2017 تقرير تسجيل الجهاز الطبي

عام 2017، إدارة الغذاء والدواء التنظيمية تنفيذ بجدية "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية"، وفقا ل "مجلس الدولة بشأن إصلاح مراجعة نظام الموافقة الأجهزة الطبية المخدرات و" (قوه فا [2015] رقم 44)، ومكتب مجلس الدولة العامة للجنة المركزية للحزب الشيوعى الصينى "آراء حول تعميق إصلاح مراجعتها والموافقة عليها من المخدرات لتشجيع الأجهزة الطبية المبتكرة" (تينغ زي [2017] رقم 42)، ومواصلة تعميق إصلاح استعراض الأجهزة الطبية ونظام الموافقة، لتعزيز الجهاز الطبي إشراف العمل تسجيل في البلاد، وإدارة، وزيادة تسجيل التحقق في الموقع والإشراف على التجارب السريرية، ومواصلة تحسين جودة وكفاءة المراجعة التسجيل والموافقة على الأجهزة الطبية.

الاستمرار في تحسين إدارة تسجيل الأجهزة الطبية تشريع النظام، مع الانتهاء من التعديل الصادر "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية"، "نهج إدارة القياسية الأجهزة الطبية" (الغذاء الدولة المخدرات إدارة الأمر رقم 33)، "في المختبر الكواشف التشخيصية تعديل اللائحة التسجيل" (الدولة للغذاء والدواء الأمر رقم 30)، "على جزء التعديل جهاز طبي الموافقة الإدارية بقرار من عملية الموافقة "(الصين إدارة الغذاء والدواء الأمر رقم 32)،" ظروف الاختبار السريرية وإدارة السجلات "الأجهزة الطبية (الصحية الوطنية وتنظيم الأسرة أعضاء إعلان الدولة للغذاء والدواء 2017 رقم 145)، و "الدفعة الثالثة من التجارب السريرية للأجهزة الطبية كتالوج" (الغذاء والدواء الدولة إشعار التنظيمي رقم 130 عام 2017). بمناسبة الصين تسجيل الجهاز الطبي تحسن تدريجي في النظام القانوني، وتوفير لتسجيل إدارة الأجهزة الطبية كما توفر الضمانات المنهجية أساسًا تنظيميًا جيدًا لتطوير شركات الأجهزة الطبية بشكل منظم.

مراجعة والموافقة من الأجهزة الطبية تعمل بنشاط على تنفيذ تدابير الإصلاح لتحسين الإصلاح مراجعتها والموافقة عليها النظام والإشراف والتوجيه، مهام الإصلاح بطريقة منظمة.

1. الحفاظ على القيام لتشجيع الابتكار والطبية الإصلاحات المعدات ذات الصلة، وتنفيذ "الإصلاح مراجعة ونظام الموافقة على المخدرات والأجهزة الطبية تشجيع الأفكار المبتكرة"، عقدت المنظمة الطبية مراجعة الجهاز ونظام الموافقة نشر الإصلاح الوطني، للتعبير عن روح الإصلاح، وتفسير سياسات الإصلاح وأولوياته الترتيبات. أصدر "على الطعام والدواء شنغهاي للقيام المسجل نظام الطيار المعدات الطبية" لتعزيز الطيار نظام تسجيل الجهاز الطبي الذين يعملون في شنغهاي، للتأكد من أن "آراء" يتطلب التنفيذ الفعال .

2. نشر "مراجعة الجهاز الطبي إدارة الاتصالات (مؤقت)" "لاحظ على إصدار الجهاز الطبي اللجنة الاستشارية لتقييم نهج الإدارة"، وتابع تنظيم عملية مراجعة الجهاز الطبي، وتحسين نظام الاتصالات، وتوحيد مشورة الخبراء. باستمرار تحسين مراجعة نظام إدارة الجودة ووثائق النظام ، والاستمرار في تعزيز نظام استعراض فريق المشروع ، وتوحيد متطلبات الاستعراض لمواصلة التسجيل ، وتحسين كفاءة المراجعة.

3. نشر "قرار بشأن تعديل الفحص والموافقة الادارية للأجهزة الطبية عملية الموافقة"، والفئة الثالثة من الأجهزة الطبية عالية المخاطر في التجارب السريرية للموافقة عليها، ضمن الدرجة الثالثة الأجهزة الطبية والأجهزة الطبية المستوردة على موافقة الجهات التنظيمية لاستمرار الأمور على موافقة وترخيص ضبط لتغيير وسيعمل مركز الفحص والفحص على تبسيط الإدارة واللامركزية ، وتقليل عملية الموافقة ، وتحسين عملية الموافقة ، وزيادة كفاءة الفحص والموافقة.

أنشئت 4. اللجنة الفنية تصنيف الأجهزة الطبية، وإنشاء تصنيف مجموعة المهنية. الإصدار الجديد "تصنيف الأجهزة الطبية" لتنفيذ التدريب الشامل، لتعزيز تفسير السياسة، تماما التعريف الجديد "تصنيف الأجهزة الطبية" القيام بعمل جيد تنفيذ مضمون العمل التحضيري.

