoprótese aórtica ramo e sistema de entrega (injecção quase estado armado 20173463241, Xangai minimamente invasivos dispositivos médicos (Grupo) Co., Ltd.). O produto a partir do sistema de entrega de enxerto pré-stent e, é adequado para o tratamento de torácica dissecção artéria rasgo na proximal esquerda distai da artéria carótida comum para a 15 milímetros da artéria subclávia esquerda em pacientes com artéria subclávia esquerda (LSA) distal sanduíche ou inversa entre 20mm a rasgar. o produto técnico é uma iniciativa doméstica, como o primeiro aprovado Os stents ramificados da aorta ramificada fornecidos para o tratamento clínico de pacientes com dissecção da aorta torácica fornecem um novo tratamento.

(Ii) balão FCVB (Nota Unidos registo mecânica 20173223296, Cantão de TV Bo Biotecnologia Co., Ltd.). O produto a partir do balão, e uma válvula de drenagem do tubo de drenagem composto, feito de material de borracha de silicone de grau médico, adequado para retinal grave desapego, o paciente não pode ser tratada com substitutos vítreos convencionais. o produto é o nosso desenvolvimento independente de produtos inovadores, é uma iniciativa internacional. o produto pode ser enchimento de longo prazo no olho, substitutos vítreos não pode resolver o longo prazo estadia no olho, Não pressione a retina por muito tempo ou necessite de cirurgia repetitiva, evite a remoção do globo ocular e o implante da prótese.

Depois de (c) sistema coração percutânea válvula de prótese (Nota quase estado armado 20173460680, Hangzhou cego Medical Devices Co., Ltd.). O produto a partir da válvula aórtica, os componentes do sistema de entrega, aplicam-se ao centro do sistema de pontuação equipa combinada avaliada como sofrendo de sintomas e calcificação, estenose aórtica grave, e não é adequado para pacientes que receberam substituição da válvula cirúrgico convencional. este produto é o primeiro válvulas cardíacas artificiais intervenção percutânea auto-expansão, a válvula de substituição não é adequado para os pacientes que receberam a cirurgia convencional Trouxe benefícios clínicos significativos.

(Iv) de uma só vez absorvível grampos pele grampeador (Nota quasi-estatais armados 20173650874, Beijing Yihe Hengrui Medical Technology Co., Ltd.). O produto consiste em grampos e grampeadores absorvíveis, de que é absorvível grampo L - lactido e glicolido copolímero foi moldada por injecção, é adequado para a sutura da cirurgia abdominal, técnicas percutâneas primeiro produto interno, o qual pode ser de uso clínico na premissa sem alterar a sutura médico utilizado para proporcionar velocidade fechada. Promove, facilita a drenagem dos exsudatos e elimina a necessidade de remover os grampos, fornecendo uma nova solução para o fechamento cirúrgico no pós-operatório.

(E) As próteses cardíacas de intervenção (Nota quase estado armado 20173460698, Jie Cheng Medical Technology Co., Ltd. Suzhou). O produto é constituído por uma intervenção auto-expansível de válvula, o acesso transapical, a peças de válvulas de carga, é adequado para o sistema de pontuação combinada pela equipa coração depois avaliada como inadequada para cirurgia em pacientes com a doença da válvula aórtica, incluindo estenose aórtica, os pacientes regurgitação aórtica. o produto, sem a necessidade de estimulação cardíaca posicionamento rápido automática do local do implante durante Tratamento de pacientes com insuficiência aórtica O lançamento no mercado deste produto trará benefícios clínicos significativos para pacientes com estenose aórtica e insuficiência valvar aórtica.

(F) o sistema apêndice oclusor atrial esquerda (Nota quase estado armado 20173770881, primeiro Tecnologia Jian (Shenzhen) Co., Ltd.). O produto é constituído por duas partes, o oclusor apêndice atrial esquerdo e transportador, de que o oclusor apêndice atrial esquerda pelo disco de vedação e componentes de disco fixo. os produtos são utilizados principalmente no risco de acidente vascular cerebral e superior a terapia de anticoagulação oral a longo prazo contra-indicada ou terapia anticoagulante em pacientes com não-valvular fibrilhação auricular está ainda o risco de acidente vascular cerebral pode ser evitada ou reduzida a formação de coágulos de sangue fora do apêndice atrial esquerdo interposto Risco de Derrame Este produto é o primeiro produto de fechamento de apêndice atrial esquerdo aprovado internamente para listagem, oferecendo aos pacientes mais opções.

