Rapport d'enregistrement du dispositif médical 2017

2017, réglementaire sérieusement mettre en œuvre Food and Drug Administration de la « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux », selon le « Conseil d'Etat sur la réforme des médicaments et le système d'approbation des dispositifs médicaux d'examen » (Guo Fa [2015] n ° 44), le Bureau du Conseil général de l'État du Comité central du PCC « avis sur l'approfondissement de la réforme de l'examen et l'approbation des médicaments pour encourager les dispositifs médicaux innovants » (Ting Zi [2017] n ° 42), continuer à approfondir la réforme de l'examen des dispositifs médicaux et le système d'approbation, de renforcer la surveillance des travaux d'enregistrement des dispositifs médicaux et de gestion du pays, l'augmentation enregistrement de vérification sur place et la supervision des essais cliniques et d'améliorer en permanence la qualité et l'efficacité de l'examen de l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux.

Continuer d'améliorer la gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux Règlement Système, avec l'achèvement de la modification « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux », a publié un « dispositif médical approche de gestion standard » (State Food Drogues L'administration de l'ordonnance n ° 33), "in vitro réactifs de diagnostic Règlement sur l'enregistrement Amendement" (State Food and Drug Administration ordonnance n ° 30), « de la part de réglage Dispositif médical approbation administrative de la décision du processus d'approbation « (China Food and Drug Administration ordonnance n ° 32), » les conditions d'essai clinique et la gestion des dossiers « dispositifs médicaux (membres nationaux de la santé et de planification familiale de la Food and Drug Administration d'Etat annonce 2017 n ° 145), « le troisième volet des essais cliniques des dispositifs médicaux Catalogue » (Préparation des aliments et de l'avis réglementaire Drug administration n ° 130 de 2017). marquage d'enregistrement médical dispositif Chine amélioration progressive du système juridique, prévoit l'enregistrement de la gestion des dispositifs médicaux Les garanties systématiques fournissent également une bonne base réglementaire pour le développement ordonné des entreprises de dispositifs médicaux.

Mettre en œuvre activement des mesures pour examiner, examiner et approuver les dispositifs médicaux, améliorer le système d'examen, d'examen et d'approbation, superviser et orienter les réformes et mener à bien diverses tâches de réforme de manière ordonnée.

1. Continuez à faire pour encourager l'innovation et du matériel médical réformes connexes, la mise en œuvre de la « réforme du système d'examen et d'approbation médicaments et du matériel médical d'encourager les idées novatrices », l'organisation a tenu une réforme du système de révision national des instruments médicaux et d'approbation publicité, de transmettre l'esprit de la réforme, l'interprétation les politiques de réforme, les priorités des arrangements. émis « sur la nourriture Shanghai and Drug administration pour mener à bien le titulaire du système pilote de matériel médical » pour promouvoir le système d'enregistrement des dispositifs médicaux pilote qui travaillent à Shanghai, afin d'assurer que les « opinions » exige la mise en œuvre effective .

2. Publier « examen de la gestion de la communication de dispositif médical (provisoire) » « Avis sur l'émission Comité consultatif d'évaluation de dispositifs médicaux pour l'approche de gestion, » la réglementation continue du processus d'examen des dispositifs médicaux, améliorer le système de communication, de normaliser les conseils d'experts. Améliorer continuellement l'examen du système de gestion de la qualité et des documents du système, continuer de promouvoir le système d'examen de l'équipe de projet, normaliser les exigences d'examen pour l'inscription continue et améliorer l'efficacité de l'examen.

3. Publier la « Décision relative à l'adaptation de l'examen administratif et l'approbation du processus d'approbation des dispositifs médicaux », la troisième catégorie de dispositifs médicaux à haut risque dans les essais cliniques pour approbation, dans la classe III dispositifs médicaux et dispositifs médicaux importés approbation réglementaire pour la poursuite des questions d'approbation et d'autorisation ADJUST pour changer Le centre d'examen et d'examen simplifiera davantage l'administration et la décentralisation, réduira le processus d'approbation, optimisera le processus d'approbation et augmentera l'efficacité de l'examen et de l'approbation.

