2017医療機器登録レポート

2017年には、食品医薬品局（FDA）は、規制ひたすら「医薬品・医療機器の承認システムの見直しの改革に関する国務院」によると、「監督と医療機器の規制」を実装（郭Faを[2015] 44号）、中国共産党中央委員会の国務院事務室（ティン紫[2017] 42号）「を、革新的な医療機器を奨励するための薬剤のレビューと承認の改革の深化に関する意見」は、医療機器の審査と承認システムの改革を深め、さらに国の医療機器登録作業の監督と管理を強化するために、増加し続けます登録オンサイトの検証および臨床試験の監督、および継続的に登録レビューや医療機器の承認の品質と効率を向上させます。

医療機器の登録管理を継続的に改善する 規制 改正「医療機器の監督と規制」の完成を使用したシステムは、国家食品（「医療機器の標準的なマネジメント・アプローチ」発行しました 薬 注文番号33）、「インビトロ診断用試薬の登録規則改正」（国家食品薬品監督管理局注文番号30）、「の管理調整部に 医療機器 管理者の承認承認プロセスの決定「（中国食品医薬品局（FDA）注文番号32）、」臨床試験条件と記録管理は、「医療機器国家食品薬品監督管理局の発表2017年の（国民健康と家族計画のメンバー第145号）、法体系の中国医療機器登録緩やかな改善をマーキング（国家食品薬品監督管理局の規制予告番号2017の130）。「医療機器のカタログの臨床試験からの第三弾は」医療機器管理の登録を提供しますセキュリティだけでなく、医療機器企業のためのシステムは、秩序ある行動宣言は立法のための良好な基礎を提供する登録しました。

レビューや医療機器の承認は、積極的に審査し、承認システム、監督と指導の改革を改善するための改革措置、秩序ある方法で改革タスクを実装します。

1.解釈、組織が改革の精神を伝えるために、国民の医療機器の審査と承認システムの改革の広報を開催の実装「医薬品及び医療機器の審査と承認システムの改革は、革新的なアイデアを奨励する」、技術革新と医療機器関連の改革を奨励するためにやっておいてください改革政策、契約の優先順位。「意見」は効果的な実施が必要であることを確実にするために、上海で働く医療機器登録システムのパイロットを促進するため、「医療機器のパイロットシステムの登録を行うために、上海食品医薬品局（FDA）の」発行。

2.マネジメント・アプローチ、「医療機器の審査プロセスの継続的な規制のための医療機器評価諮問委員会発行の」お知らせ「（仮称）医療機器通信管理の見直し」を公開し、専門家の助言を標準化し、通信システムを向上させます。継続的に品質管理システムとシステム文書のレビューを改善し、プロジェクトチームレビューシステムの推進を継続し、継続登録のレビュー要件を標準化し、レビュー効率を向上させる。

3.「行政審査及び医療機器の承認プロセスの承認の調整に決定」承認のための臨床試験における高リスク医療機器の第三のカテゴリーを公開し、クラス内IIIの医療機器や輸入医療機器の承認の継続のための規制当局の承認をし、ライセンス事項は変更に調整審査・試験センターは、管理と地方分権をさらに簡素化し、承認プロセスを短縮し、承認プロセスを最適化し、審査と承認の効率を高めます。

4.技術委員会は、専門家のグループ分類の確立を医療機器の分類を確立しました。新しいリリースで、「医療機器のカテゴリーを」包括的なトレーニングを行うために、ポリシーの解釈を強化するために、完全に準備作業の内容を実装する良い仕事をする新しい「医療機器の分類」を公表します。

5.改訂「医療機器基準や管理慣行の見直し」、洗練された医療機器の標準プログラムの改訂。86医療機器産業は、基準を改正主催は、監査は「規制要件のための医療機器品質マネジメントシステム」を発行しましたそして他の98個の医療機器の業界標準。

6.クラスII医療機器153の種類、クラスIIIの医療機器11の種類、インビトロ診断の116種類を含む医療機器免除臨床試験、の164種類の合計「ディレクトリから第治験医療機器」リリース試薬製品、さらに医療機器のカタログの臨床試験から展開し、相対的な管理負担を軽減「の基本的な要件は、体外診断用試薬に臨床試験から臨床評価データを」リリースをサポートしながら、臨床体外診断試薬を実行するために申請者を導きます評価関連の仕事。

