2017, खाद्य एवं औषधि प्रशासन विनियामक ईमानदारी "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन", को लागू "नशीली दवाओं और मेडिकल डिवाइस स्वीकृति प्रणाली की समीक्षा के सुधार पर राज्य परिषद" के अनुसार (गुओ एफए [2015] सं 44), सीपीसी केंद्रीय समिति के राज्य परिषद जनरल कार्यालय (टिंग जि [2017] सं 42), चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार गहरा करने के लिए, आगे देश की चिकित्सा उपकरण पंजीकरण काम पर्यवेक्षण और प्रबंधन को मजबूत करने के लिए जारी, वृद्धि "समीक्षा और अभिनव चिकित्सा उपकरणों प्रोत्साहित करने के लिए दवाओं के अनुमोदन के सुधार के मजबूत बनाने पर राय" मेडिकल डिवाइस पंजीकरण ऑडिट की गुणवत्ता और दक्षता में लगातार सुधार करने के लिए पंजीकृत साइट पर निरीक्षण और नैदानिक परीक्षण पर्यवेक्षण और स्पॉट चेक।
I. चिकित्सा उपकरण पंजीकरण
(I) चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रबंधन के लिए नियामक प्रणाली में क्रमिक सुधार
चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रबंधन में सुधार करना जारी रखें विधान प्रणाली, "चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रबंधन पर विनियम" के पूरा होने के साथ सहयोग और "मेडिकल डिवाइस मानकों के प्रशासन के लिए उपाय" (राष्ट्रीय भोजन ड्रग्स आदेश संख्या 33) का प्रशासन, "इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों पंजीकरण नियमन संशोधन" (राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन आदेश संख्या 30), "समायोजन ओर से चिकित्सा उपकरण प्रशासनिक अनुमोदन के अनुमोदन की प्रक्रिया "(चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन आदेश संख्या 32)," के निर्णय नैदानिक परीक्षण की स्थिति और रिकॉर्ड प्रबंधन "मेडिकल डिवाइस (राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन घोषणा 2017 के राष्ट्रीय स्वास्थ्य और परिवार नियोजन के सदस्यों सं 145),) (राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन विनियामक नोटिस नहीं। 2017 के 130। कानूनी प्रणाली की चीन चिकित्सा उपकरण पंजीकरण धीरे-धीरे सुधार अंकन "चिकित्सा उपकरणों सूची के नैदानिक परीक्षणों से तीसरी किस्त", चिकित्सा उपकरणों प्रबंधन के पंजीकरण के लिए प्रदान करते हैं व्यवस्थित गारंटीएं चिकित्सा उपकरण कंपनियों के व्यवस्थित विकास के लिए एक अच्छा नियामक आधार प्रदान करती हैं
(बी) चिकित्सा उपकरणों के लिए परीक्षा, अनुमोदन और अनुमोदन प्रणाली में गहराई से सुधार जारी रखा
समीक्षा और चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन के लिए सक्रिय रूप से समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली, पर्यवेक्षण और मार्गदर्शन सुधार सुधार करने के लिए सुधार के उपाय, एक व्यवस्थित तरीके से सुधार कार्यों को लागू।
1. नवाचार और चिकित्सा उपकरणों से संबंधित सुधारों के कार्यान्वयन "नशीली दवाओं और मेडिकल डिवाइस पर समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार नवीन विचारों को प्रोत्साहित करते हैं" प्रोत्साहित करने के लिए करते रहो, संगठन एक राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार के प्रचार का आयोजन किया, सुधार की चेतना को व्यक्त करने, व्याख्या सुधार नीतियों, व्यवस्था प्राथमिकताओं। जारी मेडिकल डिवाइस पंजीकरण प्रणाली पायलट, जो शंघाई में काम को बढ़ावा देने, यह सुनिश्चित करें कि "राय" प्रभावी कार्यान्वयन की आवश्यकता है "शंघाई खाद्य एवं औषधि प्रशासन पर चिकित्सा उपकरणों के पायलट प्रणाली रजिस्ट्रार बाहर ले जाने के लिए" ।
2. प्रबंधन दृष्टिकोण, "चिकित्सा उपकरण समीक्षा प्रक्रिया के जारी रखा नियमन के लिए मेडिकल डिवाइस इवैल्यूएशन सलाहकार समिति जारी करने वाले पर" सूचना "चिकित्सा उपकरण संचार प्रबंधन (जांच) की समीक्षा" प्रकाशित करें, संचार प्रणाली में सुधार, विशेषज्ञों की सलाह का मानकीकरण। लगातार गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और सिस्टम दस्तावेजों की समीक्षा में सुधार, प्रोजेक्ट टीम की समीक्षा प्रणाली का प्रचार करना जारी रखें, निरन्तर पंजीकरण के लिए समीक्षा आवश्यकताओं को मानकीकृत करना और समीक्षा दक्षता में सुधार करना।
3. परिवर्तन के अनुसार समायोजित अनुमोदन और लाइसेंस मामलों की निरंतरता के लिए तृतीय चिकित्सा उपकरणों और आयातित चिकित्सा उपकरणों नियामक मंजूरी अनुमोदन के लिए नैदानिक परीक्षण में उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उपकरणों की तीसरी श्रेणी "प्रशासनिक परीक्षा और चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन की प्रक्रिया, के अनुमोदन के समायोजन पर निर्णय" प्रकाशित करें, कक्षा के भीतर परीक्षा और परीक्षा केंद्र प्रशासन और विकेन्द्रीकरण को सरल करेगा, अनुमोदन प्रक्रिया को कम करेगा, स्वीकृति प्रक्रिया का अनुकूलन करेगा और परीक्षा और अनुमोदन की दक्षता में वृद्धि करेगा।
4. तकनीकी समिति चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण की स्थापना की, एक पेशेवर समूह वर्गीकरण की स्थापना। नई रिलीज "मेडिकल डिवाइस की श्रेणी" व्यापक प्रशिक्षण बाहर ले जाने के, नीति व्याख्या को मजबूत बनाने, पूरी तरह से प्रचारित नई 'मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण "एक अच्छा प्रारंभिक काम की सामग्री को लागू करने काम करने के लिए।
