의료 네트워크 월 27 청각 엄격한 관리를 방지하고 엄격하게 의료 기기의 보안 위험을 제어하고 기업에게 의료 기기의 전체 수명주기에 대한 주요 책임을주고, 현장 점검을 강화, 좋은 직장 샘플링 및 폐기 문제를 수행 법률을 강화하고, 규제의 지혜를 촉진하기 - 최근 시장에 의료 기기의 2018 감독 이후 상하이에서 명확 열린 2018 국립 의료 기기 감독 관리 업무 회의에서 심도 구현하기 위해 '4 개의 가장 심각한'등의 지침을 구현하기 위해, 중국어 특성과 시진핑 사회주의 이데올로기의 새로운 시대를 학습 "의약품 및 의료 기기의 혁신을 장려하기위한 검토, 승인 및 시스템 개혁을 심화시키는 의견"(이하 "혁신적인 의견")은 6 가지 핵심 과제에 중점을 둡니다.
1 동일한 힘으로 위험의 엄격한 통제를 막는다.
기자는 2018 년, 감독이 특수 정류은 힘으로, 손, 시작점과 같은 특수 검사를 추진하고, 방지하고 잠재적 인 위험을 제거하기 위해 계속 우위의 시장에서 의료 기기 후 사건을 조사 할 것이라고 배웠습니다.
, 히트 '1018'프로젝트를 조사 요구 사항을 충족 계속, 관련 지방 폐쇄 가능한 한 빨리 처리하기위한 노력을 강화. 2018, 케이스의 경우 조사 및 처리의 취급 의료 기기 사용 정당의 밀수 사건을 조사 진전 통보 주요 프로젝트의 연간 평가에 포함되는 것 상황.
기구는 무면허 의료 기기 및 의료 장비 사업에 사용 문서화되지 않은 임시 캠페인을 방지합니다. 2018, 개조 및 개선 작업 '온라인'오프라인 ', 의료 장비 사업 및 영업 네트워크에 무단 또는 신고의 철저한 조사를 진행합니다 활동, 등록 증명서 또는 의료 기기, 히알루 론산 나트륨, 콘택트 렌즈 및 기타 대용량, 관심이 높은 제품과 불법 업무용 대형 사출의 철저한 조사의 등록증을 취득하지 않고 사업 (가져 오기), 판매 및 네트워크 사용의 철저한 조사.
. 형광 미백 물질 특별 검사를 추가하는 일회성 주입 세트를 배포 곧 관련 작업 논문은 표준 홍보에서 형광 증 물질의 특별 검사를 설정 한 번 주입, 기업자가 진단, 심각한 감독 및 검사, 감독 및 샘플링을 추가 소개합니다 처벌 및 구축 메커니즘의 조건은 특별 검사를 배포합니다.
시장 순서를 표준화, 조율 준비 콘돔, 일반 색상 장식 콘택트 렌즈 수정 작업, 또한, 올해는 멸균 및 이식 문서의 발행, 명확한 초점 배포의 의료 기기 감독 강화됩니다.
2는 작업의 구현을 "혁신적인 아이디어를"홍보
회의는 우리가 규제 철학의 변화, 개혁 규제 '자기 훈련'규제 변화에 '보모'에 의해 작업, 그리고 "혁신적인 아이디어"제안을 구현하는 의료 기기의 수명주기에서 기업의 주요 책임의 이행에주의해야한다고 강조했다.
주요 책임의 이행을 감시 홀더 부작용. 가능한 한 빨리, 같은 게시 "의료 기기 부작용 모니터링 및 관리 방식의 평가를 다시"및 기업에게 이상 반응 모니터링 및 재평가 및 법적 책임에 대한 주요 책임을 제공합니다. 홍보 및 규정 정보를 모니터링, 교육을 실시합니다 네트워크 및 데이터베이스 구성은 모니터링 작업을 지원하는 일련의 시작과 같은 측면에 초점을 계속, 부작용보고의 위험 평가를 강화, 감독 및 검사의 이상 반응보고에주의.
