의료 네트워크 년 3 월 28 일 3월 29일 청각, "의료 기기 등록의 2017 연례 보고서는"신선한는 '구운'. 지난 해 "보고서"승인의 의료 기기 등록 접수 및 검토의 의료 기기 심사의 파노라마 표시 진행 및 승인 시스템 개혁, 혁신적인 의료 기기 강조는 상황을 승인했다.
데이터에 따르면 2017 년에 국가 식품 마약 규제 당국은 책임을진다. 의료 기기 등록, 등록 및 라이센스은 6834의 변화를 계속 적용, 등록 응용 프로그램 8579의 기술 검토의 완료, 등록 및 허가 사항 변경 확장, 의료 기기의 등록을 승인 등록 8923; 특별 승인 채널을 통해 중재 판막 심장 밸브 (12)의 혁신적인 제품 목록 작성을 가속화하고, 사람들에게 임상의 긴급한 필요성을 충족시킵니다. 건강한 삶은 복음을 가져오고 과학은 산업 혁신과 발전을 인도합니다.
등록 된 국내 제품은 13.7 %
기자는 검토 및 승인 시스템을 심화의 "의료 기기의 약물 검토 및 승인 시스템의 개혁"국무원, 국가 사무실 "의 사무실에 따르면, 2017 년, 국가 식품 의약품 규제 기관 심각"의료 기기의 감독 및 규제 "를 구현하는 것을 배웠다 의약품 및 의료 기기의 개혁이 더 감독 및 관리의 국가의 의료 기기 등록 업무를 강화하기 위해, 의료 기기 검토 및 승인 시스템의 개혁을 심화하기 위해 계속 의견 "요구 사항의 혁신을 장려하기 위해, 의료 장비를 개선하기 위해 임상 시험 노력의 등록 된 사이트 확인 및 감독을 증가 리뷰 검토 배치 품질 및 효율성을 등록하십시오.
"보고서는"지난 해에, 국가 식품 의약품 규제 기관 (이하 동일)가 의료 기기 등록, 등록 인정 및 라이센스 년도에 6,834의 변화, 23.4 % 감소 해 신청을 계속하고 있음을 보여준다. 그 중 국내 클래스 III 의료 기기의 등록을 모집 2457, 4377. 년도에 8.1 % 년으로 줄이고, 의료 기기 8579의 기술 검토의 등록 신청을 완료 수입 의료 기기 등록을위한 신청을 받아 들였다. 그 중 첫 번째 등록 1507, 계속 등록 5218, 권한을 변경하기위한 1854 의료 승인되었습니다에 장비의 등록, 등록 및 라이센스 문제가 등록 8923을 변화하고, 처음으로 의료 기기 승인 3.1 %의 증가는 클래스 III 의료 기기 등록 3300 내에서 승인 된 1379 등록, 전년 대비 13.7 %의 연간 증가; .. 수입 의료 기기 등록 5623의 승인 의료 장치 (223) 등록 신청 등록되지 않는다위한 항목, 2.3 %로 감소 하였다. 상기 기업 자체 (331)를 인출한다.
등록 의료용 폴리머 제품이 56.5 %
"보고서는"2017 년 다섯이 최고 등록 된 제품의 수의 (25 개) 하위 디렉토리에 "의료 기기 카테고리"총을 포함, 체외 진단 시약뿐만 아니라, 국내 클래스 III 의료 기기의 등록을 승인 한 것을 보여줍니다 의료에 대한 고분자 재료와 재료, 인공 장기, 천자 주입 장비, 의료 광학 기기, 장치 및 내시경 장치, 응급실, 클리닉 실 장비 항에있어서, 의료용 고분자 소재와 등록 된 문서의 수를 주입 56.5 %가 전년 대비, 첫 번째와 두 번째 위치에서 뛰어 상당한 증가, 등록의 수는 10.5 % 감소 임플란트 재료와 인공 장기는 두 번째 순위, 의료 광학 기기, 악기 및 내시경 장비 천자 주입 장비 및 제품 등록 된 평면의 수 수술실, 응급실, 병원 방 장비 및 제품의 장치 번호는 "의료 기기의 분류를 포함하는, 시험 관내 진단 시약 이외에 수입 의료 기기의 등록을 승인 한 2017 년 제 순위, 24.3 %의 증가를 등록했다. 카탈로그의 40 개 하위 카테고리에서 등록을위한 상위 5 개 장소는 다음과 같습니다 : 이식 재료 및 인공 장기, 의료 광학 기기,기구 및 내시경 장비, 치과 재료, 의료 고분자 재료 및 제품, 의료 전자 장비 2016 년에 비해 임플란트 재료와 인공 장기는 상위권에 머물렀으나 전년 대비 5.1 % 감소했다. 의료용 고분자 재료 및 제품, 의료 전자 장비는 감소했으며 치과 재료는 증가했다. 시험실의 수술실, 응급실, 장비 및기구를 상위 5 개로 대체하여 규모가 커졌습니다.