5. مراجعة "معايير الأجهزة الطبية وإعادة النظر في الممارسات الإدارية"، والصقل وإعادة النظر في برنامج معايير الأجهزة الطبية، تنظيم 86 صناعة الأجهزة الطبية تعدل المعايير، وأصدرت المراجعة "الجهاز الطبي نظام إدارة الجودة لمتطلبات تنظيمية" وغيرها من معايير صناعة الأجهزة الطبية 98.

6. الافراج عن "الجهاز الطبي التجارب السريرية الثالث من الدليل" 153 أنواع من الدرجة الثانية الأجهزة الطبية، والدرجة الثالثة الأجهزة الطبية 11 نوعا، ما مجموعه 164 نوعا من التجارب السريرية الأجهزة الطبية الإعفاء، التي تضم 116 نوعا من التشخيص في المختبر منتجات الكاشف، مواصلة توسيع من التجارب السريرية للأجهزة الطبية التسويقي، ويقلل من الذين الإدارية قريب العبء، بينما تدعم إطلاق سراح "من تجربة سريرية في الكواشف التشخيصية المختبر المتطلبات الأساسية بيانات التقييم السريري"، توجيه الطلب لتنفيذ السريرية في المختبر الكواشف التشخيصية تقييم العمل ذات الصلة.

7. الانتهاء من المواد المسببة للحساسية ، التدفق الخلوي ، immunohistochemical والتهجين في الموقع في الكواشف التشخيصية المختبرية خصائص المنتج والطبقة ، والحد بشكل معقول فئات المنتجات ذات الصلة ، وتلبية احتياجات الاستخدام السريري.

8 - تم زيادة كثافة الإشراف والتفتيش على الاختبارات السريرية بشكل مستمر ، حيث تم اختيار دفعتين من الإشراف والتفتيش على التجارب السريرية للأجهزة الطبية ، وتم اختيار 19 من عناصر التسجيل المسجلة لـ 19 شركة ، وتم فحص 38 مؤسسة تجارب سريرية ، وكانت هناك 3 مشاكل في الأصالة. طلب التسجيل، لترفض تسجيل، وليس من تاريخ تسجيل قرار عدم قبول مرة أخرى في غضون عام واحد. ما مجموعه 169 شركة تأخذ زمام المبادرة لسحب طلب تسجيل الأجهزة الطبية التي 261. مكتب مقاطعة من فئة الثانية من الأجهزة الطبية الإشراف على التجارب السريرية والتفتيش.

من خلال الإشراف على الموقع والتفتيش، لتعزيز الوعي القانوني للطالب التسجيل والتجارب السريرية وكالة الأجهزة الطبية والنزاهة والشعور بالمسؤولية والإحساس جودة وفعالية تنظيم التجارب السريرية الأجهزة الطبية، لمكافحة السلوك الاحتيالي، لعبت رادعا كبيرا.

1. أصدرت "لاحظ على الجهاز الطبي ذات الصلة اختبار العمل" لضمان تفتيش تسجيل مستقر ومنظم. صدر "لاحظ على تسجيل الأجهزة الطبية المستوردة وتقديم اسم مقدم الطلب في الصينية هو" لتنظيم متطلبات العمل ذات الصلة.

2. نشر المبادئ التوجيهية الاستعراض التقني مسجل للأجهزة الطبية 80 أنظمة زرع القوقعة، والطبية نظام التصوير بالرنين المغناطيسي، ونظام الورك الاصطناعي، والتي وضعت 52، عدل 28. يهدف إلى التطوير الفعلي للأجهزة الطبية، أصدرت " أمن الشبكات استعراض المبادئ التوجيهية التقنية لتسجيل الأجهزة الطبية "،" استعراض المبادئ التوجيهية التقنية تسجيل الأجهزة الطبية المتنقلة "،" مبادئ توجيهية وحدة تسجيل قسم الأجهزة الطبية "، والتكامل الفعال للطلب ذات الصلة للمراجعة، لمواصلة تنظيم التنمية الصحية للتوجيهات ذات الصلة بالصناعة.

2017، وفقا للمسؤوليات تنظيمية إدارة الغذاء والدواء التعامل مع الجهاز الطبي التسجيل، تسجيل وترخيص تواصل التقدم بطلب للحصول تغيير في 6834، مقارنة مع 2016 مسجلة 23.4٪ مشاريع الحد المقبول.

طلبات التسجيل الواردة في غضون الدرجة الثالثة الأجهزة الطبية 2457، قبول طلب تسجيل الأجهزة الطبية المستوردة 4377.

أصناف تتميز التسجيل، تسجيل الأجهزة الطبية 4748، 2086 تسجيل المختبر الكواشف التشخيصية.

استمرار طلب تسجيل 3306، وهو ما يمثل 48.4٪ من جميع طلبات تسجيل الأجهزة الطبية؛؛ إذن لإجراء تغيير في طلب تسجيل 2099، وتسجيل الكلي للأجهزة الطبية شكل للتمييز، وتسجيل أول 1429، وهو ما يمثل 20.9٪ من جميع طلبات تسجيل الأجهزة الطبية تسجيل اضغط 30.7٪ مسجلة شكل التطبيق في الشكل 1. نسبة.

