Atender às Necessidades Urgentes de Inovação Clínica |

Rede Médica Março 29, audiência de 28 de março "de 2017 Relatório Anual de Registro de Dispositivos Médicos" fresco 'cozido'. "Relatório" display panorâmica da revisão de dispositivos médicos de aceitação registro de dispositivos médicos e de revisão das autorizações ao longo do ano passado progresso e reforma do sistema de aprovação, e destacou dispositivos médicos inovadores aprovado circunstâncias.

Os dados mostram que, em 2017, os alimentos nacionais Drogas Reguladores aceitam a responsabilidade Dispositivo médico Registro, registro e licenciamento continua a aplicar-se para uma mudança em 6834; a conclusão da revisão técnica dos pedidos de registo 8579; aprovou o registro de dispositivos médicos, estendendo-se os assuntos de registro e licenciamento mudar registrada 8923; cardíacos bioprotética válvula 12 produtos inovadores de intervenção através de canal de aprovação especial acelerar o tempo de mercado, para atender as necessidades clínicas urgentes, para as pessoas Saudável Para levar o Evangelho da vida, e orientar a inovação eo desenvolvimento da ciência e da indústria.

Repórteres aprenderam que, em 2017, o Estado Food and agências drogas regulamentar a sério implementar a "Supervisão e Regulação de dispositivos médicos", de acordo com o Conselho de Estado "sobre a reforma da droga revisão e aprovação do sistema de dispositivos médicos", Escritório do Gabinete de Estado "no aprofundamento do sistema de análise e aprovação drogas e reforma de dispositivos médicos para incentivar a inovação de opiniões "requisitos, continuou a aprofundar a reforma da revisão do dispositivo médico e sistema de aprovação, para fortalecer ainda mais dispositivos médicos trabalho de registro do país de supervisão e gestão, para aumentar a verificação no local registrado e supervisão dos esforços de ensaios clínicos para melhorar equipamentos médicos Revisão de registro revisa a qualidade e a eficiência do lote.

"Relatório" mostra que no ano passado, as agências reguladoras Estado Food and Drug (doravante o mesmo) foram aceites pelo dispositivo médico inscrição, registro e licenciamento continua a aplicar-se para uma mudança em 6834, 23,4 por cento no ano queda no ano. Entre eles, aceitando pedidos de registo de classe doméstica III dispositivos médicos 2457, aceitou o pedido de registo de dispositivos médicos importados 4377. concluída pedido de registo da revisão técnica dos dispositivos médicos 8579, reduzindo de 8,1% ano a ano. Entre eles, primeiro registo 1507, continuou registro de 5218, a permissão para uma mudança em 1854. foram aprovadas médica registro de equipamentos, matérias registro e licenciamento continuam a mudar de registro 8923, um aumento de 3,1% que aprovou dispositivo médico pela primeira vez registrados 1.379 aprovados dentro da classe III dispositivos médicos de registro 3300, um aumento de 13,7 por cento ano a ano; .. aprovação do registro de dispositivos médicos importados 5623 Itens, uma redução ano-a-ano de 2,3%, 223 pedidos de registro de dispositivos médicos não foram registrados, e as empresas retiraram 331 itens.

"Relatório" mostra que em 2017 aprovou o registro de Classe III dispositivos médicos internos, além de reagentes para diagnóstico in vitro, envolvendo um total de "Categoria Medical Device" nos 25 subdiretórios no número de produtos registrados cinco primeiros são: para médicos materiais poliméricos e produtos, materiais e implante de órgãos artificiais, aparelhos punção injecção, equipamento óptico médicos, instrumentos e equipamento endoscópico, salas de emergência, equipamentos quarto clínicas e aparelhos em que, de polímeros médicos e o número de artigos registrados um aumento significativo de 56,5% ano a ano, pulou da segunda posição para a primeira; e materiais de implante e órgãos artificiais o número de inscrições caiu de 10,5%, ficou em segundo lugar; equipamentos ópticos médicos, instrumentos e equipamentos punção equipamento de injeção endoscópica e produtos o número de inscritos planas; salas de cirurgia, salas de emergência, equipamentos da sala de clínicas e número de aparelhos de produtos registou um aumento de 24,3%, ocupando a quinta posição em 2017 aprovou o registro de dispositivos médicos importados, além de reagentes para diagnóstico in vitro, envolvendo "classificação de dispositivos médicos. Nas 40 subcategorias do catálogo, as cinco principais classificações para registros são: materiais implantados e órgãos artificiais, instrumentos médicos ópticos, instrumentos e equipamentos endoscópicos, Materiais dentais, materiais e produtos médicos do polímero, eletrônica médica Equipamentos Em comparação com 2016, embora os materiais de implantes e órgãos artificiais produtos ainda classificada em primeiro lugar, mas caiu de 5,1%, os materiais poliméricos e produtos médicos, equipamentos médicos foram diminuiu, enquanto os bens materiais odontologia subir Maior escala, substituindo a sala de cirurgia, sala de emergência, equipamentos e aparelhos na sala de exame para os cinco primeiros.

