Rapporto di registrazione del dispositivo medico 2017

2017, Food and Drug Administration regolamentare seriamente attuare la "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici", secondo il "Consiglio di Stato sulla riforma della droga e approvazione del sistema Medical Device Review" (Guo Fa [2015] n ° 44), il Consiglio di Stato Ufficio generale del Comitato centrale del PCC "pareri su approfondire la riforma della revisione e l'approvazione dei farmaci per incoraggiare dispositivi medici innovativi" (Ting Zi [2017] No. 42), continuare ad approfondire la riforma del riesame dispositivo medico e sistema di approvazione, per rafforzare ulteriormente dispositivo medico direzione lavori di registrazione del paese e di gestione, aumento registrazione verifica in loco e la supervisione delle sperimentazioni cliniche, e continuamente migliorare la qualità e l'efficienza del riesame di registrazione e l'approvazione dei dispositivi medici.

Continuare a migliorare la gestione della registrazione dei dispositivi medici legislazione Sistema, con il completamento della modifica "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici", ha emesso un "approccio di gestione standard Medical Device" (State Food farmaci La somministrazione di Order No. 33), "in vitro reagenti diagnostici regolamento relativo alla registrazione Emendamento" (State Food and Drug Administration Order No. 30), "da parte di regolazione Dispositivo medico approvazione amministrativa la decisione del processo di approvazione "(Cina Food and Drug Administration Order No. 32)," condizioni di test clinici e di gestione dei record "dispositivo medico (membri Nazionale Salute e pianificazione familiare del Bando Stato Food and Drug Administration 2017 n ° 145), "il terzo capitolo da sperimentazioni cliniche con dispositivi medici Catalogo" (State Food and Drug Administration avviso regolamentare n ° 130 del 2017). marcatura Cina registrazione dei dispositivi medici graduale miglioramento del sistema giuridico, prevedono la registrazione della gestione dei dispositivi medici la sicurezza del sistema, ma anche per le aziende di dispositivi medici registrata dichiarazione ordinato svolgimento fornisce una buona base per la legislazione.

Revisione e l'approvazione dei dispositivi medici implementano attivamente le misure di riforma per migliorare la riforma del sistema di revisione e approvazione, supervisione e la guida, le attività di riforma in modo ordinato.

1. Mantenere facendo per incoraggiare l'innovazione e medici riforme relative apparecchiature, l'attuazione del "revisione e sistema di approvazione riforma sulla droga e dispositivi medici incoraggiare idee innovative", l'organizzazione ha tenuto un medico recensione dispositivo e sistema di approvazione la riforma Pubblicizzazione nazionale, di trasmettere lo spirito della riforma, l'interpretazione politiche di riforma, arrangiamenti priorità. emessi "sul cibo Shanghai and Drug Administration per effettuare il dichiarante sistema pilota di attrezzature mediche" per promuovere il pilota sistema di registrazione dei dispositivi medici che lavorano a Shanghai, per garantire che le "opinioni" richiede l'effettiva attuazione .

2. Pubblica "revisione della gestione della comunicazione dei dispositivi medici (provvisorio)" "Nota sulla emissione Medical Device Evaluation Comitato consultivo per l'approccio di gestione", ha continuato regolazione del processo di revisione dei dispositivi medici, migliorare il sistema di comunicazione, standardizzare la consulenza di esperti. rivedere e migliorare costantemente i file di sistema di gestione della qualità e di sistema, continuare a promuovere il sistema di revisione team di progetto, standardizzare la domanda di riesame continuazione di registrazione, per migliorare l'efficienza della revisione.

3. Pubblicare il "Decisione di adeguamento amministrativa di esame e l'approvazione dei dispositivi medici processo di approvazione", la terza categoria di dispositivi medici ad alto rischio negli studi clinici per l'approvazione, che rientrano nella classe III dispositivi medici e dispositivi medici importati approvazione di regolamentazione per la continuazione delle questioni di approvazione e licenza adattarsi ai cambiamenti un centro di esame, un ulteriore decentramento, ridurre le procedure di approvazione, ottimizzare i processi di approvazione, migliorare l'efficienza di elaborazione.