الشكل 1. مقياس نموذج التسجيل

الفئة المحلية III تسجيل الجهاز الطبي قبول ما مجموعه 2457، مقارنة مع انخفاض 18.3٪ في عام 2016 والتي طلب تسجيل الأجهزة الطبية 1612، 845 طلبات التسجيل في الكواشف التشخيصية المختبر.

من استمارة التسجيل لرؤية، للمرة الأولى مسجلة 796، وهو ما يمثل 32.4٪ من عدد طلبات تسجيل جميع الأجهزة الطبية من الدرجة المحلية III، استمرار تسجيل 1151، وهو ما يمثل 46.8٪ من كامل أراضي عدد من III الأجهزة الطبية من الدرجة طلب التسجيل، إذن لإجراء تغيير في 510 يمثل 20.8 ٪ من إجمالي عدد طلبات التسجيل للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة في الصين ، ويظهر توزيع نماذج التسجيل في الشكل 2.

الشكل 2. توزيع نماذج التسجيل للنوع الثالث للتسجيل في الصين

كان عدد تسجيل الأجهزة الطبية المستوردة من الفئة الثانية 2،057 ، وهو ما يقل بنسبة 33.5 ٪ عن عام 2016. من بينها ، تم تسجيل 1283 طلبا لتسجيل الأجهزة الطبية و 774 طلبا للكواشف التشخيصية المختبرية.

من استمارة التسجيل لرؤية، للمرة الأولى مسجلة 331، وهو ما يمثل 16.1٪ من إجمالي واردات عدد من الدرجة الثانية الأجهزة الطبية طلب التسجيل، استمرار تسجيل 985، وهو ما يمثل 47.9٪ من إجمالي واردات عدد II الأجهزة الطبية من الدرجة طلب التسجيل، إذن لإجراء تغيير في 741 يمثل 36.0٪ من إجمالي عدد طلبات تسجيل جميع الأجهزة الطبية المستوردة من النمط الثاني ، ويظهر توزيع نماذج التسجيل في الشكل 3.

الشكل 3. توزيع استمارات التسجيل للنوع الثاني من طلب التسجيل للاستيراد

كان هناك ما مجموعه 2،320 تسجيل للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة المستوردة ، بانخفاض قدره 17.7 ٪ مقارنة مع عام 2016. من بينها ، تم تسجيل 1،853 طلبا لتسجيل الأجهزة الطبية و 467 طلبا للكواشف التشخيصية في المختبر.

من استمارة التسجيل لرؤية، للمرة الأولى مسجلة 302، وهو ما يمثل 13.0٪ من إجمالي واردات عدد III الأجهزة الطبية من الدرجة طلب التسجيل، واصلت تسجيل 1170، وهو ما يمثل 50.4٪ من إجمالي واردات عدد III الأجهزة الطبية من الدرجة طلب التسجيل، إذن لإجراء تغيير في 848 يمثل 36.6٪ من إجمالي عدد طلبات تسجيل النوع الثالث من الأجهزة الطبية المستوردة ، ويظهر توزيع نماذج التسجيل في الشكل 4.

الشكل 4. توزيع نماذج التسجيل للنوع الثالث للتسجيل للاستيراد

أجهزة 2017، إدارة الغذاء والدواء مراجعة تنظيمية تسجيل أكملت تطبيق التكنولوجيا الطبية 8579 و 2016 و بانخفاض قدره 8.1٪ مقارنة لهم، أول تسجيل 1507، واصلت تسجيل 5218، إذن لتغيير في عام 1854.

عام 2017، تم تسجيل الغذاء والدواء على موافقة الجهات التنظيمية في مجال الأجهزة الطبية والتسجيل والترخيص المسائل يستمر لتغيير إدخالات التسجيل 8923. إجمالي عدد المسجلين وافق بزيادة قدرها 3.1٪ مقارنة مع عام 2016.

في عام 2017 ، لم تسجل إدارة الغذاء والدواء العامة 223 طلب تسجيل للأجهزة الطبية ، وسحبت الشركة 331 مادة.

يبين الشكل 5 الموافقة على تسجيل الأجهزة الطبية من قبل الإدارة العامة للإدارة في السنوات الخمس الأخيرة.

الشكل 5. البيانات المسجلة 2013-2017

عام 2017، وافقت إدارة الأجهزة الطبية الدرجة الثالثة مسجلة في 3300، بزيادة قدرها 13.7٪ مقارنة مع عام 2016، انخفضت الواردات من المعدات الطبية 5623، مقارنة مع 2016 بنسبة 2.3٪.

تتميز أصناف مسجل، الجهاز الطبي 5475، 61.4٪ من إجمالي عدد المسجلين من الأجهزة الطبية؛ IVD 3178، 35.6٪ من إجمالي عدد المسجلين من الأجهزة الطبية.

