बढ़ावा डिवाइस अभिनव | तत्काल चिकित्सीय जरूरतों को पूरा करने

मेडिकल नेटवर्क 28 मार्च को मार्च 29 की सुनवाई, "2017 वार्षिक मेडिकल डिवाइस पंजीकरण की रिपोर्ट" ताजा 'बेक्ड'। "रिपोर्ट" पिछले एक साल में अनुमोदनों की चिकित्सा उपकरण पंजीकरण स्वीकृति और समीक्षा की चिकित्सा उपकरण समीक्षा के मनोरम प्रदर्शन प्रगति और अनुमोदन प्रणाली में सुधार, और अभिनव चिकित्सा उपकरणों पर प्रकाश डाला परिस्थितियों को मंजूरी दे दी।

आंकड़े बताते हैं कि 2017 में, राष्ट्रीय भोजन ड्रग्स नियामक जिम्मेदारी स्वीकार करते हैं चिकित्सा उपकरण पंजीकरण, पंजीकरण और लाइसेंस 6834 में एक परिवर्तन के लिए आवेदन करने के लिए जारी; पंजीकरण आवेदन पत्र 8579 के तकनीकी समीक्षा के पूरा होने, चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण को मंजूरी दे दी, विस्तार पंजीकरण और लाइसेंस मामलों बदल पंजीकृत 8923; के लिए विशेष अनुमति चैनल के माध्यम से हस्तक्षेप bioprosthetic हृदय वाल्व 12 अभिनव उत्पादों बाजार के लिए समय में तेजी लाने, तत्काल चिकित्सीय जरूरतों को पूरा करने के लिए लोगों को, स्वास्थ्य जीवन के सुसमाचार लाने के लिए, और नवाचार और विज्ञान और उद्योग के विकास के लिए गाइड।

रिपोर्टर, सीखा है कि, 2017 में, राज्य के खाद्य एवं औषधि नियामक एजेंसियों को गंभीरता से "चिकित्सा उपकरण के पर्यवेक्षण और विनियमन" लागू करने के लिए समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली को मजबूत बनाने पर राज्य परिषद "चिकित्सा उपकरणों की दवा की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार पर", राज्य कार्यालय "के कार्यालय के अनुसार नशीली दवाओं और चिकित्सा उपकरण सुधार आगे पर्यवेक्षण और प्रबंधन के देश के चिकित्सा उपकरण पंजीकरण काम को मजबूत करने, राय "आवश्यकताओं के नवाचार को प्रोत्साहित करने के चिकित्सा उपकरण समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली के सुधार गहरा करने के लिए जारी रखा,, पंजीकृत साइट सत्यापन और चिकित्सा उपकरणों में सुधार करने के क्लिनिकल परीक्षण के प्रयासों की देखरेख को बढ़ाने के लिए पंजीकरण समीक्षा समीक्षा बैच गुणवत्ता और दक्षता

"रिपोर्ट", पता चलता है कि पिछले एक साल में, राज्य के खाद्य एवं औषधि नियामक एजेंसियों (चलकर ही) चिकित्सा उपकरण पंजीकरण, पंजीकरण द्वारा स्वीकार कर लिया गया और लाइसेंस वर्ष पर 6834 में एक परिवर्तन, 23.4 प्रतिशत की कमी वर्ष के लिए लागू करने के लिए जारी है। उनमें से घरेलू तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवेदन स्वीकार 2457, आयातित चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए आवेदन 4377. चिकित्सा उपकरणों 8579 की तकनीकी समीक्षा के पंजीकरण के लिए आवेदन पूरा, वर्ष पर 8.1% वर्ष से कम करने के एक बदलाव के लिए अनुमति स्वीकार कर लिया। उन के बीच में, पहले पंजीकरण 1507, जारी रखा पंजीकरण 5218, 1854 चिकित्सा अनुमोदित किया गया में उपकरण पंजीकरण, पंजीकरण और लाइसेंस मामलों पंजीकरण 8923 में परिवर्तन जारी है, जो पहली बार के लिए चिकित्सा उपकरण अनुमोदित 3.1% की वृद्धि दर्ज 1379 वर्ग III चिकित्सा उपकरणों पंजीकरण 3300 भीतर मंजूरी दे दी, वर्ष पर 13.7 प्रतिशत वर्ष की वृद्धि हुई है, .. आयातित चिकित्सा उपकरण पंजीकरण 5623 का अनुमोदन आइटम, 2.3 प्रतिशत की कमी हुई। के लिए 223 चिकित्सा उपकरण पंजीकरण आवेदन पंजीकृत नहीं किया जाएगा, उद्यमों के लिए खुद को 331 वापस लेने के लिए।