4. Comité technique a établi la classification des dispositifs médicaux, la mise en place d'une classification de groupe professionnel. La nouvelle version « Catégorie de dispositifs médicaux » pour mener à bien une formation complète, de renforcer l'interprétation des politiques, faire connaître pleinement la nouvelle « classification des dispositifs médicaux » faire un bon travail mise en œuvre du contenu des travaux préparatoires.

5. Révision « normes de dispositifs médicaux et révision des pratiques de gestion », le raffinement et la révision du programme de normes de dispositifs médicaux. Organisé 86 industrie des dispositifs médicaux modifier les normes, l'audit a émis « dispositif médical système de gestion de la qualité des exigences réglementaires » Et d'autres 98 normes de l'industrie des dispositifs médicaux.

6. Relâchez le « dispositif médical troisième essai clinique à partir du répertoire, » 153 types de dispositifs médicaux de classe II, classe III dispositifs médicaux 11 types, de 164 types d'exemption des dispositifs médicaux essais cliniques, qui comprend 116 types de diagnostic in vitro produits réactifs, élargir davantage d'essais cliniques du catalogue des dispositifs médicaux, et de réduire la charge administrative par rapport qui, tout en soutenant la libération « d'un essai clinique dans les réactifs de diagnostic in vitro données d'évaluation clinique des exigences de base », guide du demandeur pour mener à bien la clinique in vitro des réactifs de diagnostic Évaluer le travail connexe.

7. complète classe des allergènes, supportant l'utilisation de la cytométrie de flux, immunohistochimie et hybridation in situ in vitro de diagnostic attributs de produits de la classe de réactifs et les catégories d'ajustement et raisonnables pour réduire les catégories de produits en cause pour répondre aux besoins cliniques.

8. Les essais cliniques ont intensifié la surveillance et l'inspection de l'organisation de la surveillance de deux lots d'essais cliniques de dispositifs médicaux, tirés 19 de 19 entreprises enregistrées projets d'application, 38 essais cliniques impliquant l'agence d'inspection, il y a des questions sur l'authenticité de trois la demande d'enregistrement, de refuser l'enregistrement, et non de la date d'enregistrement de la décision de ne pas accepter dans un an. un total de 169 entreprises prennent l'initiative de retirer la demande d'enregistrement des dispositifs médicaux 261. Bureau provincial a effectué une deuxième catégorie de dispositifs médicaux Supervision et inspection d'essais cliniques.

Grâce sur place la supervision et l'inspection, afin de renforcer la prise de conscience juridique du candidat à l'inscription et les essais cliniques de l'agence de dispositifs médicaux, l'intégrité, le sens des responsabilités et le sens de la qualité, réglementer efficacement les essais cliniques de dispositifs médicaux, pour lutter contre les comportements frauduleux, a joué un effet dissuasif énorme.

1. émis « Avis sur les tests dispositif médical travaux connexes » pour assurer une inspection d'enregistrement stable et ordonnée. Publié « Avis sur l'enregistrement des dispositifs médicaux importés et le dépôt du nom du demandeur en chinois est » de réglementer les exigences d'emploi pertinentes.

2. Publier une des lignes directrices de l'examen technique enregistrés pour dispositifs médicaux 80 systèmes d'implant cochléaire, système d'imagerie médicale par résonance magnétique, le système de prothèse de hanche, qui a développé 52, modifié 28. Visant le développement réel des dispositifs médicaux, émis " directives pour l'examen technique de sécurité réseau pour l'enregistrement des dispositifs médicaux « » enregistrement des dispositifs médicaux mobiles directives pour l'examen technique « » principes directeurs division unité d'enregistrement des dispositifs médicaux », l'intégration effective de la demande pertinente aux fins d'examen, de réglementer davantage le développement sain des conseils liés à l'industrie.

2017, en fonction des responsabilités réglementaires Food and Drug Administration manutentionnés enregistrement dispositif médical, l'enregistrement et l'autorisation continue à demander un changement de 6834, par rapport à 2016 enregistré des projets de réduction de 23,4% ont accepté.

Les demandes d'inscription reçues dans les dispositifs médicaux de classe III 2457, l'acceptation d'une demande d'enregistrement des dispositifs médicaux importés 4377.

Les variétés qui se distinguent par l'enregistrement, l'enregistrement des dispositifs médicaux 4748, 2086 enregistrement vitro réactifs de diagnostic.