7.完全なアレルゲンクラス、フローサイトメトリーの使用を支持し、免疫組織化学およびインビトロ診断用試薬のクラスの製品属性と調整と合理のカテゴリにおけるin situハイブリダイゼーションは、臨床ニーズを満たすために、関連する製品の種類を減少させます。

8.臨床試験では、医療機器の臨床試験の二つのバッチの監督機関の監督と検査を強化19社登録されているアプリケーション・プロジェクト、検査機関を含む38回の臨床試験の19を引かれ、3の信憑性について質問があります登録の申請ではなく、一年以内に再度受け入れないという決定の登記の日から、登録を拒否する。169社の合計は261地方局は、医療機器の第二のカテゴリーを実施した医療機器の登録の申請を撤回するためのイニシアチブを取ります臨床試験の監督。

オンサイトの監督と検査を通じ、医療機器代理店、完全性、責任感と高級感の登録および臨床試験のための申請者の法的意識を強化するために、効果的に不正行為に対抗するために、医療機器の臨床試験を調節し、巨大な抑止力を果たしました。

1.発行した「医療機器のテスト関連の仕事に関するお知らせは、」安定と秩序ある登録検査を確実にする。発行された「インポートした医療機器の登録と中国における申請者の名前の提出に関するお知らせがある」関連の仕事の要件を規制します。

2.医療機器の登録テクニカルレビューガイドライン80の人工内耳システム、医療磁気共鳴イメージングシステム、52を開発した人工股関節システムを、公開医療機器の実際の開発を目指して28を改正し、「発行ネットワーク・セキュリティ、医療機器、「登録のための技術的審査指針」の携帯医療機器登録技術審査ガイドライン、「医療機器の」基本理念登録部部門」、レビューのために関連する要求の効果的な統合は、さらに業界関連の指導の健全な発展を規制します。

医療機器の登録、登録およびライセンスを取り扱う食品医薬品局（FDA）の規制の責任によると2017年には、受け入れ23.4％削減プロジェクトを登録して2016年と比較して、6834の変更の申請をし続けています。

登録アプリケーションは、インポートされた医療機器4377の登録の申請を受け付け、クラスIII医療機器2457内に受け入れ。

医療デバイス4748、2086年登録体外診断試薬の登録、登録によって区別品種。

プレス登録区別するためのフォーム、最初に登録1429年、医療機器の登録のために、すべてのアプリケーションの20.9パーセントを占め、3306登録出願の継続、医療機器の登録のために、すべてのアプリケーションの48.4パーセントを占め、2099年の登録の申請の変更の許可、医療機器の総登録出願の30.7％登録フォームの割合は図1に示されている。

図1.登録フォームの規模

医療デバイス1612の登録の申請2016年18.3％の減少、インビトロ診断試薬の登録のための845個のアプリケーションと比べて、2457年の合計を受け入れる国内のクラスIII医療機器登録。

参照するには、登録フォームから、初めて国内のすべてのクラスIIIの医療機器の登録アプリケーション数の32.4パーセントを占め、796を登録し、クラスIIIの医療機器登録申請の数の全体の領土の46.8パーセントを占め、登録1151続けて、510の変化のための権限クラスIIIの医療機器登録の全領域の数の20.8％。図2の分布の登録フォーム。

図2中国における第3の登録タイプの登録フォームの配布

医療デバイス1283の登録の申請2016年33.5％の減少、インビトロ診断試薬の登録のための774個のアプリケーションと比べて2057の合計を受け入れるインポート医療機器登録の第二のカテゴリー、。

参照への登録フォームから、初めてクラスIIの医療機器登録申請の数の全ての輸入の16.1％を占め、331を登録し、登録985の継続を、クラスIIの医療機器登録申請の数の全ての輸入の47.9パーセントを占め、741の変更の許可を図3に示した分布のクラスII医療機器登録。登録フォームの数の全ての輸入の36.0パーセントを占めます。

図3.インポートのための登録の第2クラスの登録フォームの配布

インポートされたクラスIIIの医療機器は、医療機器1853の登録の申請2016年セント減少当たり17.7、体外診断試薬の登録のための467個のアプリケーションと比較し、登録された2320年の合計を受け入れました。

登録フォームから参照するために、最初にクラスIIIの医療機器登録アプリケーションの数の全ての輸入の13.0％を占め、302を登録し、クラスIII医療機器登録アプリケーションの数の全ての輸入50.4％を占め、登録1170続けて、848で変更の許可図4に示した分布のクラスIII医療機器登録。登録フォームのすべてのインポートの数の36.6％を占めました。

