Philips Lembre-se de Dispositivos Médicos centena de unidades novamente | vazamento de hélio causado ou causar sérios riscos de lesões
Em 28 de março, 26 de março, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos divulgou um anúncio de recall de dispositivos médicos, anunciando que a Philips Medical Co., Ltd. ("Philips Medical") relatou que a desmagnetização dos ímãs pode causar vazamento de gás radônio. A empresa voluntariamente recolheu seu sistema de imagem por ressonância magnética e sistema de ressonância magnética médica, com um nível de recall de 3. Ao mesmo tempo, também divulgou o "Formulário do Relatório de Incidentes de Recaptação de Dispositivos Médicos".
O relatório mostra que o produto recolhido é adequado para ressonância magnética clínica, abrangendo o âmbito e até o mundo.Ele envolve o tipo de produto Multiva 1.5T, o número de produção (ou importações para a China) é 412, o número de vendas na China é de 107 .
"Espelho financeiro" (micro-canal ID: news_cj) observou que, a razão para o aviso: Em casos raros, o processo de desmagnetização íman, em conjunto com o tubo de descarga de hélio bloqueio, fazendo com que as emissões indesejáveis, gás hélio pode entrar na sala de exame.
Na verdade, para a Philips Medical, esse recall não é a primeira ocorrência.
É relatado que 30 de agosto, 2016, Philips Medical informou que devido ao firmware interno detector de tela plana das anormalidades razão, Philips Medical (Suzhou) Co., Ltd. para a sua produção de sistema de imagem de raios-X médicos digital 'número de registo: Su Food and Drug Administration Máquinas (quase) palavra 2014 n º 2300610 'recall ativo.
Em junho de 2017, a Philips Medical informou que, devido à montagem vertical do tubo Exercício Pode haver rachaduras nas juntas de solda do stent Sistema Digital de Fotografia por Raios-X Médico produzido pela Philips Medical (Suzhou) Co., Ltd. Registro nº: Su Shi Ye Yao Xu (2013) No. 2310215, Suzhou Food and Drug Administration (Quasi) Palavra n º 2301194, Su Sushi Pharmaceutical (prospectivo) palavra n º 2300610 2014 'recordação ativa.
Em 28 de novembro de 2017, o Relatório Médico da Philips afirmou que, devido à rotulagem incorreta da moldura fotográfica vertical, a Philips Medical fez um recall ativo de seu sistema de fotografia de raio X médico digital (número de registro: Cortex 20162300868).
Vale ressaltar que, no sistema Philips com o incidente de vazamento de hélio ocorreu. A pesquisa constatou que o metal tubo de descarga detonação módulo de membrana envolvido neste evento não está funcionando. Quando a desmagnetização ímã, hélio falhou ao longo tubo de escape de descarga normal, pode fazer com que o hélio a entrar na sala de exame. e, em seguida, se pessoas falharam para evacuar a sala de exame, há um risco potencial de morte ou dano sério (asfixia).