Formulaire d'inscription de presse pour distinguer, premier enregistrement 1429, ce qui représente 20,9% de toutes les demandes d'enregistrement des dispositifs médicaux, la poursuite de la demande d'enregistrement de 3306, ce qui représente 48,4% de toutes les demandes d'enregistrement des dispositifs médicaux, l'autorisation d'un changement dans la demande d'enregistrement de 2099, l'enregistrement total de dispositifs médicaux 30,7% des demandes La proportion de formulaires d'inscription est illustrée à la figure 1.

Figure 1. Barème d'inscription

enregistrement de l'appareil médical de classe III domestique acceptant un total de 2457, par rapport à 2016 dans lequel une demande de diminution de 18,3% pour l'enregistrement des dispositifs médicaux 1612, 845 demandes d'enregistrement de réactifs de diagnostic in vitro.

De le formulaire d'inscription pour voir, pour la première fois enregistré 796, ce qui représente 32,4% du nombre de demandes d'enregistrement de tous classe domestique III dispositifs médicaux, l'enregistrement continue 1151, ce qui représente 46,8% du territoire du nombre de classe III demande d'enregistrement des dispositifs médicaux, l'autorisation d'un changement de 510 20,8% du nombre de tout le territoire de l'enregistrement des dispositifs médicaux de classe III. formulaire d'inscription de la distribution à la figure 2.

Figure 2. Distribution des formulaires d'enregistrement pour le troisième type d'enregistrement en Chine

La deuxième catégorie d'enregistrement de dispositif médical importé acceptant un total de 2057, par rapport à 2016 dans lequel une demande de diminution de 33,5% pour l'enregistrement des dispositifs médicaux 1283, 774 demandes d'enregistrement de réactifs de diagnostic in vitro.

De le formulaire d'inscription pour voir, pour la première fois enregistré 331, ce qui représente 16,1% de toutes les importations du nombre de demandes d'enregistrement des dispositifs médicaux de classe II, la poursuite de l'enregistrement 985, ce qui représente 47,9% de toutes les importations du nombre de demandes d'enregistrement des dispositifs médicaux de classe II, l'autorisation d'un changement de 741 , ce qui représente 36,0 pour cent de toutes les importations du nombre de forme de distribution d'enregistrement d'enregistrement des dispositifs médicaux de classe II. montre la figure 3.

Figure 3. Distribution des formulaires d'enregistrement pour la deuxième catégorie d'enregistrements à importer

Classe III dispositifs médicaux importés ont accepté un total de 2320 enregistré, par rapport à 17,7 pour cent de réduction en 2016, dont une demande d'enregistrement des dispositifs médicaux 1853, 467 demandes d'enregistrement de réactifs de diagnostic in vitro.

De le formulaire d'inscription pour voir, pour la première fois enregistré 302, ce qui représente 13,0% de toutes les importations du nombre de classe III demande d'enregistrement des dispositifs médicaux, l'enregistrement continue 1170, ce qui représente 50,4% de toutes les importations du nombre de classe III demande d'enregistrement des dispositifs médicaux, l'autorisation d'un changement de 848 , ce qui représente 36,6% du nombre de toutes les importations de formulaire d'inscription enregistrement instruments médicaux de classe III. de la distribution de la figure 4.

Figure 4. Distribution des formulaires d'enregistrement pour le troisième type d'enregistrement à l'importation

2017, l'examen réglementaire Food and Drug Administration technologie de demande d'enregistrement complété des dispositifs médicaux 8579, et une diminution de 8,1% par rapport à 2016 qui, pour la première fois enregistré 1507, 5218 a continué l'enregistrement, les questions de licence 1854 changement.

2017, l'approbation réglementaire Food and Drug Administration des dispositifs médicaux ont été enregistrés, les questions d'enregistrement et de licences continuent de modifier les entrées de registre 8923. Le nombre total de enregistré et approuvé une augmentation de 3,1% par rapport à 2016.

En 2017, la General Food and Drug Administration n'avait pas enregistré 223 demandes d'enregistrement d'appareils médicaux, et la société a retiré 331 articles.

L'approbation de l'enregistrement des dispositifs médicaux par l'Administration générale de l'administration au cours des cinq dernières années est illustrée à la figure 5.