اتبع علامة من نوع شكل تمييز، أول تسجيل 1379، 15.5٪ من إجمالي عدد المسجلين من الأجهزة الطبية؛ استمرار تسجيلها 5614، 62.9٪ من إجمالي عدد المسجلين من الأجهزة الطبية؛ إذن لإجراء تغيير في تسجيل 1930، فإن العدد الإجمالي من تسجيل الأجهزة الطبية 21.6 ٪ .تظهر نسبة الأشكال المسجلة في الشكل 6.

الشكل 6. الرسم البياني النسبي لاستمارة التسجيل في عام 2017

سجلت الفئة المحلية III الأجهزة الطبية 3300 منها 1910 الأجهزة الطبية، في المختبر الكواشف التشخيصية 1390.

من استمارة التسجيل لرؤية، للمرة الأولى مسجلة 813، وهو ما يمثل 24.6٪ من عدد المسجلين للأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة كل الأراضي، واصلت تسجيل عام 1941، 58.8٪ من عدد المسجلين للأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة عن الإقليم؛ 546 تراخيص لإحداث تغيير في المحاسبة يبلغ إجمالي عدد التسجيلات للأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة في الصين 16.5٪ ، ويظهر توزيع نماذج التسجيل في الشكل 7.

الشكل 7. توزيع نماذج التسجيل للفئة الثالثة من الأجهزة الطبية في الصين

2. تسجيل النوع الثاني من الأجهزة الطبية المستوردة كان 2823. من بينها ، كان هناك 1593 تسجيل الأجهزة الطبية و 1230 في الكواشف التشخيصية المختبرية.

من استمارة التسجيل لرؤية، للمرة الأولى مسجلة 375 (13.3٪) تسجيل عدد من الدرجة الثانية يتم استيراد الأجهزة الطبية، واصلت تسجيل 1769، وهو ما يمثل 62.6٪ من عدد من الدرجة المسجلة يتم استيراد II الأجهزة الطبية؛ 679 تراخيص لإحداث تغيير في المحاسبة جميع الواردات من 24.1 ٪ من العدد المسجل للأجهزة الطبية من النوع 2. ويرد توزيع الأشكال المسجلة في الشكل 8.

الشكل 8. توزيع نماذج التسجيل للأجهزة الطبية المستوردة من النوع الثاني

هناك 2800 جهاز طبي مسجل للفئة الثالثة ، ومن بينها 2242 تسجيل للأجهزة الطبية و 558 كواشف تشخيصية في المختبر.

من استمارة التسجيل لرؤية، للمرة الأولى مسجلة 191، وهو ما يمثل 6.8٪ من عدد المسجلين من فئة يتم استيراد III الأجهزة الطبية؛ استمرار تسجيلها عام 1904، وهو ما يمثل 68.0٪ من عدد المسجلين من فئة يتم استيراد III الأجهزة الطبية؛ 705 تراخيص لإحداث تغيير في المحاسبة جميع الواردات المستوردة بنسبة 25.2٪ من العدد المسجل للأجهزة الطبية من النوع الثالث ، ويظهر توزيع الأشكال المسجلة في الشكل 9.

الرقم 9. توزيع نماذج التسجيل للأجهزة الطبية المستوردة من الدرجة الثالثة

في عام 2017 ، وافقت إدارة الغذاء والدواء على ما مجموعه 1،379 تسجيل أولي للأجهزة الطبية المسجلة لأول مرة ، وتظهر حالة الموافقة الشهرية في الشكل 10.

الرقم 10. التسجيل الشهري لعام 2017 للتسجيل الأول لبيانات الجهاز الطبي

في عام 2017 ، شاركت الأجهزة الطبية المحلية المسجلة الثالثة ، بالإضافة إلى الكواشف التشخيصية في المختبر ، في 25 فئة فرعية في كتالوج الأجهزة الطبية.

خمسة أرقام رقم التسجيل قبل الجهاز الطبي هو الدرجة الثالثة المحلي: مواد البوليمر والمنتجات الطبية والمواد وزرع الأعضاء الاصطناعية ومعدات ثقب حقن، والمعدات البصرية الطبية والأدوات والمعدات بالمنظار، غرف العمليات وغرف الطوارئ والعيادات معدات وأجهزة منزلية.

مقارنة مع عام 2016، البوليمر الطبي المواد والمنتجات المنتجات ارتفعت 56.5٪، وقفزت إلى المركز الثاني من الأول، وتراجع المواد المستخدمة في زراعة والاصطناعي المنتج الأجهزة 10.5 في المئة في المرتبة الثانية المعدات الطبية البصرية، وأدوات و كان عدد من المعدات بالمنظار معدات الحقن ثقب والمنتجات وفي عام 2016 ثابتا، والغرف، غرف الطوارئ ومعدات العيادات غرفة والمنتجات جهاز التشغيل، على الرغم من زيادة قدرها 24.3٪، ولكن لا يزال في المرتبة الخامسة.