4. Comitato tecnico istituito classificazione dei dispositivi medici, l'istituzione di una classificazione gruppo professionale. La nuova release "Categoria Dispositivi Medici" di effettuare una formazione completa, per rafforzare l'interpretazione della politica, completamente pubblicizzare il nuovo "Classificazione Medical Device" fare un buon lavoro di attuazione il contenuto dei lavori preparatori.

5. Revisione "standard di dispositivi medici e di revisione delle pratiche di gestione", la raffinatezza e la revisione del programma di norme di dispositivi medici. Organizzato 86 settore dei dispositivi medici modificare gli standard, di revisione ha emesso "sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici per i requisiti normativi" e altri 98 standard dispositivi medicali.

6. Rilasciare il "dispositivo medico sperimentazione clinica Terzo dalla directory," 153 tipi di dispositivi medici di classe II, classe III dispositivi medici 11 tipi, totale di 164 tipi di studi clinici dispositivi di esenzione medica, che comprende 116 tipi di diagnostici in vitro prodotti reattivi, ampliano ulteriormente da studi clinici di catalogo dispositivi medici, e ridurre l'onere amministrativo che relativa, pur sostenendo l'uscita "da uno studio clinico nei reagenti diagnostici in vitro clinica di dati di valutazione requisiti di base", guidano il richiedente a effettuare la clinica in vitro reagenti diagnostici lavoro relativo di valutazione.

7. Completa classe allergene, sostenere l'uso di citometria a flusso, immunoistochimica e ibridazione in situ in attributi del prodotto classe reagenti diagnostici in vitro e categorie di regolazione e ragionevole per ridurre le pertinenti categorie di prodotti per soddisfare le esigenze cliniche.

8. Gli studi clinici hanno intensificato la vigilanza organizzazione vigilanza e il controllo di due lotti di studi clinici di dispositivi medici, 19 tratte di 19 società registrate progetti applicativi, 38 studi clinici che coinvolgono agenzia di controllo, non ci sono domande circa l'autenticità di tre la domanda di registrazione, di rifiutare di registrare, non dalla data di registrazione della decisione di non accettare di nuovo entro un anno. per un totale di 169 aziende prendere l'iniziativa di ritirare la domanda di registrazione dei dispositivi medici 261. Ufficio Provinciale ha effettuato una seconda categoria di dispositivi medici prove supervisione clinica.

Attraverso la supervisione in loco e di ispezione, per rafforzare la consapevolezza giuridica del richiedente per la registrazione e la sperimentazione clinica dei dispositivi medici agenzia, l'integrità, senso di responsabilità e senso di qualità, in modo efficace regolano la sperimentazione clinica di dispositivi medici, per combattere il comportamento fraudolento, ha svolto un enorme deterrente.

1. emesso "Avviso sul dispositivo medico relative testing di lavoro" al fine di garantire un controllo di registrazione stabile e ordinato. Emessa "Nota sulla importata registrazione dei dispositivi medici e l'archiviazione del nome della ricorrente in cinese è" per regolare i requisiti professionali rilevanti.

2. pubblicare un registrati requisiti dei commenti tecnici per i dispositivi medici 80 sistemi di impianto cocleare, sistema di risonanza magnetica medica, sistema di protesi d'anca, che ha sviluppato 52, modificato 28. Puntare l'effettivo sviluppo di dispositivi medici, rilasciato " sicurezza della rete requisiti dei commenti tecnici per la registrazione dei dispositivi medici "" medico di registrazione del dispositivo requisiti dei commenti tecnici mobili "" principi guida dell'unità di registrazione divisione dei dispositivi medici", effettiva integrazione della corrispondente richiesta di revisione, per regolare ulteriormente il sano sviluppo di linee guida connessi con l'industria.

2017, secondo le responsabilità di regolamentazione della Food and Drug Administration trattati dispositivo medico di registrazione, la registrazione e la licenza continua ad applicarsi per un cambiamento nel 6834, rispetto al 2016 registrato 23,4% progetti di riduzione accettati.

domande di registrazione pervenute alla classe III dispositivi medici 2457, accettando una domanda di registrazione dei dispositivi medici importati 4377.

Le varietà che si distinguono per la registrazione, la registrazione dei dispositivi medici 4748, 2086 di registrazione vitro reagenti diagnostici.