Figure 5. Données enregistrées pour 2013-2017

2017, l'administration a approuvé des dispositifs médicaux de classe III enregistrés au sein de 3300, soit une augmentation de 13,7% par rapport à 2016, les importations de matériel médical 5623, par rapport à 2016 a diminué de 2,3%.

Distingué par les variétés enregistrées, le dispositif médical 5475, 61,4% du nombre total enregistré des dispositifs médicaux, IVD 3178, 35,6% du nombre total enregistré des dispositifs médicaux.

Suivez le signe de type distinction de forme, la première immatriculation 1379, 15,5% du nombre total enregistré des dispositifs médicaux, l'enregistrement continue 5614, 62,9% du nombre total enregistré de dispositifs médicaux, l'autorisation d'un changement d'inscription 1930, le nombre total d'enregistrement des dispositifs médicaux 21,6% La proportion de formulaires enregistrés est illustrée à la figure 6.

Figure 6. Tableau proportionnel du formulaire d'inscription en 2017

Classe III domestique dispositifs médicaux enregistrés 3300 dont 1910 dispositifs médicaux, réactifs de diagnostic in vitro 1390.

De le formulaire d'inscription pour voir, pour la première fois enregistré 813, ce qui représente 24,6% du nombre enregistré de classe III dispositifs médicaux tout le territoire, l'enregistrement continue 1941, 58,8% du nombre enregistré de dispositifs médicaux de classe III tous le territoire, 546 licences pour un changement de méthode comptable un troisième numéro de registre des dispositifs médicaux à l'intérieur de 16,5% de l'ensemble enregistré sous la forme de la distribution représentée sur la figure 7.

Figure 7. Distribution des formulaires d'enregistrement pour la troisième catégorie de dispositifs médicaux en Chine

Entrée du deuxième registre 2823 des dispositifs médicaux. Dans lequel le registre de dispositif médical 1593, 1230 registre réactifs de diagnostic in vitro.

De le formulaire d'inscription pour voir, pour la première fois enregistré 375 (13,3%) ont enregistré le nombre de classe II dispositifs médicaux sont importés, l'enregistrement continue 1769, ce qui représente 62,6% du nombre d'enregistrés instruments médicaux de classe II sont importés, 679 licences pour un changement de méthode comptable Toutes les importations de 24,1% du nombre enregistré de dispositifs médicaux de type II La distribution des formulaires enregistrés est illustrée à la figure 8.

Figure 8. Distribution des formulaires d'enregistrement pour les dispositifs médicaux importés de type II

Classe III dispositifs médicaux importés enregistrés 2800 2242 dont l'enregistrement des dispositifs médicaux, in vitro Enregistrement de réactif de diagnostic 558.

De le formulaire d'inscription pour voir, pour la première fois enregistré 191, ce qui représente 6,8% du nombre enregistré de classe III dispositifs médicaux sont importés, l'enregistrement continue 1904, ce qui représente 68,0% du nombre enregistré de classe III dispositifs médicaux sont importés; 705 licences pour un changement de méthode comptable Tous ont importé 25,2% du nombre enregistré de dispositifs médicaux de type III, la figure 9 montre la distribution des formulaires enregistrés.

Figure 9. Distribution des formulaires d'enregistrement pour les dispositifs médicaux importés de troisième classe

En 2017, la Food and Drug Administration a approuvé pour la première fois un total de 1 379 enregistrements initiaux de dispositifs médicaux enregistrés, l'état d'approbation mensuel étant présenté à la figure 10.

Figure 10. Enregistrement mensuel de 2017 pour la première inscription des données sur les dispositifs médicaux

En 2017, les troisièmes dispositifs médicaux domestiques enregistrés, en plus des réactifs de diagnostic in vitro, ont été impliqués dans 25 sous-catégories du Catalogue des dispositifs médicaux.

numéro d'enregistrement à cinq chiffres avant le dispositif médical est une classe III domestique: matériaux polymères et produits médicaux, les matériaux et l'implantation d'organes artificiels, matériel d'injection de perforation, équipement optique à usage médical, instruments et matériel endoscopique, les salles d'opération, salles d'urgence, les cliniques Équipement de la chambre et les appareils.