(Vii) o sistema de aorta abdominal endoprótese (Nota quase estado armado 20173461434, Pequim-relógio Tyco Medical Devices Co., Ltd.). O produto consiste de enxerto e do sistema de entrega de componentes pré-carregada de stent para aneurisma da aorta abdominal infra-renal e tratamento endovascular dos aneurismas aorto-ilíacos. o produto é aprovado para comercialização como o primeiro uso doméstico de sistema aórtica endoprótese abdominal farpado projeto stent, aumentando a triagem clínica dos pacientes, reduzindo efetivamente o custo do tratamento clínico, reduzindo a Carga do paciente.

(Viii) Sistema de stent do seio biodegradável (Nota quasi-estatais armados 20173460679, Pu Yi (Shanghai) Biotecnologia Co., Ltd.). Os stents de sinusite produto, revestimentos de drogas, sistemas de entrega e ferramentas auxiliares pela degradação trançado auto-expansível de toda a composição, para sinusite crónica concretizao cirurgia endoscópica funcional do seio (na FEES) pacientes, CEFSP prevenir adesões pós-operatórias, que prende permeabilidade nasal, reduzir a inflamação. o produto está dentro dos primeiro caso stent seio produtos biodegradáveis ​​aprovados, o seu perfil Ajuda a reduzir a taxa de recorrência da FESS em pacientes com sinusite crônica e melhora a qualidade de vida dos pacientes.

(Ix) ângulo variável dual-head de fóton único tomografia computadorizada por emissão (Nota quasi-estatais armados 20173330681, Beijing Yongxin Medical Equipment Co., Ltd.). O produto a partir do computador host, verificar a cama, armários de distribuição de energia, carro colimador, aquisição e processamento estações de trabalho, estações de trabalho mestre captura. para o sistema nervoso, o diagnóstico de medicina nuclear cardiovascular de câncer. o produto é feito na primeira variável de ângulo da China, dual-head clínica SPECT versátil all-digital, através da instalação de colimador multi-pinhole O dispositivo permite a aquisição rápida, eficiente e precisa de imagens de pequenos órgãos, como o coração e a tireóide, sem a necessidade de rotação da sonda.

(J) Os sistemas de cirurgia criogênica (note nacional armada quase 20173583088, Haijie Ya (Pequim) Medical Devices Co., Ltd.), crioablação descartáveis ​​agulhas esterilizadas (Nota país 20173583089, limitada Haijie Ya (Beijing) Dispositivos Médicos quasi-armada empresa). o produto com o uso de dois, de modo a formar um sistema de. o sistema consiste de uma agulha de crioablação, linha de transmissão, os vasos criogénicos, a temperatura do vaso, o sistema de controle eléctrico do fluido, o sistema de controlo e configuração de sistema de computador de aquisição de dados, além de clínica cancro de tumor sólido cavidade exterior crioterapia. o sistema usa ultra-refrigeração de baixa temperatura e de alta resistência de tratamento de reaquecimento compósito modalidades, para conseguir um avanço em azoto líquido arrefecido técnica sonda de refinamento por disco criogénico rodeia morte do tumor, evitando O risco de células tumorais serem realizadas pela agulha de ablação no tecido normal reduz a chance de sangramento.

(Xi) marcapasso cardíaco implantável (Nota quase estado armado 20173211570, primeiro Tecnologia Jian (Shenzhen) Co., Ltd.). O produto a partir do gerador de impulsos implantável e composição chave dinamométrica acessório adequado para o tratamento de ritmo cardíaca crónica Anormal.

A Food and Drug Administration também aprovou alguns registros de produtos de dispositivos médicos com aplicações clínicas promissoras em 2017. Por exemplo:

(A) cateter balão farmacológico (Nota quase estado armado 20173771535, Liaoning Yin Yi Biotecnologia Co., Ltd.). O produto é Rx tipo balão de dilatação do cateter, o balão é revestido com um revestimento de droga para coronário primário expansão estenose bifurcação da artéria. o produto é o primeiro aprovação internacional para as lesões de bifurcação coronária do cateter de balão com eluição de fármaco proporciona uma nova estratégia terapêutica para o tratamento de lesões de bifurcação clinicamente necessário.

