2017, 식품 의약품 안전청은 규제 간절히 "의약품 및 의료 기기 승인 시스템 검토의 개혁에 국무원"에 따르면, "감독과 의료 기기의 규정"을 구현 (구오 빠 [2015] 44 호), 클릭당 비용 (CPC) 중앙위원회 국무원 일반 사무실 (팅 닫아 [2017] 42 호), 더 국가의 의료 기기 등록 업무 감독 및 관리를 강화하기 위해, 의료 기기 검토 및 승인 시스템의 개혁을 심화 계속 증가 "검토하고 혁신적인 의료 기기를 장려하는 약물의 승인의 개혁을 심화에 대한 의견" 현장 검사 및 임상 시험 감독 및 현장 검사를 등록하여 의료 기기 등록 감사의 품질 및 효율성을 지속적으로 개선합니다.
I. 의료 기기 등록
(I) 의료 기기 등록 관리를위한 규제 시스템의 점진적 개선
계속 의료 기기 등록 관리 개선 규제 시스템, 개정의 완료와 함께 "감독과 의료 기기의 규정"은 "의료 기기 표준 관리 방법"(국가 식품을 발행 마약 관리 주문 번호 33)의 "체외 진단 시약 등록 규정의 개정"(국가 식품 의약품 관리 주문 번호 30), "조정 부분에 의료 기기 관리 승인 승인 절차 "(중국 식품 의약품 관리 주문 번호 32),"의 결정 임상 시험 조건 및 기록 관리 국가 식품 의약품 안전청 발표 2017의 "의료 기기 (국민 건강 및 가족 계획 회원 제 145), 법적 시스템의 중국 의료 기기 등록 점진적 개선을 표시하는 (국가 식품 의약품 관리 규정 통지 번호 2017 130). "의료 기기 카탈로그의 임상 시험에서 세 번째는"의료 기기 관리의 등록 제공 체계적인 보장은 또한 의료 기기 회사의 질서있는 개발을위한 훌륭한 규제 기반을 제공합니다.
(B) 의료 기기에 대한 시험, 승인 및 승인 시스템에 대한 심층적 인 개혁
검토 및 의료 기기의 승인을 적극적으로 검토 및 승인 시스템, 감독 및지도 개혁을 향상시킬 수있는 개혁 조치, 규칙적인 방법으로 개혁 작업을 구현합니다.
1. 혁신 및 의료 기기 관련 개혁의 구현 "의약품 및 의료 기기에 대한 검토 및 승인 시스템 개혁 혁신적인 아이디어를 장려"를 장려하는 일을 계속, 조직 개혁의 정신을 전달하기 위해, 국가 의료 기기 검토 및 승인 시스템 개혁 홍보를 개최 해석 개혁 정책, 조치의 우선 순위. 발행 "의견"효과적인 이행을 필요로하기 위해, 상하이에서 일하는 의료 기기 등록 시스템 파일럿을 촉진하기 위해 "상하이 식품의 약국 (FDA)에 의료 장비의 파일럿 시스템 등록자을 수행합니다" .
2. 관리 방법, "의료 기기 심사 과정의 지속적인 규제 의료 기기 평가 자문위원회를 발행의"공지 사항 "(가칭) 의료 기기 통신 관리의 검토"를 게시, 전문가의 조언을 표준화, 통신 시스템을 개선. 지속적으로 품질 경영 시스템 및 시스템 문서 검토를 개선하고, 프로젝트 팀 검토 시스템을 지속적으로 추진하고, 지속적인 등록을위한 검토 요구 사항을 표준화하고, 검토 효율성을 향상시킵니다.
3. 승인 및 허가 사항의 지속을위한 클래스 내에서, III 의료 기기 수입 의료 기기 규제 당국의 승인을 승인을위한 임상 시험에서 위험성이 높은 의료 기기의 세 번째 범주은 "행정 심사 의료 기기 승인 절차, 승인의 조정에 대한 결정을"변화에 적응 게시 시험 및 시험 센터는 행정 및 분권화를 더욱 단순화하고 승인 절차를 줄이며 승인 프로세스를 최적화하고 심사 및 승인의 효율성을 높입니다.