Par rapport à 2016, les matériaux polymères et produits médicaux produits ont augmenté de 56,5%, a bondi à la deuxième place de la première et de matériaux d'implant et produit des organes artificiels ont chuté de 10,5 pour cent au deuxième rang du matériel médical optique, instruments et Le nombre d'appareils endoscopiques et de matériel d'injection et de ponction était à peu près le même qu'en 2016. Même si le matériel d'exploitation des salles d'opération, des urgences et des salles d'examen a augmenté de 24,3%, il se classe toujours au cinquième rang.

Figure 11. Bitmap des variétés enregistrées de dispositifs médicaux enregistrés en Chine

En 2017, les dispositifs médicaux importés enregistrés, outre les réactifs de diagnostic in vitro, comprenaient 40 sous-catégories de produits dans le Catalogue des dispositifs médicaux.

Les cinq principaux instruments médicaux importés sont: les matériaux implantés et les organes artificiels, les instruments d'optique médicale, les instruments et l'équipement endoscopique, les matériaux dentaires, les matériaux et produits médicaux médicaux, l'électronique médicale Equipement.

Comparés à 2016, les matériaux implantés et les produits d'organes artificiels occupent toujours la première place, mais ils ont diminué de 5,1% d'une année sur l'autre, tandis que les matériaux et produits médicaux médicaux diminuent, tandis que les produits stomatologiques augmentent. Plus grand, remplaçant la salle d'opération, la salle d'urgence, l'équipement de clinique et les appareils dans le top cinq.

Figure 12. Bitmap des enregistrements d'appareils médicaux importés

2017, les États-Unis, l'Allemagne, le Japon, la Grande-Bretagne et la Corée du Sud dans le nombre de dispositifs médicaux enregistrés classés parmi les cinq premiers dispositifs médicaux chinois, le nombre de produits enregistrés représentent environ 73,9% du nombre total de produits importés enregistrés en 2017 et en 2016 était essentiellement plat.

Figure 13. Tableau d'enregistrement des pays pour les dispositifs médicaux importés

Du point de vue de l'enregistrement du troisième dispositif médical domestique en 2017, la production de produits homologués connexes Entreprise Principalement concentré dans l'économie côtière des provinces plus développées.

Parmi eux, Beijing, Jiangsu, Guangdong, Shanghai, Zhejiang classe nationale III dispositifs médicaux est le nombre de ligne enregistré les cinq premières provinces ont représenté 66,7% du nombre enregistré de dispositifs médicaux de classe III en 2017 sur le territoire.

Figure 14. Classement des provinces enregistrées dans la troisième catégorie de dispositifs médicaux en Chine

2017, conformément à la réglementation des aliments et des médicaments, « processus d'approbation des dispositifs médicaux particulièrement innovants (Trial) », continuer à faire revue des instruments médicaux innovants et l'approbation de certains dispositifs médicaux novateurs sur le marché.

2017, Food and Drug Administration a reçu l'approbation réglementaire des dispositifs médicaux innovants, en particulier, l'application 273, complété 323 examen (y compris le point d'application 2016), a identifié 63 produits de dispositifs médicaux innovants dans le canal d'approbation spéciale. Approuvé l'enregistrement de l'aorte de revêtement de type branche 12 produits innovants tels que des stents membranaires et des systèmes de diffusion ont été lancés, dont 4 dispositifs médicaux actifs et 8 dispositifs médicaux passifs, soit 2 de plus qu'en 2016.

Les technologies de base de ces produits innovants ont été brevetées par le service administratif des brevets de notre pays.Le principal principe de fonctionnement / mécanisme d'action du produit est initié au niveau national et a une valeur d'application clinique significative.

(A) branche système greffon d'endoprothèse vasculaire de l'aorte et de livraison (quasi-State injection 20173463241 armé, Shanghai dispositifs médicaux à effraction minimale (Group) Co., Ltd.). Le produit de la greffe de pré-stent et le système de livraison, est adapté pour le traitement de thoracique artère déchirure de la dissection dans l'extrémité proximale gauche distale de l'artère carotide commune à l'artère sous-clavière gauche 15 mm chez les patients avec l'artère sous-clavière gauche (LSA) en sandwich distale ou inverse entre 20 mm déchirer. le produit technique est une initiative interne, en tant que premier approuvé Les stents aortiques ramifiés ramifiés prévus pour le traitement clinique des patients avec la dissection aortique thoracique fournissent un nouveau traitement.