Testata giornalistica registrata al modulo di distinguere, prima immatricolazione 1429, pari al 20,9% di tutte le domande di registrazione dei dispositivi medici; continuazione della domanda di registrazione del 3306, pari al 48,4% di tutte le domande di registrazione dei dispositivi medici; il permesso per un cambiamento nella domanda di registrazione del 2099, la registrazione totale di dispositivi medici 30,7% delle domande La percentuale di moduli di registrazione è mostrata nella Figura 1.

Figura 1. Scala del modulo di registrazione

Abitazioni III medico di registrazione del dispositivo di accettare un totale di 2457, rispetto al decremento del 18,3% nel 2016, di cui una domanda di registrazione dei dispositivi medici 1612, 845 domande di registrazione di reagenti diagnostici in vitro.

Dal modulo di registrazione per vedere, per la prima volta registrati 796, pari al 32,4% del numero di domande di registrazione di tutti i dispositivi medici di classe interna III; continua registrazione 1151, pari al 46,8% dell'intero territorio del numero di Classe domanda di registrazione III dispositivi medici; il permesso per un cambiamento di 510 20,8% del numero di tutto il territorio di classe III dispositivi medici di registrazione. modulo di registrazione di distribuzione in figura 2.

Figura 2. Distribuzione dei moduli di registrazione per il terzo tipo di registrazione in Cina

La seconda categoria di importati registrazione dei dispositivi medici ad accettare un totale di 2057, rispetto al decremento del 33,5% nel 2016, di cui una domanda di registrazione dei dispositivi medici 1283, 774 domande di registrazione di reagenti diagnostici in vitro.

Dal modulo di registrazione per vedere, per la prima volta registrati 331, pari al 16,1% di tutte le importazioni di numero di classe II dispositivi medici domanda di registrazione, la continuazione della registrazione 985, pari al 47,9% di tutte le importazioni di numero di Classe domanda di registrazione II dispositivi medici; il permesso per un cambiamento di 741 , pari al 36,0 per cento di tutte le importazioni del numero di classe II dispositivi medici di registrazione. modulo di registrazione della distribuzione illustrati nella Figura 3.

Figura 3. Distribuzione dei moduli di registrazione per la seconda classe di registrazioni per l'importazione

Classe III dispositivi medici importati accettato un totale di 2.320 iscritti, contro il 17,7 per cento di riduzione nel 2016, di cui una domanda di registrazione dei dispositivi medici 1853, 467 domande di registrazione di reagenti diagnostici in vitro.

Dal modulo di registrazione per vedere, per la prima volta registrati 302, pari al 13,0% di tutte le importazioni di numero di Classe domanda di registrazione III dispositivi medici; continuato registrazione 1170, pari al 50,4% di tutte le importazioni di numero di Classe domanda di registrazione III dispositivi medici; il permesso per un cambiamento di 848 , pari al 36,6% del numero di tutte le importazioni di classe III medico dispositivi di registrazione. modulo di registrazione della distribuzione mostrati in Figura 4.

Figura 4. Distribuzione dei moduli di registrazione per il terzo tipo di registrazione per l'importazione

2017, Food and Drug Administration revisione regolamentare tecnologia domanda di registrazione compilato dispositivi medici 8579, 2016 e diminuzione del 8,1% rispetto a loro, prima di registrazione 1507, ha continuato registrazione 5218, di autorizzazione per un cambiamento nel 1854.

2017, Food and Drug Administration l'approvazione di regolamentazione dei dispositivi medici sono stati registrati, la registrazione e le questioni delle licenze continuano a cambiare le voci di registro 8923. Il numero totale di registrato e approvato un aumento del 3,1% rispetto al 2016.

Nel 2017, la General Food and Drug Administration non aveva registrato 223 domande di registrazione di dispositivi medici e la società ha ritirato 331 articoli di propria iniziativa.

L'approvazione della registrazione dei dispositivi medici da parte dell'amministrazione generale dell'amministrazione negli ultimi cinque anni è mostrata nella figura 5.

Figura 5. Dati registrati per il 2013-2017

2017 Administration ha approvato i dispositivi medici della classe III registrati nel 3300, con un incremento del 13,7% rispetto al 2016, le importazioni di attrezzature mediche 5623, rispetto al 2016 sono diminuiti del 2,3%.