4. 기술위원회는 전문가 그룹 분류의 설립. 새로운 버전 "의료 기기 카테고리가"완전히, 정책 해석을 강화하고 새로운 "의료 기기 분류가"준비 작업의 내용을 구현하는 좋은 일을 홍보하기 위해 포괄적 인 교육을 실시하는 의료 기기의 분류를 설립했다.
5. 개정 "의료 기기 기준과 관리 방법의 개정", 정제 및 의료 기기 표준 프로그램의 수정. (86) 의료 기기 산업 표준을 개정 조직이, 감사는 "규제 요구 사항에 대한 의료 기기 품질 관리 시스템을"발행 기타 98 개의 의료 기기 산업 표준.
6. "디렉토리에서 세번째 임상 의료 기기의"릴리스 클래스 II 의료 기기, 클래스 III 의료 기기 1백53가지 11가지, 시험 관내 진단을 116 종류 포함하는 의료 기기 면제 임상 164 종류의 총 시약 제품은 임상을 수행하기 위해 신청자를 추가 의료 기기 카탈로그의 임상 시험에서 확장 한 "체외 진단 시약 임상 평가 데이터 기본 요구 사항의 임상 시험에서"석방을 지원하면서, 누가 관리 부담이 상대적으로 감소, 인도 체외 진단 시약 관련 업무 평가.
7. 알레르기 항원, 유세포 분석, 면역 조직 화학 및 현장 시험 법의 시험 법 제품의 성질 및 등급 조정을 완료하면 합리적으로 관련 제품 카테고리를 줄이고 임상 적 용도를 충족시킵니다.
8. 임상 시험은 19 19의 기업 응용 프로그램 프로젝트를 등록 그려 감독 기관의 감독 및 의료 기기의 임상 시험이 개 배치의 검사를 강화, 검사 기관을 포함 38 개 임상 시험은 세 가지의 진위에 대한 질문이 있습니다 등록 응용 프로그램이 아닌 년 이내에 다시 받아 들일 수없는 결정의 등록일로부터 등록을 거부합니다. 169 개 회사의 총 261 지방 국은 의료 기기의 두 번째 범주를 실시 의료 기기 등록을위한 신청을 철회 주도권을 쥐고 임상 시험 감독 및 검사.
현장 감독 및 검사를 통해 부정 행위를 방지하기 위해, 의료 기기의 임상 시험을 효과적으로 등록 및 의료 기기 기관, 무결성, 품질의 책임과 감각 감각의 임상 시험에 대한 신청자의 법적 인식을 강화 규제, 거대한 억지력을했다.
(III) 의료 기기 등록 감독 및 관리 강화
1. 발행 한 "의료 기기 시험 관련 업무에 대한 사항은"안정적이고 질서 등록 검사를 보장합니다. 발행 "수입 의료 기기 등록 및 중국어 신청자의 이름의 제출에 대한주의 사항은"관련 작업 요구 사항을 규제 할 수 있습니다.
2. 의료 기기 (80) 인공 와우 시스템, 의료 자기 공명 영상 시스템, (52)을 개발 의료 기기의 실제 개발을 목표로 (28)를 개정 고관절 보철물 시스템에 등록 된 기술 검토 지침을 게시, "발행 네트워크 보안 의료 기기 "의 등록을위한 기술 검토 지침"모바일 의료 기기 등록 기술 검토 지침, "의료 기기"원칙 등록 장치 부문 ", 검토를 위해 관련 요청의 효과적인 통합은 더욱 업계 관련 지침의 건강한 발달을 조절합니다.
둘째, 의료 기기 등록 신청 접수
의료 기기 등록, 등록 및 라이센스를 처리 식품의 약국 (FDA)의 규제 책임에 따라 2017 수락 23.4 % 감축 사업 등록 2016에 비해 6834의 변화를 적용하고 있습니다.
(a) 전반적인 상황
국내 3 급 의료 기기 등록 2,457 건, 수입 의료 기기 등록 4,377 건 접수
등록 된 품종에 따르면 의료 기기 등록을위한 4748 건의 신청서와 시험관 진단 약품의 2086 건의 신청서가있었습니다.
를 눌러 등록 의료 기기 등록을위한 모든 응용 프로그램의 20.9 %를 차지 구분하는 형태로 먼저 등록 1429; 3306의 등록을위한 응용 프로그램의 지속, 의료 기기 등록을위한 모든 응용 프로그램의 48.4 %를 차지, 권한을 2099의 등록 신청의 변화, 의료 기기의 총 등록 신청서의 30.7 % 등록 양식의 비율은 그림 1에 나와 있습니다.
