Le rappel de dispositifs médicaux Philips Baitai peut entraîner un risque de blessure grave par fuite
Réseau 26 Mars Mars médical 28 audience, l'État Food and Drug Administration a émis un avis de rappel de dispositif médical. Notez que Philips Medical Limited (sous la rubrique « Philips Medical ») rapport, étant donné que l'aimant démagnétisation peut conduire à une fuite d'hélium, La société a volontairement rappelé son système d'imagerie par résonance magnétique et son système d'imagerie par résonance magnétique médicale, avec un niveau de rappel de trois, tout en dévoilant le «Formulaire de rapport d'incident de rappel de dispositif médical».
table rapports montre que le produit rappelé est adapté pour l'imagerie par résonance magnétique clinique, impliquant la portée et le monde. La participation modèle de produit Multiva 1.5T, la production (ou l'importation de la Chine) quantité de 412 unités, les ventes de 107 unités en Chine .
« Miroir financier » (id micro-canal: news_cj) a noté que la raison pour le rappel: Dans de rares cas, le processus de démagnétisation de l'aimant, ainsi que le blocage de la conduite de décharge d'hélium, ce qui provoque des émissions indésirables, de l'hélium gazeux peut pénétrer dans la salle d'examen.
En fait, pour Philips Medical, l'incident n'est pas la première occurrence de ce rappel.
Il est rapporté que 30 Août, 2016, Philips Medical a signalé qu'en raison du détecteur à écran plat firmware interne des anomalies de la raison, Philips Medical (Suzhou) Co., Ltd pour la production d'un système d'imagerie à rayons X médical numérique « numéro d'enregistrement: Su Food and Drug Administration appareil (approuvé) n ° 2014 2300610 « rappel volontaire.
Juin 2017, Philips Medical a rapporté qu'en raison des assemblages de tubes verticaux Exercice Système de photographie numérique à rayons X médical produit par Philips Medical (Suzhou) Co., Ltd 'Numéro d'enregistrement: Su Shi Ye Yao Ji (juin) Mot n ° 2310215, Su Shi Yao Yi (Quasi) Mot n ° 2301194, Su Sushi Pharmaceutique (prospective) mot n ° 2300610 2014 'rappel actif.
Le 28 novembre 2017, le rapport médical de Philips indiquait qu'en raison d'un mauvais étiquetage du cadre photo vertical, Philips Medical a procédé à un rappel actif de son système de photographie numérique à rayons X médicaux (numéro d'enregistrement: TURKEY 20162300868).
Il est à noter que, sur le système Philips avec l'incident de fuite d'hélium a eu lieu. L'enquête a révélé que le module de membrane de sablage métallique tuyau d'évacuation impliqué dans cet événement ne fonctionne pas. Lorsque l'aimant démagnétisation, l'hélium n'a pas le long La décharge normale du tuyau d'évacuation peut provoquer l'entrée de l'hélium dans la salle d'inspection Si le personnel de la salle d'inspection n'a pas été évacué à temps, il existe un risque potentiel de mort ou de blessure grave (asphyxie).