홀더 완벽한 재 평가 시스템. "혁신적인 아이디어"에 따르면, 2018, 더 평가 관련 업무 후 시장에 의료 기기를 촉진, 의료 장갑 분말 회의 요구 사항, 일상 검사에서 지방 (자치 지역 및 시정촌)의 위험 평가를 실시했다 재 평가를 수행하기 위해 재평가, 판매되는 모든 제품의 지속적인 시판 후 연구 및 이니셔티브의 결과에 따라 이상 반응 평가의 구현을위한 의료 기기 판매 허가 보유자의 주요 책임의 작업을 감독합니다.
전문 팀 빌딩 관리자를 강화. 기자가 전문 팀 빌딩 감독관의 의견의 강화가 회의 중에 모든 지방의 감독 부서는 정책, 자금, 지방 당위원회의 준비, 정부 보고서 등을위한 주도권을 쥐고 적극적으로해야 촉구 초안을 작성중인 것을 알게 . 준비는 서비스의 정부 조달, 격차를 해소하기 위해 계약 검사를 통해 해결할 수없는 지원하는 동시에, 선택 및 파트 타임 검사원의 교육을 강화. 검사는 80 조사관을 양성 할 계획이 올해 국가 교육 과정을 구성 할 것입니다.
3 현장 검사 및 처벌 강화
감독 및 검사는 예방 및 위험 관리의 중요한 수단입니다. 기자는 2018 년 규제 당국은 의료 기기에 대한 현장 검사 및 증가 벌금, 제품의 품질과 안전 감독 책임의 효과적인 이행을 강화 것을 배웠다.
의료 기기 생산 공정의 경우, 회의가 완전히, 의료 기기 제조 관행 구현에주의를 기울 생산 기업의 다른 유형의 관할 내에서 건강 품질 경영 시스템의 이해를 파악하기 위해 모든 지방을 촉구했다. 지방 (자치 지역 및 시정촌)을 감독 및 검사 프로그램을 개발, 플러스 검사 노력의에 따라 매년 첫 번째 클래스를 확인의 원칙 '을 두 번 무작위하는를 열고'2017 년의 뛰어난 문제에 특히 초점을 두 번째 클래스 의료 기기 제조업체 이하 50 % 이상은 검사 결과. 과감하게 불법 행위에 대한 비행 법률, 공공 시험 결과, 불법 기업의 노출에 따라 처벌하고, 규격의 완전한 이행을 보장하기 위해 주요 책임을 구현하는 기업을 촉구한다.
의료 기기 사업 분야의 경우, 2018 의료 기기 기업의 세 번째 범주를 구성합니다 품질 관리 규격 감독 및 의료 기기 회의의 검사 요구 사항, 지방 (자치 지역 및 시정촌)가 완전히 장치 제품 사업의 지역 세 번째 범주의 이해를 파악하기의 완전한 이행 품질 건강 관리 검사를 통해 기업의 시스템과 편지의 표준화 이행을 보장하기 위해, 교차 시험 비행.
회의가해야 할 모든 지방을 촉구 기계적 정류 장치에 등록되지 않은 의료 기기의 사용을 구성합니다 2018 년 의료 기기 분야의 사용을 심각하게. 불법 행위 단속 성찰로 무장 한 단위를 조직, 감독을 강화하고 확인 ~까지 병원 병원 광범위한 정보에 따르면에, 감독의 장소와 위험 분석의 단위 정류를 사용하는 문제, 그리고 더 "의료 기기 품질 감독 및 관리 조치의 사용을"홍보는 사람들이 상대적으로 법을 준수 알 수 있도록 단위 훈련의 사용을 강화합니다.
그리고 첫 번째 클래스, 두 번째 클래스 및 사용자 정의 장비의 검사 부분, 2018 년 의료 기기 비행 검사의 노력이, 샘플링, 제품 불만 실패, 특히 들어 계속 증가 할 것입니다 검사를 수행 할 대상이 될 것이 분명했다 의치 생산 기업 상황을 표준화하고, 장소에 넣어 기업을 촉구, 장소에 사찰의 지방 국 감독은, 검사에서 확인하고 제품을 확인, 홍보 활동 증가로 인해 재판과 결합, 해외 개발하는 것, 제품의 품질의 보안 기능을 개선하기 위해 기업을 강제 , 수입 제품의 품질 보장.
