Registrierungsbericht für Medizinprodukte 2017

2017 Food and Drug Administration regulatorischen ernsthaft die „Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten“ implementieren, nach dem „Staatsrat über die Reform des Arzneimittel- und Medizingerätezulassung System Review“ (Guo Fa [2015] Nr 44), der Staatsrat General Office des ZK der KP China „Meinungen über die Vertiefung der Reform der Überprüfung und Genehmigung von Arzneimitteln innovative Medizinprodukte zu fördern“ (Ting Zi [2017] No. 42), auch weiterhin die Reform des medizinischen Geräts Überprüfung und Genehmigung System zu vertiefen, um weiter die medizinische Geräteregistrierung Arbeit Aufsicht des Landes zu stärken und Management, Steigerung Registrierte Vor-Ort-Kontrollen und klinische Studienüberwachung und Stichprobenkontrollen zur kontinuierlichen Verbesserung der Qualität und Effizienz von Audits für die Registrierung von Medizinprodukten.

Das Registrierungssystem für Medizinprodukte weiter verbessern Verordnung System, mit dem Abschluss der Änderung „Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten“, gab einen „Medical Device Standard-Management-Ansatz“ (State Food Drogen Die Verabreichung von Bestell-Nr 33), "In-vitro-diagnostische Reagenzien Registrierung Verordnung Amendment" (State Food and Drug Administration Bestell-Nr 30), „auf dem Verstellteil Medizinprodukt Administrative Genehmigung der Entscheidung des Genehmigungsverfahrens "(China Food and Drug Administration Bestell-Nr 32)," klinische Testbedingungen und Record-Management „Medical Device (National Health und Familienplanung Mitglieder der staatlichen Food and Drug Administration Ankündigung 2017 No. 145), „die dritte Rate von klinischen Studien mit Medizinprodukten Katalog“ (State Food and Drug Administration, gesetzliche Bestimmung Nr 130 von 2017). China medizinischen Geräte-Registrierung schrittweise Verbesserung des Rechtssystemes Kennzeichnung, sorgt für die Registrierung von Medizinmanagement Das System garantiert gleichzeitig eine gute regulatorische Grundlage für die ordnungsgemäße Durchführung der Registrierung von Medizinprodukteunternehmen.

Maßnahmen zur Überprüfung, Überprüfung und Genehmigung von Medizinprodukten aktiv umzusetzen, das Überprüfungs-, Überprüfungs- und Genehmigungssystem zu verbessern, Reformen zu überwachen und zu leiten sowie verschiedene Reformaufgaben in geordneter Weise durchzuführen.

1. Halten Sie tun Innovation und medizinische Ausrüstungen Reformen zu fördern, die Umsetzung der „Überprüfung und Genehmigung Reform auf Arznei- und Medizinprodukten fördert innovative Ideen“, die Organisation eine nationale medizinische Gerät Überprüfung und Genehmigung Reform publik, hielt den Geist der Reform zu vermitteln, Interpretation Gaigezhengce, Anpaibushu Chongdiangongzuo. Fabu "Gongguguanyu Shang Haishi Shipinyaopin Jiandu Guan Liju Kaizhanzhuce Ren Zhidu Shidiangongzuo Yiliaoqixie von" Tuidongyiliao Qixiezhuce Ren Zhidukaizhan Shidiangongzuo in Shanghai, Baozheng "Yixian" Yaoqiu von Youxiaoluoshi .

2. Veröffentlichen „Überprüfung des medizinischen Geräts Kommunikationsmanagement (vorläufige)“ „Bekanntmachung über die Ausgabe von Medical Device Evaluierung Advisory Committee für die Management-Ansatz“, so Regulierung der Medizinprodukt-Review-Prozess, zur Verbesserung des Kommunikationssystems, standardisieren kompetente Beratung. Kontinuierliche Verbesserung der Überprüfung von Qualitätsmanagementsystem- und Systemdokumenten, Förderung des Projektteam-Überprüfungssystems, Standardisierung der Überprüfungsanforderungen für die fortlaufende Registrierung und Verbesserung der Überprüfungseffizienz.

3. Veröffentlichen Sie die „Entscheidung über die Anpassung der administrativen Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten Genehmigungsverfahren“, die dritte Kategorie von Hochrisiko-Medizinprodukten in klinischen Studien für die Zulassung in Klasse III Medizinprodukte und importierte Medizinprodukte die Zulassung für die Fortsetzung der Genehmigung und Lizenzangelegenheiten adjust zu ändern Das Prüfungs- und Prüfungszentrum wird die Verwaltung und Dezentralisierung weiter vereinfachen, den Genehmigungsprozess verkürzen, den Genehmigungsprozess optimieren und die Effizienz der Prüfung und Genehmigung erhöhen.