5. संशोधन "चिकित्सा उपकरण मानकों और प्रबंधन के तरीकों में संशोधन", शोधन और चिकित्सा उपकरण मानकों कार्यक्रम में संशोधन। संगठित 86 चिकित्सा उपकरण उद्योग के मानकों में संशोधन, लेखा परीक्षा जारी "नियामक आवश्यकताओं के लिए चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली" और अन्य 98 चिकित्सा उपकरण उद्योग मानकों।
6. "निर्देशिका से तीसरा चिकित्सीय परीक्षण चिकित्सा उपकरण," रिलीज द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरणों, तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों के 153 प्रकार के 11 प्रकार है, जो इन विट्रो निदान के 116 प्रकार के शामिल चिकित्सा उपकरणों छूट नैदानिक परीक्षणों के 164 प्रकार के कुल अभिकर्मक उत्पादों, आगे नैदानिक बाहर ले जाने के लिए चिकित्सा उपकरणों सूची के नैदानिक परीक्षणों से विस्तृत करें, और, प्रशासनिक बोझ रिश्तेदार को कम करने "इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों नैदानिक मूल्यांकन डेटा बुनियादी आवश्यकताओं में एक चिकित्सीय परीक्षण से" रिलीज समर्थन करते हुए, मार्गदर्शन आवेदक इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों संबंधित कार्य का मूल्यांकन करें
7. पूरा allergen वर्ग, प्रवाह cytometry के उपयोग का समर्थन, इम्युनोहिस्टोकैमिस्ट्री और इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मक वर्ग उत्पाद विशेषताओं और समायोजन और उचित की श्रेणियों में स्वस्थानी संकरण में प्रासंगिक उत्पाद श्रेणियों नैदानिक जरूरतों को पूरा करने को कम।
8. नैदानिक परीक्षण तेज पर्यवेक्षण संगठन पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों के क्लिनिकल परीक्षण के दो बैचों का निरीक्षण, तैयार की 19 में से 19 कंपनियों के आवेदन परियोजनाओं पंजीकृत 38 नैदानिक निरीक्षण एजेंसी से जुड़े परीक्षणों, तीन की प्रामाणिकता के बारे में सवाल कर रहे हैं पंजीकरण के लिए आवेदन,, रजिस्टर करने के लिए निर्णय एक वर्ष के भीतर फिर से स्वीकार करने के लिए नहीं की पंजीकरण की तारीख से नहीं मना करने के लिए। 169 कंपनियों की कुल पहल करनी 261 प्रांतीय ब्यूरो चिकित्सा उपकरणों की एक दूसरी श्रेणी से बाहर किए चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवेदन वापस लेने के लिए नैदानिक परीक्षण पर्यवेक्षण और निरीक्षण।
के माध्यम से साइट पर पर्यवेक्षण और निरीक्षण, कपटपूर्ण व्यवहार से निपटने के लिए, पंजीकरण और चिकित्सा उपकरणों एजेंसी, अखंडता, जिम्मेदारी और गुणवत्ता की भावना की भावना के क्लिनिकल परीक्षण के लिए आवेदक की कानूनी जागरूकता को मजबूत करने के लिए प्रभावी ढंग से, चिकित्सा उपकरणों के क्लिनिकल परीक्षण को विनियमित, एक विशाल निवारक भूमिका निभाई थी।
(III) मेडिकल डिवाइस पंजीकरण के पर्यवेक्षण और प्रबंधन को सुदृढ़ बनाना
1. जारी "चिकित्सा उपकरण परीक्षण से संबंधित काम पर सूचना" एक स्थिर और व्यवस्थित पंजीकरण निरीक्षण सुनिश्चित करने के लिए। जारी किए गए "आयातित चिकित्सा उपकरण पंजीकरण और चीनी में आवेदक के नाम दाखिल करने पर सूचना है" प्रासंगिक नौकरी की आवश्यकताओं को विनियमित करने के।
2. चिकित्सा उपकरणों 80 कर्णावर्ती प्रत्यारोपण प्रणाली, चिकित्सा चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग प्रणाली, हिप कृत्रिम अंग प्रणाली है, जो 52 विकसित की है, 28. संशोधन चिकित्सा उपकरणों के वास्तविक विकास पर लक्ष्य के लिए एक पंजीकृत तकनीकी दिशानिर्देश प्रकाशित करें, जारी किए गए " नेटवर्क सुरक्षा चिकित्सा उपकरणों, "के पंजीकरण के लिए तकनीकी दिशानिर्देश देखें" मोबाइल चिकित्सा उपकरण पंजीकरण तकनीकी दिशानिर्देश देखें, "" मार्गदर्शक सिद्धांत पंजीकरण इकाई चिकित्सा उपकरणों के विभाजन ", समीक्षा के लिए प्रासंगिक अनुरोध के प्रभावी एकीकरण, आगे उद्योग से संबंधित मार्गदर्शन के स्वस्थ विकास को विनियमित करने के लिए।
दूसरा, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण आवेदन स्वीकृति
2017, खाद्य एवं औषधि प्रशासन विनियामक संभाला चिकित्सा उपकरण पंजीकरण, पंजीकरण और लाइसेंस जिम्मेदारियों के अनुसार 23.4% कमी परियोजनाओं को स्वीकार कर लिया पंजीकृत 2016 के साथ तुलना में, 6834 में एक परिवर्तन के लिए आवेदन करने के लिए जारी।
(ए) समग्र स्थिति
देश में कक्षा III चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए 2,457 आवेदन, और आयातित चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए 4,377 आवेदन स्वीकार किए जाते हैं।
पंजीकृत किस्मों के अनुसार, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण के लिए 4748 आवेदन और इन विट्रो निदान अभिकर्मकों में 2086 आवेदन किए गए थे।
प्रेस पंजीकरण भेद करने के लिए फार्म, पहले पंजीकरण 1429, चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए सभी आवेदनों का 20.9% के लिए लेखांकन, 3306 के पंजीकरण के लिए आवेदन की निरंतरता, चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए सभी आवेदनों का 48.4% के लिए लेखांकन, 2099 के पंजीकरण के लिए आवेदन में परिवर्तन, चिकित्सा उपकरणों के कुल पंजीकरण के लिए अनुमति आवेदनों का 30.7%। पंजीकरण फॉर्म का अनुपात चित्रा 1 में दिखाया गया है।