Si distingue per varietà registrate, il dispositivo medico 5475, il 61,4% del totale registrato di dispositivi medici; IVD 3178, il 35,6% del totale registrato di dispositivi medici.

Seguire le indicazioni di tipo distinzione di forma, prima immatricolazione 1379, il 15,5% del totale registrato di dispositivi medici; continuato registrazione 5614, il 62,9% del totale registrato di dispositivi medici; il permesso per un cambiamento di registrazione 1930, il numero totale di registrazione dei dispositivi medici 21,6% La percentuale di moduli registrati è mostrata nella Figura 6.

Figura 6. Grafico proporzionale del modulo di registrazione nel 2017

Ci sono 3.300 registrazioni per dispositivi medici di classe III nel paese, tra cui 1.910 dispositivi medici e 1.390 reagenti diagnostici in vitro.

Dal modulo di registrazione per vedere, per la prima volta registrati 813, pari al 24,6% del numero di registrazione di dispositivi medici di classe III tutto il territorio, ha continuato la registrazione del 1941, il 58,8% del numero di registrazione di dispositivi medici di classe III tutto il territorio; 546 licenze per un cambiamento di contabilità Il numero totale di registrazioni per dispositivi medici di Classe III in Cina è del 16,5%. La distribuzione dei moduli di registrazione è mostrata nella Figura 7.

Figura 7. Distribuzione dei moduli di registrazione per la terza categoria di dispositivi medici in Cina

2. La registrazione del secondo tipo di dispositivi medici importati era 2823. Tra questi, c'erano 1593 registrazioni di dispositivi medici e 1.230 reagenti diagnostici in vitro.

Dal modulo di registrazione per vedere, per la prima volta registrati 375 (13,3%) ha registrato il numero di dispositivi medici di classe II vengono importati; continuato registrazione 1769, pari al 62,6% del numero di classe registrata II dispositivi medici sono importati; 679 licenze per un cambiamento in materia di contabilità Tutte le importazioni del 24,1% del numero registrato di dispositivi medici di tipo II La distribuzione dei moduli registrati è mostrata nella figura 8.

Figura 8. Distribuzione dei moduli di registrazione per dispositivi medici di tipo II importati

Esistono 2800 dispositivi medici registrati per la categoria III, tra cui 2242 registrazioni di dispositivi medici e 558 reagenti diagnostici in vitro.

Dal modulo di registrazione per vedere, per la prima volta registrati 191, pari al 6,8% del numero di registrazione della classe III dispositivi medici sono importati; continuato registrazione del 1904, pari al 68,0% del numero di registrazione della classe III dispositivi medici sono importati; 705 licenze per un cambiamento in materia di contabilità Tutto il 25,2% importato del numero registrato di dispositivi medici di Tipo III La distribuzione dei moduli registrati è mostrata nella Figura 9.

Figura 9. Distribuzione dei moduli di registrazione per i dispositivi medici di terza classe importati

Nel 2017, la Food and Drug Administration ha approvato un totale di 1.379 registrazioni iniziali di dispositivi medici registrati per la prima volta, mentre lo stato di approvazione mensile è riportato nella Figura 10.

Figura 10. Registrazione mensile del 2017 per la prima registrazione dei dati dei dispositivi medici

Nel 2017, i terzi dispositivi medici nazionali registrati, oltre ai reagenti diagnostici in vitro, sono stati coinvolti in 25 sottocategorie nel Catalogo dei dispositivi medici.

numero di registrazione a cinque cifre prima che il dispositivo medico è un interno di classe III: materiali polimerici medica e prodotti, materiali e impianto di organi artificiali, attrezzature puntura iniezione, apparecchiature ottiche mediche, strumenti e attrezzature endoscopica, sale operatorie, pronto soccorso, cliniche Apparecchiature ed elettrodomestici.

Rispetto al 2016, i materiali e i prodotti medicali polimerici sono aumentati del 56,5%, passando dal secondo al primo posto, mentre i materiali per impianti e organi artificiali sono scesi del 10,5% al ​​secondo posto, strumenti ottici medicali, strumenti e Il numero di apparecchiature endoscopiche e di attrezzature per l'iniezione e la puntura è stato sostanzialmente lo stesso del 2016. Sebbene la sala operatoria, il pronto soccorso e gli apparecchi e gli apparecchi delle sale d'esame siano aumentati del 24,3%, è ancora al quinto posto.