"रिपोर्ट" पता चलता है कि 2017 में घरेलू तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण को मंजूरी दे दी, इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मकों के अलावा, शीर्ष पांच हैं पंजीकृत उत्पादों की संख्या में 25 उप-निर्देशिकाओं के की "मेडिकल डिवाइस की श्रेणी" कुल शामिल: चिकित्सा के लिए बहुलक सामग्री और उत्पादों, सामग्री और कृत्रिम अंगों, पंचर इंजेक्शन उपकरण, चिकित्सा ऑप्टिकल उपकरण, उपकरणों और इंडोस्कोपिक उपकरण, आपातकालीन कमरे, क्लीनिक कक्ष उपकरण और उपकरण जिसमें, चिकित्सा बहुलक सामग्री और पंजीकृत लेखों की संख्या का आरोपण एक उल्लेखनीय वृद्धि 56.5% साल दर साल, पहली को दूसरे स्थान से कूद गया, और प्रत्यारोपण सामग्री और कृत्रिम अंगों पंजीकरण की संख्या 10.5% तक गिर गया, दूसरे स्थान पर, चिकित्सा ऑप्टिकल उपकरण, उपकरणों और इंडोस्कोपिक उपकरण पंचर इंजेक्शन उपकरण और उत्पादों पंजीकृत फ्लैट की संख्या; ऑपरेटिंग कमरे, आपातकालीन कमरे, क्लीनिक कक्ष उपकरण और उत्पादों के तंत्र संख्या 24.3% की वृद्धि दर्ज, 2017 में पांचवें रैंकिंग, आयातित चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण को मंजूरी दे दी इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मकों के अलावा, शामिल "चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण। सूची के 40 उप-श्रेणियों में पंजीकरण के लिए शीर्ष पांच रैंकिंग हैं: प्रत्यारोपित सामग्री और कृत्रिम अंग, चिकित्सा ऑप्टिकल उपकरणों, उपकरण और एंडोस्कोपिक उपकरण, दंत चिकित्सा सामग्री, चिकित्सा पॉलीमर सामग्री और उत्पाद, चिकित्सा इलेक्ट्रॉनिक्स उपकरण , 2016 के साथ तुलना में, हालांकि प्रत्यारोपण सामग्री और कृत्रिम अंगों उत्पादों अभी भी पहले स्थान पर है, लेकिन 5.1% तक गिर गया, चिकित्सा बहुलक सामग्री और उत्पादों, चिकित्सा उपकरणों की कमी हुई किया गया, जबकि दंत चिकित्सा भौतिक वस्तुओं वृद्धि शीर्ष पांच में परीक्षा कक्ष में ऑपरेटिंग कमरे, आपातकालीन कमरे, उपकरण और उपकरणों की जगह बड़े पैमाने पर।

"रिपोर्ट" में उल्लेख किया गया है कि चीन में तीसरे प्रकार के चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के परिप्रेक्ष्य से, संबंधित पंजीकृत उत्पादों का उत्पादन व्यापार मुख्य रूप से तटीय आर्थिक रूप से विकसित प्रांतों में, बीजिंग, Jiangsu, गुआंग्डोंग, शंघाई, झेजियांग, पंजीकृत घरेलू कक्षा की संख्या तृतीय चिकित्सा उपकरणों वें स्थान पर शीर्ष पांच प्रांतों 2017 क्षेत्र में तीसरी कक्षा चिकित्सा उपकरणों की पंजीकृत संख्या का 66.7% के लिए जिम्मेदार है।

हाल के वर्षों में, चिकित्सा उपकरण नवाचार को प्रोत्साहित करने की चीन की नीति लगातार शुरू की गई है, जिसने औद्योगिक नवाचार को बढ़ावा देने में बड़ी भूमिका निभाई है।

