Satisfaga las necesidades urgentes para la innovación clínica | Impulsar el dispositivo
Red Médica de marzo de 29 de audiencia el 28 de marzo, "Informe Anual 2017 del Registro de dispositivos médicos" fresco 'al horno'. "Informe" pantalla panorámica de la opinión dispositivo médico de dispositivo médico de aceptación de registro y revisión de aprobaciones durante el año pasado Avance de las reformas del sistema de examen y aprobación, y se centra en la aprobación de dispositivos médicos innovadores.
Los datos muestran que en 2017, la comida nacional Drogas Los reguladores aceptan la responsabilidad Dispositivo médico Registro, registro y autorización continua para solicitar un cambio en 6834; la finalización de la revisión técnica de las solicitudes de registro 8579, aprobó el registro de dispositivos médicos, extendiendo las cuestiones de registro y autorización cambian registrada 8923; válvula 12 productos innovadores de intervención corazón bioprótesis a través del canal de aprobación especial Acelere el listado, satisfaga la necesidad urgente de clínica, para las personas Sano La vida trae el evangelio y la ciencia guía la innovación y el desarrollo industrial.
Los productos nacionales registrados aumentaron en un 13.7%
Los reporteros se enteró de que, en 2017, la Estatal de Alimentos y agencias de regulación de medicamentos para implementar seriamente la "supervisión y regulación de dispositivos médicos", de acuerdo con el Consejo de Estado "sobre la reforma de la revisión y aprobación de medicamentos del sistema de dispositivos médicos", Oficina de la Oficina Estatal "en la profundización del sistema de revisión y aprobación drogas y la reforma del dispositivo médico para fomentar la innovación de opiniones "requisitos, seguido profundizando la reforma de la revisión de dispositivos médicos y sistema de aprobación, para fortalecer aún dispositivo médico registrado durante el trabajo de supervisión y gestión del país, para aumentar la verificación del sitio registrado y supervisión de los esfuerzos de ensayos clínicos para mejorar el equipo médico Revisión de registro revise la calidad y eficiencia del lote.
"Informe" muestra que en el último año, las agencias reguladoras Estatal de Alimentos y Medicamentos (en adelante lo mismo) fueron aceptadas por el dispositivo médico, registro y concesión de licencias sigue a solicitar un cambio en 6834, un 23,4 por ciento el año disminución en el año. Entre ellos, la aceptación de solicitudes de registro de sanitarios de clase III doméstica 2457, aceptó la solicitud de registro de dispositivos médicos importados 4377. completaron solicitud de registro de la revisión técnica de los dispositivos médicos 8579, lo que reduce en un 8,1% respecto al año anterior. entre ellas, la primera matriculación 1507, continuó el registro 5218, el permiso para un cambio en 1854. se aprobaron médica el registro de equipos, materias de registro y autorización siguen cambiando de registro 8923, un aumento del 3,1% que se aprueba dispositivo médico por primera vez registrado 1.379 aprobados de la clase III dispositivos médicos de registro 3300, un incremento del año un 13,7 por ciento el año; .. aprobación del registro de dispositivos médicos importados 5623 Artículos, una disminución interanual del 2,3%. No se registraron 223 solicitudes de registro de dispositivos médicos y las empresas retiraron 331 artículos.
Los productos de polímeros médicos registrados se dispararon en un 56.5%
"Report" muestra que en 2017 aprobó el registro de dispositivos médicos nacionales de Clase III, además de reactivos de diagnóstico in vitro, con un total de "Medical Device Categoría" en los 25 subdirectorios en el número de productos registrados de los cinco primeros son: para el uso médico materiales polímeros y productos, materiales y de implantación de órganos artificiales, equipos de punción inyección, equipos ópticos médicos, instrumentos y equipo endoscópico, salas de emergencia, equipo de sala de clínicas y aparato en el que, de materiales poliméricos médicos y el número de artículos registrados Aumento significativo del 56.5% año tras año, del segundo al primero, y el registro de materiales para implantes y órganos artificiales disminuyó en un 10.5%, ocupando el segundo lugar; Instrumentos médicos ópticos, instrumentos y equipos endoscópicos e instrumentos para inyección y perforación. el número de registrados planas; quirófanos, salas de emergencia, equipo de la sala clínicas y número aparato de productos registró un aumento de 24,3%, ocupando el quinto en 2017 aprobó el registro de dispositivos médicos importados, además de reactivos de diagnóstico in vitro, que implica "clasificación de dispositivos médicos. En las 40 subcategorías del catálogo, las cinco principales clasificaciones para registros son: materiales implantados y órganos artificiales, instrumentos médicos ópticos, instrumentos y equipos endoscópicos, Materiales dentales, materiales y productos médicos del polímero, electrónica médica Equipo En comparación con 2016, los materiales implantados y los órganos artificiales se mantuvieron en la parte superior de la lista, pero cayeron un 5,1% año con año. Los materiales y productos médicos de polímeros, los equipos electrónicos médicos disminuyeron y los materiales dentales aumentaron. Escala más grande, reemplazando el quirófano, la sala de emergencias, el equipo y los electrodomésticos en la sala de exámenes por los cinco primeros.