4 샘플링 및 문제 처리를 잘 수행합니다.
샘플링 및 폐기 문제는 위험 관리 작업에 중요한 역할을, 시판 후 의료 기기의 이행을 감독하는 중요한 수단입니다.
기자는 첫째, 개정 된 "국가 의료 기기 품질 감독 무작위 검사 규정,"명확 감독 및 샘플링 필수 표준 및 기술 요구 사항에 따라 동시에 수행 할 수 있습니다. 2018 년 더 샘플링 작업의 개선을 향상시킬 것을 알게하고, 품종 선택, 샘플링, 시험을 향상 상기 작업 프로그램의 다른 측면은. 두번째 샘플링주기를 짧게하는 것이다. 지방은 (자치 지역 및 지방 자치 단체) 샘플링 작업을 구성하는 시간 제한을 엄격하게 준수한다. 셋째, 분석. 넷째 분석의 샘플링 결과를 강화 불량 제품의 폐기 문제를 강화하는 국가 법에 따라 확실하다 규정에 따라 조사 및 품질 위험 통신 협의 메커니즘을 구축가. 다섯째,보고 및 정보 공개 좋은 일을하고 있어요. 회의가 일을 펌핑 연례 국가뿐만 아니라 모든 지방 (자치 지역 및 시정촌)를 촉구뿐만 아니라 현지 상황과 노력이 좋은 일을 할 지방 샘플링 검사.
리콜 관리에 대한 2018 년 리콜 계획 및 리콜 가이드 라인 영향 평가를 개발하고 리콜 정보 기술 업무 회의를 수행하기 위해 보고서를 수신 리콜을 향상, 정보 전달 과정을보고 기억합니다 촉구 모든 지방이하고 단호을 강화하는 데 필요한 리콜 관리 조치를 구현 기업 리콜 계획 및 기타 평가 작업, 리콜 정보의시기 적절한 릴리스.
5 규제 규제 강화
2018, 또한 동시에 수행 할 것 "감독과 의료 기기의 규제", 의료 기기 생산, 관리, 품질 감독 및 수정을 사용하여 관리 조치의 개정을 계속하고, 규정과 규범의 시리즈를 기반으로하는 규제 연습 및 수정을 계속 "수입 의료 기기 대리인 관리에 대한 조치"의 공식화 포함마약 "외국인 의료기관 관리 감독 규정" 연기 인간 기관의 행동 및 해외 검사 업무;의료 기기 비행 검사 기준은 "더, 결과 처리를 강화 영토 규제 책임의 이행을 감독, 공정 제어를 조절하기 위해, 개발"의료 기기 생산 사업 "단위를 사용하여 검사를 수행하는 국가를 안내하기 위해, 개발 촉진"의료 기기의 품질에 대한 현장 검사 지침, 관리 담당자 관리 가이드 "의 개발은 기업 경영 대리인 품질 관리 책임의 구현, 그리고 품질에 대한 인식 및 품질 수준을 향상시키기 위해 기업을 촉구한다"비영리 피임을 의료 기기 감독 관리 조치는 "비영리 피임 장치의 감독을 강화한다.
6 완전한 데이터 모니터링 플랫폼 생성
의료 기기 지혜 규제 수단, 2018 년 연습, 의료 기기 생산 감독 플랫폼 건설을 나열 후 더, 중요한 '이상 반응 모니터링 및 감사 벌금에 기업 라이센스, 제품 등록 신청, 감독 및 검사, 감독 및 샘플링, 정보를 강화한다 '사업 면허 전자 생산. 동시에 달성하기 위해 관리자 관리 서브 시스템을 만들기 위해'조사하는 기업 ', 전자 검사 방법 및 검사 양식 및 표준화 당. (이) 건설 네트워크 트랜잭션 모니터링 플랫폼을 추진하고 있습니다. 건설 입체 제어 네트워크를 구축하기 위해 국가 의료 기기 규제 정보 데이터 리소스 '게임'을 만들고, 기본 정보 데이터베이스를 향상시킬 수 있습니다.