図4.インポートのための第3のタイプの登録のための登録フォームの配布

2017年、食品医薬品局（FDA）の規制審査登録完了応用技術、医療機器8579、2016およびそれらに比べ8.1％の減少、1854年の変化のための最初の登録1507、引き続き登録5218、許可。

2017年に食品医薬品局（General Food and Drug Administration）が医療機器の登録を承認し、継続的な登録とライセンスの変更が8923に登録された.2016年と比較して、登録承認件数は3.1％増加した。

2017年、一般食品医薬品局は223の医療機器登録申請を登録しておらず、331項目を自主的に撤回した。

過去5年間における総務省の医療機器登録の承認は図5に示されている。

図5 2013-2017年の登録データ

2017年に中国総理は、クラスIII医療機器の中国における登録数を3,300件（2016年比13.7％増）、輸入医療機器5,623件（2016年比2.3％減）を承認した。

登録製品の分類によると、5475の医療機器が医療機器の総数の61.4％を占め、3178の生体外診断試薬は、登録された医療機器の総数の35.6％を占めている。

引き続き登録5614は、医療機器の総登録数の62.9パーセント;登録1930年変更の許可、医療機器の登録の総数サイン型形状の違い、最初の登録1379、医療機器の総登録数の15.5％をたどります21.6％登録用紙の割合は図6に示されている。

図6. 2017年の登録用紙の比例表

3番目のタイプの医療機器には3,300件の登録があり、その内1910個の医療機器と1,390個の生体外診断試薬があります。

会計処理の変更のために546のライセンス;クラスIIIの医療機器の登録数すべての領土の24.6％を占めて813を登録して初めて、参照するには、登録フォーム、継続登録1941、クラスIII医療機器の登録数すべての領土の58.8パーセントから、中国のクラスIII医療機器の登録件数は16.5％であり、登録形態の分布を図7に示す。

図7.中国における第3のカテゴリーの医療機器の登録フォームの配布

そのうち、2823品目の輸入第2型医療機器が登録されており、うち1593品目が医療機器に登録され、1230品目が生体外診断薬として登録されています。

II医療機器が輸入されている登録済みのクラス数の62.6パーセントを占め、引き続き登録1769; 679のライセンスの会計処理の変更のための登録フォームを見てから、初めて375（13.3％）が輸入されているクラスII医療機器の数を登録し、登録すべての輸入は、登録されたタイプIIの医療機器の24.1％である。登録された形態の分布を図8に示す。

図8.輸入タイプII医療機器の登録フォームの配布

カテゴリーIIIに登録されている医療機器は2800種類あり、うち2242種類の医療機器登録と558種類の生体外診断試薬が登録されています。

参照するには、登録フォームから、初めての医療機器が輸入されているクラスIIIの登録数の6.8％を占め、191を登録し、継続的な登録1904、医療機器が輸入されているクラスIIIの登録件数の68.0パーセントを占め、会計処理の変更のための705台のライセンスすべてが、登録されたタイプIIIの医療機器の25.2％を輸入した。登録された形態の分布を図9に示す。

図9.インポートされた第3種医療機器の登録フォームの配布

2017年、食品医薬品局（FDA）は、図10の毎月の承認を1379年の合計を登録初めての医療機器の最初の規制の登録を承認しました。

図10.医療機器データの最初の登録のための2017の毎月の登録

2017、25、サブディレクトリ製品の「医療機器カテゴリ」の合計を含む、インビトロでの診断試薬に加えて、国内のクラスIIIの医療機器を登録しました。

医療機器の前に5桁の登録番号は、国内のクラスIIIである：医療用高分子材料および製品、材料、人工臓器、穿刺噴射装置、医療光学機器、機器内視鏡機器、手術室、緊急治療室、診療所の注入部屋の設備と器具。

2016年と比較すると、医療用高分子材料および製品の製品は、56.5パーセント増の最初から2番目の場所にジャンプし、インプラント材料と人工臓器製品が10.5％でランク付けされ下落した第二の光学医療機器、機器、内視鏡機器穿刺注入機器や製品の2016年の数字は24.3％の増加が、部屋、緊急治療室、診療室設備や装置の製品を操作し、ほぼ横ばいだったが、それでも5位。

図11.中国における登録医療機器の登録品種のビットマップ

2017年に、登録された輸入医療機器は、生体外診断試薬に加えて、医療機器カタログの40のサブカテゴリを含んでいた。

輸入された上位5種類の医療機器は、移植材料および人工器官、医療光学機器、器具および内視鏡機器、歯科材料、医療用ポリマー材料および製品、医療用電子機器 設備.