الرقم 11. صورة نقطية من الأصناف المسجلة من الأجهزة الطبية المسجلة في الصين

عام 2017، تسجيل الأجهزة الطبية المستوردة، بالإضافة إلى في المختبر الكواشف التشخيصية، وتشمل ما مجموعه "تصنيف الأجهزة الطبية" في منتجات شبه الدليل 40.

خمسة أرقام رقم التسجيل قبل استيراد المعدات الطبية، وأهمها: المواد وزرع الأعضاء الاصطناعية، والمعدات البصرية الطبية والأدوات والمعدات بالمنظار، مواد طب الأسنان، مواد البوليمر والمنتجات الطبية، والإلكترونيات الطبية معدات.

مقارنة مع عام 2016، على الرغم من أن المواد المستخدمة في زراعة والأجهزة الاصطناعية المنتجات لا تزال في المرتبة الأولى، لكنه انخفض بنسبة 5.1٪، والمواد والمنتجات الطبية البوليمر، وانخفضت المعدات الطبية، في حين ترتفع السلع المادية طب الأسنان أكبر ، استبدال غرفة العمليات ، وغرفة الطوارئ ، والمعدات والأجهزة العيادة إلى المراكز الخمسة الأولى.

الشكل 12. الصورة النقطية لتسجيلات الأجهزة الطبية المستوردة

عام 2017، في المرتبة الولايات المتحدة وألمانيا واليابان وبريطانيا وكوريا الجنوبية في عدد من الأجهزة الطبية المسجلة الخمسة الاوائل الجهاز الطبي الصيني، وعدد من المنتجات المسجلة تمثل حوالي 73.9٪ من العدد الإجمالي للمنتجات المستوردة المسجلة في عام 2017، وعام 2016 كانت مسطحة أساسا.

الرقم 13. مخطط التسجيل القطري للأجهزة الطبية المستوردة

من منظور تسجيل الجهاز الطبي المحلي الثالث في عام 2017 ، إنتاج المنتجات المسجلة ذات الصلة عمل تتركز بشكل رئيسي في الاقتصاد الساحلي أكثر المحافظات نموا.

من بينها، بكين وجيانغسو وقوانغدونغ وشانغهاى وتشجيانغ الفئة المحلية III الأجهزة الطبية هو عدد التوالي مسجلة شكلت أعلى خمس محافظات 66.7٪ من عدد المسجلين للأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة في عام 2017 على القطاع.

الرقم 14. ترتيب المحافظات المسجلة في الفئة الثالثة من الأجهزة الطبية في الصين

في عام 2017 ، واصلت الإدارة العامة للإشراف على الأغذية والأدوية القيام بعمل جيد في فحص الأجهزة الطبية المبتكرة وفقًا لـ "إجراءات الموافقة الخاصة بالجهاز الطبي المبتكر (Trial)" ووافقت على إدراج بعض منتجات الأجهزة الطبية المبتكرة.

عام 2017، تلقت إدارة الغذاء والدواء على موافقة الجهات التنظيمية من الأجهزة الطبية المبتكرة على وجه الخصوص، وتطبيق 273، أكمل 323 الاستعراض (بما في ذلك البند تطبيق 2016)، تحديد 63 المنتجات الجهاز الطبي مبتكرة في قناة موافقة خاصة. افقت على تسجيل فرع من نوع الكسوة الشريان الأورطي تم إطلاق 12 منتجًا مبتكرًا مثل الدعامات الغشائية وأنظمة التوصيل ، من بينها 4 أجهزة طبية نشطة و 8 أجهزة طبية سلبية ، زادت بنسبة 2 مقارنةً بعام 2016.

لقد تم الحصول على براءة اختراع التقنيات الأساسية لهذه المنتجات المبتكرة من قبل القسم الإداري لبراءات الاختراع في بلدنا ، حيث تم إطلاق مبدأ العمل / آلية العمل الرئيسية للمنتج محليًا ولها قيمة تطبيقية سريرية كبيرة.

(A) الكسب غير المشروع فرع الأبهر الدعامة ونظام التسليم (حقن شبه دولة مسلحة 20173463241، شنغهاي الأجهزة الطبية التنظيرية (مجموعة) المحدودة). المنتج من نظام تسليم الكسب غير المشروع قبل الدعامات و، هو مناسبة لعلاج الصدر الشريان تشريح المسيل للدموع في الدانية يقم المشترك القاصي الشريان السباتي الأيسر إلى الشريان تحت الترقوة خفض 15mm في المرضى الذين يعانون تحت الترقوة اليسرى الشريان (LSA) ساندويتش البعيدة أو عكسية بين 20MM المسيل للدموع. المنتج الفني هو مبادرة المحلية، كما وافق أول توفر الدعامات الأبهرية المتفرعة المتفرعة المقدمة للعلاج السريري للمرضى المصابين بتسلخ الأبهر الصدري علاجًا جديدًا.

