Philips Medical Device Recall hundert Einheiten wieder | Helium-Leck verursacht oder verursachen Gefahr schwerer Verletzungen
Am 28. März gab die staatliche Arzneimittelbehörde FDA eine Rückrufmitteilung für Medizinprodukte heraus, in der bekannt gegeben wurde, dass Philips Medical Co., Ltd. ("Philips Medical") berichtete, dass die Entmagnetisierung von Magneten ein Austreten von Radongas verursachen könnte. Das Unternehmen rief freiwillig sein Magnetresonanz-Bildgebungssystem und sein medizinisches Magnetresonanz-Bildgebungssystem mit einem Erinnerungslevel von drei zurück und veröffentlichte gleichzeitig das "Medical Device Recall Incident Report Form".
Der Bericht zeigt, dass das zurückgerufene Produkt für klinische Magnetresonanztomographie geeignet ist und deckt den Umfang und sogar die Welt ab.Es beinhaltet das Produktmodell Multiva 1.5T, die Anzahl der Produktion (oder Importe nach China) ist 412, die Anzahl der Verkäufe in China ist 107 .
"Financial Mirror" (WeChat id: news_cj) stellte fest, dass der Grund für diesen Rückruf war: In seltenen Fällen verursachte der Entmagnetisierungsprozess von Magneten zusammen mit der Verstopfung von Heliumgasentladungsröhren eine schlechte Entladung und Heliumgas könnte in den Inspektionsraum gelangen.
Für Philips Medical ist dieser Rückruf nicht das erste Mal.
Es wird berichtet, dass der Philips Medical Report am 30. August 2016 bekannt gab, dass Philips Medical (Suzhou) Co., Ltd. ein digitales medizinisches Röntgenradiographiesystem für seine Produkte aufgrund von Abweichungen in der internen Firmware des Flachbilddetektors hergestellt hat. Registrierungsnummer: Su Shi Food and Drug Administration Maschinen (quasi) Wort 2014 Nr. 2300610 'aktiver Rückruf.
Im Juni 2017 meldete Philips Medical dies aufgrund der vertikalen Röhrenanordnung Übung Stent Schweißrisse mögliche Gründe, Philips Medical (Suzhou) Co., seine medizinischen digitalen Röntgenbildgebungssystem ‚hergestellt Registrierungsnummer: Su SFDA (genehmigt) 2013 Nr 2310215, SU SFDA (genehmigt) 2013 Nr 2301194, SU SFDA (geprüft) Nr 2014 2300610 ‚erinnern aktiv.
28. November 2017, Philips Medical berichtet, dass aufgrund der vertikalen Rahmen Fotografie Etikett den falschen Gründen geklebt, Philips Medical ihre Produktion von digitalen medizinischen Röntgenbildgebungssystem (Registrierungsnummer: Su bewaffneten Hinweis quasi 20162300868) wurden freiwillig zurückgerufen.
Es ist bemerkenswert, dass auf der Philips-System mit dem einfallenden Heliumleck aufgetreten ist. Die Untersuchung festgestellt, dass das Auslassrohr Metallmembranmodul in diesem Fall beteiligt Strahlen nicht arbeitet. Wenn sich der Magnet Entmagnetisierung, Helium entlang fehlgeschlagen normale Entladung Auspuffrohr kann Helium veranlassen, den Untersuchungsraum zu betreten. und dann, wenn die Menschen den Untersuchungsraum zu evakuieren ausgefallen ist, besteht eine potentielle Gefahr des Todes oder einer schweren Schaden (Ersticken).