Figura 11. Bitmap delle varietà registrate di dispositivi medici registrati in Cina

Nel 2017, i dispositivi medici importati registrati, oltre ai reagenti diagnostici in vitro, hanno coinvolto 40 sottocategorie di prodotti nel Catalogo dei dispositivi medici.

I primi cinque dispositivi medici importati registrati sono: materiali impiantati e organi artificiali, strumenti ottici medici, strumenti e attrezzature endoscopiche, materiali dentali, materiali e prodotti medici polimerici, elettronica medica attrezzatura.

Rispetto al 2016, i materiali impiantati e i prodotti di organi artificiali sono ancora al primo posto, ma sono diminuiti del 5,1% anno su anno, mentre i materiali e i prodotti medicali polimerici sono diminuiti, mentre i materiali stomatologici sono aumentati. Più grande, sostituendo la sala operatoria, il pronto soccorso, le attrezzature e gli apparecchi della clinica tra i primi cinque.

Figura 12. Bitmap delle registrazioni dei dispositivi medici importati

2017, gli Stati Uniti, Germania, Giappone, Gran Bretagna e Corea del Sud nel numero di dispositivi medici registrati classificato cinque dispositivo medico cinese alto, il numero di prodotti registrati rappresentano circa il 73,9% del numero totale dei prodotti importati registrati nel 2017, e nel 2016 è stato sostanzialmente piatto.

Figura 13. Grafico di registrazione dei paesi per i dispositivi medici importati

Dal 2017 Classe situazione interna di registrazione III dispositivi medici, i relativi prodotti di registrazione affari Principalmente concentrato nell'economia costiera province più sviluppate.

Tra questi, Pechino, Jiangsu, Guangdong, Shanghai, Zhejiang Abitazioni III dispositivi medici è il numero di riga registrato le prime cinque province hanno rappresentato il 66,7% del numero di registrazione di dispositivi medici di classe III nel 2017 sul territorio.

Figura 14. Classifica delle province registrate nella terza categoria di dispositivi medici in Cina

Nel 2017, l'Amministrazione generale per la supervisione di alimenti e farmaci ha continuato a fare un buon lavoro nell'ispezione di dispositivi medici innovativi secondo la "Procedura di approvazione speciale per dispositivi medici innovativi (Trial)" e ha approvato l'elenco di alcuni prodotti innovativi per dispositivi medici.

2017, Food and Drug Administration ha ricevuto l'approvazione di regolamentazione dei dispositivi medici innovativi, in particolare, l'applicazione 273, ha completato 323 recensione (tra cui punto di applicazione 2016), ha individuato 63 prodotti innovativi dispositivi medici nel canale speciale approvazione. Ha approvato la registrazione della filiale di tipo rivestimento aorta Sono stati lanciati 12 prodotti innovativi come stent a membrana e sistemi di erogazione, tra cui 4 dispositivi medici attivi e 8 dispositivi medici passivi, il cui numero totale è aumentato di 2 rispetto al 2016.

Le tecnologie chiave di questi prodotti innovativi sono state brevettate dal dipartimento amministrativo brevettuale del nostro paese, il principale principio di funzionamento / meccanismo d'azione del prodotto è avviato internamente e ha un valore applicativo clinico significativo.

(A) ramo aortica stent e di erogazione (iniezione quasi-State armato 20.173.463,241 mila, Shanghai dispositivi medici minimamente invasivi (Group) Co., Ltd.). Il prodotto dal sistema di erogazione innesto pre-stent e, è adatto per il trattamento di toracico arteria dissezione strappo nella sinistra prossimale distale comune carotide alla succlavia sinistra 15 millimetri in pazienti con arteria succlavia sinistra (LSA) panino distale o inversa tra 20mm strappare. il prodotto tecnico è un'iniziativa nazionale, come il primo approvato Gli stent aortici ramificati ramificati forniti per il trattamento clinico dei pazienti con dissezione aortica toracica forniscono un nuovo trattamento.