4. Einrichtung des Technischen Komitees für die Klassifizierung von Medizinprodukten und Einrichtung einer Fachgruppe für Klassifikationstechnologie, Veröffentlichung des neuen Medizinproduktkatalogs, Durchführung umfassender Schulungen, verstärkte Interpretation der Richtlinien, vollständige Veröffentlichung und Einführung des neuen Medizinproduktkatalogs und Vorbereitung der Verzeichnisrealisierung.

5. Revision „Medizinprodukt-Standards und Revision von Management-Praktiken“, Verfeinerung und Überarbeitung des Medizinprodukt-Standards-Programms. Organisiert 86 Medizinprodukte-Industrie-Standards ändern, ausgestellt Audit „Medizinqualitätsmanagementsystem für regulatorische Anforderungen“ Und andere 98 Medizinprodukte-Industriestandards.

6. Taste „Third klinische Studie medizinisches Geräts aus dem Verzeichnis“, 153 Arten von Klasse-II medizinischen Geräten, Klasse III Medizin 11 Arten, insgesamt 164 Arten von medizinischen Geräten Befreiung klinischer Studien, die diagnostischen 116 Arten von in vitro umfasst Reagenzprodukte, erweitert weiter aus klinischen Studien mit Medizinprodukten zu katalogisieren und reduziert den Verwaltungsaufwand im Verhältnis der, während der Freisetzung Unterstützung „aus einer klinischen Studie in-vitro-diagnostischen Reagenzien klinische Bewertungsdaten grundlegende Anforderungen“, führte die Antragsteller den klinischen zur Durchführung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien Bewerten Sie verwandte Arbeiten.

7. Abschluss der Allergene, Durchflusszytometrie, Immunhistochemie und in-situ-Hybridisierung in-vitro-diagnostische Reagenzien Produkteigenschaft und Klassenanpassung, vernünftigerweise die relevanten Produktkategorien zu reduzieren, die Bedürfnisse der klinischen Nutzung gerecht zu werden.

8. Klinische Studien Aufsicht Organisation Aufsicht und Kontrolle von zwei Chargen von klinischen Studien mit Medizinprodukten verstärkt, gezogen 19 von 19 Unternehmen Anwendung Projekte registriert, 38 klinische Studien Kontrollstelle beteiligt, es gibt Fragen über die Echtheit von drei der Antrag auf Registrierung zu verweigern, ab dem Zeitpunkt der Eintragung der Entscheidung zu registrieren, nicht nicht wieder innerhalb eines Jahres zu übernehmen. insgesamt 169 Unternehmen die Initiative ergreifen, um die Anwendung für die Registrierung von Medizinprodukten 261. Provincial Bureau eine zweite Kategorie von Medizinprodukten durchgeführt zurückzuziehen Überwachung und Kontrolle von klinischen Studien.

Durch Vor-Ort-Überwachung und Inspektion, das Rechtsbewusstsein des Antragstellers für die Registrierung und klinische Studien von Medizinagentur, Integrität, Verantwortungsgefühl und Sinne für Qualität zu stärken, regulieren effektiv klinische Studien mit Medizinprodukten, gespielt betrügerisches Verhalten zu bekämpfen, eine große Abschreckung.

1. erteilt „Bekanntmachung über die medizinische Gerätetests bezogene Arbeit“ eine stabile und geordnete Registrierung Inspektion zu gewährleisten. Ausgestellt „Bekanntmachung über importierte medizinische Geräte-Registrierung und Einreichung des Namens des Antragstellers in Chinesisch ist“ die relevanten beruflichen Anforderungen zu regeln.

2. Veröffentlichen eine eingetragene technische Überprüfung Richtlinien für Medizinprodukte 80 Cochlea-Implantat-Systeme, medizinische Magnetresonanz-Bildgebungssystem, Hüftprothesen-System, das 52 entwickelt, geändert 28. bei der tatsächlichen Entwicklung von Medizinprodukten Zielen, ausgestellt " Netzwerksicherheit technische Überprüfung Richtlinien für die Registrierung von Medizinprodukten „“ mobile medizinische Geräteregistrierung technische Überprüfung Richtlinien „“ Grundsätze Registrierungseinheit Teilung von Medizinprodukten“, eine effektive Integration der entsprechenden Überprüfungsantrag zu führen, um weiter die gesunde Entwicklung von branchenbezogenen Leitlinien zu regeln.

2017, nach der Food and Drug Administration regulatorischen Aufgaben Medizinprodukt Registrierung behandelt, Registrierung und Lizenzierung weiterhin für eine Änderung in 6834, verglichen mit 2016 registrierten 23,4% Reduktion Projekte akzeptiert gelten.

Registrierung von Anwendungen innerhalb der Klasse III Medizinprodukte 2457 erhalten hat, einen Antrag auf Registrierung von importierter Medizin 4377 zu akzeptieren.

Nach registrierten Sorten gab es 4748 Anträge für die Registrierung von Medizinprodukten und 2086 für die Registrierung von In-vitro-Diagnostika.