그림 1. 등록 양식의 규모
(ii) 사례
1. 중국에서의 III 급 의료 기기 등록 및 승인
중국에서 세 번째 카테고리에 대한 2,457 건의 의료 기기 등록이 접수되어 2016 년 대비 18.3 % 감소했습니다. 그 중 의료 기기 등록을위한 신청서는 1612 건, 시험관 진단용 약제는 845 건입니다.
계속 등록 (1151), 클래스 III 의료 기기 등록 신청의 수의 전체 영토의 46.8 %를 차지; 권한 (510)의 변화를 등록 양식보고에서 처음으로 국내 클래스 III 의료 기기 등록을위한 응용 프로그램의 수의 32.4 %를 차지, 796 등록 , 중국의 Class III 의료 기기에 대한 등록 신청 건수의 20.8 %를 차지합니다. 등록 양식 배포는 그림 2에 나와 있습니다.
그림 2. 중국에서의 등록 유형 3에 대한 등록 양식 배포
2. 수입 된 의료 기기의 두 번째 유형 등록
2016에서 33.5 %의 감소와 비교하여 2,057 개의 접수 수입 의료 기기 등록 번째 범주되는 의료 기기 1,283, 체외 진단용 시약에 등록 애플리케이션 (774)의 등록 출원.
등록 985의 지속을, 클래스 II 의료 기기 등록 신청의 수의 모든 수입의 47.9 %를 차지; 권한을 741의 변화를 등록 양식보고에서 처음으로 클래스 II 의료 기기 등록 신청의 수의 모든 수입의 16.1 %를 차지, 331 등록 수입 된 모든 유형 II 의료 기기의 등록 신청 건수의 36.0 %를 차지합니다. 등록 양식 배포는 그림 3에 나와 있습니다.
그림 3. 수입을위한 두 번째 등록 클래스에 대한 등록 양식 배포
3. 제 3 종 의료 기기 등록 수입
수입 클래스 III 의료 기기는 2016 년 % 감소 17.7에 비해, 등록 된 2320의 총을 받아 그 중 의료 기기 1853, 체외 진단 시약에 등록 467 응용 프로그램 등록을위한 응용 프로그램입니다.
클래스 III 의료 기기 등록 애플리케이션의 수가 모든 수입품의 50.4 %를 차지 계속 등록 1170; 허가 (848)의 변화에 대한 클래스 III 의료 기기 등록 애플리케이션의 수가 모든 수입품의 13.0 %를 차지하고, 302 등록 처음 보는 등록 폼 도 4에 도시 된 분포의 클래스 III 의료 기기 등록. 등록 양식 모든 수입품의 수의 36.6 %를 차지한다.
그림 4. 가져 오기를위한 세 번째 등록 유형에 대한 등록 양식 배포
셋째, 의료 기기 등록 검토 검토 및 승인
2017, 식품의 약국 (FDA)의 규제 검토 완료 등록 응용 기술 의료 기기 8579, 2016 및 그들에 비해 8.1 % 감소, 1854 년 변화를위한 첫 등록 1507, 계속 등록 5218 허가.
2017은 의료 기기의 식품의 약국 (FDA)의 규제 승인 등록 및 라이센스 문제는 레지스트리 항목 8923. 등록의 총 수를 변경하려면 계속해서 2016 년에 비해 3.1 %의 증가를 승인, 등록되었다.
2017 년에 식품 의약청 (FDA)은 223 건의 의료 기기 등록 신청서를 등록하지 않았으며 회사는 331 건의 품목을 철회했습니다.
지난 5 년간 행정 총국 (General Administration Administration)의 의료 기기 등록 승인은 그림 5에 나와있다.
도표 5. 2013-2017 년을위한 등록한 자료
(a) 전반적인 상황
2017은 관리가 3300 내에 등록 클래스 III 의료 기기 승인, 13.7 % 증가 2016 년에 비해 2016 년에 비해 의료 기기 5623의 수입은 2.3 % 감소.
등록 된 종류로 구분, 5475 의료 기기, 의료 기기의 전체 등록 수의 61.4 %, 3178 IVD, 의료 기기의 전체 등록 수의 35.6 %.
