ブースト・デバイス・イノベーション|緊急の臨床ニーズを満たすために、

医療ネットワークの3月28日3月29日公聴会、「医療機器登録の2017年年次報告書は、」新鮮では「焼き」。この一年間、「レポート」の承認の医療機器登録受付および審査の医療機器審査のパノラマ表示を進捗状況及び承認システムの改革、革新的な医療機器を強調し、状況を承認しました。

データは、2017年に、国民食 薬 規制当局は責任を受け入れる 医療機器 登録、登録とライセンスは、6834の変更の申請をし続けて、登録申請8579の技術審査の完了は、登録とライセンス事項は変更拡張、医療機器の登録を承認した登録8923;特別な承認チャネルを通じて介入生体人工心臓弁12社の革新的な製品人々のために、緊急の臨床ニーズを満たすために、市場投入までの時間を短縮 健康的な 生活の福音をもたらし、科学と産業の革新と発展を導くために。

記者はレビューと承認システムを深める上で、「医療機器の薬物レビューと承認システムの改革に関する」国務院、国家オフィス」の事務所によると、2017年に、国家食品薬品監督機関が真剣に「医療機器の監督と規制」を実装するために、ということを学びました意見の技術革新を奨励する医薬品及び医療機器改革「の要件は、医療機器を改善するための臨床試験の取り組みの登録サイトの検証と監督を高めるために、さらに監督管理の国の医療機器登録作業を強化するために、医療機器の審査と承認システムの改革を深化し続け登録レビューレビューバッチ品質と効率。

「報告書は」過去一年で、国家食品薬品監督機関（以下同じ）は、医療機器の登録、登録によって受け入れられ、ライセンスが年に6834の変化、23.4パーセント減の年のために適用し続けたことを示しています。その中で、国内のクラスIIIの医療機器の登録申請を受け付け2457、4377.年に8.1％年で減少、医療機器8579の技術審査登録出願を完了し、インポート医療機器の登録申請を受け入れた。その中で、最初の登録1507、引き続き登録5218、パーミッションを変更するために1854年には、医療承認されたに機器の登録は、登録とライセンス事項は、登録8923に変更していき、初めての医療機器を承認した3.1％の増加は、クラスIIIの医療機器登録3300以内に承認1379を登録し、前年同期比13.7パーセント増の; ...インポート医療機器登録5623の承認2.3％減少した。223医療機器登録アプリケーションの項目は、331を撤回する企業自体、登録されてはなりません。

「報告書」2017年5であるトップ登録された製品の数に25個のサブディレクトリに「医療機器部門」の合計を含む、インビトロ診断用試薬に加えて、国内のクラスIIIの医療機器の登録を承認したことを示しています。医療用高分子材料および製品、材料、人工臓器の移植、穿刺噴射装置、医療光学機器、機器内視鏡機器、緊急治療室、診療室設備及び装置において、医療用高分子材料および登録記事の数登録数が10.5％減少し、第二位とインプラント材料と人工臓器;医療光学機器、機器内視鏡機器の穿刺注入機器や製品を大幅に増加前年同期比56.5パーセント年には、最初に第二の位置から飛び降り登録されたフラットの数、手術室、緊急治療室、診療室設備や製品の装置番号は、「医療機器の分類を含む、インビトロ診断用試薬に加えて、輸入医療機器の登録を承認した2017年に第五のランキング、24.3％の増加を記録しました。カタログの40のサブカテゴリでは、登録の上位5つのランキングは、移植された材料および人工器官、医療光学機器、器具および内視鏡装置、歯科用材料、医療用高分子材料および製品、医療用電子機器 設備 歯科材料財が上昇しながら、インプラント材料と人工臓器の製品はまだ、医療用高分子材料および製品、医療機器が減少して、第一位が、5.1％減少したものの、2016年と比較すると、検査室の手術室、救急室、器具、器具をトップ5に置き換えて、より大きなスケール。

「報告書」には、中国における第3の医療機器の登録の観点から、関連する登録製品の生産 コーポレート 主に沿海経済開発省では、北京、江蘇省、広東省、上海市、浙江省は、IIIの医療機器は、上位5省は2017年の領土でクラスIIIの医療機器の登録件数の66.7％を占め位の登録国内クラスの数です。

近年では、産業技術革新を奨励するために、ポリシーが展開されている技術革新を奨励する中国の医療機器を促進する上で大きな役割を果たしました。

データは、年間を通じて、医療機器の技術革新、革新的な医療機器の審査をし続ける、「革新的な医療機器の特別な承認手続き（試用版）」に準拠して2017年、国家食品薬品監督官庁ことを示している特別な承認申請273を受け、323のレビューを完了（アプリケーション・アイテム2016を含む）、特別な認可チャネルに63個の革新的な医療機器製品を識別し、市場に12の革新的な製品登録分岐大動脈ステントグラフトおよび送達システムを承認した。これらの中でも、能動医療装置4、パッシブ医療機器8品目2品目増。

これらの革新的な製品は、特許庁がオープンされている中国の発明特許又は特許出願を持つコア技術、製品の主要な原則/国家主導の作用機序、重要な臨床的価値を持っている。その中でも、ステントグラフトと大動脈分枝技術配信システム国内のイニシアチブ、胸部大動脈解離患者の臨床治療のための新しい方法を提供し、FCVBバルーンは、革新的な製品の開発から独立して、国際的なイニシアチブで、製品が目の長期的な充填することができ、硝子体代替物は、目での長期滞在を解決することはできません、または網膜は外科手術やその他の問題を繰り返し長期ニーズに押し付けることはできない、脱核および眼窩インプラントの患者を避けるために、市場の生体人工心臓弁の介入、大動脈弁狭窄症に苦しんでされます大動脈弁閉鎖不全の患者、および患者の重要な臨床的利点を提供する。加えて、薬剤溶出バルーンカテーテル、遺伝子シーケンサ、遊離スルフヒドリル尿検出キット（生化学）と良好な臨床アプリケーションの数医療機器製品は登録することができます。

「報告書」のデータによると、2017年に、全国の地方の食品と医薬品規制当局は、登録18582、19.5％増のクラスII医療機器の領土を承認した。責任に従い、レコード2315のための医療機器のファーストクラスの輸入のための国家食品薬品監督機関をアイテム。食品や医薬品規制部門デューティ・クラスによって支配領土の全国市区I三つのカテゴリーと5181内の変更の医療機器登録の第二、第三のカテゴリーに基づいて輸入関税のレコード13203.国家食品薬品監督官庁のための医療機器アイテム。アイテムを登録し、クラスII医療機器の地方食品医薬品監督部門は、義務の領土に応じて6326に変更します。