Определение шести ключевых пунктов после перечисления медицинских устройств в 2018 году

Медицинская сеть 27 марта, Yanxi строго контролировала жесткий контроль рисков безопасности медицинских устройств, реализовывал основную ответственность компании в жизненном цикле медицинских устройств, укреплял инспекции на месте, фокусировался на проверках выборки и устранении проблем, укреплял правила и способствовал умному надзору. Национальная конференция по надзору и управлению медицинскими приборами в 2018 году в Шанхае дала понять, что надзор за постмаркетинговыми медицинскими приборами в 2018 году будет в дальнейшем изучать социалистическую идеологию Си Цзиньпина с китайской спецификой в ​​новую эру и внедрить «четыре самых строгих» руководства по осуществлению В «Мнениях по углублению обзора, одобрения и системной реформы для поощрения инноваций на наркотиках и медицинских устройствах» (далее именуемые «Инновационные мнения») основное внимание уделяется шести ключевым задачам.

Репортеру сообщили, что в 2018 году после перечисления медицинских устройств надзорной работе будет предшествовать рассмотрение дела, специальным исправлением станет промоутер, специальная инспекция станет отправной точкой, и та же сила будет использоваться для предотвращения и устранения скрытых рисков.

Мы продолжили расследование и работу над проектом «1018» против незаконного ввоза старого медицинского оборудования. Совещание обратилось с просьбой о том, чтобы соответствующие провинции активизировали свои усилия и как можно скорее завершили это дело. В 2018 году расследование соответствующих дел будет контролироваться и будет по-прежнему включаться в проекты по ежегодной оценке, и будет сделано своевременное уведомление о ходе расследования дел. ситуация.

Организована специальная кампания по борьбе с нелицензированным медицинским оборудованием и использованием нелицензированных медицинских устройств. В 2018 году мы продвигали работу по исправлению «автономной» и «онлайновой» ректификации, а также проводили строгие расследования без разрешения или подачи на операции с медицинскими устройствами и онлайн-продаж. Деятельность, строгие проверки операций (импорт), продажи сети и использование медицинских устройств, которые не получили регистрационный сертификат или регистрационные ваучеры, строгое расследование незаконных операций, таких как гиалуронат натрия для инъекций, контактные линзы и т. Д., Используются большим количеством людей с высокой степенью беспокойства.

Развертывание одноразового инфузионного устройства для добавления флуоресцентных отбеливающих веществ для специальных проверок. В ближайшем будущем будут представлены соответствующие рабочие документы для специальной проверки флуоресцентных отбеливающих веществ, добавленных в одноразовые инфузионные устройства. Стандарт будет опубликован, компания проведет самопроверку, наблюдение и инспекцию и проведет выборочные проверки. Развертывать специальные проверки с точки зрения санкций и механизмов строительства.

Кроме того, в этом году также будет сосредоточено внимание на развертывании документов для укрепления надзора и администрирования асептических и имплантируемых медицинских устройств и уточнения фокуса работы. Мы будем принимать общие меры по презервативам и обновлению декоративных цветных гладких контактных линз, чтобы энергично стандартизировать рыночный порядок.

Совещание подчеркнуло, что мы должны уделять пристальное внимание выполнению основной ответственности компании за весь жизненный цикл медицинских устройств, изменить концепцию надзора, перейти от «надзора за няней» к надзору «самодисциплина» и реализовать различные задачи реформы, предложенные «Инновационным мнением».

Осуществление основной ответственности держателей мониторинга неблагоприятных событий. «Измерение мониторинга неблагоприятных событий и переоценка медицинских устройств» выдается как можно скорее для выполнения основной ответственности и юридической ответственности за мониторинг и переоценку неблагоприятных событий предприятий. Создание сети и базы данных, уделять пристальное внимание проверке и проверке отчетов о неблагоприятных событиях, усилить оценку рисков отчетов о неблагоприятных событиях, продолжать выполнять основную работу по мониторингу и другие аспекты для проведения серии вспомогательных работ.