चित्रा 1. पंजीकरण फार्म का स्केल
(ii) मामले
1. चीन में कक्षा III मेडिकल डिवाइस की पंजीकरण और स्वीकृति
घरेलू तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरण पंजीकरण 2457 के कुल को स्वीकार करने, 2016 में 18.3% की कमी के साथ तुलना में, जिनमें से चिकित्सा उपकरणों 1612, इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों में पंजीकरण के लिए 845 आवेदनों में से पंजीकरण के लिए आवेदन।
से पंजीकरण फार्म को देखने के लिए, पहली बार के लिए पंजीकृत 796, सभी घरेलू तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवेदनों की संख्या का 32.4% का योगदान करता; निरंतर पंजीकरण 1151, तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों पंजीकरण आवेदन की संख्या की पूरी क्षेत्र के 46.8% के लिए लेखांकन, 510 में एक बदलाव के लिए अनुमति , चीन में कक्षा III चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण आवेदनों की कुल संख्या के 20.8% के लिए लेखांकन। पंजीकरण फॉर्मों का वितरण चित्रा 2 में दिखाया गया है।
चित्रा 2. चीन में पंजीकरण के तीसरे प्रकार के लिए पंजीकरण फार्म का वितरण
2. आयातित चिकित्सा उपकरणों के दूसरे प्रकार के पंजीकरण स्वीकार किए जाते हैं
आयातित चिकित्सा उपकरण पंजीकरण के दूसरे वर्ग 2057 के कुल को स्वीकार करने, 2016 में 33.5% की कमी के साथ तुलना में, जिनमें से चिकित्सा उपकरणों 1283, इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों में पंजीकरण के लिए 774 आवेदनों में से पंजीकरण के लिए आवेदन।
से पंजीकरण फार्म को देखने के लिए, पहली बार के लिए पंजीकृत 331, द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरणों पंजीकरण आवेदन की संख्या का कुल आयात के 16.1% के लिए लेखांकन, पंजीकरण 985 की निरंतरता, द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरणों पंजीकरण आवेदन की संख्या का कुल आयात के 47.9% के लिए लेखांकन, 741 में एक बदलाव के लिए अनुमति , सभी आयातित प्रकार II चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवेदनों की कुल संख्या के 36.0% के लिए लेखांकन। पंजीकरण फॉर्मों का वितरण चित्रा 3 में दिखाया गया है।
चित्रा 3. आयात के लिए पंजीकरण के दूसरे प्रकार के पंजीकरण फॉर्म के लिए वितरण
3. तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण पंजीकरण का आयात
तीसरी कक्षा चिकित्सा आयातित उपकरणों 2016 में, 2320 में पंजीकृत की कुल स्वीकार कर लिया 17.7 फीसदी कमी प्रति के साथ तुलना में, जिनमें से चिकित्सा उपकरणों 1853, इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों में पंजीकरण के लिए 467 आवेदनों में से पंजीकरण के लिए आवेदन।
जारी रखा पंजीकरण 1170, तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों पंजीकरण आवेदन की संख्या का कुल आयात के 50.4% का योगदान करता; 848 में बदलाव के लिए अनुमति पहली बार पंजीकृत 302 के लिए, देखने के लिए, तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों पंजीकरण आवेदन की संख्या का कुल आयात के 13.0% के लिए लेखांकन पंजीकरण फार्म से , आयातित चिकित्सा उपकरणों के तीसरे प्रकार के पंजीकरण के लिए आवेदनों की कुल संख्या के 36.6% के लिए लेखांकन। पंजीकरण फॉर्मों का वितरण चित्रा 4 में दिखाया गया है।
चित्रा 4. आयात के लिए पंजीकरण के तीसरे प्रकार के लिए पंजीकरण फार्म का वितरण
तीसरा, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण समीक्षा की समीक्षा और स्वीकृति
2017, खाद्य एवं औषधि प्रशासन नियामक समीक्षा के पूरा पंजीकरण आवेदन प्रौद्योगिकी चिकित्सा उपकरणों 8579, 2016 और उन्हें की तुलना में 8.1% की कमी, पहले पंजीकरण 1507, जारी रखा पंजीकरण 5218, 1854 में एक बदलाव के लिए अनुमति।
2017, चिकित्सा उपकरणों के खाद्य एवं औषधि प्रशासन नियामक मंजूरी दर्ज किए गए थे, पंजीकरण और लाइसेंस मामलों रजिस्ट्री प्रविष्टियाँ 8923. पंजीकृत की कुल संख्या में परिवर्तन जारी से 2016 के साथ तुलना में 3.1% की वृद्धि हुई है मंजूरी दे दी।
2017 में, जनरल फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने 223 मेडिकल डिवाइस पंजीकरण अनुप्रयोगों को पंजीकृत नहीं किया था, और कंपनी ने 331 वस्तुओं को वापस ले लिया है।
पिछले पांच वर्षों में प्रशासन के सामान्य प्रशासन द्वारा चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण की स्वीकृति चित्रा 5 में दिखायी गई है।
चित्रा 5. 2013-2017 के लिए पंजीकृत डेटा
(ए) समग्र स्थिति
2017, प्रशासन को मंजूरी दे दी तीसरी कक्षा चिकित्सा 3300 में पंजीकृत उपकरणों, 2016 की तुलना में 13.7% की वृद्धि हुई है, 2016 की तुलना में चिकित्सा उपकरण 5623 के आयात, 2.3% की कमी हुई।
पंजीकृत किस्मों से भिन्न, चिकित्सा उपकरण 5475, चिकित्सा उपकरणों के कुल पंजीकृत संख्या के 61.4%; IVD 3178, चिकित्सा उपकरणों के कुल पंजीकृत संख्या का 35.6%।
साइन-प्रकार आकार भेद, पहले पंजीकरण 1379, चिकित्सा उपकरणों के कुल पंजीकृत संख्या के 15.5% का पालन करें; पंजीकरण 5614 को जारी रखा, चिकित्सा उपकरणों के कुल पंजीकृत संख्या के 62.9%; पंजीकरण 1930 में एक बदलाव के लिए अनुमति, चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण की कुल संख्या 21.6%। पंजीकृत रूपों का अनुपात चित्रा 6 में दिखाया गया है।
