Répondre aux besoins urgents pour l'innovation clinique |

Medical Network d'audience 29 Mars le 28 Mars, « 2017 Rapport annuel de l'enregistrement dispositif médical » « Rapport » frais "cuit au four. Affichage panoramique de l'examen des dispositifs médicaux d'acceptation d'enregistrement des dispositifs médicaux et l'examen des approbations au cours de l'année écoulée les progrès et la réforme du système d'approbation, et mis en évidence des dispositifs médicaux innovants approuvés circonstances.

Les données montrent qu'en 2017, la nourriture nationale Drogues Les régulateurs acceptent la responsabilité Dispositif médical Enregistrement, l'enregistrement et l'autorisation continue à demander un changement de 6834, l'achèvement de l'examen technique des demandes d'enregistrement 8579, a approuvé l'enregistrement des dispositifs médicaux, l'extension des questions d'enregistrement et d'autorisation changent enregistré 8923; valve cardiaque bioprothétique interventionnels 12 produits innovants par voie d'approbation spéciale accélérer la mise sur le marché, pour répondre aux besoins cliniques urgents, pour le peuple Sain La vie apporte l'évangile, et la science guide l'innovation et le développement industriels.

Reporters appris que, en 2017, l'État alimentaire et les organismes de réglementation des médicaments à mettre en œuvre sérieusement la « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux », selon le Conseil d'Etat « sur la réforme du système d'examen des médicaments et l'approbation des dispositifs médicaux », Bureau du Bureau d'Etat « sur l'approfondissement du système d'examen et d'approbation réforme de médicaments et du matériel médical pour encourager l'innovation d'opinions « exigences, continue d'approfondir la réforme de l'examen des dispositifs médicaux et le système d'approbation, afin de renforcer davantage le travail d'enregistrement des dispositifs médicaux de surveillance et de gestion du pays, afin d'accroître la vérification du site inscrit et la supervision des efforts des essais cliniques visant à améliorer l'équipement médical Examen de l'examen examen par lots qualité et efficacité.

« Rapport » montre que l'année dernière, les organismes de réglementation alimentaires et des médicaments (ci-après les mêmes) ont été acceptées par l'enregistrement dispositif médical, l'enregistrement et l'autorisation continue à demander un changement de 6834, 23,4 pour cent l'année de baisse sur l'année. Parmi eux, d'accepter les demandes d'enregistrement de la classe nationale III dispositifs médicaux 2457, a accepté la demande d'enregistrement des dispositifs médicaux importés 4377. complété demande d'enregistrement de l'examen technique des dispositifs médicaux 8579, ce qui réduit de 8,1% sur un an. parmi eux, la première immatriculation 1507, l'enregistrement continue 5218, l'autorisation d'un changement de 1854. ont été approuvés médicaux enregistrement du matériel, d'enregistrement et les questions de licence continuent de changer l'enregistrement 8923, soit une augmentation de 3,1% qui a approuvé dispositif médical pour la première fois enregistré 1379 approuvé dans la classe III enregistrement des dispositifs médicaux 3300, soit une augmentation de 13,7 pour cent sur l'année, .. l'approbation de l'enregistrement des dispositifs médicaux importés 5623 articles, ont diminué de 2,3 pour cent. pour la demande d'enregistrement de dispositif médical 223 ne doit pas être enregistré, les entreprises elles-mêmes de retirer 331.

Selon le «Rapport», le troisième type de dispositif médical domestique approuvé pour enregistrement en 2017, à l'exception des réactifs de diagnostic in vitro, comportait 25 sous-catégories de produits dans le Catalogue des dispositifs médicaux. Matériaux et produits polymères, implants et organes artificiels, dispositifs d'injection et de perforation, instruments d'optique médicale, instruments et équipements endoscopiques, blocs opératoires, salles d'urgence et équipements et équipements pour les salles de traitement, parmi lesquels le nombre de matériaux et produits médicaux médicaux enregistrés une augmentation significative de 56,5% sur un an, est passé de la deuxième position à la première, et des matériaux d'implants et organes artificiels le nombre d'inscriptions a diminué de 10,5%, au deuxième rang, matériel optique médical, instruments et matériel endoscopique matériel d'injection de ponction et produits le nombre d'inscrits plats, des salles d'opération, salles d'urgence, des équipements de salle de cliniques et le nombre d'appareils de produits ont enregistré une augmentation de 24,3%, se classant cinquième en 2017 a approuvé l'enregistrement des dispositifs médicaux importés, en plus in vitro réactifs de diagnostic, impliquant « classification des dispositifs médicaux. Dans les 40 sous-catégories du catalogue, les cinq meilleurs classements pour les enregistrements sont: les matériaux implantés et les organes artificiels, les instruments d'optique médicale, les instruments et les équipements endoscopiques, Matériaux dentaires, Matériaux et produits médicaux en polymère, Électronique médicale Equipement Par rapport à 2016, bien que les matériaux d'implants et organes artificiels produits encore au premier rang, mais ont baissé de 5,1%, les matériaux polymères et produits médicaux, équipements médicaux ont diminué, tandis que les biens matériels de dentisterie augmentent Une plus grande échelle, en remplaçant la salle d'opération, salle d'urgence, l'équipement et les appareils dans la salle d'examen dans le top cinq.