(Ii) FCVB palloncino (Nota Uniti registrazione meccanica 20.173.223,296 mila, Guangzhou TV Bo biotecnologia Co, Ltd.). Il prodotto dal pallone, e una valvola di scarico tubo di drenaggio composto, fatto di materiale di gomma silicone di grado medico, adatto per grave della retina distacco, il paziente non può essere trattato con sostituti vitreali convenzionali. il prodotto è il nostro sviluppo indipendente di prodotti innovativi, è un'iniziativa internazionale. il prodotto può essere riempimento a lungo termine nell'occhio, sostituti vitreo non può risolvere il soggiorno a lungo termine nell'occhio, non a lungo termine pressione superiore della retina o di altre questioni richiedono ripetuto intervento chirurgico, i pazienti a evitare l'enucleazione e l'impianto orbitale.

Dopo (c) Sistema percutanea delle valvole cardiache protesi (Nota quasi-Stato armato 20.173.460,68 mila, Hangzhou cieco Medical Devices Co., Ltd.). Il prodotto dalla valvola aortica, i componenti del sistema di consegna, si applicano al cuore del sistema di punteggio squadra combinato valutato come affetti da sintomi e calcificazione, grave stenosi aortica, e non è adatto per i pazienti trattati convenzionale sostituzione valvolare chirurgica. questo prodotto è il primo valvole cardiache artificiali intervento percutaneo auto-espansione, la valvola di sostituzione non è adatto per i pazienti trattati con chirurgia convenzionale portare un beneficio clinico significativo.

(Iv) di una volta la pelle assorbibile graffette cucitrice (Nota quasi-Stato armato 20.173.650,874 mila, Pechino Yihe Hengrui Medical Technology Co., Ltd.). Il prodotto è costituito da graffette assorbibili e cucitrici, dei quali è assorbibile fiocco L - lattide e glicolide copolimero è stato stampato ad iniezione, è adatto per la sutura della chirurgia addominale, tecniche percutanee primo prodotto interno, che può essere di uso clinico nella premessa senza cambiare la sutura medico utilizzato per fornire la velocità di chiusura. promozione, favorisce lo scarico di essudato, e non richiede la rimozione della graffa, per fornire una nuova soluzione per la chirurgia sutura postoperatoria.

(E) valvole cardiache bioprosthetic intervento (Nota quasi-Stato armato 20.173.460,698 mila, Jie Cheng Medical Technology Co., Ltd. Suzhou). Il prodotto è costituito da un intervento di auto-espansione della valvola, l'accesso transapicale, a parti di valvole di carico, è adatto a sistema di punteggio combinato dal team del cuore dopo valutato come inadatto per chirurgia in pazienti con malattia della valvola aortica, inclusa la stenosi aortica, pazienti rigurgito aortico. il prodotto senza la necessità di stimolazione cardiaca rapido posizionamento automatico del sito implantare per trattamento di pazienti insufficienza aortica. il prodotto sarà elencato con i pazienti con stenosi aortica e pazienti rigurgito aortico per portare un beneficio clinico significativo.

(F) il sistema appendice occlusore atriale sinistro (Nota quasi-State armato 20.173.770,881 mila, prima Jian Technology (Shenzhen) Co., Ltd.). Il prodotto è costituito da due parti, fianco appendice occlusore atriale e trasportatore, la cui appendice sinistra occlusore atriale dal dischetto di tenuta e componenti di dischi fissi. i prodotti sono utilizzati principalmente nel rischio di ictus e superiori terapia anticoagulante orale a lungo termine controindicato o terapia anticoagulante in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare è ancora il rischio di ictus può essere evitata o ridotta coaguli di sangue fuori dell'atrio sinistro portato il rischio di ictus. il prodotto è approvato per il marketing come il primo prodotto interno atriale sinistra occlusione appendice per i pazienti con più scelte.

(Vii) il sistema aortico addominale stent graft (Nota quasi-Stato armato 20.173.461,434 mila, Pechino-clock Tyco dispositivi medici Co, Ltd.). Il prodotto è costituito da innesto e di sistema di fornitura di componenti pre-caricate stent per infrarenale aneurisma dell'aorta addominale e trattamento endovascolare degli aneurismi aortoiliaca. il prodotto è approvato per il marketing come il primo uso domestico di addominale aortico sistema di stent graft spinato disegno stent, aumentando la selezione clinica dei pazienti, riducendo il costo del trattamento clinico, riducendo la onere dei pazienti.