(Ii) ballon FCVB (constaterait enregistrement mécanique 20173223296, Guangzhou TV Bo biologique Technology Co., Ltd). Le produit du ballon, et une vanne de vidange du tube de drainage composé, en matière de caoutchouc de silicone de qualité médicale, adapté à la rétine sévère détachement, le patient ne peut pas être traitée avec des substituts vitreux conventionnels. le produit est notre développement indépendant de produits innovants, est une initiative internationale. le produit peut être le remplissage à long terme dans les yeux, les substituts vitreux ne peuvent pas résoudre le séjour à long terme dans les yeux, N'appuyez pas trop longtemps sur la rétine ou ne devez pas subir de chirurgie répétitive Évitez le retrait du globe oculaire et l'implantation de la prothèse.

Après (c) système de prothèse de valve cardiaque par voie percutanée (Note quasi-étatiques armés 20173460680, aveugles dispositifs médicaux Hangzhou Co., Ltd). Le produit de la valve aortique, les composants du système de distribution, appliquer au cœur du système de notation combiné d'équipe évaluée comme souffrant de symptômes et calcification, une sténose aortique sévère, et ne convient pas pour les patients recevant un remplacement valvulaire chirurgical conventionnel. ce produit est le premier auto-expansibles valves cardiaques artificielles d'intervention percutanée, la valve de remplacement ne convient pas pour les patients recevant la chirurgie conventionnelle Apporté des avantages cliniques significatifs.

(Iv) une seule fois agrafeuse agrafes de la peau absorbable (Note quasi-état armé 20173650874, Beijing Yihe Hengrui Medical Technology Co., Ltd). Le produit est constitué d'agrafes résorbables et agrafeuses, dont est absorbable L de base - copolymère lactide et glycolide a été moulé par injection, est adapté pour suturer de la chirurgie abdominale, des techniques percutanées premier produit intérieur, qui peut être l'utilisation clinique dans la prémisse sans changer la suture médecin utilisé pour fournir la vitesse fermée. Favorise, facilite le drainage des exsudats, et élimine le besoin d'enlever les agrafes, fournissant une nouvelle solution pour la fermeture chirurgicale postopératoire.

(E) valves cardiaques bioprothèse d'intervention (Note quasi-état armé 20173460698, Jie Cheng Medical Technology Co., Ltd Suzhou). Le produit est constitué d'une intervention de la valve auto-expansible, l'accès transapical, une des pièces de soupape de chargement, est adapté pour le système de notation combiné par équipe de coeur après évalué comme impropres à la chirurgie chez les patients atteints d'une maladie de la valve aortique, y compris une sténose aortique, les patients de régurgitation aortique. le produit sans la nécessité d'une stimulation cardiaque positionnement automatique rapide du site de l'implant pour le traitement des patients atteints d'insuffisance aortique. le produit sera répertorié avec les patients présentant une sténose aortique et les patients atteints de régurgitation aortique pour apporter un avantage clinique important.

(F) le système d'obturation de l'appendice auriculaire gauche (Note quasi-état armé 20173770881, la première technologie Jian (Shenzhen) Co., Ltd.). Le produit se compose de deux parties, le dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche et le convoyeur, dont l'obturateur de l'auricule cardiaque gauche par le disque d'étanchéité et les composants de disque fixes. les produits sont principalement utilisés dans le risque d'accident vasculaire cérébral et plus anticoagulothérapie par voie orale à long terme un traitement contre-indiqué ou anticoagulant chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire est toujours le risque d'accident vasculaire cérébral peut être évité ou réduit la formation de caillots de sang de l'auricule gauche apporté le risque d'accident vasculaire cérébral. le produit est approuvé pour la commercialisation en tant que premier produit intérieur gauche occlusion auricule pour les patients avec plus de choix.