부호 형 모양 구별 먼저 등록 1379, 의료 기기의 총 등록 수의 15.5 %에 따라, 등록 (5614) 계속을, 의료 기기의 총 등록 수의 62.9 %, 등록 1930 년 변경 허가, 의료 기기 등록의 총 수 21.6 % 등록 양식의 비율은 그림 6에 나와 있습니다.
도표 6. 2017 년에 등록 모양의 비례 도표
(ii) 사례
1. Class III 의료 기기의 국내 검토 및 승인
인도의 Class III 의료 기기에는 3,300 건의 등록이 있으며, 그 중 1910 건의 의료 기기와 1,390 건의 체외 진단용 약품이 있습니다.
회계의 변경에 대한 546 개 라이선스, 클래스 III 의료 기기의 등록 번호를 모든 영토의 24.6 %를 차지 (813)를 등록 처음으로 볼 수있는 등록 양식, 계속 등록 1941 클래스 III 의료 기기의 등록 번호를 모든 영토의 58.8 %에서 중국의 Class III 의료 기기에 대한 총 등록 건수는 16.5 %이며, 등록 양식 배포는 그림 7에 나와 있습니다.
도표 7. 중국에있는 의료 기기의 세 번째 범주에 대한 등록 양식 배포
2. 수입 의료 기기 검토 및 승인의 두 번째 유형의 승인
2. 두 번째 유형의 수입 의료 기기 등록은 2823 건이었습니다. 그 중 1593 건은 의료 기기에 등록되었고 1230 건은 시험관 진단 시약에 등록되었습니다.
II 의료 기기가 가져온 등록 된 클래스의 수의 62.6 %를 차지, 계속 등록 1769; 679 라이센스를 회계의 변화를 등록 양식보고에서 처음으로 375 (13.3 %)이 수입되는 클래스 II 의료 기기의 수를 등록 등록 등록 된 유형 II 의료 기기의 등록 수의 24.1 %의 모든 수입 등록 양식의 분포는 그림 8에 나와 있습니다.
도표 8. 수입 된 유형 II 의료 기기를위한 등록 모양의 배급
3. III 급 의료 기기 심사 평가 수입
카테고리 Ⅲ에 등록 된 의료 장비는 2800 개이며 그 중 2242 개의 의료 기기 등록과 558 개의 체외 진단 시약이 등록되어 있습니다.
III 의료 기기가 가져 클래스의 등록 수의 68.0 %를 차지 계속 등록 1904; 705 라이센스 회계 여느 III 의료 기기 가져 클래스의 등록 수의 6.8 %에 191 등록 처음 보는 등록 양식에서 모두 등록 된 유형 III 의료 기기의 25.2 %를 수입했습니다. 등록 된 양식의 분포는 그림 9에 나와 있습니다.
그림 9. 수입 된 3 급 의료 기기의 등록 양식 배포
(Ⅲ) 최초 등록 프로젝트 월별 승인 현황
2017 년 식품의 약국 (FDA)은 최초 등록 된 의료 기기의 총 1,379 건의 최초 등록을 승인했으며, 매월 승인 상태는 그림 10에 나와 있습니다.
그림 10. 의료 기기 데이터의 최초 등록을위한 2017 년 월간 등록
(IV) 특정 승인 된 품종의 분석
2017 년 등록 된 제 3의 국내 의료 기기는 체외 진단 시약 외에도 의료 기기 카탈로그의 25 개 하위 카테고리에 포함되었습니다.
의료 기기 전에 다섯 자리 등록 번호는 국내 클래스 III입니다 : 의료 고분자 재료 및 재료, 인공 장기, 펑크 주입 장비, 의료 광학 기기, 악기 및 내시경 장비, 수술실, 응급실, 병원의 이식 객실 설비 및 가전 제품.
2016 년에 비해 의료용 고분자 재료 및 제품은 56.5 % 증가하여 2 위부터 1 위까지, 임플란트 재료와 인공 장기 제품은 2 위, 의료용 광학 기기, 악기 및 내시경 장비 및 주사기 및 천자 장비 제품의 수는 기본적으로 2016 년과 동일합니다. 수술실, 응급실 및 검사실 장비 및 장비 제품은 24.3 % 증가했지만 여전히 5 위입니다.