"보고서"는 중국에서 의료 기기의 세 번째 유형의 등록 관점에서 관련 등록 된 제품의 생산 기업 주로 해안 경제 개발 지역에, 북경, 강소, 광동, 상해, 절강, 상위 5 개 지역은 2,017 영토에서 클래스 III 의료 기기의 등록 수의 66.7 %를 차지 III 의료 기기는 위 등록 된 국내 클래스의 수입니다.
12 개의 혁신적인 의료 기기가 상장 승인 가속화
최근 몇 년 동안, 중국의 의료 기기 산업 혁신 추진에 큰 역할을 장려하기 위해, 혁신 정책이 출시되어 권장합니다.
데이터는 2017 년의 "혁신적인 의료 기기 특별 승인 절차 (시험)"에 따라 국가 식품 의약품 규제 당국은, 혁신적인 의료 기기, 올해는 특별한 승인 신청 (273)를 받았다 전반에 걸쳐 의료 기기 혁신의 검토을 계속 보여, 323 검토를 완료 특별 승인 채널로 63 개 혁신적인 의료 기기 제품을 확인 (를 포함하여 응용 프로그램 항목 2016), 12 개 혁신적인 제품을 시장에 등록 지점 대동맥 스텐트 그래프트 및 배달 시스템을 승인했다. 그 중 활성 의료 기기 4, 수동 의료 기기 (8), 이년의 증가.
이러한 혁신적인 제품은 특허청이 공개되었습니다 중국어 발명 특허 또는 특허 응용 프로그램과 핵심 기술, 제품의 주요 원칙 / 국가 이니셔티브 활동의 기계 장치, 중요한 임상 적 가치를 가지고 있습니다. 그 중 스텐트 그래프트 및 대동맥 분지 ,, FCVB 풍선 혁신적인 제품의 개발의 독립적 인 제품이 눈에 장기적으로 충전 할 수있는 국제 이니셔티브, 기술 전달 시스템 국내 사업은, 흉부 대동맥 박리 환자의 임상 치료를위한 새로운 방법을 제공합니다 유리체 대체 눈에 장기 체류를 해결할 수없는, 또는 망막은 안구 적출술과 안와 삽입물 환자를 방지하기 위해 장기간의 필요성 반복 수술 및 기타 문제에 대해 누를 수 없으며, 시장 판막 심장 밸브에 개입, 대동맥 협착증으로 고통됩니다 대동맥 폐쇄 부전 환자에서 상당한 임상 적 혜택을 가져다 환자 인치뿐만 아니라, 약물 방출 풍선 카테터, 유전자 시퀀서, 자유 설 프히 드릴 소변 검출 키트 (생화학)와 좋은 임상 응용 프로그램의 수를 의료 기기 등록되었다.
'보고서'자료에 따르면, 2017 년, 전국 지방 식품 의약품 규제 당국은 등록 된 19.5 %의 증가를 18582의 클래스 II 의료 기기의 영토를 승인했다. 국가 식품 의약품 규제 기관을 의료 기기의 첫 번째 클래스의 수입 기록 2315의 책임에 따라 항목. 식품 의약품 규제 부서 듀티 클래스에 의해 관리되는 지역의 전국시 지역 I 세 가지 범주와 5181 내에서 변화의 의료 기기 등록의 두 번째, 세 번째 범주에 따라 수입 관세에 대한 기록 13203. 국가 식품 의약품 규제 기관에 대한 의료 기기 항목 : 각 주정부 식품 의약품 규제 부서는 중국에서 두 번째 유형의 의료 기기 등록 변경 사항 6,326 건을 처리합니다.