Le "Rapport" mentionné que du point de vue de l'enregistrement du troisième type de dispositif médical en Chine, la production de produits homologues connexes Entreprise Principalement dans les provinces côtières économiquement développées, Beijing, Jiangsu, Guangdong, Shanghai, Zhejiang, est le nombre de classe du régime intérieur III dispositifs médicaux classés les cinq premières provinces ont représenté 66,7% du nombre enregistré de dispositifs médicaux de classe III en 2017 sur le territoire.

Ces dernières années, la politique de la Chine visant à encourager l'innovation en matière de dispositifs médicaux a été continuellement introduite, ce qui a joué un rôle important dans la promotion de l'innovation industrielle.

Les données montrent qu'en 2017, les autorités de réglementation des aliments et des médicaments conformément aux « dispositifs médicaux innovants procédures d'approbation spéciales (Trial) », continuent de faire l'examen des dispositifs médicaux innovants, l'innovation des dispositifs médicaux tout au long de l'année a reçu la demande d'approbation spéciale 273, complété 323 examen (y compris l'application point 2016), identifié 63 produits de dispositifs médicaux innovants dans le canal d'approbation spéciale, a approuvé la Direction de l'enregistrement du greffon endoprothèse aortique et système de distribution de 12 produits innovants sur le marché. parmi eux, dispositif médical actif 4, passif 8 articles d'équipement médical, soit une augmentation de 2 articles.

Ces produits innovants sont la technologie de base avec brevet d'invention chinois ou demande de brevet l'Office des brevets a été ouverte, le principal principe du produit / mécanisme d'action de l'initiative nationale, a une valeur clinique significative. Parmi eux, ramifiés greffe de stent et l'aorte système de distribution de l'initiative technologique nationale, fournit une nouvelle méthode pour le traitement clinique des patients atteints de dissection aortique thoracique; ballon FCVB est indépendant du développement de produits innovants, est une initiative internationale, le produit peut être le remplissage à long terme dans les yeux, substituts vitreux ne peuvent pas résoudre le séjour à long terme dans l'œil, ou la rétine ne peut pas être pressé contre le besoin à long terme la chirurgie répétée et d'autres questions, afin d'éviter les patients avec énucléation et implant orbitaire; intervention sur les bioprothèses du marché des valves cardiaques, souffriront de la sténose aortique les patients souffrant de régurgitation aortique et fournissent un avantage clinique significatif chez les patients. en outre, cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse, un séquenceur de gène, un kit de détection d'urine sulfhydryle libre (biochimique) et un certain nombre de bonne application clinique Les produits d'appareils médicaux sont autorisés à s'inscrire.

Selon les données « Rapport », en 2017, les aliments provinciaux et les autorités nationales de réglementation pharmaceutique ont approuvé la classe II dispositifs médicaux territoire de 18582 inscrits, soit une augmentation de 19,5%. Les organismes de réglementation alimentaires et des médicaments pour l'importation de la première classe de dispositifs médicaux pour le dossier 2315, conformément aux responsabilités articles. les services de réglementation les aliments et drogues districts municipaux dans tout le pays du territoire gouverné par la classe de service I dispositifs médicaux pour le dossier 13203. organismes de réglementation des aliments et des médicaments pour les droits à l'importation conformément à la deuxième, troisième catégorie d'enregistrement des dispositifs médicaux de changement dans les trois catégories et 5181 Article: Chaque service provincial de réglementation des aliments et des médicaments traite 6 326 articles d'enregistrement du deuxième type de dispositif médical en Chine.