(ب) البالون الزجاجي الاصطناعي القابل للطي (CTM 20153223296 ، شركة قوانغتشو للتكنولوجيا الحيوية للتلفزيون الأقمار الصناعية المحدودة) يتكون هذا المنتج من بالون ، وأنبوب صرف وصمام تحويل ، وهو مصنوع من مطاط السيليكون الطبي ومناسب للشبكية الشديدة. انفصال، والمريض لا يمكن علاجها مع بدائل زجاجي التقليدية. والمنتج هو لدينا التنمية المستقلة من المنتجات المبتكرة، هو مبادرة دولية. ويمكن للمنتج أن يكون ملء المدى الطويل في العين وبدائل زجاجي لا يمكن أن تحل على المدى الطويل البقاء في العين، لا تضغط على الشبكية لفترة طويلة أو تحتاج إلى جراحة متكررة ، وتجنب إزالة قُصر العين وزرع الطرف الاصطناعي.

(3) نظام صمام القلب الاصطناعي التدخلي عن طريق الجلد (CTMC 20173460680، Hangzhou Qiming Medical Devices Co.، Ltd.) يتكون هذا المنتج من صمام الأبهري ونظام التسليم ، وهو مناسب للتقييم من قبل فريق القلب مع نظام تسجيل النقاط وتكلس، تضيق الأبهر الشديد، وغير مناسبة للمرضى الذين يتلقون التقليدية استبدال صمام الجراحي. هذا المنتج هو أول تدخل عن طريق الجلد صمامات القلب الاصطناعية الذاتي توسيع، واستبدال صمام ليست مناسبة للمرضى الذين يتلقون الجراحة التقليدية جلبت فوائد سريرية كبيرة.

(رابعا) لمرة واحدة امتصاص المواد الغذائية الجلد دباسة (لاحظ شبه دولة مسلحة 20173650874، بكين ييخه Hengrui الطبية والتكنولوجيا المحدودة). ويتكون المنتج من المواد الغذائية للامتصاص وكباسات، والتي هي امتصاص الأساسية L - حقن البوليمر اللاكتيد والجليكوليدي في الجلد ، ومناسب للخياطة داخل البطن لعملية جراحية في البطن ، وتكنولوجيا هذا المنتج هي الأولى في الصين ، ويمكن تطبيقه السريري تحقيق سرعة الإغلاق دون تغيير طريقة خياطة يشيع استخدامها من قبل الأطباء. تحسين وتسهيل تصريف الافرازات ، ولا تحتاج إلى إزالة الدبابيس ، لتوفير حل جديد للخياطة الجراحية بعد العملية الجراحية.

(E) صمامات تدخل bioprosthetic القلب (لاحظ شبه دولة مسلحة 20173460698، جي تشنغ التكنولوجيا الطبية المحدودة سوتشو). المنتج يتكون من التدخل الذاتي توسيع صمام، والوصول transapical، أجزاء صمام التحميل وغير مناسبة لنظام التسجيل عن طريق الجمع بين فريق القلب بعد اعتبرت غير مناسبة لإجراء عملية جراحية في المرضى الذين يعانون من أمراض الصمام الأبهري، بما في ذلك التضيق الأبهري، والمرضى قلس الأبهر. المنتج دون الحاجة إلى سرعة القلب المواقع التلقائي بسرعة من موقع الزرع ل علاج المرضى الذين يعانون من قصور الأبهري: سيحقق إدراج المنتج فائدة سريرية كبيرة للمرضى الذين يعانون من تضيق الأبهر وقصور الصمام الأبهري.

(F) على الأذيني نظام أطرافهم مطبق الأيسر (لاحظ شبه دولة مسلحة 20173770881، أول تقنية جيان (شنتشن) المحدودة). المنتج يتكون من جزأين، اليسار الأذيني مطبق أطرافهم والناقل، والتي من الأيسر مطبق أطرافهم الأذيني من خلال القرص الختم ومكونات القرص الثابت. وتستخدم المنتجات بشكل رئيسي في خطر الاصابة بالجلطة الدماغية وارتفاع على المدى الطويل علاج منع تخثر الدم عن طريق الفم بطلان أو العلاج المضاد للتخثر في المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني غير صمامي لا يزال خطر الاصابة بالجلطة الدماغية يمكن تجنبها أو تخفيضها جلطات الدم من أطرافهم الأذين الأيسر جلبت خطر السكتة الدماغية: هذا المنتج هو أول منتج لإغلاق إغلاق الأذين الأيسر المعتمد داخليا والموافق عليه للإدراج ، ويقدم المزيد من الخيارات للمرضى.

(السابع) النظام الأبهر الدعامة الكسب غير المشروع في البطن (ملاحظة شبه دولة مسلحة 20173461434، بكين مدار الساعة تايكو الأجهزة الطبية المحدودة). ويتكون المنتج من الكسب غير المشروع ونظام تسليم مكونات الدعامة قبل تحميلها لinfrarenal الأبهر البطني و تمت الموافقة العلاج اللف من تمدد الأوعية الدموية الأبهرية الحرقفية. المنتج للتسويق مثل استخدام المنزلي الأول من نظام الأبهر الدعامة الكسب غير المشروع البطن الشائكة تصميم الدعامات العارية، مما يزيد من اختيار السريرية للمرضى، والحد من فعالية تكلفة العلاج السريري، والحد من عبء المريض.