(B) sequenciador gene (Nota quase estado armado 20173401605, Wuhan Hua Dazhi Technology Co., Ltd. fez). O produto é uma tecnologia de sequenciação âncora polimerização sonda comum, é usado clinicamente para ADN a partir de amostras humanas (ADN O sequenciamento é realizado para detectar sequências genéticas que podem causar alterações na doença ou suscetibilidade a doenças O instrumento é clinicamente limitado ao uso com reagentes diagnósticos in-vitro e software aprovado pela Food and Drug Administration, não para uso em genomas humanos. Seqüenciamento ou seqüenciamento de novo.

(C) kit de detecção de urina sulfidrilo livre (bioquímica) (Nota quase estado armado 20173403176, Wuxi Shen ruisheng Products Co., Ltd.). O produto é utilizado para o teor de tiol livre acima de 30 anos de idade e mulheres na detecção qualitativa vitro na urina , adequado para o diagnóstico de CIN colo do útero (cervical displasia celular epitelial), a determinação e diagnóstico de classificação CIN de tumores deve contar com histologia determinado, o produto não pode ser detectado como uma base para o diagnóstico ou o diagnóstico precoce de qualquer doença maligna, e não para 3. O rastreio do cancro na população geral não pode substituir a citologia cervical, a colposcopia e a histopatologia.

2017, a Food and Drug autoridades reguladoras provinciais aprovado um território total de Classe II dispositivos médicos registrados 18.582, com um aumento de 19,5% em relação a 2016, que pela primeira vez registrado 6605, 7436 continuou registo, autorização de registro para uma mudança em 4541.

A segunda categoria de registro de dispositivos médicos no território é mostrada na Figura 15.

Figura 15. Proporção de formas registradas do segundo tipo de dispositivos médicos na China

A partir da situação de registro, mais Jiangsu, Guangdong, Zhejiang, Pequim, Henan, Shandong, Xangai sete províncias (municípios) registados no território do número de dispositivos médicos da classe II. Classe II dispositivos médicos registrados dados específicos na tabela abaixo e Figura 16.

Região	Registro de dispositivos médicos de segunda classe na China
	Primeiro registro	Inscrição continuada	Mudanças no licenciamento	Total
Beijing	482	707	630	1819
Tianjin	158	170	185	513
Hebei	283	93	94	470
Montanha Oeste	45	78	15	138
Mongólia Interior	17	12	1	30
Liaoning	84	153	58	295
Ji Lin	191	170	39	400
Heilongjiang	39	55	18	112
Xangai	211	586	92	889
Jiang Su	1301	1270	675	3246
Zhejiang Jiang	619	700	636	1955
Segurança	59	139	157	355
Fu Jian	52	182	61	295
Jiang Xi	87	195	28	310
Montanha leste	636	361	203	1200
Sul	365	757	222	1344
Lake North	102	201	141	444
Lake South	245	117	119	481
Guangdong	1146	919	719	2784
Guangxi	112	114	38	264
Hainan	3	7	1	11
Celebração pesada	104	109	48	261
Quatro rios	82	200	323	605
Guizhou	48	15	4	67
Cloud South	24	24	6	54
Tibete Ocidental	3	0	0	3
Shaanxi West	65	66	11	142
Gan Su	20	17	16	53
Qing Hai	5	0	0	5
Ningxia	1	3	1	5
Xinjiang novo	16	16	0	32
Total	6605	7436	4541	18582

Figura 16. Dados de registro para a segunda categoria de dispositivos médicos em cada província

2017, de acordo com a Food and Drug Administration dos direitos de importação total de número de primeira classe equipamentos médicos para lidar com registro de 2315, em comparação com 2016, para baixo de 7,8% de alimentos municipal e autoridades reguladoras de medicamentos de acordo com o país dividido em tarefas distritos foram tratados no território da primeira turma de médicos O número de instrumentos protocolados foi de 13.203, um aumento de 15,2% em relação a 2016.

2017, de acordo com a Food and Drug Administration dos direitos de importação foram tratadas na segunda, terceira categoria de dispositivos de registo médico da mudança dentro das três categorias e 5181 em comparação com a diminuição de 26,8% em 2016.

Entre eles, Classe III dispositivos médicos de Registro de mudança dentro de 2100, a importação de segunda classe III dispositivos médicos alteração de entrada de 3081.

A Food and Drug autoridades reguladoras da província de acordo com os direitos foram tratadas na Classe II dispositivos médicos registo de mudança dentro de 6326, em comparação com a diminuição de 13,6% em 2016.

Observação: as estatísticas deste relatório são de 1º de janeiro de 2017 a 31 de dezembro de 2017.