ตอบสนองความต้องการเร่งด่วนทางคลินิก | การส่งเสริมนวัตกรรมอุปกรณ์

เครือข่ายการแพทย์ 29 มีนาคมได้ยินเมื่อวันที่ 28 มีนาคม "รายงานประจำปี 2017 ของการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์" สด 'อบ'. "รายงาน" การแสดงผลแบบพาโนรามาของการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการยอมรับการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์และการทบทวนการอนุมัติปีที่ผ่านมา สถานการณ์ความคืบหน้าและการปฏิรูประบบการอนุมัติและไฮไลต์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ได้รับการอนุมัติ

ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าในปี 2017 รัฐอาหาร ยาเสพติด ผู้ตรวจการยอมรับความรับผิดชอบ อุปกรณ์ทางการแพทย์ การลงทะเบียน, การลงทะเบียนและการออกใบอนุญาตยังคงที่จะใช้สำหรับการเปลี่ยนแปลงใน 6834; เสร็จสิ้นการตรวจสอบทางเทคนิคของการใช้งานที่ลงทะเบียน 8579 นั้นได้รับการอนุมัติการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ขยายการลงทะเบียนและการออกใบอนุญาตเรื่องการเปลี่ยนแปลงที่ลงทะเบียน 8923; interventional หัวใจ bioprosthetic วาล์ว 12 ผลิตภัณฑ์ใหม่ผ่านช่องทางอนุมัติเป็นกรณีพิเศษ เร่งเวลาในการตลาดเพื่อตอบสนองความต้องการทางคลินิกเร่งด่วนสำหรับคนที่ สุขภาพ ที่จะนำพระวรสารของชีวิตและเป็นแนวทางในการสร้างสรรค์นวัตกรรมและการพัฒนาวิทยาศาสตร์และอุตสาหกรรม

ผู้สื่อข่าวได้เรียนรู้ว่าในปี 2017 รัฐอาหารและหน่วยงานยาเสพติดกำกับดูแลการดำเนินการอย่างจริงจัง "การกำกับดูแลและกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์" ตามที่สภาแห่งรัฐ "ในการปฏิรูปการตรวจสอบยาเสพติดและได้รับการอนุมัติระบบการทำงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์" สำนักงานของสำนักงานของรัฐ "ในลึกตรวจสอบและอนุมัติระบบ ยาเสพติดและการปฏิรูปอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะกระตุ้นให้เกิดนวัตกรรมของความคิดเห็น "ความต้องการอย่างต่อเนื่องที่จะกระชับการปฏิรูปการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์และระบบการอนุมัติเพื่อเสริมสร้างการทำงานของการลงทะเบียนของประเทศอุปกรณ์ทางการแพทย์ของการกำกับดูแลและการจัดการเพื่อเพิ่มการตรวจสอบเว็บไซต์ที่จดทะเบียนและการกำกับดูแลของความพยายามในการทดลองทางคลินิกในการปรับปรุงอุปกรณ์ทางการแพทย์ การตรวจทานการทบทวนการตรวจสอบคุณภาพและประสิทธิภาพของชุดงาน

"รายงาน" แสดงให้เห็นว่าในปีที่ผ่านมาอาหารและยาของรัฐหน่วยงานกำกับดูแล (ต่อไปนี้เหมือนกัน) ได้รับการยอมรับโดยอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียนลงทะเบียนและออกใบอนุญาตยังคงที่จะใช้สำหรับการเปลี่ยนแปลงใน 6834, 23.4 เปอร์เซ็นต์ลดลงปีต่อปี. ในหมู่พวกเขายอมรับการใช้งานสำหรับการลงทะเบียนของระดับประเทศที่สามอุปกรณ์ทางการแพทย์ 2457 ได้รับการยอมรับการประยุกต์ใช้สำหรับการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้า 4377. เสร็จสิ้นการประยุกต์ใช้สำหรับการลงทะเบียนการตรวจสอบทางเทคนิคของอุปกรณ์ทางการแพทย์ 8579 ลดจาก 8.1% ในปี. ในหมู่พวกเขาลงทะเบียน 1507 ยังคงลงทะเบียนครั้งแรก 5218 ได้รับอนุญาตสำหรับการเปลี่ยนแปลงในปี 1854 ได้รับการอนุมัติการแพทย์ การลงทะเบียนอุปกรณ์, การลงทะเบียนและการออกใบอนุญาตเรื่องต่อการเปลี่ยนแปลงการลงทะเบียน 8923 เพิ่มขึ้น 3.1% ซึ่งได้รับการอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นครั้งแรกที่ลงทะเบียน 1379 ได้รับการอนุมัติภายในระดับ III อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียน 3300 เพิ่มขึ้นจากร้อยละ 13.7 ในปี .. ความเห็นชอบของที่นำเข้ามาลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ 5623 รายการลดลงร้อยละ 2.3. สำหรับการประยุกต์ใช้การลงทะเบียน 223 อุปกรณ์ทางการแพทย์จะไม่ได้รับการจดทะเบียนสถานประกอบการของตัวเองที่จะถอนตัว 331