歯科材料財が上昇しながら、インプラント材料と人工臓器の製品はまだ、医療用高分子材料および製品、医療機器が減少して、第一位が、5.1％減少したものの、2016年と比較すると、手術室、救急室、診療機器、器具をトップ5に置き換えて、大きくなりました。

図12.インポートされた医療機器登録のビットマップ

2017年、登録した医療機器の数は、米国、ドイツ、日本、英国、韓国がトップ5中国の医療機器をランク付けし、登録した製品の数は2017年に登録された輸入品の合計数の約73.9パーセントを占め、2016年にほぼ横ばいでした。

図13.輸入医療機器の国別登録チャート

2017年に第3回国内医療機器の登録の観点から、関連する登録製品の生産 コーポレート 主に沿岸経済に集中し、より発展した州。

これらの中でも、北京、江蘇省、広東省、上海、浙江国内クラスIIIの医療機器は、トップ5州2017地域でクラスIIIの医療機器の登録数の66.7％を占めた登録行の数です。

図14中国における医療機器の第3カテゴリーにおける登録された州のランキング

2017年、規制食品医薬品局（FDA）によると、「特に革新的な医療機器承認プロセス（試行）」、革新的な医療機器レビューと市場にいくつかの革新的な医療機器の承認をし続けます。

2017年には、食品医薬品局（FDA）は、特に革新的な医療機器の規制当局の承認を受けている、アプリケーション273は、（アプリケーション・アイテム2016を含む）323のレビューを完了し、特別な承認チャネルに63個の革新的な医療機器製品を同定した。枝型クラッド大動脈の登録を承認送達システムおよびステントグラフト12の革新的な市場。前記能動医療装置4、受動医療機器8、2つと比べ2016人の増加の合計数。

これらの革新的な製品は、本発明または本発明の特許について、当社のコア技術の特許は、国家主導のアクションの製品/メカニズムの主な原則は、重要な臨床的価値を持って、国務院特許行政部門に開示されているされています。

（A）分岐大動脈ステントグラフトおよび送達システム（注入準状態武装20173463241、上海低侵襲医療機器（集団）有限公司）。プレステントグラフトおよび送達システムからの生成物は、胸部の治療に適しています近位動脈切開涙は涙左鎖骨下動脈（LSA）20ミリメートルの間で遠位または逆サンドイッチ患者における左鎖骨下動脈15ミリメートルに総頸動脈の遠位側を残した。最初に承認されたような技術的製品は、国内のイニシアチブであります胸部大動脈解離を有する患者の臨床的治療のために提供される分枝鎖状大動脈ステントは、新しい治療法を提供する。

（II）FCVBバルーン（米国機械登録20173223296、広州テレビボー生物技術有限公司に注意してください）。気球からの製品、重度の網膜に適した医療グレードのシリコーンゴム材料で作られた構成の排水管排水バルブ、剥離、患者は従来の硝子体代用品で処理することはできません。製品は革新的な製品の私達の自主開発され、国際的な取り組みです。製品は、目の長期的な充填することができ、硝子体代替物は、目での長期滞在を解決することはできません、網膜またはその他の問題のない長期的なトップ圧力繰り返し手術を必要とし、患者は脱核と眼窩インプラントを避けます。

（c）は経皮的人工心臓弁システム後（準状態に注意してください20173460680を武装し、杭州ブラインドメディカルデバイス株式会社）。大動脈弁からの製品は、デリバリーシステムコンポーネントは、症状に罹患していると評価し、チーム組み合わせたスコアリングシステムの心臓部に適用されますそして、石灰化、深刻な大動脈弁狭窄症、および従来の外科的弁置換を受けている患者には適していません。この製品は、最初の自己拡張経皮的介入人工心臓弁である、置換弁は、従来の手術を受けている患者には適していません臨床的に大きなメリットをもたらしました。

その吸収性ステープルL（IV）は、ワンタイム吸収性皮膚ステープルをステープラー。生成物は、吸収性ステープル及びステープラーから成る（北京頤和Hengrui医療技術有限公司は、準状態は20173650874武装注）であります - ラクチドとグリコリドの共重合体は、射出成形し、閉鎖速度を提供するために使用される医師の縫合糸を変更することなく、構内における臨床使用であってもよい腹部手術、経皮的技術国内の最初の製品、の縫合に適しています。滲出液の排出を助長するプロモーションは、術後縫合手術のための新しいソリューションを提供するために、ステープルの除去を必要としません。

