برای پاسخگویی به نیازهای بالینی فوری | دستگاه افزایش نوآوری

شبکه پزشکی مارس 29 جلسه 28 مارس، "2017 گزارش سالانه از ثبت دستگاه پزشکی" تازه پخته. "گزارش" نمایش پانوراما از بررسی دستگاه های پزشکی دستگاه پزشکی پذیرش ثبت نام و بررسی مصوبات در سال گذشته پیشرفت معاینات و تصویب سیستم اصلاحات و تمرکز بر تایید دستگاه های نوآورانه پزشکی است.

داده ها نشان می دهد که در سال 2017، غذای ملی مواد مخدر رگولاتور مسئولیت را قبول می کند دستگاه پزشکی ثبت نام، ثبت نام و صدور مجوز همچنان برای تغییر در 6،834 اعمال می شود؛ از اتمام بررسی فنی از برنامه های کاربردی ثبت نام 8579؛ تایید ثبت نام از دستگاه های پزشکی، گسترش ثبت نام و صدور مجوز مسائل تغییر ثبت 8923؛ مداخله قلب بیولوژیکی دریچه 12 محصولات نوآورانه از طریق کانال تصویب ویژه لیست را تسریع کنید، به نیازهای ضروری بالینی، برای مردم احترام بگذارید سالم زندگی انجیل را به ارمغان می آورد، و علم نوآوری و توسعه صنعتی را هدایت می کند.

گزارشگران آموخته است که، در سال 2017، دولت غذا و سازمان های مبارزه با مواد مخدر نظارتی به طور جدی اجرا "نظارت و تنظیم تجهیزات پزشکی"، با توجه به شورای دولتی "در اصلاحات در بررسی مواد مخدر و تصویب سیستم از دستگاه های پزشکی»، دفتر دفتر امور خارجه "در تعمیق بررسی و تصویب سیستم مواد مخدر و اصلاحات دستگاه پزشکی برای تشویق نوآوری از نظرات "مورد نیاز، همچنان به تعمیق اصلاحات در بررسی دستگاه های پزشکی و سیستم تایید، به تقویت بیشتر دستگاه های پزشکی کار ثبت نام این کشور از نظارت و مدیریت، برای افزایش سایت تایید ثبت نام و نظارت بر تلاش های آزمایش های بالینی برای بهبود تجهیزات پزشکی بررسی ثبت نام بررسی کیفیت دسته ای و کارایی.

"گزارش" نشان می دهد که در سال گذشته، دولت غذا و دارو سازمان های نظارتی (از این پس همان) توسط دستگاه های پزشکی ثبت نام، ثبت نام پذیرفته شد و صدور مجوز همچنان برای تغییر در 6،834، 23.4 درصد کاهش در سال در سال اعمال می شود. در میان آنها، پذیرش برنامه های کاربردی برای ثبت نام از کلاس داخلی III دستگاه های پزشکی 2457، برای تغییر پذیرفته برنامه برای ثبت نام از دستگاه های پزشکی وارداتی 4377. تکمیل برنامه برای ثبت نام از بررسی فنی دستگاه های پزشکی 8579، کاهش به سال 8.1٪ در سال است. در میان آنها، برای اولین بار ثبت نام 1507، ادامه داد ثبت نام 5218، اجازه در سال 1854. پزشکی مورد تایید قرار گرفت ثبت نام تجهیزات، ثبت نام و صدور مجوز مسائل همچنان به تغییر ثبت نام 8923، افزایش 3.1٪ که دستگاه پزشکی برای اولین بار تایید ثبت 1379 مورد تایید در کلاس III دستگاه های پزشکی ثبت نام 3300، افزایش 13.7 درصد در سال در سال؛ .. تصویب وارداتی ثبت نام دستگاه های پزشکی 5623 اقلام، کاهش 2.3 درصد است. برای 223 درخواست ثبت نام دستگاه های پزشکی باید ثبت نام نمی شود، شرکت های خود را به عقب نشینی 331.

"گزارش" نشان می دهد که در سال 2017 تایید ثبت نام از کلاس III دستگاه های پزشکی داخلی، علاوه بر معرف تشخیصی آزمایشگاهی، که شامل در مجموع از "دستگاه پزشکی رده" در 25 فرعی در تعدادی از محصولات ثبت شده پنج عبارتند از: برای استفاده در پزشکی مواد پلیمری و محصولات، مواد و پیاده سازی اندامهای مصنوعی، سوراخ تجهیزات تزریق، تجهیزات نوری پزشکی، ابزار و تجهیزات آندوسکوپی، اورژانس، تجهیزات برای اتاق کلینیک ها و دستگاه در جایی، مواد پلیمری پزشکی و تعداد مقالات ثبت شده افزایش قابل توجهی 56.5٪ در سال در سال، شروع به پریدن از موقعیت دوم به اول؛ و مواد ایمپلنت و اندامهای مصنوعی تعداد ثبت نام کاهش یافت 10.5 درصد جایگاه دوم؛ تجهیزات نوری پزشکی، ابزار و تجهیزات آندوسکوپی تجهیزات تزریق سوراخ و محصولات تعداد تخت ثبت نام؛ عامل اتاق، اتاق های اورژانس، تجهیزات برای اتاق کلینیک و تعداد دستگاه از محصولات ثبت شده افزایش 24.3٪، رتبه پنجم در سال 2017 تایید ثبت نام از دستگاه های پزشکی وارداتی، علاوه بر معرف تشخیصی در شرایط آزمایشگاهی، شامل "طبقه بندی دستگاه های پزشکی. دایرکتوری "40 فرعی در تعدادی از محصولات ثبت شده پنج عبارتند از: مواد ایمپلنت و اندامهای مصنوعی، تجهیزات نوری پزشکی، ابزار و تجهیزات آندوسکوپی، مواد دندانی، مواد پلیمری پزشکی و محصولات، الکترونیک پزشکی تجهیزات در مقایسه با 2016، اگر چه مواد ایمپلنت و اندامهای مصنوعی محصولات هنوز هم رتبه اول، اما کاهش یافت 5.1٪، مواد پلیمری پزشکی و محصولات، تجهیزات پزشکی کاهش یافت، در حالی که کالاهای مادی دندانپزشکی می یک حاشیه بزرگ، به جای اتاق عمل، اورژانس، درمانگاه تجهیزات برای اتاق و دستگاه برای ورود به پنج.