"รายงาน" แสดงให้เห็นว่าในปี 2017 ได้รับการอนุมัติการลงทะเบียนของ Class III อุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศที่นอกเหนือไปจากในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัยที่เกี่ยวข้องกับการรวมเป็น "อุปกรณ์การแพทย์หมวดหมู่" ใน 25 ไดเรกทอรีย่อยในจำนวนของผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนในห้าอันดับแรก ได้แก่ : ทางการแพทย์ วัสดุพอลิเมและผลิตภัณฑ์วัสดุและการปลูกถ่ายอวัยวะเทียมอุปกรณ์เจาะฉีด, อุปกรณ์แสงทางการแพทย์, เครื่องมือและอุปกรณ์ส่องกล้อง, ห้องฉุกเฉินอุปกรณ์ห้องคลินิกและอุปกรณ์นั้นวัสดุพอลิเมอทางการแพทย์และจำนวนบทความที่ลงทะเบียน เพิ่มขึ้นอย่างมาก 56.5% ปีต่อปีเพิ่มขึ้นจากตำแหน่งที่สองครั้งแรกและวัสดุเทียมและอวัยวะเทียมจำนวนจดทะเบียนลดลง 10.5% อันดับที่สอง; อุปกรณ์แสงทางการแพทย์, เครื่องมือและอุปกรณ์ส่องกล้องเจาะอุปกรณ์การฉีดและผลิตภัณฑ์ จำนวนที่ลงทะเบียนแบนในห้องปฏิบัติการห้องฉุกเฉิน, อุปกรณ์ห้องคลินิกและหมายเลขเครื่องของผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนเพิ่มขึ้น 24.3% อันดับที่ห้าในปี 2017 ได้รับการอนุมัติการลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้านอกเหนือไปจากในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัยที่เกี่ยวข้องกับ "การจัดหมวดหมู่อุปกรณ์ทางการแพทย์ ไดเรกทอรี "40 ไดเรกทอรีย่อยในจำนวนของผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนในห้าอันดับแรก ได้แก่ : วัสดุเทียมและอวัยวะเทียมอุปกรณ์แสงทางการแพทย์, เครื่องมือและอุปกรณ์ส่องกล้อง, วัสดุทันตกรรม, วัสดุและผลิตภัณฑ์โพลีเมอร์ทางการแพทย์, อิเลคทรอนิคส์ทางการแพทย์ อุปกรณ์ เมื่อเทียบกับปี 2016 แม้ว่าวัสดุเทียมและอวัยวะเทียมผลิตภัณฑ์ยังคงอันดับแรก แต่ลดลง 5.1% วัสดุพอลิเมทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ลดลงในขณะที่สินค้าวัสดุทันตกรรมเพิ่มขึ้น ขนาดใหญ่เปลี่ยนห้องปฏิบัติการห้องฉุกเฉินอุปกรณ์และเครื่องใช้ในห้องสอบเข้าด้านบนห้า

"รายงาน" กล่าวว่าจากมุมมองของการลงทะเบียนของประเภทที่สามของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศจีนการผลิตผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนที่เกี่ยวข้อง ธุรกิจ ส่วนใหญ่อยู่ในชายฝั่งทะเลจังหวัดพัฒนาเศรษฐกิจ, ปักกิ่ง, เจียงซู, มณฑลกวางตุ้ง, เซี่ยงไฮ้, เจ้อเจียงเป็นจำนวนชั้นภายในประเทศที่ลงทะเบียน III อุปกรณ์ทางการแพทย์ในอันดับที่ห้าอันดับแรกของจังหวัดคิดเป็น 66.7% ของจำนวนที่ลงทะเบียนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ชั้นที่สามในปี 2017 ดินแดน