(الثامن) نظام القابلة للتحلل الجيوب الأنفية الدعامة (ملاحظة شبه دولة مسلحة 20173460679، بو يي (شنغهاي) التكنولوجيا الحيوية المحدودة)، والدعامات الجيوب الأنفية المنتج، والطلاء المخدرات، وأنظمة التسليم والأدوات المساعدة من تدهور مضفر الذاتي توسيع تكوين كله، لالتهاب الجيوب الأنفية المزمن تجسير الوظيفية جراحة الجيوب الأنفية بالمنظار (فيس) من المرضى، فيس منع الالتصاقات بعد العملية الجراحية، وعقد المباح الأنف، وتقليل الالتهاب. والمنتج هو في الحالة الأولى الجيوب الأنفية الدعامة المنتجات القابلة للتحلل المعتمدة، قائمتها يساعد على الحد من معدل تكرار FESS في المرضى الذين يعانون من التهاب الجيوب الأنفية المزمن وتحسين نوعية حياة المرضى.

(التاسع) زاوية متغيرة المزدوج رئيس فوتون واحد الانبعاثات التصوير المقطعي (ملاحظة شبه دولة مسلحة 20173330681، بكين يونغ شين المعدات الطبية المحدودة). المنتج من الكمبيوتر المضيف، والتحقق من السرير، خزانات توزيع السلطة، سيارة الموازاة، واقتناء وتجهيز محطات العمل، محطات العمل التقاط الرئيسي. للجهاز العصبي، القلب والأوعية الدموية تشخيص الطب النووي من السرطان. ويتكون المنتج في أول متغير الزاوية الصين، ثنائي الرأس السريري SPECT كل الرقمية تنوعا، من خلال تركيب تلسكوب الموازاة متعددة الثقب يتيح الجهاز التقاط الصور بسرعة وكفاءة ودقة للأعضاء الصغيرة مثل القلب والغدة الدرقية دون الحاجة لدوران الاستقصاء.

(J) نظم عملية جراحية المبردة (لاحظ شبه 20173583088، هاى جى يا (بكين) الأجهزة الطبية المحدودة الوطنية المسلحة)، cryoablation إبرة معقمة المتاح (ملاحظة المسلحة 20173583089 شبه دولة، ومحدودية هاى جى يا (بكين) الأجهزة الطبية تستخدم كلا المنتجين معًا لتشكيل نظام يتكون النظام بشكل أساسي من إبر الإبر ، وخطوط النقل ، والأوعية المبردة ، والأوعية ذات درجات الحرارة المرتفعة ، وأنظمة التحكم في السوائل الكهربائية ، وأنظمة التحكم في الكمبيوتر ، وأنظمة الحصول على البيانات. الصلبة سرطان الورم تجويف الخارجي العلاج بالتبريد. يستخدم نظام طرائق منخفضة للغاية التبريد درجة حرارة عالية وقوة المعالجة مركب إعادة التدفئة، لتحقيق انفراجة في النيتروجين السائل يبرد أسلوب التحقيق الصقل التي كتبها عفريت المبردة يحيط قتل الورم، وتجنب يقلل خطر حدوث خلايا الورم التي تتم بواسطة إبرة الاجتثاث على الأنسجة الطبيعية من احتمال حدوث نزيف.

(شي) جهاز تنظيم ضربات القلب القلب زرع (لاحظ شبه دولة مسلحة 20173211570، أول تقنية جيان (شنتشن) المحدودة). المنتج من مولد النبض زرع والإكسسوارات تكوين عزم الدوران وجع مناسبة لعلاج ضربات القلب المزمن اضطرابات.

كما وافق إدارة الغذاء والدواء لائحة عام 2017 جزءا من تسجيل المنتج الجهاز الطبي لديهم فرص أفضل للتطبيقات السريرية مثل:

(A) بالون قسطرة يبلغ حجمه المخدرات (ملاحظة شبه دولة مسلحة 20173771535، لياونينغ يين يي التكنولوجيا الحيوية المحدودة). والمنتج هو نوع آر إكس بالون توسع القسطرة، وهي مغلفة البالون مع طلاء المخدرات لالتاجي الرئيسي توسيع تضيق الشريان التشعب. والمنتج هو موافقة الدولية الأولى للآفات التشعب التاجية القسطرة بالون يبلغ حجمه المخدرات توفر استراتيجيات علاجية جديدة لعلاج الآفات التشعب حاجة سريريا.

(B) المنظم الجيني (لاحظ شبه دولة مسلحة 20173401605، ووهان هوا Dazhi التكنولوجيا المحدودة الصنع). والمنتج هو تحقيق مشترك مرساة البلمرة تكنولوجيا التسلسل، ويستخدم طبيا لDNA من عينات الإنسان (DNA ) والتسلسل للكشف عن تسلسل الجينات، تلك تسلسل الجين الاختلاف قد يؤدي إلى المرض أو التعرض للأمراض. الصك يقتصر سريريا لموافقة الدولة الطعام وإدارة الدواء في المختبر الكواشف التشخيصية والبرمجيات المستخدمة في بالاشتراك مع، وليس للجينوم البشري كله التسلسل أو دي نوفو التسلسل.

