تلبية الاحتياجات العاجلة لالسريري | تعزيز الابتكار الأجهزة

الشبكة الطبية 29 مارس جلسة يوم 28 مارس "2017 التقرير السنوي لتسجيل الأجهزة الطبية" طازجة "خبز". "تقرير" عرض بانورامية للمراجعة الجهاز الطبي للقبول تسجيل الأجهزة الطبية واستعراض الموافقات خلال العام الماضي تقدم إصلاحات نظام الفحص والموافقة ، ويركز على الموافقة على الأجهزة الطبية المبتكرة.

تظهر البيانات أنه في عام 2017 ، والأغذية الوطنية المخدرات المنظمون يقبلون المسؤولية جهاز طبي التسجيل، يستمر التسجيل والترخيص التقدم بطلب للحصول تغيير في 6834، والانتهاء من الاستعراض التقني لطلبات التسجيل 8579، الموافقة على تسجيل الأجهزة الطبية، وتوسيع نطاق المسائل التسجيل والترخيص تتغير مسجلة 8923؛ bioprosthetic القلب صمام 12 المنتجات المبتكرة التدخلية من خلال قناة موافقة خاصة تسريع القائمة ، وتلبية الحاجة الملحة السريرية ، للناس الصحة الحياة يجلب الإنجيل ، والعلوم توجه الابتكار الصناعي والتنمية.

علمت صحفيين أنه في عام 2017، والدولة للغذاء وكالات المخدرات التنظيمية لتنفذ بجدية "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية"، وفقا لمجلس الدولة "بشأن إصلاح نظام المراجعة المخدرات والموافقة على الأجهزة الطبية"، مكتب مكتب الدولة "على تعميق النظام مراجعتها والموافقة عليها المخدرات وإصلاح الأجهزة الطبية لتشجيع الابتكار في "متطلبات الآراء، واصلت لتعميق إصلاح استعراض الأجهزة الطبية ونظام الموافقة، لتعزيز العمل تسجيل الجهاز الطبي في البلاد من الإشراف والإدارة، لزيادة التحقق الموقع المسجلين والإشراف على جهود التجارب السريرية لتحسين المعدات الطبية مراجعة مراجعة جودة الدفعة والكفاءة.

"تقرير" يدل على ان في العام الماضي، وكالات الدولة للغذاء والدواء التنظيمية (من الآن فصاعدا نفس) تم قبول من قبل الجهاز الطبي تسجيل والتسجيل ويستمر الترخيص لتقديم طلب للحصول تغيير في 6834، بانخفاض 23.4 بالمئة على اساس سنوى. ومن بين هؤلاء، وقبول طلبات تسجيل III الأجهزة الطبية من الدرجة المحلية 2457، قبلت طلب تسجيل الأجهزة الطبية المستوردة 4377. اكتمال تطبيق لتسجيل الاستعراض التقني للأجهزة الطبية 8579، والحد من العام بنسبة 8.1٪ على أساس سنوي. فيما بينها، أول تسجيل 1507، واصلت تسجيل 5218، إذن لتغيير في عام 1854. وتمت الموافقة الطبية تسجيل المعدات، ما زالت التسجيل والترخيص الأمور لتغيير تسجيل 8923، بزيادة قدرها 3.1٪ الذي وافق الجهاز الطبي لأول مرة وسجلت 1379 وافق في الطبقة الثالثة الأجهزة الطبية تسجيل 3300، بزيادة قدرها 13.7 في المئة على أساس سنوي، .. الموافقة على استيرادها تسجيل الجهاز الطبي 5623 البنود، بنسبة 2.3 في المئة. لولا تكون مسجلة 223 طلب تسجيل الأجهزة الطبية، والمؤسسات نفسها بسحب 331.

"تقرير" يدل على ان في عام 2017 وافق على تسجيل الأجهزة الطبية المحلية الدرجة الثالثة، بالإضافة إلى في المختبر الكواشف التشخيصية، وتشمل ما مجموعه "تصنيف الأجهزة الطبية" في 25 الدلائل في عدد من المنتجات مسجلة أعلى خمسة هي: لأسباب طبية مواد البوليمر والمنتجات والمواد وزرع الأعضاء الاصطناعية ومعدات ثقب حقن، والمعدات البصرية الطبية والأدوات والمعدات بالمنظار، غرف الطوارئ ومعدات العيادات الغرفة وجهاز فيه، مواد البوليمر الطبية وعدد من المواد المسجلة زيادة كبيرة 56.5٪ على أساس سنوي، قفزت من المركز الثاني إلى الأول، والمواد المستخدمة في زراعة والأجهزة الاصطناعية انخفض عدد التسجيلات بنسبة 10.5٪، في المرتبة الثانية، والمعدات البصرية الطبية والأدوات والمعدات بالمنظار ثقب معدات الحقن والمنتجات سجلت غرف العمليات وغرف الطوارئ ومعدات العيادات الغرفة وعدد الأجهزة من المنتجات بزيادة قدرها 24.3٪، لتحتل المرتبة الخامسة في عام 2017 وافق على تسجيل الأجهزة الطبية المستوردة، بالإضافة إلى في المختبر الكواشف التشخيصية، التي تنطوي على "تصنيف الجهاز الطبي، وعدد من المسجلين مسطحة. في الأربعين فئة الفرعية من الكتالوج ، فإن التصنيفات الخمسة الأولى للتسجيلات هي: المواد المزروعة والأعضاء الاصطناعية ، والأجهزة البصرية الطبية ، والأدوات والمعدات التنظيرية ، مواد طب الأسنان ، مواد ومنتجات بوليمر طبية ، إلكترونيات طبية معدات مقارنة مع عام 2016، على الرغم من أن المواد المستخدمة في زراعة والأجهزة الاصطناعية المنتجات لا تزال في المرتبة الأولى، لكنه انخفض بنسبة 5.1٪، والمواد والمنتجات الطبية البوليمر، وانخفضت المعدات الطبية، في حين ترتفع السلع المادية طب الأسنان نطاق أكبر ، استبدال غرفة العمليات ، وغرفة الطوارئ ، والمعدات والأجهزة في غرفة الفحص إلى الخمسة الأوائل.

