Per soddisfare le esigenze cliniche urgenti | dispositivo promuovere l'innovazione

Medical Network 29 marzo orale del 28 marzo, "2017 Annual Report of Medical Registrazione del dispositivo" fresco 'cotto'. "Report" visualizzazione panoramica della revisione dispositivo medico di dispositivo medico di accettazione di registrazione e la revisione delle autorizzazioni nel corso dell'ultimo anno Progresso delle riforme dei sistemi di esame e approvazione e incentrato sull'approvazione di dispositivi medici innovativi.

I dati mostrano che nel 2017, il cibo nazionale farmaci I regolatori accettano la responsabilità Dispositivo medico Registrazione, la registrazione e la licenza continua ad applicarsi per un cambiamento nel 6834, il completamento della revisione tecnica delle domande di registrazione 8579, ha approvato la registrazione dei dispositivi medici, estendendo le questioni registrazione e la licenza cambiano registrato 8923; cardiaci bioprosthetic valvola 12 prodotti innovativi interventistiche attraverso il canale speciale approvazione Accelerare la quotazione, soddisfare le urgenti necessità cliniche, per le persone salute La vita porta il vangelo e la scienza guida l'innovazione e lo sviluppo industriale.

Reporter appreso che, nel 2017, la Food Stato e Drug regolamentare le agenzie di attuare seriamente la "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici", secondo il Consiglio di Stato "sulla riforma della revisione della droga e l'approvazione del sistema di dispositivi medici", Ufficio del Ufficio di Stato "ad approfondire il sistema di revisione e approvazione droga e la riforma dei dispositivi medici per incoraggiare l'innovazione di "requisiti di pareri, ha continuato ad approfondire la riforma del riesame dispositivo medico e sistema di approvazione, per rafforzare ulteriormente dispositivo medico lavoro di registrazione del paese di supervisione e gestione, per aumentare la verifica del sito registrato e supervisione di prove sforzi clinici per migliorare le attrezzature mediche Revisione della registrazione rivedere la qualità e l'efficienza del lotto.

"Report" mostra che l'anno scorso, le agenzie di regolamentazione Stato Food and Drug (di seguito lo stesso) sono stati accettati dal dispositivo medico di registrazione, la registrazione e la licenza continua ad applicarsi per un cambiamento nel 6834, anno calo del 23,4 per cento su base annua. Tra questi, ad accettare le domande per la registrazione dei dispositivi medici di classe interna III 2457, ha accettato la domanda di registrazione dei dispositivi medici importati 4377. completato domanda di registrazione della revisione tecnica dei dispositivi medici 8579, riducendo del 8,1% anno su anno. Tra questi, prima immatricolazione 1507, ha continuato registrazione 5218, il permesso per un cambiamento nel 1854. sono stati approvati medica registrazione attrezzature, di registrazione e di licenza questioni continuano a cambiare registrazione 8923, un incremento del 3,1% che ha approvato dispositivo medico per la prima volta ha registrato 1379 approvato classe III dispositivi medici di registrazione 3300, un incremento del 13,7 per cento su base annua; .. approvazione importati registrazione dei dispositivi medici 5623 articoli, è diminuito del 2,3 per cento. per 223 richiesta di registrazione dei dispositivi medici esclusi dalla registrazione, le imprese stesse a ritirare 331.

"Report" mostra che nel 2017 ha approvato la registrazione dei dispositivi medici di classe III domestici, oltre ai reagenti diagnostici in vitro, per un totale di "Categoria Dispositivi Medici" nei 25 sottodirectory nel numero di prodotti registrati primi cinque sono: per i medici materiali polimerici e prodotti, materiali e impianto di organi artificiali, attrezzature puntura iniezione, apparecchiature ottiche medicali, strumenti ed attrezzature endoscopica, pronto soccorso, attrezzature camera cliniche ed apparecchi in cui, materiali polimerici mediche e il numero di articoli registrati un aumento significativo 56,5% su base annua, saltato dalla seconda posizione alla prima, e materiali dell'impianto e organi artificiali il numero di registrazioni è sceso del 10,5%, al secondo; apparecchiature ottiche medicali, strumenti ed attrezzature usate puntura iniezione endoscopica e prodotti il numero di iscritti piatti; sale operatorie, pronto soccorso, attrezzature camera cliniche e il numero apparati di prodotti ha registrato un incremento del 24,3%, quinto posto nel 2017 ha approvato la registrazione dei dispositivi medici importati, oltre ai reagenti diagnostici in vitro, che coinvolge "classificazione dei dispositivi medici. Nelle 40 sottocategorie del catalogo, le prime cinque classifiche delle registrazioni sono: materiali impiantati e organi artificiali, strumenti ottici medici, strumenti e attrezzature endoscopiche, Materiali dentali, materiali e prodotti medici del polimero, elettronica medica attrezzatura Rispetto al 2016, anche se materiali implantari e organi artificiali prodotti ancora al primo posto, ma diminuite del 5,1%, materiali polimerici e prodotti medici, attrezzature mediche erano diminuita, mentre i beni materiali odontoiatria aumentano Scala più grande, che sostituisce la sala operatoria, il pronto soccorso, le attrezzature e gli apparecchi nella sala d'esame tra i primi cinque.