(C) عدة سلفهيدريل مجانا الكشف عن البول (الكيمياء الحيوية) (ملاحظة شبه دولة مسلحة 20173403176، ووشى شين رويشنغ منتجات الشركة المحدودة). ويستخدم هذا المنتج للمحتوى ثيول الحر فوق 30 سنة من العمر والنساء في الكشف النوعي المختبر في البول ، ومناسبة لتشخيص CIN عنق الرحم (سرطان عنق الرحم طلائي النمو الشاذ الخلية)، وتحديد وتشخيص تصنيف CIN الأورام يجب أن تعتمد على الأنسجة العزم، لا يمكن الكشف عن المنتج كأساس للتشخيص أو التشخيص المبكر للأي خبيثة، وليس ل فحص سرطان في عامة السكان، وليس بديلا عن علم الخلايا عنق الرحم، والتنظير المهبلي وأمراض الأنسجة.

2017، وافقت السلطات التنظيمية المحلية الغذاء والدواء على مجموع أراضي الدرجة سجلت II الأجهزة الطبية 18582، بزيادة قدرها 19.5٪ مقارنة مع 2016 والتي لأول مرة مسجلة 6605، واصل 7436 التسجيل، تصريح التسجيل للتغيير في 4541.

الدرجة الثانية الأجهزة الطبية في الوضع دون تسجيل هو مبين في الشكل (15).

الرقم 15. الدرجة الثانية الأجهزة الطبية ضمن مقياس الرسم شكل عام

سجلت من الوضع تسجيل، أكثر جيانغسو وقوانغدونغ وتشجيانغ وبكين وخنان وشاندونغ وشانغهاى سبع محافظات (البلديات) مسجلة في أراضي عدد من الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية. الدرجة الثانية الأجهزة الطبية بيانات محددة في الجدول أدناه والشكل (16).

منطقة	تسجيل الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية في الصين
	التسجيل الأول	التسجيل المستمر	التغييرات في الترخيص	مجموع
بكين	482	707	630	1819
تيانجين	158	170	185	513
خبى	283	93	94	470
الجبل الغربي	45	78	15	138
منغوليا الداخلية	17	12	1	30
لياونينغ	84	153	58	295
جي لين	191	170	39	400
هيلونغجيانغ	39	55	18	112
شنغهاي	211	586	92	889
جيانغ سو	1301	1270	675	3246
تشجيانغ جيانغ	619	700	636	1955
انهوى	59	139	157	355
فو جيان	52	182	61	295
جيانج شي	87	195	28	310
جبل الشرق	636	361	203	1200
خنان	365	757	222	1344
بحيرة الشمال	102	201	141	444
بحيرة الجنوب	245	117	119	481
قوانغدونغ	1146	919	719	2784
قوانغشى	112	114	38	264
هاينان	3	7	1	11
احتفال ثقيل	104	109	48	261
فور ريفرز	82	200	323	605
قويتشو	48	15	4	67
سحابة الجنوب	24	24	6	54
التبت الغربية	3	0	0	3
شنشى الغربية	65	66	11	142
قان سو	20	17	16	53
تشينغ هاي	5	0	0	5
نينغشيا	1	3	1	5
جديد شينجيانغ	16	16	0	32
مجموع	6605	7436	4541	18582

الرقم 16. الدرجة الثانية الأجهزة الطبية في بيانات التسجيل محافظة في FIG.

في عام 2017، وفقا لإدارة الغذاء والدواء من رسوم الاستيراد عدد من المعدات الطبية من الدرجة الأولى للتعامل مع سجل 2315، مقارنة مع السلطات التنظيمية 2016 بانخفاض 7.8٪ الغذاء البلدية والمخدرات وفقا للبلد مقسم إلى الواجبات مناطق تم التعامل معها في أراضي الدرجة الأولى الطبية المعدات اللازمة لعدد قياسي من 13203، بزيادة قدرها 15.2٪ مقارنة مع عام 2016.

تم التعامل معها عام 2017، وفقا لإدارة الغذاء والدواء من رسوم الاستيراد في الثانية، فئة ثالثة من أجهزة التسجيل الطبي للتغيير ضمن الفئات الثلاث و5181 مقارنة مع انخفاض 26.8٪ في عام 2016.

من بينها، الدرجة الثالثة الأجهزة الطبية تسجيل التغيير في 2100، والواردات من الدرجة الثانية III الأجهزة الطبية التغيير دخول 3081.

وقد تم التعامل مع السلطات الغذاء والدواء المحافظات التنظيمية يتفق مع واجبات في الدرجة الثانية الأجهزة الطبية تسجيل التغيير في 6326، مقارنة مع انخفاض بنسبة 13.6٪ في عام 2016.

ملاحظة: الإحصاءات الخاصة بهذا التقرير هي من 1 يناير 2017 إلى 31 ديسمبر 2017.