Совершенствуйте систему переоценки держателя. В соответствии с «Инновационными мнениями» 2018 год будет способствовать дальнейшему продвижению списка медицинских изделий после оценки соответствующей работы и проведения оценки риска появления порошковых медицинских перчаток. Требования к собранию, провинции (автономные округа, муниципалитеты) в ежедневной инспекции и т. Д. В своей работе необходимо побуждать держателей лицензий на маркетинг медицинских устройств выполнять ответственность за переоценку основного органа, проводить постмаркетинговые исследования по перечисленным продуктам и активно проводить повторные оценки на основе результатов оценки неблагоприятных событий.

Усилить строительство группы профессиональных инспекторов. Репортеру сообщили, что в настоящее время разрабатываются соответствующие мнения для укрепления строительства профессиональных инспекторов. Совещание обратилось с просьбой о том, чтобы все местные надзорные ведомства должны активно и активно отчитываться перед местными партийными комитетами и правительствами и стремиться к политике, фондам, подготовке и т. Д. Поддержка. Компиляция не может быть разрешена правительством для приобретения услуг, инспекторов инспекции контрактов, чтобы компенсировать этот разрыв. В то же время, усилить отбор и обучение инспекторов по совместительству. В этом году будет продолжаться подготовка национальных учебных курсов инспекторов, планируется подготовка 80 инспекторов.

Наблюдатели и инспекции являются важными средствами предотвращения и контроля рисков. Докладчик был проинформирован о том, что в 2018 году надзорный отдел усилит инспекцию медицинских приборов на месте и увеличит штрафные санкции, чтобы эффективно выполнять ответственность за контроль качества продукции и безопасность.

Для производства медицинских приборов совещание просило, чтобы все населенные пункты обратили внимание на внедрение стандартов управления качеством изготовления медицинских изделий и полностью понимали условия работы систем управления качеством различных типов производственных предприятий в пределах юрисдикции. Каждая провинция (регион, город) должна составлять план надзора и инспекций. В соответствии с принципом «двойной случайности и гласности» инспекция провела случайную проверку первой категории и второй категории предприятий по производству медицинских изделий не менее чем на 50% каждый год. Особое внимание следует уделить нерешенным проблемам, обнаруженным в летной инспекции 2017 г. Опора на нарушения законов и правил Наказание в соответствии с законом, открытые результаты проверки, разоблачение компаний, нарушающих законодательство и нормативные акты, надзор за предприятиями за выполнение своих основных обязанностей и обеспечение полного выполнения положений.

Для работы с медицинскими приборами в 2018 году третье предприятие, работающее на медицинском оборудовании, организует полное осуществление надзора и контроля за стандартами менеджмента качества работы медицинских устройств. Заседание требует, чтобы все провинции (автономные округа и муниципалитеты) полностью понимали работу местных устройств устройств третьего типа. Статус работы системы управления качеством компании, посредством летных проверок и перекрестных проверок, обеспечивает внедрение стандартов.

Для использования медицинских устройств в 2018 году будут организованы специальные исправления для использования незарегистрированных медицинских изделий механическими единицами, а нарушения законов и нормативных актов будут строго изучены и рассмотрены. Организации будут проводить самоконтроль вооруженных подразделений и усилить надзор и инспекцию. To From больница Полный охват клиники, контроль за использованием корректирующих единиц на месте и анализ рисков, а также дальнейшая публикация «Контроль над качеством и меры контроля за использованием медицинского оборудования» для усиления использования учебных подразделений для обеспечения того, чтобы родственники знали закон и соблюдали закон.

Совещание также дало понять, что усилия по проведению летной инспекции медицинского оборудования 2018 года будут продолжать увеличиваться, особенно в случае неудовлетворительных проверок выборки, жалоб и отчетов о продуктах, будут проводиться целенаправленные проверки и будут отобраны часть первой категории, вторая категория оборудования и настройка Производственные предприятия стандартных зубных протезов осуществляют стандартизованные условия, контролируют внедрение существующих предприятий, контролируют надзор за провинциальными бюро и проводят зарубежные проверки. В сочетании с инспекциями и инспекциями продуктов на испытаниях предпринимаются усилия для повышения гласности информации и принуждения компаний к повышению качества продукции и обеспечению безопасности. , Гарантировать качество импортируемой продукции.