(Viii) Sistema biodegradabile seno stent (Nota quasi-Stato armato 20.173.460,679 mila, Pu Yi (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.). Gli stent prodotto del seno, rivestimenti di farmaci, sistemi di consegna e strumenti ausiliari per la degradazione intrecciato auto-espansione di tutta la composizione, per la sinusite cronica forma di realizzazione chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) pazienti, FESS prevenire aderenze postoperatorie, tiene pervietà nasale, ridurre l'infiammazione. prodotto sia compresa primo caso seno stent prodotti biodegradabili approvati, il suo profilo aiuta a ridurre il tasso di recidiva in pazienti con sinusite cronica dopo FESS e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

(Ix) angolo variabile singolo fotone tomografia computerizzata a emissione dual-head (Nota quasi-Stato armato 20.173.330,681 mila, Pechino Yongxin Medical Equipment Co., Ltd.). Il prodotto dal computer host, controllare il letto, armadi di distribuzione di energia, auto collimatore, l'acquisizione e l'elaborazione workstation, workstation maestri cattura. per il sistema nervoso, cardiovascolare diagnostica di medicina nucleare di cancro. il prodotto è fatto in prima variabile angolo della Cina, dual-head clinica all-digital versatile SPECT, attraverso l'installazione di collimatore multi-pinhole è senza ruotare la sonda può essere realizzato sul cuore, tiroide e altre piccole parti accurata acquisizione di immagini in modo rapido ed efficiente.

(J) i sistemi criogenici chirurgia (notare armata quasi 20.173.583,088 mila, Haijie Ya (Pechino) Medical Devices Co, Ltd nazionale), crioablazione ago sterile monouso (20,173,583,089 quasi-Stato nota armati, limitata Haijie Ya (Pechino) Medical Device società). il prodotto con l'impiego di due, per formare un sistema. il sistema è costituito da un ago crioablazione, linea di trasmissione, contenitori criogenici, la temperatura del serbatoio, sistema di controllo elettrico del fluido, sistema di controllo e configurazione del sistema di computer di acquisizione dati, oltre alla clinica cancro tumore solido cavità esterna crioterapia. il sistema utilizza modalità di refrigerazione temperatura ultra-bassa e alta resistenza trattamento composito rewarming, per ottenere una svolta in azoto liquido raffreddato tecnica sonda perfezionamento da Puck criogenico circonda uccisione del tumore, evitando le cellule tumorali sono prese fuori l'ago ablazione nascosta sul tessuto normale, riducendo la probabilità di sanguinamento.

(Xi) pacemaker cardiaco impiantabile (Nota quasi-Stato armato 20.173.211,57 mila, prima Jian Technology (Shenzhen) Co., Ltd.). Il prodotto dal generatore di impulsi impiantabile e l'accessorio composizione chiave dinamometrica adatto per il trattamento del ritmo cardiaco cronico disturbi.

Food and Drug Administration ha approvato un regolamento nel 2017 parte della registrazione del prodotto dispositivo medico avere migliori prospettive di applicazioni cliniche quali:

(A) a eluizione di farmaco catetere a palloncino (Nota quasi-Stato armato 20.173.771,535 mila, Liaoning Yin Yi Biotechnology Co., Ltd.). Il prodotto è Rx tipo dilatazione con palloncino del catetere, il palloncino viene rivestito con un rivestimento farmaco per coronarica primaria espansione stenosi dell'arteria biforcazione. il prodotto è la prima internazionale di omologazione per le lesioni coronariche biforcazione del catetere a palloncino a rilascio di farmaco fornisce una nuove strategie terapeutiche per il trattamento di lesioni di biforcazione clinicamente necessario.

(B) gene sequencer (Nota quasi-Stato armato 20.173.401,605 mila, Wuhan Hua Dazhi Technology Co., Ltd. ha fatto). Il prodotto è una tecnologia di sequenziamento di ancoraggio di polimerizzazione sonda congiunta, viene usato in clinica per il DNA da campioni umani (DNA ) sono stati sequenziati per rilevare sequenze di geni, quelli variazione di sequenza del gene può portare a malattia o malattia di suscettibilità. lo strumento è clinicamente limitata all'approvazione del cibo dello Stato e Dipartimento Drug Administration di reagenti e software in vitro diagnostici utilizzati in combinazione con, non per l'intero genoma umano sequenziamento o de novo sequencing.