Il "Rapporto" menzionava quello dal punto di vista della registrazione del terzo tipo di dispositivo medico in Cina, la produzione di relativi prodotti registrati affari Soprattutto nelle costiere province economicamente sviluppate, Pechino, Jiangsu, Guangdong, Shanghai, Zhejiang, è il numero di classe domestica registrata III dispositivi medici classificato tra i primi cinque province hanno rappresentato il 66,7% del numero di registrazione dei dispositivi medici della classe III nel 2017 sul territorio.

Negli ultimi anni, attrezzature mediche della Cina per incoraggiare le politiche di innovazione sono rotolati fuori, per incoraggiare l'innovazione industriale ha giocato un ruolo enorme nella promozione.

I dati mostrano che nel 2017, la Food Stato e Drug autorità di regolamentazione in conformità con le "procedure innovative dispositivi medici speciali di approvazione (di prova)", continuano a fare la revisione dei dispositivi medici innovativi, l'innovazione dei dispositivi medici per tutto l'anno ha ricevuto speciale applicazione approvazione 273, completato 323 recensione (tra cui punto di applicazione 2016), ha individuato 63 prodotti innovativi dispositivi medici nel canale approvazione speciale, ha approvato il sistema di innesto e la consegna aortica stent ramo di registrazione 12 prodotti innovativi sul mercato. Tra questi, dispositivo medico attivo 4, passiva dispositivi medici 8, con un incremento di 2 anni.

Questi prodotti innovativi sono la tecnologia di base con il brevetto invenzione cinese o domanda di brevetto l'Ufficio Brevetti è stato aperto, il principio fondamentale del prodotto / meccanismo di azione per l'iniziativa nazionale, ha notevole rilevanza clinica. Tra questi, ramificato stent e l'aorta la tecnologia sistema di consegna iniziativa nazionale, fornisce un nuovo metodo per il trattamento clinico dei pazienti toracica aortica dissezione; FCVB palloncino è indipendente lo sviluppo di prodotti innovativi, è un'iniziativa internazionale, il prodotto può essere di riempimento a lungo termine negli occhi, sostituti vitreali non possono risolvere il soggiorno a lungo termine negli occhi, o della retina non può essere premuto contro il lungo termine necessità ripetuti interventi chirurgici e di altre questioni, al fine di evitare i pazienti con enucleazione e l'impianto orbitale; intervento sulle valvole cardiache bioprotesi mercato, sarà affetto da stenosi aortica i pazienti con insufficienza aortica, e forniscono significativi benefici clinici nei pazienti. Inoltre, a rilascio di farmaco catetere a palloncino, un sequencer gene, un kit di rilevamento urine prive sulfhydryl (biochimica) e un numero di buona applicazione clinica sono stati registrati i dispositivi medici.

Secondo i dati di "Report", nel 2017, la Food and Drug autorità nazionali provinciali di regolamentazione avevano approvato II dispositivi medici di classe territorio di 18.582 iscritti, con un incremento del 19,5%. Stato Food and Drug agenzie di regolamentazione per l'importazione della prima classe di dispositivi medici per il record 2315 in conformità con le responsabilità articoli. alimenti e farmaci dipartimenti di regolamentazione a livello nazionale distretti municipali del territorio governato dalla classe di servizio ho dispositivi medici per la cronaca 13203. Stato Food and Drug agenzie di regolamentazione per i dazi all'importazione, in conformità con la seconda, terza categoria di medici registrazione dispositivi di cambiamento all'interno delle tre categorie e 5181 articoli. I reparti alimentari e supervisione di droga provinciali per la categoria II dispositivi medici voci registrate cambiano 6326 in base al territorio del dovere.