Presse Anmeldeformular zu unterscheiden, Erstzulassung 1429, für 20,9% aller Anträge auf Registrierung von Medizinprodukten entfallen; Fortsetzung des Antrags auf Registrierung von 3306, einen Anteil von 48,4% aller Anwendungen für die Registrierung von Medizinprodukten; Erlaubnis für eine Änderung des Antrags auf Registrierung von 2099, die gesamten Registrierung von Medizinprodukten 30,7% der Anträge Der Anteil der Registrierungsformulare ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1. Größe des Registrierungsformulars

Insgesamt wurden 2.457 Medizinprodukte-Registrierungen für die dritte Kategorie in China akzeptiert, ein Rückgang von 18,3% im Vergleich zu 2016. Unter diesen gab es 1612 Anwendungen für die Registrierung von Medizinprodukten und 845 Anwendungen für In-vitro-Diagnostika.

Aus dem Anmeldeformular zum ersten Mal zu sehen, registriert 796, für 32,4% der Anzahl der Anwendungen Buchhaltung für die Registrierung aller inländische Klasse III Medizinprodukte; Fortsetzung Registrierung 1151, einen Anteil von 46,8% des gesamten Territoriums der Anzahl der Klasse-III-Anwendung Registrierung medizinische Geräte; Erlaubnis für eine Änderung 510 Dies entspricht 20,8% der Gesamtzahl der Registrierungsanträge für Medizinprodukte der Klasse III in China. Die Verteilung der Registrierungsformulare ist in Abbildung 2 dargestellt.

Abbildung 2. Verteilung der Registrierungsformulare für die dritte Art der Registrierung in China

Die Anzahl der importierten Medizinprodukte-Registrierungen der zweiten Kategorie betrug 2.057, das waren 33,5% weniger als im Jahr 2016. Darunter waren 1.283 Anträge auf Registrierung von Medizinprodukten und 774 Anträge auf In-vitro-Diagnostika registriert.

Aus dem Anmeldeformular zum ersten Mal zu sehen, registriert 331, für 16,1% aller Einfuhren der Zahl der medizinischen Anwendung Geräte Registrierung Klasse II Buchhaltung, Fortsetzung der Anmeldung 985, für 47,9% aller Einfuhren der Anzahl der Klasse-II-Anwendung Medizin Registrierung Buchhaltung; Erlaubnis für eine Änderung 741 Dies entspricht 36,0% der Gesamtzahl der Anträge auf Registrierung aller importierten Medizinprodukte vom Typ II. Die Verteilung der Registrierungsformulare ist in Abbildung 3 dargestellt.

Abbildung 3. Verteilung der Registrierungsformulare für die zweite Art von Registrierungsantrag für den Import

Für importierte Typ-III-Medizinprodukte wurden insgesamt 2.320 Registrierungen registriert, was einem Rückgang von 17,7% gegenüber 2016 entspricht. Darunter waren 1.853 Anwendungen für Medizinprodukte-Registrierungen und 467 Anwendungen für In-vitro-Diagnostika registriert.

Von dem Anmeldeformular, um zu sehen, zum ersten Mal 302 registriert, für 13,0% aller Einfuhren der Anzahl der Klasse III Medizinregistrierungsanwendung Buchhaltung; fortgesetzt Registrierung 1170, für 50,4% aller Einfuhren der Anzahl der Klasse III Medizinregistrierungsanwendung Buchhaltung; Erlaubnis für eine Änderung 848 für 36,6% der Anzahl aller Einfuhren der Registrierung III Medizinklasse Rechnungs. Anmeldeformular der Verteilung in Abbildung 4 dargestellt.

Abbildung 4. Verteilung der Registrierungsformulare für die dritte Registrierungsart für den Import

2017 Food and Drug Administration behördliche Überprüfung abgeschlossene Registrierung Anwendungstechnik Medizin 8579, 2016 und Rückgang um 8,1% im Vergleich zu ihnen, Erstzulassung 1507, fortgesetzte Registrierung 5218, die Erlaubnis für einen Wechsel im Jahr 1854.

2017 Food and Drug Administration die Zulassung von Medizinprodukten wurden registriert, Registrierung und Lizenzangelegenheiten weiterhin Registrierungseinträge 8923. Die Gesamtzahl der registrierten sich ändern und eine Steigerung von 3,1% genehmigt im Vergleich zu 2016.

Im Jahr 2017 hatte die General Food and Drug Administration 223 Registrierungsanträge für Medizinprodukte nicht registriert, und das Unternehmen zog 331 Artikel zurück.

Die Zulassung der Registrierung von Medizinprodukten durch die Generaldirektion Verwaltung in den letzten fünf Jahren ist in Abbildung 5 dargestellt.

