Treffen Sie dringende Bedürfnisse nach klinischer | Steigerung der Geräteinnovation

Medical Network 29. März Sitzung vom 28. März „2017 Jahresbericht des Medical Device Registration“ frisch ‚gebacken‘. „Report“ Panorama-Anzeige der medizinischen Gerät Überprüfung der medizinischen Geräteregistrierung Annahme und Überprüfung der Genehmigungen im vergangenen Jahr Fortschritt und Genehmigungssystem zu reformieren, und hervorgehoben innovative medizinische Geräte zugelassen Umstände.

Daten zeigen das 2017 nationale Nahrung Drogen Die Aufsichtsbehörden übernehmen die Verantwortung Medizinprodukt Anmeldung, Registrierung und Lizenzierung weiterhin für eine Änderung der 6834 anzuwenden; die Fertigstellung der technischen Überprüfung der Zulassungsanträge 8579, genehmigt die Registrierung von Medizinprodukten, wobei sich die Registrierung und Lizenzfragen ändern registrierte 8923; interventionellen bioprothetischen Herzklappe 12 innovative Produkte durch spezielle Genehmigungskanal Markteinführungszeit beschleunigen, um die dringenden klinischen Anforderungen gerecht zu werden, für die Menschen Gesund Das Leben bringt das Evangelium und die Wissenschaft leitet industrielle Innovation und Entwicklung.

Reporter erfuhr, dass im Jahr 2017 die State Food und Agenturen Drug Regulierungs ernsthaft die „Überwachung und Regulierung von Medizinprodukten“ zu implementieren, gemäß dem Staatsrat „auf die Reform der Drogen Überprüfung und Genehmigung System von Medizinprodukten“, Büro des Landesamtes „auf die Vertiefung der Überprüfung und Genehmigung System Arzneimittel- und Medizingeräte Reform Innovation der Meinungen „Anforderungen zu fördern, weiterhin die Reform der medizinischen Gerät Überprüfung und Genehmigung System zu vertiefen, um weiter das medizinische Geräteregistrierung Arbeit der Überwachung und Verwaltung des Landes zu stärken, die registrierte Ort-Überprüfung und Überwachung von klinischen Studien der Bemühungen um medizinische Geräte zu verbessern Registration Review Review Batch-Qualität und Effizienz.

„Report“ zeigt, dass im vergangenen Jahr die staatlichen Food and Drug Regulierungsbehörde (im Folgenden der gleichen) von der medizinischen Geräteregistrierung angenommen wurden, Registrierung und Lizenzierung weiterhin in 6834, 23,4 Prozent Rückgang im Vergleich zum Vorjahr für eine Änderung zu übernehmen. Unter ihnen Anträge auf Eintragung der inländischen Klasse III Medizinprodukte zu akzeptieren 2457, nahm den Antrag auf Registrierung von importierter Medizin 4377. Antrag auf Registrierung der technischen Überprüfung von Medizinprodukten 8579 abgeschlossen, um 8,1% gegenüber dem Vorjahr reduziert. unter ihnen Erstanmeldung 1507 fortgesetzte Registrierung 5218, die Erlaubnis für einen Wechsel in 1854. medizinischen genehmigt Ausrüstung, Registrierung und Lizenzfragen weiterhin Registrierung 8923 ändern, was eine Steigerung von 3,1%, die zum ersten Mal medizinisches Gerät zugelassen 1379 registrierte in Klasse III Medizin Registrierung 3300 genehmigt, auf Jahr eine Steigerung von 13,7 Prozent gegen; .. Zulassung importierter medizinische Geräteregistrierung 5623 Artikel, um 2,3 Prozent verringert. für 223 Medizinprodukt Registrierungsantrag nicht registriert werden soll, sich die Unternehmen 331 zurückzuziehen.

Laut dem "Report" umfasste der dritte Typ von medizinischem Gerät für den Haushalt, der 2017 ohne Registrierung von In-vitro-Diagnostika zugelassen wurde, 25 Unterkategorien von Produkten im Katalog der Medizinprodukte. Die fünf besten Rankings für Registrierungen sind: Medizin Polymermaterialien und -produkte, Implantate und künstliche Organe, Injektions- und Punktionsvorrichtungen, medizinisch-optische Instrumente, Instrumente und endoskopische Geräte, Operationsräume, Notaufnahmen und Ausrüstung und Ausrüstung für die Behandlungsräume, darunter die Anzahl der registrierten medizinischen Polymermaterialien und -produkte Signifikante Zunahme von 56,5% im Vergleich zum Vorjahr von der zweiten zur ersten und die Registrierung von Implantatmaterialien und künstlichen Organen fiel um 10,5%, an zweiter Stelle: Medizinische optische Instrumente, Instrumente und endoskopische Geräte sowie Injektions- und Piercing-Instrumente Die Anzahl der Anmeldungen war im Wesentlichen gleich, die Zahl der Anmeldungen für OP-, Notaufnahme- und Untersuchungsraumgeräte stieg um 24,3% auf Rang 5. Neben den In-vitro-Diagnostika wurden 2017 importierte Medizinprodukte zur Zulassung von Medizinprodukten zugelassen. In den 40 Unterkategorien des Katalogs sind die ersten fünf Platzierungen für Registrierungen: implantierte Materialien und künstliche Organe, medizinisch-optische Instrumente, Instrumente und endoskopische Geräte, Dentalmaterialien, Medizinische Polymermaterialien und Produkte, Medizinische Elektronik Ausrüstung Verglichen mit 2016 blieben implantierte Materialien und künstliche Organe an der Spitze der Liste, sanken jedoch im Jahresvergleich um 5,1% .Medizinische Polymermaterialien und -produkte, medizinische elektronische Geräteabnahmen und dentale Materialien nahmen zu. Größerer Maßstab, ersetzt den Operationssaal, die Notaufnahme, die Geräte und Geräte im Untersuchungsraum in die Top 5.

