Встречайте неотложные потребности в клинических исследованиях

Медицинская сеть 29 марта слушание 28 марта «2017 Годовой отчет медицинской регистрации устройств» свежая «запеченная». «Отчет» панорамного отображение обзора медицинского устройства приема регистрации медицинского оборудования и рассмотрение утверждений за прошедший год Прогресс в проведении экзаменационных и системных реформ, и основное внимание уделяется утверждению инновационных медицинских устройств.

Данные показывают, что в 2017 году национальная пища наркотики Регулирующие органы принимают на себя ответственность Медицинское устройство Регистрация, регистрация и лицензирование продолжает применяться для изменения в 6834, завершение технического рассмотрения заявлений о регистрации 8579, одобрило регистрацию медицинских устройств, расширяя вопросы регистрации и лицензирования изменить зарегистрированные 8923; интервенционный биопротез клапан сердце 12 инновационных продукты через специальный канал утверждения Ускорить листинг, удовлетворить срочную потребность в клинических, для людей здоровье Жизнь приносит Евангелие, а наука направляет промышленные инновации и развитие.

Журналисты узнали, что в 2017 году, государство пищевых продуктов и лекарственных средств Регулирующие органы серьезно осуществлять «надзор и регулирование медицинских изделий», в соответствии с Государственным Советом «по реформе системы рассмотрения и утверждения наркотиков медицинских изделий», Управление Государственного управления «на углубление рассмотрения и утверждения системы наркотики и реформа медицинского устройства, чтобы стимулировать инновации мнений «требования, продолжают углублять реформу обзора медицинского оборудования и утверждение системы, в целях дальнейшего укрепления медицинских устройства регистрации работы в стране надзора и управления, для увеличения уставного проверки сайта и контроля клинических усилий судебных процессов по улучшению медицинского оборудования Обзор регистрации проверяет качество и эффективность партии.

«Отчет» показывает, что в прошлом году национальное агентство по регулированию в области пищевых продуктов и лекарств (то же самое ниже) приняло регистрацию медицинских устройств, и было зарегистрировано 6834 заявки на продолжение регистрации и изменения лицензий, что означает сокращение на 23,4% в годовом исчислении, в том числе принятие заявок на регистрацию третьего вида медицинских изделий в Китае 2457 предметов, принято 4377 заявок на регистрацию импортных медицинских устройств. Завершены 8579 технических обзоров заявок на регистрацию медицинских устройств, что на 8,1% меньше, чем за тот же период прошлого года. Из них 1507 были зарегистрированы впервые, 5218 были зарегистрированы и были заменены 1854 лицензионных предмета. Регистрация оборудования, постоянная регистрация и изменения в лицензировании Зарегистрировано 8 923 наименования, что на 3,1%, в том числе одобрено 1 379 заявок на регистрацию медицинских устройств в первый раз. Утверждено 3 300 регистраций медицинских устройств третьего типа в Китае, что на 13,7% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Пункты, в годовом исчислении на 2,3%. 223 заявки на регистрацию медицинских изделий не были зарегистрированы, а предприятия отозвали 331 пункт.

Согласно «Отчету», третий тип отечественного медицинского устройства, одобренный для регистрации в 2017 году, помимо диагностических реагентов in vitro, включал в себя в общей сложности 25 подкатегорий в «Классификации медицинских устройств». В пятерку лучших регистрационных записей входят: Медицинские Полимерные материалы и изделия, имплантаты и искусственные органы, устройства для инъекций и прокола, медицинские оптические инструменты, инструменты и эндоскопическое оборудование, операционные, отделения неотложной помощи, оборудование и устройства для лечебных кабинетов, среди которых зарегистрировано количество медицинских полимерных материалов и продуктов Значительное увеличение на 56,5% по сравнению с предыдущим годом, со второго по первое, а регистрация материалов имплантатов и искусственных органов снизилась на 10,5%, заняв второе место, медицинские оптические инструменты, инструменты и эндоскопическое оборудование и инструменты для инъекций и пирсинга Количество регистраций было в основном одинаковым: количество регистраций для операционных театров, отделений скорой помощи, оборудования и аппаратуры для экзаменационных комнат увеличилось на 24,3%, что на пятом месте. Помимо диагностических реагентов in vitro, импортные медицинские устройства, которые были одобрены для регистрации в 2017 году, были включены в классификацию медицинских устройств. В 40 подкатегориях каталога в пятерку рейтинга регистраций входят: имплантированные материалы и искусственные органы, медицинские оптические инструменты, инструменты и эндоскопическое оборудование, Стоматологические материалы, медицинские полимерные материалы и изделия, медицинская электроника оборудование По сравнению с 2016 годом имперские материалы и искусственные органы оставались в верхней части списка, но упали на 5,1% в годовом исчислении. Медицинские полимерные материалы и изделия, медицинское электронное оборудование снизились, а зубные материалы увеличились. Большие размеры, заменяя операционную, отделение неотложной помощи, оборудование и приборы в экзаменационной комнате в первую пятерку.