（E）介入生体人工心臓弁（20173460698、傑チェン医療技術有限公司蘇州の武装準状態に注意してください）。製品は、自己拡張型バルブの介入、心尖アクセス、ロードバルブの部分から構成され、心臓チームによって結合採点システムに適しています後に大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全の患者を含む大動脈弁疾患の患者に手術のために不適当であると評価。製品を移植部位の心臓ペーシングの高速自動位置決めのための必要なし大動脈不全患者の治療この製品の市場投入は、大動脈狭窄および大動脈弁不全の患者に大きな臨床的利益をもたらすでしょう。

（F）左心耳閉塞システム（最初の建技術（シンセン）有限公司、20173770881を武装準状態に注意）。生成物は、二つの部分、左心耳閉塞器及びコンベア、シーリングディスクによっての左心耳閉塞から成ります固定ディスクコンポーネント。製品は主に静止脳卒中のリスクを回避することができる非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および禁忌高い長期経口抗凝固療法や抗凝固療法の危険にされて使用されるか、またはもたらした左心耳オフ血栓を軽減しています脳卒中の危険性：この製品は、承認された左心房付属器の閉鎖製品として国内で初めて認可され、患者のための選択肢が増えています。

（VII）、腹部大動脈ステントグラフトシステム（20173461434武装北京クロックタイコ医療機器株式会社の準状態に注意）。生成物は、下腹部大動脈瘤のためのプリロードされたステントグラフトおよび送達システムの構成要素で構成され大動脈腸骨動脈瘤の血管内治療。製品が減少、効果的な臨床治療のコストを削減し、患者の臨床的選択を増やし、裸のステント設計をとげ腹部大動脈ステントグラフトシステムの最初の家庭としてのマーケティングのために承認されます患者の負担。

（VIII）生分解性洞ステントシステムは、（準状態は20173460679武装注、溥儀（上海）バイオ株式会社）全組成物の自己拡張編組分解による製品洞ステント、薬物被膜、送達システムおよび補助ツール慢性副鼻腔炎のための機能的内視鏡下副鼻腔手術（FESS）患者の態様では、FESSは、炎症を減少させる、鼻の開通性を保持し、術後癒着を防ぐ。製品が承認された最初のケ​​ース洞ステントの生分解性製品、そのリスト内にありますこれは、FESS後の慢性副鼻腔炎の患者の再発率を削減し、患者の生活の質を向上させることができます。

（IX）角度可変デュアルヘッド単光子放出コンピュータ断層撮影法は、（20173330681武装準状態のメモ、北京永の医療機器株式会社）。ホストコンピュータから製品は、ベッドを確認し、配電キャビネット、コリメータ車、取得及び処理ワークステーション、マルチピンホールコリメータの設置による神経系、癌の心臓血管の核医学診断のために。製品は中国初のバリアングルで作られています。キャプチャマスターワークステーション、デュアルヘッド臨床オールデジタル多用途SPECT、心臓、甲状腺および他の小さな部品を迅速かつ効率的に正確な画像取得に実現することができるプローブを回転させずにあります。

（J）低温手術システムは、冷凍切除使い捨ての滅菌針（20173583089の準国家武装ノート、限られたHaijie雅（北京）医療機器（国家武装準20173583088、Haijie雅（北京）医療機器（株）に注意してください）会社）は、2つを用いた。製品は、システムを形成する。システムは、臨床に加えて、凍結切除針、伝送線路、極低温容器、容器温度、流体電気制御システム、制御システムおよびデータ収集コンピュータシステム構成で構成されてい固形腫瘍癌凍結療法、外側空洞システムは、液体窒素中でブレークスルーを達成するために、超低温冷凍及び高強度複合復温治療様式を使用極低温パック腫瘍回避の死滅を囲むことによって、精緻化手法プローブを冷却します腫瘍細胞は、出血の可能性を低減する、正常組織に隠されたアブレーション針に取り出されます。

（XI）植込み型心臓ペースメーカ（準状態は20173211570を武装メモ、最初の建技術（シンセン）有限公司）。慢性心調律の治療に適した埋込型パルス発生器と補機トルクレンチ組成物からの生成物異常です。