Der "Bericht" erwähnt, dass aus der Sicht der Registrierung der dritten Art von Medizinprodukten in China, die Herstellung von verwandten registrierten Produkten Unternehmen Hauptsächlich konzentriert in den Küsten wirtschaftlich weiter entwickelten Provinzen.Pejinki, Jiangsu, Guangdong, Shanghai und Zhejiang sind die fünf führenden Provinzen in Bezug auf die Anzahl der registrierten Medizinprodukte in der dritten Kategorie des Landes, Anteil von 66,7% der dritten Kategorie von Medizinprodukte-Registrierungen in China im Jahr 2017.

In den letzten Jahren Chinas medizinische Ausrüstung zu fördern sind Innovationspolitik ausgerollt, industrielle Innovation bei der Förderung eine große Rolle zu fördern gespielt.

Die Daten zeigen, dass im Jahr 2017, die staatlichen Food and Drug Regulierungsbehörde in Übereinstimmung mit den „Innovativen Medizinprodukten besonderen Genehmigungsverfahren (Trial)“, auch weiterhin die Überprüfung von innovativen Medizinprodukten tun, medizinischer Geräte Innovation während des ganzen Jahr erhielt besonderen Zulassungsantrag 273, abgeschlossen 323 Bewertung (einschließlich Anwendungspunkt 2016), 63 innovatives Medizinproduktes Produkte in den speziellen Zulassungskanal identifiziert, bestätigte die Registrierung Zweig Aorten-Stent Graft und Liefersystem 12 innovative Produkte auf dem Markt. unter ihnen aktive medizinische Vorrichtung 4, passive Medizin 8, eine Steigerung von 2 Jahren.

Diese innovativen Produkte sind die Kerntechnologie mit chinesischer Erfindung zum Patent oder Patentanmeldung des Patentamt hat offen, das Hauptprinzip des Produkts / Wirkmechanismus für die nationale Initiative, hat erhebliche klinische Bedeutung. Unter sie Stentgraft verzweigt und die Aorta Technologie Zuführsystem inländische Initiative, stellt ein neues Verfahren für die klinische Behandlung von thorakalen Aortendissektion Patienten; FCVB Ballon ist unabhängig von der Entwicklung innovativer Produkte, ist eine internationale Initiative, kann das Produkt langfristige Füllung im Auge sein, glasiger Ersatz kann den langfristigen Aufenthalt im Auge nicht lösen, oder Netzhaut kann nicht gegen die langfristigen Bedarf wiederholten Operationen und andere Fragen gedrückt werden, um Patienten mit Ausschälung und Orbitaimplantats zu vermeiden; Interventionen auf den Markt bioprothetischen Herzklappen werden von Aortenstenose leiden mit Aortenregurgitation Patienten und signifikanten klinischen Nutzen bei Patienten bereitstellen. Außerdem Medikament-eluierenden Ballonkatheter, der ein Gen Sequenzers, ein freien Sulfhydryl Urin Nachweiskit (Biochemical) und eine Reihe von guter klinischer Anwendung die medizinischen Geräte wurden registriert.

Nach den „Report“ Daten im Jahr 2017 hatten die nationalen Land Lebensmittel und Arzneimittelbehörden der Klasse II Medizin Gebiet von 18.582 genehmigt registriert, was eine Steigerung von 19,5%. State Food and Drug Regulierungsbehörde für den Import der ersten Klasse von Medizinprodukten für den Datensatz 2315 in Übereinstimmung mit Verantwortung Einzelteile. Food and Drug Regulierungs Abteilungen bundesweit Gemeindebezirke des Territoriums von der Pflicht Klasse regiert I Medizinprodukte für die Aufzeichnung 13203. State Food and Drug Regulierungsbehörde für Einfuhrzölle gemäß der zweiten, dritten Kategorie von Medizin Registrierung der Veränderungen innerhalb der drei Kategorien und 5181 Artikel: Jede Provinzbehörde für Lebensmittel- und Medikamentenregulierung bearbeitet 6.326 Registrierungsänderungen der zweiten Art von Medizinprodukten in China.