चित्रा 6. 2017 में पंजीकरण फार्म का आनुपातिक चार्ट
(ii) मामले
1. कक्षा III चिकित्सा उपकरणों की घरेलू समीक्षा और अनुमोदन
देश में तीसरे प्रकार के चिकित्सा उपकरणों के लिए 3,300 पंजीकरण हैं। उनमें से 1 9 10 चिकित्सा उपकरणों और इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों में 1,390 हैं।
लेखांकन में एक बदलाव के लिए 546 लाइसेंस, पहली बार पंजीकृत 813 के लिए, को देखने के लिए पंजीकरण फार्म, तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों की पंजीकृत संख्या सभी क्षेत्र के 24.6% का योगदान करता, जारी रखा पंजीकरण 1941, तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों की पंजीकृत संख्या सभी क्षेत्र के 58.8% से चीन में कक्षा III चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण की कुल संख्या 16.5% है। पंजीकरण फॉर्मों का वितरण चित्र 7 में दिखाया गया है।
चित्रा 7. चीन में चिकित्सा उपकरणों की तीसरी श्रेणी के लिए पंजीकरण फार्म का वितरण
2. आयातित चिकित्सा उपकरण की दूसरी समीक्षा और अनुमोदन के अनुमोदन
इसमें आयातित प्रकार 2 चिकित्सा उपकरणों की 2823 वस्तुओं की सूची दर्ज की गई, इनमें से 1593 आइटम चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकृत किए गए और इन विट्रो निदान अभिकर्मकों में 1,230 पंजीकृत थे।
से पंजीकरण फार्म को देखने के लिए, पहली बार के लिए पंजीकृत 375 (13.3%) द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरणों का आयात किया जाता है की संख्या पंजीकृत; जारी रखा पंजीकरण 1769, पंजीकृत द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरणों का आयात किया जाता है की संख्या का 62.6% के लिए लेखांकन, लेखांकन में एक बदलाव के लिए 679 लाइसेंस पंजीकृत II प्रकार के चिकित्सा उपकरणों के 24.1% के सभी आयात। पंजीकृत फॉर्मों का वितरण चित्रा 8 में दिखाया गया है।
चित्रा 8. आयातित प्रकार II चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण फार्म का वितरण
3. कक्षा III चिकित्सा उपकरण समीक्षा मूल्यांकन का आयात
श्रेणी के लिए पंजीकृत 2800 चिकित्सा उपकरणों हैं III। इनमें से 2242 चिकित्सा उपकरण पंजीकरण और इन विट्रो निदान अभिकर्मकों में 558।
जारी रखा पंजीकरण 1904, कक्षा की पंजीकृत संख्या तृतीय चिकित्सा उपकरणों का आयात किया जाता है की 68.0% का योगदान करता; लेखांकन में एक बदलाव के लिए 705 लाइसेंस पहली बार पंजीकृत 191 के लिए, को देखने के लिए पंजीकरण फार्म, तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों का आयात किया जाता है की पंजीकृत संख्या के 6.8% के लिए लेखांकन से पंजीकृत तृतीय प्रकार के सभी प्रकार के चिकित्सा उपकरणों के सभी 25.2% आयातित हैं। पंजीकृत फॉर्मों का वितरण चित्र 9 में दिखाया गया है।
9। आयातित तीसरी श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों के लिए पंजीकरण फार्म का वितरण
(III) पहली पंजीकृत परियोजना की मासिक अनुमोदन स्थिति
2017 में, फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने पहले पंजीकृत मेडिकल डिवाइसों की कुल 1,37 9 प्रारंभिक पंजीकरण को मंजूरी दे दी थी। मासिक अनुमोदन का दर्जा चित्रा 10 में दिखाया गया है।
चित्रा 10. चिकित्सा डिवाइस डेटा के पहले पंजीकरण के लिए 2017 का मासिक पंजीकरण
(चतुर्थ) विशिष्ट अनुमोदित किस्मों का विश्लेषण
2017 में, इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों के अलावा तीसरे घरेलू चिकित्सा उपकरण पंजीकृत थे, चिकित्सा उपकरणों की सूची में 25 उप-श्रेणियों में शामिल थे।
चिकित्सा उपकरण से पहले पांच अंकों पंजीकरण संख्या एक घरेलू तीसरी कक्षा है: चिकित्सा बहुलक सामग्री और उत्पादों, सामग्री और कृत्रिम अंगों, पंचर इंजेक्शन उपकरण, चिकित्सा ऑप्टिकल उपकरण, उपकरणों और इंडोस्कोपिक उपकरण, ऑपरेटिंग कमरे, आपातकालीन कमरे, क्लीनिक का आरोपण कमरे के उपकरण और उपकरणों
2016 की तुलना में, चिकित्सा बहुलक सामग्री और उत्पादों उत्पादों 56.5% वृद्धि हुई है, पहले से दूसरा स्थान प्राप्त कर लिया है, और प्रत्यारोपण सामग्री और कृत्रिम अंगों उत्पाद 10.5 प्रतिशत स्थान पर रहीं गिर दूसरे ऑप्टिकल चिकित्सा उपकरण, उपकरणों और इंडोस्कोपिक उपकरण पंचर इंजेक्शन उपकरण और उत्पादों की और 2016 में नंबर अनिवार्य रूप से फ्लैट था, ऑपरेटिंग कमरे, आपातकालीन कमरे, क्लीनिक कक्ष उपकरण और उपकरण उत्पादों, हालांकि 24.3% की वृद्धि हुई है, लेकिन अभी भी पांचवें स्थान पर रहीं।
चित्रा 11. चीन में पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों की पंजीकृत किस्मों के बिटमैप
2017, आयातित चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण, इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों के अलावा, 40 उप-निर्देशिका उत्पादों में की "मेडिकल डिवाइस की श्रेणी" कुल शामिल हैं।
सामग्री और कृत्रिम अंगों का प्रत्यारोपण, चिकित्सा ऑप्टिकल उपकरण, उपकरणों और इंडोस्कोपिक उपकरण, दंत चिकित्सा सामग्री, बहुलक सामग्री और चिकित्सा उत्पादों, मेडिकल इलेक्ट्रॉनिक्स: पांच अंकों पंजीकरण संख्या चिकित्सा उपकरण, मुख्य रूप से आयात करने से पहले उपकरण.