(C) kit di rilevamento urine prive sulfhydryl (biochimica) (Nota quasi-Stato armato 20.173.403,176 mila, Wuxi Shen Ruisheng Products Co., Ltd.). Il prodotto è utilizzato per i contenuti tiolo libero al di sopra dei 30 anni e le donne in vitro determinazione qualitativa nelle urine , adatto per la diagnosi di CIN cervice (cervicale epiteliale displasia cellulare), la determinazione e la diagnosi di CIN classificazione dei tumori deve fare affidamento su istologia determinato, il prodotto non può essere rilevato come base per una diagnosi o diagnosi precoce di ogni malignità, e non per screening del cancro nella popolazione generale, non un sostituto per la citologia cervicale, colposcopia e istopatologia.

2017, la Food and Drug autorità di regolamentazione provinciale ha approvato un territorio complessivo di classe II dispositivi medici registrati 18.582, con un incremento del 19,5% rispetto al 2016, che per la prima volta ha registrato 6605, 7436 hanno continuato registrazione, licenza di registrazione per un cambiamento di 4541.

La seconda categoria di registrazione dei dispositivi medici nel territorio è mostrata nella Figura 15.

Figura 15. Proporzione di forme registrate del secondo tipo di dispositivi medici in Cina

Dalla situazione di registrazione, più Jiangsu, Guangdong, Zhejiang, Pechino, Henan, Shandong, Shanghai sette province (comuni) immatricolati nel territorio del numero di dispositivi medici di classe II. Classe II dispositivi medici registrati dati specifici nella tabella sottostante e la Figura 16.

regione	Registrazione di dispositivi medici di seconda classe in Cina
	Prima registrazione	Registrazione continua	Modifiche alle licenze	totale
Pechino	482	707	630	1819
Tianjin	158	170	185	513
Hebei	283	93	94	470
Mountain West	45	78	15	138
Mongolia Interna	17	12	1	30
Liaoning	84	153	58	295
Ji Lin	191	170	39	400
Heilongjiang	39	55	18	112
Shanghai	211	586	92	889
Jiang Su	1301	1270	675	3246
Zhejiang Jiang	619	700	636	1955
Anhui	59	139	157	355
Fu Jian	52	182	61	295
Jiang Xi	87	195	28	310
Montagna Est	636	361	203	1200
Henan	365	757	222	1344
Lago Nord	102	201	141	444
Lago Sud	245	117	119	481
Guangdong	1146	919	719	2784
Guangxi	112	114	38	264
Hainan	3	7	1	11
Celebrazione pesante	104	109	48	261
Four Rivers	82	200	323	605
Guizhou	48	15	4	67
Cloud South	24	24	6	54
Tibet occidentale	3	0	0	3
Shaanxi West	65	66	11	142
Gan Su	20	17	16	53
Qing Hai	5	0	0	5
Ningxia	1	3	1	5
Nuovo Xinjiang	16	16	0	32
totale	6605	7436	4541	18582

Figura 16. Dati di registrazione per la seconda categoria di dispositivi medici in ogni provincia

2017, secondo la Food and Drug Administration dei dazi all'importazione totale numero di apparecchiature mediche di prima classe per gestire record di 2315, rispetto al 2016, in calo del 7,8% alimentari comunale e droga autorità di regolamentazione in conformità con il paese diviso in compiti distretti sono stati trattati nel territorio della prima classe del medico Il numero di strumenti presentati è stato di 13.203, in aumento del 15,2% rispetto al 2016.

2017, secondo la Food and Drug Administration dei dazi all'importazione sono stati trattati nella seconda, terza categoria di dispositivi medici Registrazione dei cambiamenti all'interno delle tre categorie e 5181 rispetto al calo del 26,8% nel 2016.

Tra questi, Classe III dispositivi medici Registrazione del cambiamento all'interno di 2100, le importazioni di seconda classe III dispositivi medici voce di modifica 3081.

Le autorità provinciali di regolamentazione dei prodotti alimentari e dei farmaci hanno gestito un totale di 6.326 modifiche nella seconda categoria di registrazione dei dispositivi medici in Cina, che era del 13,6% inferiore rispetto al 2016.

Nota: le statistiche per questo rapporto vanno dal 1 ° gennaio 2017 al 31 dicembre 2017.