Abbildung 5. Registrierte Daten für 2013-2017

2017 genehmigte Administration-Klasse III Medizinprodukte im 3300 registriert, was einer Steigerung von 13,7% gegenüber 2016, die Einfuhren von medizinischen Geräten 5623, im Vergleich zu 2016 verringerte sich um 2,3%.

Charakterisiert durch den eingetragenen Sorten, die medizinische Vorrichtung 5475, 61,4% der gesamten registrierten Anzahl von medizinischen Geräten; IVD 3178, 35,6% der gesamten registrierten Anzahl von Medizinprodukten.

Folgen Sie die artige Form Unterscheidung, EZ 1379 15,5% der gesamten registrierten Anzahl von medizinischen Geräten, weiterhin Registrierung 5614, 62,9% der gesamten registrierten Anzahl von medizinischen Geräten, die Erlaubnis für eine Änderung der Registrierungs 1930 die Gesamtzahl der Registrierung von Medizin 21,6% Der Anteil der Registrierungsformulare ist in Abbildung 6 dargestellt.

Abbildung 6. Proportionales Diagramm des Registrierungsformulars im Jahr 2017

Für den dritten Typ von Medizinprodukten im Land gibt es 3.300 Registrierungen, darunter 1910 Medizinprodukte und 1.390 In-vitro-Diagnostika.

Von dem Anmeldeformular, um zu sehen, zum ersten Mal 813 registriert, für 24,6% der registrierten Zahl der Klasse III Medizin der gesamte Gebiet Buchhaltung, Fortsetzung Registrierung 1941 58,8% der registrierten Zahl der Klasse III Medizin der gesamte Gebiet, 546 Lizenzen für eine Änderung der Bilanzierungs Die Gesamtzahl der Registrierungen für Medizinprodukte der Klasse III in China beträgt 16,5%, die Verteilung der Registrierungsformulare ist in Abbildung 7 dargestellt.

Abbildung 7. Verteilung der Registrierungsformulare für die dritte Kategorie von Medizinprodukten in China

Einlass des zweiten Registers 2823 Medizinprodukte. Wobei die medizinische Vorrichtung Register 1593, 1230 in vitro diagnostische Reagenzien registrieren.

Aus dem Anmeldeformular zum ersten Mal zu sehen, registriert 375 (13,3%) registrierten die Anzahl der Klasse-II-Medizinprodukte werden importiert; fortgesetzt Registrierung 1769, einen Anteil von 62,6% der Anzahl der registrierten Klasse II Medizinprodukte eingeführt werden, in der Buchhaltung 679 Lizenzen für einen Wechsel Alle Importe von 24,1% der registrierten Anzahl von Medizinprodukten vom Typ II. Die Verteilung der registrierten Formulare ist in Abbildung 8 dargestellt.

Abbildung 8. Verteilung von Registrierungsformularen für importierte Typ-II-Medizinprodukte

In der Kategorie III sind 2800 Medizinprodukte registriert, darunter 2242 Registrierungen von Medizinprodukten und 558 In-vitro-Diagnostika.

Von dem Anmeldeformular, um zu sehen, zum ersten Mal 191 registriert, für 6,8% der registrierten Zahl der Klassen III Medizinprodukte werden importiert Buchhaltung; fortgesetzt Registrierung 1904, einen Anteil von 68,0% der Zahl der registrierten Klasse III Medizinprodukte eingeführt werden; 705 Lizenzen für eine Änderung der Bilanzierungs Alle importierten 25,2% der registrierten Anzahl von Medizinprodukten vom Typ III Die Verteilung der registrierten Formulare ist in Abbildung 9 dargestellt.

Abbildung 9. Verteilung der Registrierungsformulare für importierte Medizinprodukte der dritten Klasse

Im Jahr 2017 hat die Food and Drug Administration erstmals für registrierte Medizinprodukte insgesamt 1.379 Erstzulassungen erteilt, der monatliche Zulassungsstatus ist in Abbildung 10 dargestellt.

Abbildung 10. Monatliche Registrierung von 2017 für die erste Registrierung von Medizinproduktdaten

2017 registrierte inländische Klasse III Medizin, zusätzlich zu dem in vitro-diagnostischen Reagenzien, die insgesamt „Medical Device Kategorie“ in den 25 Unterverzeichnis Produkten beteiligt ist.

Fünfstellige Registrierungsnummer vor dem medizinischen Gerät ist ein Inland Klasse III: medizinische Polymermaterialien und Produkte, Materialien und Implantation von künstlichen Organen, Einstich Injektionsgeräte, medizinische optische Geräte, Instrumente und endoskopische Geräte, OP-Säle, Notaufnahmen, Kliniken Zimmerausstattung und Geräte.