(Vii) le système de greffe de stent de l'aorte abdominale (Note quasi-état armé 20173461434, Beijing-horloge Tyco Medical Devices Co., Ltd). Le produit est constitué de composants système greffon stent préchargés et de livraison pour anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale et le traitement endovasculaire des anévrismes aorto-iliaques. le produit est approuvé pour la commercialisation en tant que premier usage domestique du système de greffe de stent aorte abdominale barbelé conception de stent nu, ce qui augmente la sélection clinique des patients, ce qui réduit efficacement le coût du traitement clinique, ce qui réduit la Le fardeau du patient

(Viii) le système de stent sinusal Biodégradable (Note quasi-état armé 20173460679, Pu Yi (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.). Les stents de sinus du produit, des revêtements de médicaments, des systèmes de délivrance et l'outil auxiliaire de la dégradation tressée auto-expansible de la composition totale, pour la sinusite chronique patients chirurgie mode de réalisation endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) de, FESS prévenir les adhérences post-opératoires, la tenue la perméabilité nasale, réduire l'inflammation. le produit est dans le stent sinus premier cas approuvé des produits biodégradables, sa liste Aide à réduire le taux de récurrence de FESS chez les patients atteints de sinusite chronique et améliorer la qualité de vie des patients.

(Ix) angle à double tête par émission de photons seule variable tomographie assistée par ordinateur (note quasi-étatiques armés 20173330681, Beijing Yongxin Medical Equipment Co., Ltd). Le produit de l'ordinateur hôte, vérifiez le lit, armoires de distribution électrique, voiture de collimateurs, l'acquisition et le traitement postes de travail, postes de travail de capture de maître. pour le système nerveux, le diagnostic de la médecine nucléaire cardiovasculaire du cancer. le produit est fait en première à angle variable, à double tête SPECT polyvalent tout numérique clinique de la Chine, grâce à l'installation de collimateur multi-sténopé Le dispositif permet une acquisition d'image rapide, efficace et précise de petits organes tels que le coeur et la thyroïde sans nécessiter de rotation de la sonde.

(J) les systèmes de cryochirurgie (note armée nationale quasi 20173583088, Haijie Ya (Beijing) Medical Devices Co., Ltd.), cryoablation jetable aiguille stérile (20,173,583,089 quasi-État note armée, limitée Haijie Ya (Beijing) Medical Device l'entreprise). le produit avec l'utilisation de deux, pour former un système. le système se compose d'une aiguille de cryoablation, ligne de transmission, les navires cryogéniques, de la température de la cuve, le système électrique de commande de fluide, le système de contrôle et d'acquisition de données de configuration de système informatique, en plus de cliniques solide cavité externe cryothérapie du cancer de la tumeur. le système utilise des modalités de traitement composite réfrigération ultra-basse température et à haute résistance réchauffement, pour réaliser une percée dans de l'azote liquide refroidi technique d'affinage de la sonde par la rondelle cryogénique entoure mise à mort de la tumeur, ce qui évite Les dangers cachés des cellules tumorales qui sont effectuées par l'aiguille d'ablation aux tissus normaux réduisent le risque de saignement.

(Xi) stimulateur cardiaque implantable (Note quasi-état armé 20173211570, première technologie Jian (Shenzhen) Co., Ltd). Le produit du générateur d'impulsions implantable et composition accessoire clé dynamométrique pour le traitement du rythme cardiaque chronique Anormal.

La Food and Drug Administration a également approuvé certains enregistrements de produits médicaux avec des applications cliniques prometteuses en 2017. Par exemple:

(A) de cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse (Note quasi-état armé 20173771535, Liaoning Yin Yi Biotechnology Co., Ltd.). Le produit est un cathéter de dilatation à ballonnet de type Rx, le ballon est recouvert d'un revêtement de médicament pour coronaire primaire l'expansion de la sténose de bifurcation de l'artère. le produit est la première approbation internationale pour les lésions de bifurcation coronaire du cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse fournit une nouvelles stratégies thérapeutiques pour le traitement des lésions de bifurcation cliniquement nécessaire.

(B) de séquence de gène (Note quasi-état armé 20173401605, Wuhan Hua Dazhi Technology Co., Ltd. a). Le produit est une technologie de séquençage de polymérisation d'ancrage de la sonde commune, est utilisée en clinique pour l'ADN à partir d'échantillons humains (ADN ) ont été séquencée pour détecter des séquences de gènes, les variations de séquence du gène peut conduire à une maladie ou d'une sensibilité maladie. l'instrument est cliniquement limité à l'approbation de la nourriture de l'Etat et le département Drug administration in vitro réactifs de diagnostic et logiciels utilisés en conjonction avec, et non pour l'ensemble du génome humain Séquençage ou séquençage de novo.