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมานโยบายส่งเสริมนวัตกรรมทางการแพทย์ของจีนได้รับการแนะนำอย่างต่อเนื่องซึ่งมีบทบาทสำคัญในการส่งเสริมนวัตกรรมทางอุตสาหกรรม

ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าในปี 2017 คณะกรรมการอาหารและยาของรัฐหน่วยงานกำกับดูแลให้สอดคล้องกับ "นวัตกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นตอนการอนุมัติพิเศษ (Trial)" ยังคงทำรีวิวของอุปกรณ์ทางการแพทย์นวัตกรรมนวัตกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ตลอดทั้งปีรับใบสมัครได้รับการอนุมัติพิเศษ 273 เสร็จสมบูรณ์ 323 รีวิว (รวมถึงรายการแอพลิเคชัน 2016) ระบุ 63 ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่เข้าไปในช่องทางอนุมัติเป็นกรณีพิเศษได้รับการอนุมัติการลงทะเบียนสาขาหลอดเลือดใส่ขดลวดรับสินบนและการส่งมอบระบบ 12 ผลิตภัณฑ์ใหม่ในตลาด. ในหมู่พวกเขาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งาน 4, เรื่อย ๆ อุปกรณ์ทางการแพทย์จำนวน 8 รายการเพิ่มขึ้น 2 รายการ

นวัตกรรมผลิตภัณฑ์เหล่านี้เป็นเทคโนโลยีหลักที่มีการจดสิทธิบัตรสิ่งประดิษฐ์จีนหรือขอรับสิทธิบัตรสำนักงานสิทธิบัตรได้รับการเปิดหลักการหลักของผลิตภัณฑ์ / กลไกของการดำเนินการความคิดริเริ่มแห่งชาติมีค่าอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก. ในหมู่พวกเขาแยกการรับสินบนการใส่ขดลวดและหลอดเลือดแดงใหญ่ ระบบการจัดส่งเทคโนโลยีความคิดริเริ่มในประเทศยังมีวิธีการใหม่สำหรับการรักษาทางคลินิกของผู้ป่วยหลอดเลือดผ่าทรวงอก; FCVB บอลลูนเป็นอิสระจากการพัฒนาผลิตภัณฑ์นวัตกรรมเป็นความคิดริเริ่มต่างประเทศ, ผลิตภัณฑ์ที่สามารถบรรจุในระยะยาวอยู่ในสายตาของ ทดแทนน้ำเลี้ยงไม่สามารถแก้ปัญหาที่เข้าพักระยะยาวในตาหรือจอประสาทตาไม่สามารถกดกับระยะยาวจำเป็นต้องผ่าตัดซ้ำและปัญหาอื่น ๆ ที่จะหลีกเลี่ยงผู้ป่วยที่มี enucleation และเทียมโคจร; แทรกแซงในตลาด bioprosthetic ลิ้นหัวใจจะได้รับความทุกข์ทรมานจากหลอดเลือดตีบ ผู้ป่วยและผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดไม่เพียงพอจะมีประโยชน์ทางคลินิกอย่างมากนอกจากนี้ยังมีหลอดเลือดเลี้ยงลูกด้วยบอลลูนเครื่องมือวัดลำดับยีน ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับอนุญาตให้ลงทะเบียน

ตามที่ "รายงาน" ข้อมูลในปี 2017 แห่งชาติจังหวัดอาหารและยาเสพติดที่หน่วยงานกำกับดูแลได้รับการอนุมัติ Class II อุปกรณ์ทางการแพทย์อาณาเขตของ 18,582 จดทะเบียนเพิ่มขึ้นจาก 19.5%. อาหารและยาของรัฐหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับการนำเข้าของชั้นแรกของอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับระเบียน 2315 ตามความรับผิดชอบ รายการ. อาหารและยาเสพติดที่หน่วยงานกำกับดูแลเขตเทศบาลทั่วประเทศของดินแดนที่ควบคุมโดยระดับการปฏิบัติหน้าที่ที่ผมอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับระเบียน 13203. รัฐอาหารและยาของหน่วยงานกำกับดูแลการปฏิบัติหน้าที่การนำเข้าให้สอดคล้องกับที่สองประเภทที่สามของการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ของการเปลี่ยนแปลงภายในสามประเภทและ 5181 รายการแผนกกำกับดูแลด้านอาหารและยาของแต่ละจังหวัดมีการเปลี่ยนแปลง 6,326 รายการสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่สองในประเทศจีน