Im Vergleich zu 2016, medizinischen Polymermaterialien und Produkte Produkte erhöhten 56,5%, sprangen auf dem zweiten Platz aus dem ersten und Implantatmaterialien und künstliche Organe Produkt fielen 10,5 Prozent zweite optische medizinische Geräte, Instrumente gewählt und Die Anzahl der endoskopischen Geräte sowie der Produkte für Injektions- und Punktionsgeräte war im Wesentlichen die gleiche wie im Jahr 2016. Obwohl Geräte und Geräte für Operationssäle, Notaufnahmen und Untersuchungsräume um 24,3% anstiegen, belegten sie immer noch den fünften Platz.

Abbildung 11. Bitmap von registrierten Sorten registrierter Medizinprodukte in China

2017 Zulassung importierter Medizinprodukte, zusätzlich zu dem in-vitro-diagnostischen Reagenzien, insgesamt „Medical Device Kategorie“ in den 40 Unterverzeichnis Produkten beteiligt ist.

Die fünf wichtigsten importierten Medizinprodukte sind: implantierte Materialien und künstliche Organe, medizinische optische Instrumente, Instrumente und endoskopische Geräte, Dentalmaterialien, medizinische Polymermaterialien und -produkte, medizinische Elektronik Ausrüstung.

Im Vergleich zu 2016, obwohl Implantatmaterialien und künstliche Organe Produkte nach wie vor den ersten Platz, fiel aber um 5,1%, medizinische Polymermaterialien und Produkte, medizinische Geräte wurden verringert, während die Zahnmedizin materielle Güter steigen Größer, den Operationssaal, die Notaufnahme, die Klinikausrüstung und -geräte in die oberen fünf zu ersetzen.

Abbildung 12. Bitmap von importierten Medizinprodukt-Registrierungen

2017, die Vereinigten Staaten, Deutschland, Japan, Großbritannien und Südkorea in der Zahl der registrierten medizinischer Geräte rangierten die fünf größten chinesische medizinische Vorrichtung, die Zahl der registrierten Produkte für etwa 73,9% der Gesamtzahl der eingeführten Waren im Jahr 2017 registriert Konto, und im Jahr 2016 waren im wesentlichen flach.

Abbildung 13. Länderregistrierungskarte für importierte Medizinprodukte

Aus der Perspektive der Registrierung des dritten inländischen Medizinprodukts im Jahr 2017, die Produktion von verwandten registrierten Produkten Unternehmen Hauptsächlich konzentriert in der Küstenwirtschaft mehr entwickelte Provinzen.

Unter ihnen, Beijing, Jiangsu, Guangdong, Shanghai, Zhejiang inländischer Klasse III Medizinprodukte sind die Zahl der registrierten Reihe der fünf Provinzen für 66,7% der Zahl der registrierten Klasse III Medizinprodukte im Jahr 2017 entfielen auf das Gebiet.

Abbildung 14. Ranking der registrierten Provinzen in der dritten Kategorie von Medizinprodukten in China

2017 in Übereinstimmung mit der regulatorischen Food and Drug Administration „besonders innovative Medizinprodukt Genehmigungsverfahren (Trial)“, auch weiterhin innovatives Medizinprodukt Überprüfung und Genehmigung von einigen innovativen medizinischen Geräten auf dem Markt zu tun.

2017 Food and Drug Administration die Zulassung von innovativen Medizinprodukten insbesondere erhalten hat, die Anwendung 273, abgeschlossen 323 Bewertung (einschließlich der Anwendung Artikel 2016), identifiziert 63 innovative Medizinprodukt Produkte in einer besonderen Genehmigung Kanal. Genehmigt die Registrierung von Zweig-Mantel Aorta Abgabesystem und Stent-Graft 12 innovative Markt. wobei die aktive medizinische Vorrichtung 4, die passive medizinische Vorrichtung 8, die Gesamtzahl 2016 erhöht sich im Vergleich zu zwei.

Diese innovativen Produkte unsere Kerntechnologie Patent für Erfindung sind oder ein Patent für Erfindung in der Patentverwaltungsabteilung des Staatsrats, das Hauptprinzip des Produkt / Wirkmechanismus für die nationale Initiative offenbart wurde, hat eine signifikanten klinischen Wert.

(A) Zweig Aorten-Stent Graft und Abgabesystem (Injektion quasi-staatliche bewaffnete 20173463241, Shanghai minimal-invasive medizinische Geräte (Group) Co., Ltd.). Das Produkt aus dem Vor-Stentgraft und Abgabesystem eignet sich für die Behandlung von thorakalen artery Dissektion tear im proximalen distalen Arteria carotis communis nach links 15mm Arteria subclavia in Patienten mit linker Arteria subclavia (LSA) distal oder inverses Sandwich zwischen 20 mm zu zerreißen. das technische Produkt ist ein Inland Initiative, als die ersten zugelassene Die verzweigten verzweigten Aortenstents, die für die klinische Behandlung von Patienten mit Thoraxaortendissektion vorgesehen sind, stellen eine neue Behandlung bereit.