डाटा बताते हैं कि 2017 में, "अभिनव मेडिकल डिवाइस के लिए विशेष अनुमति प्रक्रियाओं (परीक्षण)" के अनुसार राज्य के खाद्य एवं औषधि नियामक अधिकारियों, अभिनव चिकित्सा उपकरणों, चिकित्सा उपकरण नवीनता भर साल के लिए विशेष अनुमति आवेदन 273 प्राप्त की समीक्षा करना जारी, 323 समीक्षा पूरी कर ली (सहित आवेदन आइटम 2016), के लिए विशेष अनुमति चैनल में पहचान 63 अभिनव चिकित्सा उपकरण उत्पादों, उन के बीच में 12 नवीन उत्पादों के बाजार पर पंजीकरण शाखा महाधमनी स्टेंट भ्रष्टाचार और वितरण प्रणाली को मंजूरी दे दी।, सक्रिय चिकित्सा उपकरण 4, निष्क्रिय चिकित्सा उपकरणों की 8 चीजें, 2 वस्तुओं की वृद्धि

ये अभिनव उत्पादों के पेटेंट कार्यालय खुला कर दिया गया है चीनी आविष्कार पेटेंट या पेटेंट आवेदन के साथ मूल प्रौद्योगिकी, उत्पाद की मुख्य सिद्धांत / राष्ट्रीय पहल के लिए कार्रवाई के तंत्र, महत्वपूर्ण नैदानिक ​​महत्व है कर रहे हैं। उनमें से स्टेंट भ्रष्टाचार और महाधमनी शाखाओं प्रौद्योगिकी वितरण प्रणाली घरेलू पहल, वक्ष महाधमनी विच्छेदन रोगियों में नैदानिक ​​उपचार के लिए एक नया तरीका प्रदान करता है; FCVB गुब्बारा अभिनव उत्पादों के विकास से स्वतंत्र है, एक अंतरराष्ट्रीय पहल है, उत्पाद की नजरों में लंबे समय तक भरने हो सकता है, कांच का विकल्प आंखों में लंबे समय तक रहने का समाधान नहीं कर सकते हैं या रेटिना लंबी अवधि की जरूरत दोहराया सर्जरी और अन्य मुद्दों, स्पष्टीकरण और कक्षीय प्रत्यारोपण के साथ रोगियों से बचने के लिए के खिलाफ लगाए नहीं जा सकता है, बाजार bioprosthetic हृदय वाल्व पर हस्तक्षेप, महाधमनी प्रकार का रोग से पीड़ित हो जाएगा महाधमनी regurgitation के साथ रोगियों, और रोगियों में महत्वपूर्ण चिकित्सीय लाभ प्रदान करते हैं। इसके अलावा, दवा-एल्यूटिंग बैलून कैथेटर, एक जीन अनुक्रमक, एक नि: शुल्क sulfhydryl मूत्र का पता लगाने किट (जैव रासायनिक) और अच्छा नैदानिक ​​आवेदन के एक नंबर चिकित्सा उपकरण उत्पादों को पंजीकृत करने की अनुमति है

"रिपोर्ट" आंकड़ों के अनुसार, 2017 में, राष्ट्रीय प्रांतीय खाद्य एवं औषधि नियामक अधिकारियों 19.5% की वृद्धि हुई चिकित्सा उपकरणों के प्रथम श्रेणी के आयात के लिए रिकॉर्ड 2315 के लिए जिम्मेदारियों के अनुसार मंजूरी दे दी थी 18,582 की द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरणों के इलाके पंजीकृत,। राज्य के खाद्य एवं औषधि नियामक एजेंसियों आइटम नहीं है। खाद्य एवं औषधि नियामक विभागों क्षेत्र कर्तव्य वर्ग द्वारा नियंत्रित की राष्ट्रव्यापी नगरपालिका जिलों मैं तीन श्रेणियों और 5181 के भीतर परिवर्तन की चिकित्सा उपकरणों पंजीकरण की दूसरी, तीसरी श्रेणी के अनुसार आयात शुल्क के लिए रिकॉर्ड 13203. राज्य खाद्य एवं औषधि नियामक एजेंसियों के लिए चिकित्सा उपकरणों आइटम नहीं है। द्वितीय श्रेणी चिकित्सा पंजीकृत आइटम उपकरणों के लिए प्रांतीय खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण विभागों कर्तव्य के राज्य क्षेत्र के अनुसार बदल 6326।