도표 11. 중국에있는 등록한 의학 장치의 등록한 다양성의 비트 맵
2017 년에 등록 된 수입 의료 기기는 체외 진단 시약 외에도 의료 기기 카탈로그의 40 개 하위 카테고리 제품을 포함했다.
등록 된 상위 5 개 수입 의료 기기는 다음과 같습니다 : 이식 재료 및 인공 장기, 의료 광학 기기,기구 및 내시경 장비, 치과 재료, 의료용 고분자 재료 및 제품, 의료용 전자 제품 장비.
2016 년에 비해 임플란트 재료 및 인공 장기 제품이 여전히 1 위를 차지했으나 의료용 고분자 재료 및 제품, 의료용 전자 장비는 모두 감소한 반면 구강 재료 제품은 증가했다. 큰 수술실, 응급실, 클리닉 장비 및 가전 제품을 상위 5 개 제품으로 대체.
그림 12. 가져온 의료 기기 등록의 비트 맵
(V) 수입 의료 기기의 국가 현황
2017 년에는 미국, 독일, 일본, 영국, 한국이 중국에서 5 대 의료 기기 등록을하였으며 2017 년에는 등록 제품 수가 전체 수입 제품 수의 약 73.9 %를 차지했으며 이는 2016 년과 기본적으로 동일합니다.
그림 13. 수입 의료 기기 국가 등록 차트
(VI) 주정부의 세 번째 유형의 의료 기기 지역 분석
2017 년 국내 3 위 의료 기기 등록의 관점에서 관련 등록 제품의 생산 기업 주로 연안 경제에 집중되어 개발 된 지역.
그중 베이징, 강소, 광동, 상하이, 절강은 중국의 세 번째 유형 의료 기기 등록 건수 기준 상위 5 개 주로서 2017 년 중국의 세 번째 유형 의료 기기 등록 건수의 66.7 %를 차지했다.
도표 14. 중국에있는 의료 기기의 제 3의 종류에있는 등록한 지역의 순위
IV. 혁신적인 의료 기기를위한 제품의 검토, 평가 및 승인
2017, 규제 식품의 약국 (FDA)에 따라, "특히 혁신적인 의료 기기 승인 절차 (시험)", 혁신적인 의료 기기 검토 및 시장에 혁신적인 의료 기기의 승인을 계속한다.
2017은 식품 의약품 안전청은 특히 혁신적인 의료 기기의 규제 당국의 승인을받은 응용 프로그램 (273), (응용 프로그램 항목 2016 포함) 323 검토를 완료 특별 승인 채널로 63 개 혁신적인 의료 기기 제품을 확인했다. 브랜치 형 클래딩 대동맥의 등록을 승인 전달 시스템 및 스텐트 - 그라프 12 혁신적인 시장. 상기 활성화 된 의료 장치 (4), 수동 의료 장치 8 개의 비교 2,016 증가의 총 수.
이 혁신적인 제품은 발명 또는 발명에 대한 특허를위한 핵심 기술 특허 국무원, 국가 이니셔티브를위한 행동의 제품 / 메커니즘의 기본 원칙 아래의 특허 행정 부서에 개시되어 있으며, 중요한 임상 적 가치가있다.
(A) 분기 대동맥 스텐트 그래프트 및 전달 시스템 (사출 준 상태는 20,173,463,241 무장 상해 최소 침습 의료 기기 (그룹) 주식회사). 사전 스텐트 이식 및 운반 시스템으로부터 생성물, 흉부의 치료에 적합 근위부에 동맥 해부 눈물이 왼쪽 쇄골 하 동맥 (LSA) 찢어 20mm 사이의 말단 또는 역 샌드위치 환자에서 좌측 쇄골 하 동맥 15mm에 총 경동맥의 원위부를 떠났다. 기술 제품은 국내 사업은 승인 최초로이다 흉부 대동맥 박리 환자의 임상 치료를 위해 제공되는 분기 된 가지 형 대동맥 스텐트는 새로운 치료법을 제공합니다.