(Ii) FCVB Ballon (Hinweis Staaten mechanische Registrierung 20173223296, Guangzhou TV Bo Biological Technology Co., Ltd.). Das Produkt aus dem Ballon und ein Drainagerohr Ablassventil zusammengesetzt, aus medizinischem Silikon Gummimaterial, geeignet für schwere retinale Ablösung kann der Patient nicht mit herkömmlichen Glaskörperersatzmitteln behandelt werden. das Produkt unsere unabhängige Entwicklung von innovativen Produkten ist, ist eine internationale Initiative. das Produkt langfristige Füllung im Auge sein kann, glasartiger Ersatz den langfristigen Aufenthalt im Auge nicht lösen kann, Drücken Sie die Netzhaut nicht für längere Zeit oder wiederholen Sie die Operation, vermeiden Sie die Entfernung des Augapfels und die Implantation der Prothese.

Die perkutane Herzklappenprothesensystem nach (c) (Hinweis quasi-staatliche bewaffnete 20173460680, Hangzhou blind Medical Devices Co., Ltd.). Das Produkt aus der Aortenklappe, die Liefersystemkomponenten, um das Herz des Team kombiniert Scoring-Systems gelten als leiden an Symptomen beurteilt und Verkalkung, schwerer Aortenstenose, und nicht geeignet für Patienten herkömmlichen chirurgischen Klappenersatz erhalten. dieses Produkt ist die erste selbstexpandierenden ist die perkutane Intervention künstliche Herzklappen, ist das Ersatzventil nicht geeignet für Patienten konventionelle Chirurgie Empfang Brachte signifikante klinische Vorteile.

(Iv) ein Zeit-absorbierbaren Hautklammern Hefter (Anmerkung quasi-staatliche 20173650874 bewaffnet, Beijing Yihe Hengrui Medical Technology Co., Ltd.). Das Produkt besteht aus absorbierbaren Klammern und Klammergeräte, von denen eine resorbierbare Stapel L - Lactid und Glykolid-Copolymer wurde spritzgegossen, ist geeignet für die Vernähung der Abdominalchirurgie, perkutane Techniken inländischen erste Produkt, das ohne Änderung der Arzt Naht der klinischen Anwendung in der Voraussetzung verwendet werden können geschlossene Geschwindigkeit bereitzustellen. Fördert, erleichtert die Drainage von Exsudaten und beseitigt die Notwendigkeit, Klammern zu entfernen, eine neue Lösung für postoperativen chirurgischen Verschluss zur Verfügung stellend.

(E) Intervention bioprothetischen Herzklappen (Anmerkung quasi-staatliche 20173460698 bewaffnet, Jie Cheng Medical Technology Co., Ltd Suzhou). Das Produkt besteht aus einer selbstexpandierenden Ventil Intervention, Transapikalrippen Zugang, ein Ladeventilteil ist für die kombinierten Scoring-System von Herz-Team geeignet nachdem sie als ungeeignet für die Operation bei Patienten mit Aortenvitien beurteilt, einschließlich Aortenstenose, Aortenregurgitation Patienten. das Produkt ohne die Notwendigkeit für die zweiphasige kardiale Reizung schnellen automatische Positionierung der Implantationsstelle für Behandlung von Patienten mit Aorteninsuffizienz Die Markteinführung dieses Produkts wird Patienten mit Aortenstenose und Aortenklappeninsuffizienz erhebliche klinische Vorteile bringen.

(F) das linke Herzohroccluders System (Anmerkung quasi-staatliche 20173770881 bewaffnet ersten Jian Technology (Shenzhen) Co., Ltd.). Das Produkt besteht aus zwei Teilen, dem linken Herzohroccluders und Förderer, von denen der linke Herzohroccluders durch die Dichtungsscheibe und Festplattenkomponenten. die Produkte werden vor allem in dem Risiko für Schlaganfall und höherer langfristige orale Antikoagulation kontra oder gerinnungshemmenden Therapie bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern sind nach wie vor das Risiko von Schlaganfall vermieden oder reduziert werden kann Blutgerinnsel aus dem linken Herzohr gebracht Schlaganfallrisiko: Dieses Produkt ist das erste im Inland zugelassene Produkt für den Verschluss eines linken Herzohrs, das zur Aufnahme in die Liste zugelassen ist und mehr Optionen für Patienten bietet.

(Vii) die Unterleibs-Aorta Stent-Graft-System (Anmerkung quasi-staatliche bewaffnete 20173461434, Beijing-Uhr Tyco Medical Devices Co., Ltd.). Das Produkt besteht aus vorbelasteten Stentgraft und Liefersystemkomponenten für infra Bauchaortenaneurysma und endovaskuläre Behandlung von Aneurysmen aortoiliakalen. das Produkt für die Vermarktung als erste inländische Verwendung von Bauch-Aorten-Stentgraft System Stacheldraht nacktes Stent-Design genehmigt, die klinische Auswahl der Patienten zu erhöhen, effektiv die Kosten für die klinische Behandlung zu reduzieren, wodurch die Belastung des Patienten.