Работа по выборке и решению проблем является одним из важных мер по внедрению постторгового надзора за медицинскими приборами и играет важную роль в управлении рисками и контроле.

Журналисты узнали, что в 2018 году будет способствовать дальнейшему повышению улучшению работы выборки. Во-первых, пересмотренные «Национальный медицинский устройств по контролю качества правил выборочный контроль,» ясный контроль и отбор проб будет осуществляться одновременно в соответствии с обязательными стандартами и техническими требованиями, а также улучшить отбор породы, отбор образцов, тестирование и другие аспекты программы работы. во-вторых, сократить период выборки. провинций (автономных районов и городов), должны быть в строгом соответствии с ограничением по времени организовать работу выборки. третий усилить результаты выборки анализа, анализирующей. в-четвертых, усилить проблему утилизации для некачественных продуктов, убедитесь, что в стране в соответствии с законом Изучите и обработайте в соответствии с правилами, а также создайте механизм консультаций и обмена информацией о качестве риска. В-пятых, хорошо разбирайтесь в раскрытии информации и отчетности. Совещание требует, чтобы все провинции (регионы, города) не только завершили ежегодную национальную работу по откачке, но и интегрировали местные реалии и прилагали усилия для того, чтобы сделать хорошую работу. Провинциальная проверка выборки.

Что касается управления отзывами, то в 2018 году будут разработаны рекомендации по отзыву плана отзыва и отзыва, а также процедуры отзыва информации об отзыве отчета, чтобы улучшить способ получения отчетов об отзыве и для осуществления информации о отзывах. Совещание требует, чтобы все населенные пункты решительно выполняли требования по управлению отзывом и План отзыва предприятия и другие оценочные работы, своевременное изъятие информации отзыва.

2018, в дополнении продолжать делать пересмотр «надзор и регулирование медицинских изделий», производство медицинского оборудования, управления, контроля качества и мер по управлению использованием пересмотра будет осуществляться одновременно, и по-прежнему будет на основе практики регулирования и пересмотр ряда нормативных актов и нормативно Документ. Включая формулировку «Меры по администрированию агентов импортных медицинских устройств»,наркотики «Положение об управлении заморскими инспекциями медицинского оборудования» для регулирования иностранных держателей полномочие Поведение сотрудников и внешняя инспекционная работа;Медицинское устройство «Правила работы по проверке полетов», стандартизировать контроль процесса, укрепить удаление результатов и дополнительно контролировать выполнение обязанностей территориального надзора, формулировать «Производство медицинских приборов», бизнес «Руководство по управлению представительством управления», чтобы внедрить ответственность представителей корпоративного управления в управлении качеством, контролировать и продвигать качество и уровень качества компании, формулировать «Руководство по проверке качества использования медицинских устройств на месте» для руководства использованием инспекционной работы подразделения в разных местах, содействовать формулированию «некоммерческой контрацепции», Меры по надзору и управлению медицинскими приборами "для усиления надзора за некоммерческими контрацептивными устройствами.

Что касается методов интеллектуального контроля после перечисления медицинского оборудования, то в 2018 году будет укрепляться строительство платформы контроля за производством медицинского оборудования с внедрением регистрации корпоративных лицензий, регистрацией и регистрацией продукции, надзором и контролем, надзором и выборочной проверкой, штрафами за мониторинг и аудитом, а также другой информацией. «Можете проверить электронное производство и разрешение на эксплуатацию». В то же время, подсистема управления инспектором по строительству, реализовать «одно предприятие и один файл», процесс проверки и электронную форму контроля, стандартизацию. Содействовать строительству платформы мониторинга транзакций (2). Усовершенствуйте базовую информационную базу данных, создайте национальные игровые шахматы для мониторинга данных информационных ресурсов, создайте трехмерную сеть управления.