(ⅱ) FCVB 풍선 (미국 기계 등록 20,173,223,296 참고 된 광주 TV 보 생물 기술 주식회사) 중증 망막 적합한. 벌룬으로부터 제품 및 의료용 실리콘 고무 재료로 이루어지는 배수관 배수 밸브, 박리 환자는 제품이 혁신적인 제품의 우리의 독립적 인 개발이다. 기존의 유리체 대체 치료 국제 이니셔티브 할 수 없습니다.이 제품은 유리체 대체 물질이 눈에 장기 체류를 해결할 수없는, 눈에 장기적으로 충전 할 수있다, 망막 또는 기타 문제의하지 장기 최고 압력은 환자의 안구 적출술과 안와 삽입물을 방지, 수술을 반복 필요합니다.
(다) 경피적 심장 판막 보철물 시스템 후 (준 상태 참고 20173460680 무장, 항주 블라인드 의료 기기 유한 공사). 대동맥 판막에서이 제품은 전달 시스템의 구성 요소는 증상을 앓고있는 것으로 평가 팀 결합 된 채점 시스템의 핵심에 적용 석회화, 심한 대동맥 협착, 기존 수술 판막 치환술을받은 환자에 적합하지가.이 제품은 최초의 자기 확장 경피적 중재 인공 심장 밸브입니다, 교체 밸브는 기존의 수술을받은 환자에 적합하지 않습니다 상당한 임상 적 혜택을 가져온다.
어느 흡수 주식 L (Ⅳ) 한 번 흡수 피부 스테이플 스테이플러입니다.이 제품은 흡수 스테이플 스테이플러로 구성 (베이징 이화 Hengrui 의료 기술 유한 회사는 준 국가는 20173650874 무장 주)입니다 - 락 타이드와 글리콜 라이드 공중 합체를 사출 성형하고, 복부 수술 봉합에 적합한 폐쇄 속도를 제공하기 위해 사용되는 의사 봉합사를 변경하지 않고 전제에서 임상 적으로 사용 될 수도있다 경피 기술 국내 제 제품. 삼출물의 배출에 도움이 승진, 그리고 수술 후 봉합 수술을위한 새로운 솔루션을 제공하기 위해, 스테이플의 제거를 필요로하지 않습니다.
(E) 개입 판막 심장 밸브 (준 국가는 20173460698 무장 참고 지에 쳉 의료 기술 유한 공사 소주).이 제품은 자체 팽창 밸브의 개입, transapical 액세스, 로딩 밸브 부품, 구성은 심장 팀 통합 평가 시스템에 적합 후 대동맥 협착증, 대동맥 폐쇄 부전 환자를 포함하여 대동맥 판막 질환 환자에서 수술 부적합으로 평가했다. 제품을 임플란트 사이트의 심장 페이싱 빠른 자동 위치 결정을위한 필요없이 대동맥 기능 부전 환자 치료 대동맥 판막 협착 및 대동맥 판막 폐쇄 부전증 환자에게이 제품을 사용하면 상당한 임상 효과를 볼 수 있습니다.
(F) 좌심방의 occluder에 시스템 (준 상태는 20,173,770,881 무장 참고 제 지안 기술 (심천) 주식회사). 생성물은 두 부분, 좌심방이의 occluder에 컨베이어로 구성되는의 밀봉 디스크로 좌심방의 occluder에 고정 디스크 구성 요소. 제품은 주로 여전히 뇌졸중의 위험을 피할 수 비 판막 심방 세동 환자의 뇌졸중 및 금기 높은 장기 경구 용 항 응고 요법이나 항 응고 요법의 위험에 사용되거나 가져 좌심방이 떨어져 혈액 응고를 감소 뇌졸중 위험 :이 제품은 국내에서 최초로 승인 된 좌심방 부속 폐쇄 제품으로 상장 승인을 받았으며 환자에게 더 많은 옵션을 제공합니다.
(VII) 복부 대동맥 스텐트 그래프트 시스템 (20,173,461,434, 베이징 - 시계 타이코 의료 기기 유한 공사 무장 준 상태 참고).이 제품은 신동맥 복부 대 동맥류에 대한 사전로드 된 스텐트 그래프트 및 전달 시스템 구성 요소로 구성되어 있으며, 대동맥 장골 동맥류의 혈관 내 치료.이 제품은 감소, 효율적으로 임상 치료의 비용을 절감, 환자의 임상 적 선택을 증가 베어 스텐트 디자인을 가시 복부 대동맥 스텐트 그래프트 시스템의 첫 번째 가정용으로 마케팅 승인 된 환자의 부담.