また、食品医薬品局（FDA）は、2017年に有望な臨床応用を有する医療機器製品の登録を承認しました。例えば：

（A）薬剤溶出バルーンカテーテル（遼寧陰イーバイオ株式会社、20173771535を武装準状態に注意）。生成物はRxのタイプのバルーン膨張カテーテルであり、バルーンは主要冠動脈のための薬剤コーティングで被覆されています動脈分岐部狭窄の拡張。製品は、薬剤溶出バルーンカテーテルの冠動脈分岐部病変のための最初の国際的な承認、臨床的に必要な分岐部病変の治療のための新たな治療戦略を提供しています。

（B）遺伝子シーケンサー（20173401605を武装準状態のメモ、武漢華Dazhi技術有限公司製）。生成物は、関節プローブアンカー重合シーケンシング技術であるヒトサンプル（DNAからのDNAに臨床的に使用されています）、これらの遺伝子配列の変化が病気や疾患感受性につながる可能性の遺伝子配列を検出するために配列決定した。楽器は、臨床的にないヒトゲノム全体のために、と組み合わせて使用​​する体外診断試薬およびソフトウェアの国家食品薬品監督管理局部門の承認に限定されています配列決定またはデノボ配列決定。

（C）遊離スルフヒドリル尿検出キット（生化学）（、20173403176を武装無錫シェンRuisheng製品有限公司を準国家に注意してください）。製品は、尿インビトロ定性的検出における年齢と女性の30歳以上の遊離チオールコンテンツに使用されます、CIN頸部（子宮頸部上皮細胞形成異常）の診断に適し、腫瘍のCIN分類の決意と診断が決定され、組織学に依存する必要があり、生成物は、診断または任意の悪性腫瘍の早期診断のため、およびいないための基礎として検出することができません一般集団におけるがん検診、子宮頸部細胞診、コルポスコピーおよび組織病理学のためではない代替。

2017年には、地方の食品や医薬品規制当局は、クラスII医療機器の総領土が初めて7436を4541に変更の登録、登録許可を続け、6605を登録2016年に比べ19.5％の増加と、18582を登録承認しました。

図15に示すサブレジスタ状況内のクラスIIの医療機器。

図15.中国における第2の種類の医療機器の登録形態の割合

登録状況から、より江蘇省、広東省、浙江省、北京、河南、山東、クラスII医療機器の数の領域に登録されている上海7地方（市町村）。クラスII医療デバイスは、以下の表及び図16に固有のデータを記録しました。

地域	中国における第二種医療機器登録
	最初の登録	登録は継続します	ライセンスの変更	トータル
北京	482	707	630	1819
天津	158	170	185	513
河北省	283	93	94	470
マウンテンウエスト	45	78	15	138
内モンゴル	17	12	1	30
遼寧省	84	153	58	295
ジン・リン	191	170	39	400
黒竜江省	39	55	18	112
上海	211	586	92	889
江蘇	1301	1270	675	3246
浙江省	619	700	636	1955
セキュリティ	59	139	157	355
福建	52	182	61	295
江西	87	195	28	310
マウンテンイースト	636	361	203	1200
南	365	757	222	1344
レイクノース	102	201	141	444
南湖	245	117	119	481
広東	1146	919	719	2784
広西	112	114	38	264
海南	3	7	1	11
重いお祝い	104	109	48	261
フォーリバーズ	82	200	323	605
貴州	48	15	4	67
クラウドサウス	24	24	6	54
西チベット	3	0	0	3
陝西西	65	66	11	142
ガンス	20	17	16	53
清海	5	0	0	5
寧夏回族自治区	1	3	1	5
新疆	16	16	0	32
合計	6605	7436	4541	18582

図16.各州の医療機器の第2カテゴリーの登録データ

2017年には、レコードの2315を処理するための最初のクラスの医療機器の総数輸入関税の食品医薬品局（FDA）によると、2016年と比較して、地区の任務に分け国に従い、ダウン7.8％自治体食品や医薬品規制当局は、医療のファーストクラスの領土内で取り扱いました2016年と比較して15.2％の増加と13203のレコード数、のための機器。

輸入税の食品医薬品局（FDA）によれば2017、2016年26.8％の減少と比較して3つのカテゴリに変化し、5181の医療機器登録の第二、第三のカテゴリーで処理しました。

その中でも、クラスIII 2100内の変更の医療機器の登録、第二のクラスIIIの医療機器のエントリの変更3081の輸入。

義務に従い、地方の食品と医薬品規制当局は、2016年13.6％の減少と比較して、6326内の変更のクラスII医療機器の登録で扱われました。

注：このレポートの統計情報は、2017年1月1日から2017年12月31日までのものです。