, 2016 के साथ तुलना में, हालांकि प्रत्यारोपण सामग्री और कृत्रिम अंगों उत्पादों अभी भी पहले स्थान पर है, लेकिन 5.1% तक गिर गया, चिकित्सा बहुलक सामग्री और उत्पादों, चिकित्सा उपकरणों की कमी हुई किया गया, जबकि दंत चिकित्सा भौतिक वस्तुओं वृद्धि बड़ा, ऑपरेटिंग कमरे, आपातकालीन कक्ष, क्लिनिक उपकरण और उपकरणों की जगह शीर्ष पांच में।
चित्रा 12. आयातित चिकित्सा उपकरण पंजीकरण का बिटमैप
(वी) आयातित चिकित्सा उपकरणों की देश की स्थिति
2017, संयुक्त राज्य अमेरिका, जर्मनी, जापान, ब्रिटेन और दक्षिण कोरिया पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों की संख्या में शीर्ष पांच चीनी चिकित्सा उपकरण, पंजीकृत उत्पादों की संख्या 2017 में पंजीकृत आयातित उत्पादों की कुल संख्या का 73.9% के लिए खाते में स्थान पर रहीं, और 2016 में अनिवार्य रूप से फ्लैट था।
चित्रा 13. आयातित चिकित्सा उपकरणों के लिए देश पंजीकरण चार्ट
(VI) प्रांत के तीसरे प्रकार के चिकित्सा उपकरण प्रांतों का विश्लेषण
2017 में तीसरी घरेलू चिकित्सा उपकरण के पंजीकरण के परिप्रेक्ष्य से, संबंधित पंजीकृत उत्पादों का उत्पादन व्यापार मुख्य रूप से तटीय अर्थव्यवस्था और विकसित प्रांतों में केंद्रित
उनमें से, बीजिंग, Jiangsu, गुआंग्डोंग, शंघाई, Zhejiang घरेलू तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों पंजीकृत पंक्ति शीर्ष पांच प्रांतों 2017 क्षेत्र में तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों की पंजीकृत संख्या का 66.7% के लिए जिम्मेदार है की संख्या है।
चित्रा 14. चीन में चिकित्सा उपकरणों की तीसरी श्रेणी में पंजीकृत प्रांतों की रैंकिंग
IV। अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए उत्पादों की समीक्षा, मूल्यांकन और अनुमोदन
2017, नियामक खाद्य एवं औषधि प्रशासन के अनुसार, "विशेष रूप से अभिनव चिकित्सा उपकरण अनुमोदन प्रक्रिया (परीक्षण)", अभिनव चिकित्सा उपकरण की समीक्षा करने और बाजार के लिए कुछ अभिनव चिकित्सा उपकरणों के अनुमोदन करने के लिए जारी है।
2017, खाद्य एवं औषधि प्रशासन विशेष रूप से अभिनव चिकित्सा उपकरणों के विनियामक अनुमोदन प्राप्त हुआ है, आवेदन 273, 323 समीक्षा (आवेदन आइटम 2016 सहित) पूरा के लिए विशेष अनुमति चैनल में पहचान 63 अभिनव चिकित्सा उपकरण उत्पादों। स्वीकृत शाखा प्रकार आवरण महाधमनी के पंजीकरण झिल्ली स्टेंट और डिलीवरी सिस्टम जैसे 12 अभिनव उत्पादों को लॉन्च किया गया। उनमें से 4 सक्रिय चिकित्सा उपकरण और 8 निष्क्रिय चिकित्सा उपकरण थे, जो 2016 की तुलना में 2 की वृद्धि हुई।
ये अभिनव उत्पादों हमारे आविष्कार या आविष्कार के लिए पेटेंट के लिए मूल प्रौद्योगिकी पेटेंट राज्य परिषद, राष्ट्रीय पहल के लिए कार्रवाई की उत्पाद / तंत्र का मुख्य सिद्धांत के तहत पेटेंट प्रशासन विभाग में खुलासा किया गया है, महत्वपूर्ण नैदानिक मूल्य है।
(ए) शाखा महाधमनी स्टेंट भ्रष्टाचार और वितरण प्रणाली (इंजेक्शन अर्ध राज्य २०१७३४६३२४१ सशस्त्र, शंघाई न्यूनतम इनवेसिव चिकित्सा उपकरणों (समूह) कंपनी लिमिटेड)। पूर्व स्टेंट भ्रष्टाचार और वितरण प्रणाली से उत्पाद, वक्ष के इलाज के लिए उपयुक्त है समीपस्थ में धमनी विच्छेदन आंसू छोड़ दिया अवजत्रुकी धमनी (एलएसए) 20 मिमी आंसू के बीच बाहर का या उलटा सैंडविच के साथ रोगियों में छोड़ दिया अवजत्रुकी धमनी 15mm करने के लिए आम मन्या धमनी बाहर का छोड़ दिया है। तकनीकी उत्पाद एक घरेलू पहल पहले के रूप में अनुमोदित है, छातीग्रस्त महाधमनी स्टाक्स जो कि थोरैसिक महाधमनी विच्छेदन वाले रोगियों के नैदानिक उपचार के लिए प्रदान किए जाते हैं, एक नया उपचार प्रदान करते हैं।
(II) FCVB गुब्बारा (ध्यान दें स्टेट्स यांत्रिक पंजीकरण +२०१७३२२३२९६, गुआंगज़ौ टी वी बो जैविक प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड)। के गुब्बारे से उत्पाद, और एक जल निकासी ट्यूब जल निकासी बना वाल्व, चिकित्सा ग्रेड सिलिकॉन रबर सामग्री से बना, गंभीर रेटिना के लिए उपयुक्त सेना की टुकड़ी, रोगी पारंपरिक कांच का विकल्प के साथ इलाज नहीं किया जा सकता। उत्पाद अभिनव उत्पादों के बारे में हमारी स्वतंत्र विकास है, एक अंतरराष्ट्रीय पहल है। उत्पाद आंखों में लंबे समय तक भरने हो सकता है, कांच का विकल्प आंखों में लंबे समय तक रहने का समाधान नहीं कर लंबे समय तक रेटिना को दबाएं या पुनरावृत्त सर्जरी की आवश्यकता न हो। नेत्रगोलक हटाने और कृत्रिम अंग के आरोपण से बचें।