ذكر "التقرير" أنه من منظور تسجيل النوع الثالث من الأجهزة الطبية في الصين ، إنتاج المنتجات المسجلة ذات الصلة عمل أساسا في المناطق الساحلية المحافظات المتقدمة اقتصاديا، وبكين وجيانغسو وقوانغدونغ وشانغهاى وتشجيانغ، وعدد من الدرجة المحلية المسجلة III الأجهزة الطبية في المرتبة شكلت أعلى خمس محافظات 66.7٪ من العدد المسجل III الأجهزة الطبية الفئة في عام 2017 على القطاع.

في السنوات الأخيرة، وتوالت سياسات الابتكار من المعدات الطبية الصينية لتشجيع، لتشجيع الابتكار الصناعي لعبت دورا كبيرا في تعزيز.

وتشير البيانات إلى أنه في عام 2017، سلطات الدولة للغذاء والدواء التنظيمية وفقا لل"إجراءات مبتكرة الأجهزة الطبية الخاصة موافقة (المحاكمة)"، ومواصلة القيام باستعراض الأجهزة الطبية المبتكرة والابتكار الجهاز الطبي على مدار العام تلقى خاص تطبيق موافقة 273، أنجزت 323 مراجعة (بما في ذلك البند تطبيق 2016)، حدد 63 المنتجات الجهاز الطبي مبتكرة في قناة موافقة خاصة، وافق الأبهر الدعامة الكسب غير المشروع وتسليم نظام فرع تسجيل 12 منتجات مبتكرة في السوق. فيما بينها، والأجهزة الطبية نشط 4، السلبي الأجهزة الطبية 8، بزيادة قدرها 2 سنة.

هذه المنتجات المبتكرة هي التكنولوجيا الأساسية مع براءة اختراع الصينية أو طلب البراءة وكان مكتب براءات الاختراع المفتوحة، المبدأ الرئيسي من المنتج / آلية عمل للمبادرة وطنية، لها قيمة طبية هامة من بينها، تشعبت الكسب غير المشروع الدعامات والشريان الأورطي تكنولوجيا نظام تسليم المبادرة المحلية، ويوفر طريقة جديدة لعلاج السريرية للمرضى تسلخ الأبهر الصدري، FCVB بالون مستقلة عن تطوير منتجات مبتكرة، هي مبادرة دولية، والمنتج يمكن أن يكون ملء المدى الطويل في العين، بدائل زجاجي لا يمكن أن تحل على المدى الطويل البقاء في العين، أو لا يمكن الضغط على شبكية العين على المدى الطويل الحاجة لعملية جراحية متكررة وغيرها من القضايا، لتجنب المرضى الذين يعانون من استئصال وزرع المداري، تدخل على صمامات القلب bioprosthetic السوق، وسوف تعاني من تضيق الأبهر المرضى الذين يعانون من قلس الأبهر، وتوفر فائدة سريرية كبيرة في المرضى. بالإضافة إلى ذلك، قسطرة البالون، المنظم الجينات، مجموعة سلفهيدريل مجانا الكشف عن البول (الكيمياء الحيوية) وعدد من التطبيق السريري حسن يبلغ حجمه المخدرات سجلت الأجهزة الطبية.

ووفقا لبيانات "تقرير"، في عام 2017، والسلطات الوطنية الغذاء والدواء المحافظات التنظيمية وافقت II الأجهزة الطبية من الدرجة أراضي 18582 مسجل، بزيادة قدرها 19.5٪. الدولة للغذاء والدواء وكالات تنظيمية للاستيراد من الدرجة الأولى في مجال الأجهزة الطبية للسجل 2315 وفقا لمسؤولياتها البنود. الإدارات التنظيمية الغذاء والدواء الدوائر البلدية وطنية من الأراضي التي تحكمها الطبقة اجب I الأجهزة الطبية للسجل 13203. دولة الغذاء والدواء وكالات تنظيمية عن رسوم الاستيراد وفقا للالثانية، فئة ثالثة من تسجيل الأجهزة الطبية التغيير ضمن الفئات الثلاث و5181 البنود. الإدارات الغذاء والإشراف المخدرات المحافظات لفئة II الأجهزة الطبية المسجلة البنود تتغير 6326 وفقا لأراضي واجب.