(Viii) Biodegradable sinus Stentsystem (Anmerkung quasi-staatliche bewaffneten 20173460679, Pu Yi (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.). Die Produkte sinus Stents, Arzneimittelbeschichtungen, Abgabesysteme und Behelfwerkzeuge durch den selbstexpandierenden geflochtene Abbau der gesamten Zusammensetzung, Bei chronischen Sinusitis Ausführungs funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) Patienten, FESS Verhinderung postoperativer Adhäsionen, nasale Durchgängigkeit zu halten, die Entzündung verringern. das Produkt Sinus Stent biologisch abbaubare Produkte innerhalb der genehmigten ersten Fall, der Notierung Hilft, die Rezidivrate von FESS bei Patienten mit chronischer Sinusitis zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

(Ix) mit variablem Winkel Dual-Head-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (Anmerkung quasi-staatlichen bewaffneten 20173330681, Peking Yongxin Medical Equipment Co., Ltd.). Das Produkt aus dem Host-Computer, überprüfen Sie das Bett, Stromverteilung Schränke, Kollimator Auto, Erfassung und Verarbeitung Workstation, Sammlung und Kontrolle Workstation Zusammensetzung.Für nuklearmedizinische Diagnose von Nervensystem, Herz-Kreislauf-, Tumor.Dieses Produkt ist der erste inländische Winkel, voll digitale Dual-Sonde klinischen universellen SPECT, durch die Installation von Multi-Pinhole Kollimation Das Gerät ermöglicht eine schnelle, effiziente und genaue Bildaufnahme von kleinen Organen wie Herz und Schilddrüse, ohne dass die Sonde gedreht werden muss.

(J) die Kryo-Chirurgie-Systeme (man beachte die nationalen Streit quasi 20173583088, Haijie Ya (Beijing) Medical Devices Co., Ltd.), cryoablation sterile Einweg-Nadel (20173583089 quasi-staatliche bewaffnete Note, begrenzt Haijie Ya (Beijing) Medical Device Die beiden Produkte werden zusammen verwendet, um ein System zu bilden, das hauptsächlich aus Kryoablationsnadeln, Übertragungsleitungen, kryogenen Gefäßen, Hochtemperaturgefäßen, elektrischen Fluidsteuerungssystemen, Computersteuerungssystemen und Datenerfassungssystemen besteht. solider Tumor Krebs Kryotherapie äußeren Hohlraum. verwendet das System extrem niedrige Temperatur Kälte- und hochfesten Verbund Modalitäten Wiedererwärmungsbehandlung, um einen Durchbruch in flüssigem Stickstoff gekühlt Sonde Verfeinerungstechnik durch kryogene Pucks zu erreichen umgibt Tötungs des Tumors vermieden Die verborgenen Gefahren, die Tumorzellen durch die Ablationsnadel auf normales Gewebe ausüben, verringern die Wahrscheinlichkeit von Blutungen.

(Xi) implantierbarer Herzschrittmacher (Anmerkung quasi-staatliche 20173211570 bewaffnete, erste Jian Technology (Shenzhen) Co., Ltd.). Das Produkt aus dem implantierbaren Impulsgenerator und Zubehör Drehmomentschlüssel Zusammensetzung, die für die Behandlung von chronischem Herzrhythmus Abnormal.

Die Food and Drug Administration hat auch einige Produktregistrierungen für Medizinprodukte mit vielversprechenden klinischen Anwendungen im Jahr 2017 genehmigt. Zum Beispiel:

(A) medikamentenfreisetzenden Ballonkatheter (Anmerkung quasi-staatliche bewaffnete 20173771535, Liaoning Yin Yi Biotechnology Co., Ltd.). Das Produkt ist Rx Typ Ballondilatationskatheter, der Ballon mit einer Arzneimittelbeschichtung für die primären koronarer beschichtet ist Arterie Bifurkationsstenosen Expansion. ist das Ergebnis der ersten internationalen Zulassung für koronare Bifurkationsläsionen von Drug-eluting-Ballonkatheter eine neue therapeutische Strategien zur Behandlung von Bifurkationsläsionen klinisch benötigt zur Verfügung stellt.

(B) -Gens Sequenzers (Anmerkung quasi-staatliche bewaffnete 20173401605, Wuhan Hua Dazhi Technology Co., Ltd.). Das Produkt ist eine gemeinsame Sonde Anker Polymerisation Sequenzierungstechnik ist, ist klinisch an DNA aus menschlichen Proben verwendet (DNA ) wurden sequenziert Gensequenzen zu erfassen, ist es, diese Gensequenz Variation von Krankheit oder Krankheitsanfälligkeit führen kann. das Instrument klinisch auf die Genehmigung des staatlichen food and Drug Administration Abteilung der in vitro-Diagnostik-Reagenzien und Software in Verbindung mit, nicht für den gesamten menschlichen Genom verwendet begrenzt Sequenzierung oder De-Novo-Sequenzierung.