बाद (ग) Percutaneous हृदय वाल्व कृत्रिम अंग प्रणाली (ध्यान दें अर्ध राज्य २०१७३४६०६८० सशस्त्र, हांग्जो अंधा चिकित्सा उपकरण कंपनी लिमिटेड)। महाधमनी वाल्व से उत्पाद, वितरण प्रणाली घटकों, टीम संयुक्त स्कोरिंग प्रणाली के दिल लक्षण से पीड़ित के रूप में मूल्यांकन के लिए लागू और कड़ा हो जाना, गंभीर महाधमनी प्रकार का रोग है, और पारंपरिक शल्य चिकित्सा वाल्व रिप्लेसमेंट प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं है। इस उत्पाद पहली स्वयं के विस्तार अखंडित त्वचा प्रविष्टि कृत्रिम हृदय वाल्व है, प्रतिस्थापन वाल्व पारंपरिक सर्जरी प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं है महत्वपूर्ण नैदानिक लाभ
(Iv) एक बार अवशोषित त्वचा स्टेपल स्टेपलर (ध्यान दें अर्ध राज्य सशस्त्र +२०१७३६५०८७४, बीजिंग Yihe Hengrui मेडिकल प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड)। उत्पाद, अवशोषित स्टेपल और staplers के होते हैं जिनमें से है अवशोषित प्रधान एल - lactide और Glycolide copolymer इंजेक्शन ढाला गया था, पेट की सर्जरी के suturing के लिए उपयुक्त है, percutaneous तकनीक घरेलू प्रथम उत्पाद है, जो आधार में नैदानिक प्रयोग के चिकित्सक बंद गति प्रदान करने के लिए इस्तेमाल किया टांका बदले बिना हो सकता है। उत्तेजित करता है, एक्साटेट्स के जल निकासी की सुविधा प्रदान करता है, और स्टेपल को हटाने की आवश्यकता को समाप्त करता है, बाद में सर्जिकल क्लोजर के लिए एक नया समाधान प्रदान करता है।
(ई) हस्तक्षेप bioprosthetic हृदय वाल्व (ध्यान दें अर्ध राज्य सशस्त्र +२०१७३४६०६९८, जी चेंग चिकित्सा प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड सूज़ौ)। उत्पाद एक आत्म का विस्तार वाल्व हस्तक्षेप, transapical का उपयोग, एक लोडिंग वाल्व भागों, के होते हैं दिल की टीम ने संयुक्त स्कोरिंग प्रणाली के लिए उपयुक्त है बाद के लिए प्रत्यारोपण साइट के हृदय पेसिंग तेजी से स्वत: स्थिति के लिए आवश्यकता के बिना महाधमनी प्रकार का रोग, महाधमनी regurgitation रोगियों सहित महाधमनी वाल्व रोग, के साथ रोगियों में शल्य चिकित्सा के लिए अनुपयुक्त के रूप में मूल्यांकन। उत्पाद महाधमनी कमी रोगियों के उपचार के। उत्पाद महाधमनी प्रकार का रोग और महाधमनी regurgitation रोगियों के साथ रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण चिकित्सीय लाभ लाने के लिए साथ सूचीबद्ध किया जाएगा।
(एफ) बाएं आलिंद उपांग occluder प्रणाली (ध्यान दें अर्ध राज्य सशस्त्र +२०१७३७७०८८१, पहले जियान प्रौद्योगिकी (शेन्ज़ेन) कंपनी लिमिटेड)। उत्पाद को दो भागों, बाएं आलिंद उपांग occluder और कन्वेयर, के होते हैं जिनमें से सीलिंग डिस्क से बाएं आलिंद उपांग occluder और फिक्स्ड डिस्क घटकों। उत्पादों को मुख्य रूप से गैर वाल्वुलर अलिंद के साथ रोगियों में स्ट्रोक और उच्च लंबे समय तक मौखिक थक्का-चिकित्सा contraindicated या थक्कारोधी चिकित्सा के जोखिम में लाया बाईं आलिंद उपांग बंद रक्त के थक्के को कम उपयोग किया जाता है अभी भी स्ट्रोक का खतरा टाला जा सकता है या स्ट्रोक का खतरा। उत्पाद पहली घरेलू उत्पाद के रूप में विपणन के लिए मंजूरी दे दी है और अधिक विकल्प के रोगियों के लिए आलिंद उपांग रोड़ा छोड़ दिया है।
(Vii) उदर महाधमनी स्टेंट भ्रष्टाचार प्रणाली (ध्यान दें अर्ध राज्य सशस्त्र +२०१७३४६१४३४, बीजिंग-घड़ी टाइको चिकित्सा उपकरण कंपनी लिमिटेड)। उत्पाद अधोमूत्र पिंडीय उदर महाधमनी धमनीविस्फार के लिए प्री-लोडेड स्टेंट भ्रष्टाचार और वितरण प्रणाली घटक होते हैं और aortoiliac विस्फार के अंतर्वाहिकी उपचार। उत्पाद पेट महाधमनी स्टेंट भ्रष्टाचार प्रणाली कांटेदार नंगे स्टेंट डिजाइन की पहली घरेलू उपयोग के रूप में विपणन के लिए मंजूरी दे दी है, रोगियों में नैदानिक चयन में वृद्धि, प्रभावी रूप से नैदानिक उपचार की लागत को कम करने, कम करने रोगी का बोझ