El "Informe" menciona que desde la perspectiva del registro del tercer tipo de dispositivo médico en China, la producción de productos registrados relacionados Corporativo Principalmente en las provincias costeras económicamente desarrolladas, Beijing, Jiangsu, Guangdong, Shanghai, Zhejiang, es el número de la clase de hecho registrada III dispositivos médicos clasifican los cinco principales provincias representaron el 66,7% del número registrado de sanitarios de clase III en 2017 el territorio.
12 dispositivos médicos innovadores aceleraron la aprobación para la inclusión
En los últimos años, el equipo médico de China fomentar las políticas de innovación se implanten, para fomentar la innovación industrial juega un papel muy importante en la promoción.
Los datos muestran que en 2017, las autoridades reguladoras la Food and Drug Estado de acuerdo con los "procedimientos innovadores dispositivos médicos especiales de aprobación (de prueba)", continúan haciendo la revisión de los dispositivos médicos innovadores, la innovación de dispositivos médicos en todo el año recibió solicitud de autorización especial 273, completado 323 opinión (artículo incluyendo aplicación 2016), identificado 63 productos innovadores de dispositivos médicos en el canal de aprobación especial, aprobó el sistema de injerto y de suministro de stent aórtico rama de registro 12 productos innovadores en el mercado. entre ellos, el dispositivo médico activo 4, pasivo 8 dispositivos médicos, un incremento de 2 años.
Estos productos innovadores son la tecnología de núcleo con patente de invención china o solicitud de patente de la Oficina de Patentes ha sido abierto, el principio principal del producto / mecanismo de acción para la iniciativa nacional, tiene un valor clínico significativo. Entre ellos, injerto de stent y la aorta ramificado sistema de suministro de la tecnología iniciativa interna, proporciona un nuevo método para el tratamiento clínico de pacientes con disección aórtica torácica; FCVB globo es independiente del desarrollo de productos innovadores, es una iniciativa internacional, el producto puede ser llenado a largo plazo en el ojo, sustitutos vítreos no pueden resolver la estancia a largo plazo en el ojo o la retina no puede ser presionado contra la cirugía repetida a largo plazo necesidad y otras cuestiones, para evitar pacientes con enucleación y el implante orbital; intervención en las válvulas del corazón bioprótesis mercado, se sufre de estenosis aórtica pacientes con regurgitación aórtica, y proporcionan un beneficio clínico significativo en los pacientes. Además, catéter de balón, un secuenciador de genes, un kit de detección de orina sulfhidrilo libre (bioquímica) y un número de buena aplicación clínica liberador de fármacos se registraron los dispositivos médicos.
De acuerdo con los datos "Report", en 2017, la Food and Drug autoridades reguladoras provinciales nacionales habían aprobado Clase II dispositivos médicos territorio de 18.582 registrada, un incremento del 19,5%. Agencias reguladoras Estatal de Alimentos y Medicamentos para la importación de la primera clase de dispositivos médicos para el registro 2315 de conformidad con las responsabilidades artículos. alimentos y medicamentos departamentos reguladores distritos municipales en todo el país del territorio controlado por la clase de trabajo que los dispositivos médicos para los alimentos y Medicamentos de registro agencias reguladoras 13203. Estado de los derechos de importación de acuerdo con la segunda tercera categoría de dispositivos de registro médico del cambio, dentro de las tres categorías y 5181 artículos. los departamentos de alimentos y supervisión de medicamentos provinciales para dispositivos médicos de clase II elementos registrados cambian 6326 en función del territorio del deber.