В «Докладе» упоминалось, что с точки зрения регистрации третьего вида медицинского устройства в Китае производство соответствующих зарегистрированных продуктов бизнес В основном в прибрежных экономически более развитых провинциях Пекин, Цзянсу, Гуандун, Шанхай и Чжэцзян входят в пятерку провинций по количеству зарегистрированных медицинских устройств в третьей категории страны, что составляет 66,7% от третьей категории регистрации медицинских устройств в стране в 2017 году.

В последние годы политика Китая по поощрению инноваций в отношении медицинских изделий постоянно внедряется, что сыграло огромную роль в продвижении промышленных инноваций.

Согласно данным, в 2017 году Национальное агентство по регулированию в области пищевых продуктов и лекарств продолжало выполнять инновационную работу по обзору медицинских устройств в соответствии с «Специальной процедурой утверждения для инновационных медицинских устройств (судебных процессов)» и получило 273 заявки на специальное одобрение на инновационные медицинские изделия в течение года, составив 323 отзыва. (Включая заявки на участие в 2016 году) было утверждено 63 продукта для ввода специального канала одобрения для инновационных медицинских устройств, а также были приняты 12 инновационных продуктов, таких как зарегистрированные имплантаты и системы доставки стволовых аортального типа, в том числе 4 активных медицинских устройства, которые являются пассивными 8 предметов медицинского оборудования, увеличившись на 2 пункта.

Основные технологии этих инновационных продуктов имеют патенты на изобретения или заявки на патенты на изобретения, которые были раскрыты Департаментом патентного администрирования Государственного совета. Основной принцип работы / механизм продуктов является первым в стране и имеет значительную ценность для клинических применений. Среди них стенты аорты филиала и Технология системы доставки является первой в стране, которая предлагает новый метод клинического лечения пациентов с рассечением грудных аортальных клеток. Складной искусственный стекловидный шарик - это инновационный продукт, разработанный независимо от Китая. Он относится к международной инициативе, и продукт может быть заполнен глазами в течение длительного времени. Решенная замена стекловидного тела не может оставаться в глазах в течение длительного времени, не может долгое давление на сетчатку или повторить операцию и другие проблемы, чтобы избежать энуклеации глазного яблока и имплантации искусственного глазного яблока, интервенционного искусственного рынка биологических клапанов сердца, будет иметь аортальный стеноз Пациенты и пациенты с недостаточностью аортального клапана приносят значительные клинические преимущества. Кроме того, существуют баллонные катетеры с лекарственным элюированием, генные секвенсоры и комплекты для обнаружения свободных тиолов (биохимические методы), которые имеют хорошие клинические перспективы применения. Разрешается регистрировать продукты медицинского устройства.

Согласно данным «Отчет», в 2017 году провинциальные органы регулирования пищевых продуктов и лекарств по всей стране утвердили 18 582 внутренних регистрационных регистрационных данных второго класса, что на 19,5% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Национальное управление по контролю за продуктами и лекарствами занимается импортом первого типа медицинского устройства для записи 2315 Проекты. Органы муниципального регулирования пищевых продуктов и лекарственных средств, которые расположены в районах по всей стране, обрабатывают 13 203 наименования предметов медицинского назначения первого типа, поданных в Китае в соответствии с их обязанностями. Государственное управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами регулирует изменения в регистрации импортных вторых, третьих и третьих видов медицинских изделий в соответствии с их обязанностями. Пункт. В каждом провинциальном отделе по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами обрабатывается 6 326 единиц регистрационного изменения медицинского устройства второго типа в Китае.