(Viii) बाइओडिग्रेड्डबल साइनस स्टेंट प्रणाली (ध्यान दें अर्ध राज्य सशस्त्र +२०१७३४६०६७९, पु यी (शंघाई) जैव प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड)। उत्पाद साइनस स्टंट्स, दवा कोटिंग्स, वितरण प्रणाली और पूरे संरचना के आत्म का विस्तार चोटी गिरावट से सहायक उपकरण, पुरानी साइनसाइटिस के लिए कार्यात्मक इंडोस्कोपिक साइनस सर्जरी (एफ इ एस एस) रोगियों, FESS पश्चात आसंजन को रोकने, नाक प्रत्यक्षता पकड़े, सूजन को कम अवतार। उत्पाद को मंजूरी दे दी पहला मामला साइनस स्टेंट बायोडिग्रेडेबल उत्पादों के भीतर है, तो इसकी सूची यह एफ इ एस एस के बाद पुरानी साइनसाइटिस के साथ रोगियों में पतन दर को कम करने और रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए मदद करता है।
(Ix) चर कोण दोहरे सिर एकल फोटोन उत्सर्जन अभिकलन टोमोग्राफी (ध्यान दें अर्ध राज्य सशस्त्र +२०१७३३३०६८१, बीजिंग Yongxin चिकित्सा उपकरण कंपनी लिमिटेड)। मेजबान कंप्यूटर से उत्पाद, बिस्तर की जाँच, बिजली वितरण अलमारियाँ, समांतरित्र कार, अधिग्रहण और प्रसंस्करण वर्कस्टेशन, कब्जा मास्टर वर्कस्टेशन। तंत्रिका तंत्र, कैंसर के हृदय परमाणु चिकित्सा निदान के लिए। उत्पाद चीन की पहली चर कोण में किया जाता है, दोहरे सिर नैदानिक सभी डिजिटल बहुमुखी एसपीईसीटी, बहु पिनहोल समांतरित्र की स्थापना के माध्यम जांच घूर्णन दिल, थायराइड और अन्य छोटे भागों जल्दी से और कुशलता सही छवि अधिग्रहण पर महसूस किया जा सकता के बिना है।
(जे) क्रायोजेनिक सर्जरी सिस्टम (ध्यान दें राष्ट्रीय सशस्त्र अर्ध +२०१७३५८३०८८, Haijie हां (बीजिंग) चिकित्सा उपकरण कंपनी लिमिटेड), cryoablation डिस्पोजेबल बाँझ सुई (२०१७३५८३०८९ अर्ध राज्य सशस्त्र ध्यान दें, सीमित Haijie हां (बीजिंग) मेडिकल डिवाइस कंपनी) दो के उपयोग के साथ। उत्पाद, एक प्रणाली बनाने के लिए। प्रणाली नैदानिक के अलावा, एक cryoablation सुई, ट्रांसमिशन लाइन, क्रायोजेनिक वाहिकाओं, पोत के तापमान, तरल पदार्थ बिजली के नियंत्रण प्रणाली, नियंत्रण प्रणाली और डाटा अधिग्रहण कंप्यूटर सिस्टम विन्यास के होते हैं ठोस ट्यूमर कैंसर cryotherapy बाहरी गुहा। प्रणाली अल्ट्रा कम तापमान प्रशीतन और उच्च शक्ति समग्र rewarming उपचार रूपरेखा का उपयोग करता है, तरल नाइट्रोजन में सफलता प्राप्त करने के लिए ठंडा क्रायोजेनिक पक द्वारा जांच शोधन तकनीक ट्यूमर की हत्या चारों ओर से घेरे, से परहेज ट्यूमर कोशिकाओं पृथक सुई सामान्य ऊतकों पर छिपा के लिए बाहर ले जाया जाता है, खून बह रहा है की संभावना को कम करने।
(Xi) प्रत्यारोपण कार्डियक पेसमेकर (ध्यान दें अर्ध राज्य सशस्त्र +२०१७३२११५७०, पहले जियान प्रौद्योगिकी (शेन्ज़ेन) कंपनी लिमिटेड)। प्रत्यारोपण पल्स जनरेटर और गौण टोक़ रिंच रचना पुरानी दिल ताल के उपचार के लिए उपयुक्त से उत्पाद विकारों।
खाद्य एवं औषधि प्रशासन भी चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण 2017 हिस्से में एक विनियमन जैसे नैदानिक अनुप्रयोगों के लिए बेहतर संभावनाएं है मंजूरी दे दी:
(ए) दवा-एल्यूटिंग बैलून कैथेटर (ध्यान दें अर्ध राज्य सशस्त्र +२०१७३७७१५३५, लिओनिंग यिन यी जैव प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड)। उत्पाद आरएक्स प्रकार गुब्बारा फैलाव कैथेटर, गुब्बारा प्राथमिक कोरोनरी के लिए एक दवा कोटिंग है धमनी विभाजन एक प्रकार का रोग विस्तार। उत्पाद दवा-एल्यूटिंग बैलून कैथेटर की कोरोनरी विभाजन घावों के लिए पहला अंतरराष्ट्रीय अनुमोदन विभाजन के घावों के उपचार चिकित्सकीय जरूरत के लिए एक उपन्यास चिकित्सकीय रणनीति प्रदान करता है।
(बी) के जीन अनुक्रमक (ध्यान दें अर्ध राज्य सशस्त्र +२०१७३४०१६०५, वुहान हुआ Dazhi प्रौद्योगिकी कंपनी लिमिटेड बनाया)। उत्पाद एक संयुक्त जांच लंगर बहुलकीकरण अनुक्रमण तकनीक है, मानव नमूनों से डीएनए (DNA को चिकित्सकीय प्रयोग किया जाता है ), उन जीन अनुक्रम भिन्नता बीमारी या रोग संवेदनशीलता को जन्म दे सकती जीन दृश्यों का पता लगाने के अनुक्रम थे। साधन चिकित्सकीय, राज्य खाद्य एवं इन विट्रो नैदानिक अभिकर्मकों और सॉफ्टवेयर के साथ मिलाकर प्रयोग की औषधि प्रशासन विभाग के अनुमोदन के लिए सीमित है पूरे मानव जीनोम के लिए नहीं अनुक्रमण या नए सिरे से अनुक्रमण।