(C) freie Sulfhydryl Urin-Nachweis-Kit (biochemische) (Hinweis quasi-staatliche bewaffnete 20173403176, Wuxi Shen Ruisheng Products Co., Ltd.). Das Produkt wird kostenlos Thiolgehaltes über 30 Jahren und Frauen in vitro qualitativen Nachweis im Urin verwendet , für die Diagnose von CIN Zervix (Gebärmutterhals Epithelzelle Dysplasie) geeignet ist, die Bestimmung und Diagnose von CIN Klassifizierung von Tumoren auf Histologie bestimmt, kann das Produkt nicht erkannt werden als Grundlage für die Diagnose oder die Früherkennung von jeder Malignität verlassen muß und nicht für 3. Das Krebs-Screening in der Allgemeinbevölkerung kann die zervikale Zytologie, Kolposkopie und Histopathologie nicht ersetzen.

2017, die Provinz-Food and Drug Regulierungsbehörde insgesamt Gebiet der Klasse II Medizin 18.582 registriert genehmigt, mit einem Anstieg von 19,5% im Vergleich zu 2016, die zum ersten Mal 6605 registriert, fortgesetzt 7436, Registrierung Genehmigung für eine Änderung in 4541.

Die zweite Kategorie der Registrierung von Medizinprodukten in dem Gebiet ist in Abbildung 15 dargestellt.

Abbildung 15. Anteil der registrierten Formen der zweiten Art von Medizinprodukten in China

Von der Registrierung Situation, mehr Jiangsu, Guangdong, Zhejiang, Beijing, Henan, Shandong, Shanghai sieben Provinzen (Gemeinden) im Gebiet der Anzahl der Klasse-II-Medizinprodukte registriert. Klasse II Medizinprodukte registrierten spezifische Daten in der folgenden Tabelle und Abbildung 16.

Region	Zweite Klasse Medizinprodukt-Registrierung in China
	Erstregistrierung	Fortlaufende Registrierung	Änderungen an der Lizenzierung	Summe
Peking	482	707	630	1819
Tianjin	158	170	185	513
Hebei	283	93	94	470
Berg West	45	78	15	138
Innere Mongolei	17	12	1	30
Liaoning	84	153	58	295
Ji Lin	191	170	39	400
Heilongjiang	39	55	18	112
Shanghai	211	586	92	889
Jiang Su	1301	1270	675	3246
Zhejiang Jiang	619	700	636	1955
Sicherheit	59	139	157	355
Fu Jian	52	182	61	295
Jiang Xi	87	195	28	310
Berg Ost	636	361	203	1200
Süden	365	757	222	1344
Nordsee	102	201	141	444
Südsee	245	117	119	481
Guangdong	1146	919	719	2784
Guangxi	112	114	38	264
Hainan	3	7	1	11
Schwere Feier	104	109	48	261
Vier Flüsse	82	200	323	605
Guizhou	48	15	4	67
Wolke Süden	24	24	6	54
Westtibet	3	0	0	3
Shaanxi West	65	66	11	142
Gan Su	20	17	16	53
Qing Hai	5	0	0	5
Ningxia	1	3	1	5
Neues Xinjiang	16	16	0	32
Summe	6605	7436	4541	18582

Abbildung 16. Registrierungsdaten für die zweite Kategorie von Medizinprodukten in jeder Provinz

2017, nach der Food and Drug Administration der Einfuhrabgaben Gesamtzahl der ersten Klasse medizinischer Geräte Aufzeichnung 2315 zu handhaben, im Vergleich zu 2016 um 7,8% kommunale Lebensmittel- und Arzneimittelbehörden in Übereinstimmung mit dem Land in Bezirken Aufgaben aufgeteilt wurden im Gebiet der ersten Klasse von medizinischen behandelt Die Anzahl der eingereichten Instrumente betrug 13.203, ein Anstieg von 15,2% gegenüber 2016.

2017, nach der Food and Drug Administration der Einfuhrabgaben wurden in der zweiten, dritten Kategorie von Medizin Registrierung der Veränderungen innerhalb der drei Kategorien und 5181 im Vergleich zu dem 26,8% igen Rückgang im Jahr 2016 behandelt.

Unter ihnen die Klasse III Medizin Registrierung der Veränderungen innerhalb 2100, die Einfuhr von zweiter Klasse III Medizinprodukte Eintrag ändern 3081.

Die Provinz Food and Drug Regulierungsbehörde gemäß Aufgaben wurden in der Klasse II Medizin Registrierung der Veränderungen innerhalb 6326, behandeln im Vergleich zu dem 13,6% igen Rückgang im Jahr 2016.

Hinweis: Die Statistiken für diesen Bericht sind vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Dezember 2017.