"گزارش" اشاره کرد که دستگاه های پزشکی کلاس III ثبت نام برای دیدن وضعیت در ثبت نام محصول مربوطه شرکت به طور عمده در ساحلی استان از لحاظ اقتصادی توسعه، پکن، جیانگ سو، گوانگدونگ، شانگهای، ژجیانگ، تعداد کلاس خانگی ثبت شده III دستگاه های پزشکی رتبه پنج استان برتر برای 66.7٪ از تعداد ثبت شده از کلاس III دستگاه های پزشکی در سال 2017 قلمرو خود اختصاص است.

در سال های اخیر، تجهیزات پزشکی چین برای تشویق سیاست های نوآوری پذیرند، برای تشویق نوآوری صنعتی نقش بزرگی در ترویج ایفا کرده است.

اطلاعات نشان می دهد که در سال 2017، دولت غذا و دارو مقامات نظارتی مطابق با "دستگاه پزشکی روش های ابتکاری خاص تایید (دادگاه)"، همچنان به انجام بررسی دستگاه های پزشکی نوآورانه، نوآوری دستگاه پزشکی در طول سال دریافت برنامه تصویب ویژه 273، تکمیل 323 بررسی (از جمله مورد برنامه 2016)، مشخص شده 63 محصولات نوآورانه دستگاه های پزشکی به کانال تصویب ویژه، آئورت استنت گرافت و تحویل سیستم شاخه ثبت نام 12 محصولات نوآورانه در بازار در میان آنها تایید شده است.، دستگاه فعال پزشکی 4، منفعل دستگاه های پزشکی 8، افزایش 2 سال است.

این محصولات نوآورانه فن آوری هسته ای با اختراع ثبت اختراع چینی یا درخواست حق ثبت اختراع اداره ثبت اختراعات است باز بوده است، اصل اساسی محصولات / مکانیسم عمل برای ابتکار ملی، دارای ارزش بالینی قابل توجه است. در میان آنها، شاخه استنت گرافت و آئورت تکنولوژی سیستم تحویل ابتکار داخلی، فراهم می کند یک روش جدید برای درمان بیماران دیسکسیون آئورت قفسه سینه؛ FCVB بالون مستقل از توسعه محصولات نوآورانه است، یک ابتکار بین المللی است، محصول را می توان پر کردن طولانی مدت در چشم، جایگزین های زجاجیه می توانید بلند مدت اقامت در چشم را حل نمی کند، و یا شبکیه چشم می تواند در برابر طولانی مدت نیاز به عمل جراحی تکرار و مسائل دیگر، برای جلوگیری از بیماران مبتلا به تخلیه چشم و ایمپلنت مداری نمی توان فشرده؛ مداخله در دریچه های قلب بیولوژیکی بازار، خواهد شد از تنگی آئورت رنج بیماران مبتلا به نارسایی آئورت، و بهره های بالینی قابل توجهی در تامین می کند. علاوه بر این، مواد مخدر شستشو بهصورت کاتتر بالون، یک توالی، یک کیت تشخیص ادرار سولفیدریل آزاد (بیوشیمی) و تعدادی از کاربرد بالینی خوب دستگاه های پزشکی ثبت شده است.

با توجه به "گزارش" داده ها، در سال 2017، سازمان غذا و داروی استان مقامات نظارتی ملی کلاس II دستگاه های پزشکی قلمرو 18582 برای واردات از کلاس اول از دستگاه های پزشکی برای ضبط 2315 مطابق با مسئولیت تایید کرده بود ثبت نام شده، افزایش از 19.5٪. دولت غذا و دارو سازمان های نظارتی اقلام است. غذا و دارو ادارات نظارتی مناطق شهری سراسر کشور از قلمرو حکومت کلاس وظیفه من دستگاه های پزشکی برای ثبت 13203. دولت غذا و دارو سازمان های نظارتی برای عوارض واردات مطابق با، دسته سوم دوم از دستگاه های پزشکی ثبت نام از تغییر در سه دسته و 5181 موارد مربوط به بخش های مواد غذایی و نظارت دارو استانی برای کلاس II دستگاه های پزشکی وضعیت ثبت نام با توجه به قلمرو وظیفه تغییر 6326.