(सी) मुक्त sulfhydryl मूत्र का पता लगाने किट (जैव रासायनिक) (नोट अर्ध राज्य सशस्त्र +२०१७३४०३१७६, वूशी शेन Ruisheng उत्पाद कंपनी लिमिटेड)। उत्पाद मुक्त thiol सामग्री के लिए मूत्र इन विट्रो गुणात्मक का पता लगाने में उम्र के 30 साल और महिलाओं के ऊपर प्रयोग किया जाता है , CIN गर्भाशय ग्रीवा (गर्भाशय ग्रीवा उपकला कोशिका dysplasia), दृढ़ संकल्प और ट्यूमर के CIN वर्गीकरण के निदान के ऊतक विज्ञान निर्धारित पर भरोसा करना चाहिए के निदान के लिए उपयुक्त, उत्पाद निदान या किसी द्रोह का शीघ्र निदान के लिए एक आधार के रूप में नहीं पाया जा सकता है, और के लिए नहीं आम जनता में कैंसर स्क्रीनिंग, गर्भाशय ग्रीवा कोशिका विज्ञान, योनिभित्तिदर्शन और ऊतकविकृतिविज्ञानी के लिए नहीं एक विकल्प।
वी। अन्य पंजीकरण प्रबंधन
(आई) चीन में प्रकार द्वितीय चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण
2017, प्रांतीय खाद्य एवं औषधि नियामक अधिकारियों कक्षा के कुल क्षेत्र द्वितीय चिकित्सा उपकरणों पंजीकृत 18,582, 2016 की तुलना में 19.5% की वृद्धि हुई है जो पहली बार के लिए पंजीकृत 6605 के साथ मंजूरी दे दी, 7436 4541 में बदलाव के लिए पंजीकरण, पंजीकरण परमिट जारी रखा।
द्वितीय श्रेणी चित्रा 15 में दिखाया गया उप रजिस्टर स्थिति में चिकित्सा उपकरणों।
चित्रा 15. चीन में दूसरे प्रकार के चिकित्सा उपकरणों के पंजीकृत रूपों के अनुपात
पंजीकरण स्थिति से, अधिक Jiangsu, गुआंग्डोंग, झेजियांग, बीजिंग, हेनान, शेडोंग, शंघाई सात प्रांतों (नगर पालिकाओं) द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरणों की संख्या के क्षेत्र में पंजीकृत। द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरणों नीचे दी गई तालिका और चित्रा 16 में विशिष्ट डेटा दर्ज किया।
क्षेत्र
चीन में द्वितीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण पंजीकरण
प्रथम पंजीकरण
निरंतर पंजीकरण
लाइसेंसिंग में परिवर्तन
संपूर्ण
बीजिंग
482
707
630
1819
तियानजिन
158
170
185
513
हेबै
283
93
94
470
माउंटेन वेस्ट
45
78
15
138
इनर मंगोलिया
17
12
1
30
लिओनिंग
84
153
58
295
जी लिन
191
170
39
400
Heilongjiang
39
55
18
112
शंघाई
211
586
92
889
जियांग सु
1301
1270
675
3246
Zhejiang जियांग
619
700
636
1955
एन्हुई
59
139
157
355
फु जियान
52
182
61
295
जियांग क्सी
87
195
28
310
माउंटेन ईस्ट
636
361
203
1200
हेनान
365
757
222
1344
झील उत्तर
102
201
141
444
झील दक्षिण
245
117
119
481
गुआंग्डोंग
1146
919
719
2784
Guangxi
112
114
38
264
हैनान
3
7
1
11
भारी उत्सव
104
109
48
261
चार नदियां
82
200
323
605
Guizhou
48
15
4
67
बादल दक्षिण
24
24
6
54
पश्चिमी तिब्बत
3
0
0
3
शानक्सी पश्चिम
65
66
11
142
गण सु
20
17
16
53
किंग है
5
0
0
5
Ningxia
1
3
1
5
नया झिंजियांग
16
16
0
32
संपूर्ण
6605
7436
4541
18582
चित्रा 16. प्रत्येक प्रांत में चिकित्सा उपकरणों की दूसरी श्रेणी के लिए पंजीकरण डेटा
(द्वितीय) प्रकार 1 चिकित्सा उपकरणों का रिकॉर्ड
2017, आयात शुल्क के खाद्य एवं औषधि प्रशासन के अनुसार प्रथम श्रेणी चिकित्सा उपकरणों की संख्या देश जिलों कर्तव्यों में विभाजित के अनुसार 7.8% नगर निगम के खाद्य एवं औषधि नियामक अधिकारियों 2016 के साथ तुलना में रिकॉर्ड 2315 को संभालने के लिए, नीचे चिकित्सा के प्रथम श्रेणी के राज्य क्षेत्र में संभाला कुल 13,203 की रिकॉर्ड संख्या 2016 की तुलना में 15.2% की वृद्धि के साथ के लिए उपकरण।
(III) पंजीकृत वस्तुओं में परिवर्तन
2017, आयात शुल्क के खाद्य एवं औषधि प्रशासन के अनुसार 2016 में 26.8% की कमी के साथ तुलना में तीन श्रेणियों के भीतर परिवर्तन और 5181 के चिकित्सा उपकरणों पंजीकरण की दूसरी, तीसरी श्रेणी में संचालन हुआ।
उनमें से, तीसरी कक्षा 2100 में परिवर्तन की चिकित्सा उपकरणों पंजीकरण, द्वितीय श्रेणी III चिकित्सा उपकरणों प्रविष्टि परिवर्तन 3081 के आयात।
कर्तव्यों के अनुसार प्रांतीय खाद्य एवं औषधि नियामक अधिकारियों 2016 में 13.6% की कमी के साथ तुलना में 6326 में परिवर्तन की द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरणों पंजीकरण में संभाली जा रही थीं,।
नोट: इस रिपोर्ट के आंकड़े 1 जनवरी 2017 से 31 दिसंबर 2017 तक हैं।