(VIII) 생분해 성 부비동 스텐트 시스템 (준 국가는 20173460679 무장 참고 푸 이순신 (상하이) 생명 공학 (주)). 전체 구성의 자기 확장 꼰 분해에 의한 제품 부비동 스텐트, 약물 코팅, 전달 시스템 및 보조 도구, 만성 부비동염의 경우 기능적 내시경 부비동 수술 (FESS) 환자, FESS는, 코 개통을 잡고, 수술 후 유착을 방지 염증을 감소를 실시. 제품이 승인 된 첫 번째 경우 동 스텐트 생분해 성 제품 내에, 상장 그것은 FESS 후 만성 부비동염 환자의 재발률을 감소시키고 환자의 삶의 질을 향상하는 데 도움이됩니다.
(IX) 변수 각도 듀얼 헤드 단일 광자 방출 전산화 단층 촬영이 (20173330681 무장 준 상태 참고 베이징 YONGXIN 의료 설비 유한 공사). 호스트 컴퓨터에서이 제품은 침대를 확인, 전원 분배 캐비닛, 콜리메이터 자동차, 수집 및 처리 워크 스테이션, 멀티 핀홀 콜리메이터의 설치를 통해 신경계, 암 심장 핵 의학 진단. 제품이 중국 최초의 가변 각도에서 이루어집니다. 캡처 마스터 워크 스테이션, 듀얼 헤드 임상 모든 디지털 다용도 SPECT, 심장, 갑상선 및 기타 소형 부품을 빠르고 효율적으로 정확한 이미지 획득에 실현 될 수있는 프로브를 회전시키지 않고있다.
(J) 극저온 수술 시스템은 냉동 절제 일회용 멸균 바늘 (20,173,583,089 준 주 무장 노트, 제한 Haijie 야 (북경) 의료 기기 (전국 무장 준 20173583088, Haijie 야 (북경) 의료 기기 유한 공사 주) 회사) 두 가지 용도로. 제품, 시스템을 형성한다. 상기 시스템은 임상 외에도 냉동 절제 니들, 전송선로, 극저온 용기, 용기 온도, 유체의 전기 제어 시스템, 제어 시스템 및 데이터 취득 시스템의 시스템 구성 이루어져 고형 종양 암 냉동 요법 외부 캐비티. 시스템은 액체 질소에 돌파구를 달성하기 위해 극저온 냉각 고강도 복합 재가 치료 양식을 사용하여 냉각 된 저온 퍽 의해 프로브 정제 기술은 피 종양 사멸을 둘러싸 종양 세포는 출혈의 가능성을 줄여 정상 조직에 숨겨진 절제 니들을 취출한다.
(사이) 이식 심장 페이스 메이커 (준 국가는 20173211570 무장에는, 먼저 지안 기술 (심천) 유한 공사). 만성 심장 박동의 치료에 적합한 이식 펄스 발생기 및 액세서리 토크 렌치 조성물로부터 제품 비정상.
미국 식품의 약국 (FDA)은 또한 2017 년에 유망한 임상 응용 프로그램과 함께 의료 기기 제품 등록을 승인했습니다. 예 :
(A) 약물 방출 풍선 카테터 (20,173,771,535 무장 준 상태 참고 랴오닝 음 이순신 바이오 주식회사). 제품은 벌룬 일차 관상하는 약물 코팅으로 코팅되어 수신 형 풍선 팽창 카테 테르이고 동맥 협착 분기 증설. 생성물 임상 필요 분기점 병변의 치료를위한 새로운 치료 전략을 제공하는 약물 방출 풍선 카테터의 동맥 분 지부 병변에 대한 최초의 국제 승인이다.
(B) 유전자 시퀀서 (20,173,401,605 무장 준 상태 참고 무한 아 Dazhi 기술 주식회사 제조)가. 제품이 공동 프로브 앵커 중합 시퀀싱 기술, 인간 샘플로부터 DNA (DNA에 임상 적으로 사용 ), 그 유전자 서열의 변화가 질병이나 질병 감수성으로 이어질 수 유전자 서열을 검출하는 순서가 있었다. 기기 임상하지 전체 인간 게놈을 위해,와 함께 사용되는 체외 진단 시약 및 소프트웨어의 국가 식품 의약품 관리 부서의 승인으로 제한된다 시퀀싱 또는 새로운 시퀀싱.