O "Relatório" mencionou que, a partir da perspectiva do registro do terceiro tipo de dispositivo médico na China, a produção de produtos registrados relacionados Corporate Principalmente nas províncias costeiras economicamente desenvolvidas, Beijing, Jiangsu, Guangdong, Xangai, Zhejiang, é o número de classe doméstica registrado III dispositivos médicos classificou os cinco principais províncias responderam por 66,7% do número registrado de Classe III dispositivos médicos em 2017 o território.

Nos últimos anos, a política da China de incentivar a inovação de dispositivos médicos foi continuamente introduzida, o que desempenhou um papel enorme na promoção da inovação industrial.

Os dados mostram que em 2017, o Estado Food and Drug autoridades reguladoras, de acordo com as "dispositivo médico procedimentos inovadores especiais de aprovação (Trial)", continuam a fazer a revisão de dispositivos médicos inovadores, inovação dispositivo médico durante todo o ano recebeu aprovação aplicação especial 273, completou 323 revisões (item, incluindo aplicação de 2016), identificou 63 produtos inovadores de dispositivos médicos para o canal de aprovação especial, aprovou o enxerto e entrega sistema stent aórtico ramo registro de 12 produtos inovadores no mercado. Entre eles, dispositivo médico activo 4, passivo 8 itens de equipamentos médicos, um aumento de 2 itens.

Estes produtos inovadores são a tecnologia de núcleo com a patente de inveno chinesa ou pedido de patente do Gabinete de Patentes tem sido aberto, o principal princípio de produto / mecanismo de acção para a iniciativa nacional, tem valor clínico significativo. Entre eles, o enxerto de stent e a aorta ramificada tecnologia de sistema de entrega de iniciativa nacional, fornece um novo método para o tratamento clínico de pacientes dissecção da aorta torácica; balão FCVB é independente do desenvolvimento de produtos inovadores, é uma iniciativa internacional, o produto pode estar enchendo a longo prazo no olho, substitutos vítreos não pode resolver o longo prazo estadia no olho ou retina não pode ser pressionado contra a cirurgia repetida necessidade de longo prazo e outras questões, para evitar pacientes com enucleação e implante orbital; intervenção nos as próteses cardíacas de mercado, será que sofrem de estenose aórtica pacientes com regurgitação aórtica e trazer benefícios clínicos significativos em pacientes. além disso, existem cateter balão farmacológico, num sequenciador de genes, um kit de detecção de urina sulfidrilo livre (bioquica) e um número de boa aplicação clínica Produtos de dispositivos médicos podem ser registrados.

De acordo com os dados "Relatório", em 2017, a Food and Drug autoridades reguladoras provinciais nacionais tinham aprovado II dispositivos médicos Classe território de 18.582 registrados, um aumento de 19,5%. Estado Food and Drug agências reguladoras para a importação da primeira classe de dispositivos médicos para o registro 2315 de acordo com as responsabilidades itens. alimentos e medicamentos departamentos reguladores municípios em todo o país do território governado pela classe dever I dispositivos médicos para o registro 13203. Estado food and Drug agências reguladoras dos direitos de importação em conformidade com a segunda, terceira categoria de dispositivos de registro médico da mudança dentro das três categorias e 5181 Item: Cada departamento regulador provincial de alimentos e medicamentos processa 6.326 itens de mudança de registro do segundo tipo de dispositivo médico na China.