(C) kit de détection d'urine sulfhydryle libre (biochimique) (note quasi-étatiques armés 20173403176, Wuxi Shen Ruisheng Products Co., Ltd). Le produit est utilisé pour le contenu thiol libre au-dessus de 30 ans et les femmes dans la détection qualitative in vitro dans les urines , adapté pour le diagnostic du col CIN (dysplasie des cellules épithéliales du col utérin), la détermination et le diagnostic de la classification CIN des tumeurs doit compter sur l'histologie déterminé, le produit ne peut pas être détecté comme une base pour le diagnostic ou le diagnostic précoce d'une tumeur maligne, et non pour le dépistage du cancer dans la population générale, et non pas un substitut à la cytologie cervicale, la colposcopie et histopathologie.

2017, les aliments provinciaux et les autorités de réglementation pharmaceutique a approuvé un territoire total de dispositifs médicaux de classe II enregistrés 18582, avec une augmentation de 19,5% par rapport à 2016 qui, pour la première fois enregistré 6605, 7436 a continué immatriculation, un permis d'enregistrement d'un changement de 4541.

La deuxième catégorie d'enregistrement des dispositifs médicaux sur le territoire est illustrée à la figure 15.

Figure 15. Proportion de formes homologuées du deuxième type de dispositif médical en Chine

De la situation d'inscription, plus Jiangsu, du Guangdong, du Zhejiang, Beijing, Henan, Shandong, Shanghai sept provinces (municipalités) immatriculés sur le territoire du nombre de dispositifs médicaux de classe II. Classe II dispositifs médicaux enregistrés données spécifiques dans le tableau ci-dessous et la figure 16.

Région	Enregistrement de dispositifs médicaux de deuxième classe en Chine
	Première inscription	Inscription continue	Changements à la licence	Total
Pékin	482	707	630	1819
Tianjin	158	170	185	513
Hebei	283	93	94	470
Mountain West	45	78	15	138
Mongolie intérieure	17	12	1	30
Liaoning	84	153	58	295
Ji Lin	191	170	39	400
Heilongjiang	39	55	18	112
Shanghai	211	586	92	889
Jiang Su	1301	1270	675	3246
Zhejiang Jiang	619	700	636	1955
Sécurité	59	139	157	355
Fu Jian	52	182	61	295
Jiang Xi	87	195	28	310
Mountain East	636	361	203	1200
Sud	365	757	222	1344
Lac Nord	102	201	141	444
Lac South	245	117	119	481
Guangdong	1146	919	719	2784
Guangxi	112	114	38	264
Hainan	3	7	1	11
Fête lourde	104	109	48	261
Four Rivers	82	200	323	605
Guizhou	48	15	4	67
Nuage Sud	24	24	6	54
Tibet occidental	3	0	0	3
Shaanxi Ouest	65	66	11	142
Gan Su	20	17	16	53
Qing Hai	5	0	0	5
Ningxia	1	3	1	5
Nouveau Xinjiang	16	16	0	32
Total	6605	7436	4541	18582

Figure 16. Données d'enregistrement pour la deuxième catégorie de dispositifs médicaux dans chaque province

2017, selon la Food and Drug Administration des droits à l'importation nombre total de premier équipement médical de classe pour gérer dossier 2315, par rapport à 2016, en baisse de 7,8% alimentaires municipaux et les autorités de réglementation pharmaceutique selon le pays divisé en droits de districts ont été traités sur le territoire de la première classe de médecine Le nombre d'instruments déposés était de 13 203, soit une augmentation de 15,2% par rapport à 2016.

2017, selon la Food and Drug Administration des droits à l'importation ont été traitées dans la deuxième, troisième catégorie de dispositifs médicaux enregistrement des changements dans les trois catégories et 5181 par rapport à la baisse de 26,8% en 2016.

Parmi ceux-ci, classe III dispositifs médicaux Enregistrement des changements au sein de 2100, les importations de deuxième classe III entrée des dispositifs médicaux changement 3081.

Les aliments provinciaux et les autorités de réglementation pharmaceutique conformément à leurs obligations ont été traitées dans les dispositifs médicaux de classe II Enregistrement des changements au sein de 6326, par rapport à la baisse de 13,6% en 2016.

Note: Les statistiques pour ce rapport sont du 1er janvier 2017 au 31 décembre 2017.