(C) 자유 설 프히 드릴 소변 검사 키트 (생화학)는 (20,173,403,176 무장 준 상태 참고 우시 쉔 Ruisheng 생물 제품 유한 공사). 여성 30 세와 소변의 나이 체외 질적 검출 무료 티올 내용에 대한 제품 , CIN 경부 (자궁 경부 상피 세포 이형성증), 조직학 결정에 의존해야 판정 및 종양 CIN 분류 진단의 진단에 적합한 제품은 진단이나 암의 조기 진단을위한 기초로서 검출되지 적합하지 않을 수있다 3. 일반 인구에서 암 검진은 자궁 경부 세포 검사, 질 확대경 검사, 조직 병리학을 대체 할 수 없습니다.
5. 기타 등록 관리
(I) 중국에 Type II 의료 기기 등록
2017은, 지방 식품 의약품 규제 당국이 II 의료 기기는 처음으로 6605 등록 2016에 비해 19.5 %의 증가, 18582 등록 클래스의 전체 영토를 승인, 7436은 4541의 변화를 등록, 등록 허가를 계속했다.
지역 내 의료 기기 등록의 두 번째 카테고리가 그림 15에 나와 있습니다.
도표 15. 중국에있는 두번째 유형의 의료 기기의 등록 된 모양의 비율
등록 상황에서, 더 강소, 광동, 절강, 베이징, 허난, 산동, 클래스 II 의료 기기의 수의 영토에 등록 상하이 일곱 지방 (지방 자치 단체). 클래스 II 의료 기기는 아래 표와 그림 16에서 특정 데이터를 등록했다.
지역
중국에서 2 급 의료 기기 등록
첫 번째 등록
계속 등록
라이센싱 변경 사항
합계
베이징
482
707
630
1819
천진
158
170
185
513
하북성
283
93
94
470
마운틴 웨스트
45
78
15
138
내몽골
17
12
1
30
요녕성
84
153
58
295
지 린
191
170
39
400
흑룡강
39
55
18
112
상해
211
586
92
889
지앙 수
1301
1270
675
3246
절강 지앙
619
700
636
1955
보안
59
139
157
355
푸 지안
52
182
61
295
지앙 사이
87
195
28
310
마운틴 이스트
636
361
203
1200
남쪽
365
757
222
1344
레이크 노스
102
201
141
444
남쪽 호수
245
117
119
481
광동
1146
919
719
2784
광시
112
114
38
264
하이난
3
7
1
11
무거운 축하
104
109
48
261
4 강
82
200
323
605
구이 저우
48
15
4
67
남부 구름
24
24
6
54
서부 티베트
3
0
0
3
산시 서쪽
65
66
11
142
간수
20
17
16
53
칭하이
5
0
0
5
닝샤
1
3
1
5
신강
16
16
0
32
합계
6605
7436
4541
18582
도표 16. 각 지방에있는 의료 기기의 두 번째 범주에 대한 등록 데이터
(II) 1 형 의료 기기의 기록
2017, 수입 관세의 식품의 약국 (FDA)에 따라 최고 수준의 의료 기기의 수는 의료의 첫 번째 클래스의 영역 내에서 처리 된 지역 의무로 나누어 국가에 따라 아래로 2016 년에 비해 7.8 %, 지방 식품 의약품 규제 당국을 기록 2315을 처리하기 위해 총 장비 수는 13,203 개로 2016 년에 비해 15.2 % 증가했습니다.
(III) 등록 된 물건의 변경
수입 업무 식품 의약청에 따라 2017 2016 26.8 %의 감소와 비교하여 세 가지 범주 내에서 변경 및 5181의 의료 기기 등록의 두 번째, 세 번째 카테고리로 처리 하였다.
그 중, 클래스 III 2100 내에서 변화의 의료 기기 등록, 두 번째 클래스 III 의료 기기 항목의 변화 (3081)의 수입.
업무에 따른 지방 식품 의약품 규제 당국 2016 년의 13.6 % 감소에 비해 6326 내에서 변화의 클래스 II 의료 기기 등록으로 처리되었다.
참고 :이 보고서의 통계는 2017 년 1 월 1 일부터 2017 년 12 월 31 일까지입니다.
