2018年の医療機器の上場後に6つのポイントを定義

最近 - 厳格な管理を防ぎ、厳密に医療機器のセキュリティリスクを管理し、企業に医療機器の完全なライフサイクルのための主要な責任を与え、オンサイト検査を強化し、良い仕事サンプリングや廃棄の問題を行い、法律を強化し、規制当局の知恵を促進するための医療ネットワークの3月27日公聴会市場での医療機器の2018監修した後、上海で明らかに開催された2018年国立医療機器監督管理作業会議は、中・深さを実装するために、「4つの最も深刻な」と他の命令を実装するために、中国の特色ある習近平社会主義イデオロギーの新時代を学びます6つの主要なタスクを促進するための努力に焦点を当て、（以下は、「革新的なアイデア」と呼ばれる）、「革新的なアイデア医薬品や医療機器を奨励するためにレビューと承認制度改革の深化」。

記者は2018年、監督は、特別な整流は力で、手、出発点として、特別な検査を推進している、予防および潜在的なリスクを排除するために引き続き優位の市場での医療装置の後ケースを調査することになる、ということを学びました。

要件を満たし、関連する地方ができるだけ早く閉じハンドルにその努力を強化、ヒット「1018」プロジェクトを調査し続けています。2018年には正式に中古医療機器の密輸のケースを調査して進行状況が、重要なプロジェクトの年次評価に含まれるように引き続き、例事例調査及び取扱いの取り扱いとなります状況。

無免許医療機器や医療機器ビジネスユースに文書化されていないアドホックキャンペーンに対抗する組織。2018年、オフライン」「オンライン」改装および修復作業を続行するには、医療機器事業と販売ネットワークにおける不正やファイリングの徹底的な調査活動、事業の徹底的な調査（インポート）、医療機器の登録証明書または登録証明書を取得することなく、ネットワークの販売および使用、違法なビジネスの徹底的な調査が高い製品が関係、ヒアルロン酸ナトリウム、コンタクトレンズ及び他の質量で大きな注射を使用します。

蛍光増白物質の特別な検査を追加するためにワンタイム輸液セットを展開します。すぐに関連する作業の論文は、標準的な広報、企業の自己検査、監督検査、監督およびサンプリングから蛍光増白物質の特別な検査を設定するワンタイム点滴を追加導入します、深刻罰則の用語や特殊な検査を展開する仕組みを構築します。

また、今年はまた、書類の発行の展開、明確な焦点の滅菌及び植込み型医療機器の監督のために強化されます。コーディネーションの手配コンドーム、無地色の装飾コンタクトレンズの修復作業、市場の秩序を標準化します。

会議は、我々は規制当局の自己規律 '調節変化に「乳母」によって改革タスク、医療機器のライフサイクルにおける企業の主要な責任の履行に規制の哲学の変化を細心の注意を払う、と提案した「革新的なアイデア」を実装しなければならないと強調しました。

監視情報をメイン責任の履行を監視ホルダー有害事象。、できるだけ早く公開する「医療機器有害事象のモニタリングと管理アプローチの再評価」、および企業に有害事象のモニタリングと再評価および法的責任のための主要な責任を与える。広報や研修を実施する法令、ネットワークとデータベースの構築、このような作業をサポートするシリーズを発売し、監視などの側面に焦点を続けるために、有害事象報告のリスク評価を強化し、監督と検査の有害事象報告に細心の注意を払います。

ホルダー完璧な再評価システム。「斬新なアイデア」によると、2018年には、さらなる評価に関連する仕事の後、市場での医療機器を推進していきますし、医療用手袋パウダー会議要件、日常点検中の省（自治区、直轄市）のリスクアセスメントを実施しています再評価を実施するためのイニシアチブの結果に基づいて再評価、市販品の継続的な市販後調査、および有害事象評価の実施のための医療機器販売承認取得者の主な責任の仕事を監督します。

プロチームビルディングインスペクタを強化。記者が会議中に起草されているプロチームビルディング検査官の見解の強化は、資金調達など地元の党委員会、政府の報告書の作成を監督部門が積極的に政策のためのイニシアチブを取る必要があり、すべての自治体を促したことを知りました準備が契約検査官は、ギャップを埋めるために、サービスの政府調達で解決することはできません。同時に、パートタイムの検査官の選択と訓練を強化する。検査官は、今年の全国研修コースを整理していきます、それは80人の検査官を養成する計画でサポートされています。

監督と検査は予防とリスク管理の重要な手段である。記者は2018年の規制当局は、オンサイト検査を医療機器を強化し、罰金、製品の品質と安全性の監督責任の効果的な実施を増加させることを学びました。

医療機器の製造プロセスでは、会議が完全に、医療機器製造プラクティスの実装に注意を払う生産企業のさまざまな種類の管轄内の健康品質マネジメントシステムの理解を把握するために、すべての自治体に促した。省（自治区、直轄市）の監督と検査プログラムを開発するために、プラス検査の所見を飛ぶために2017年に未解決の問題に特に焦点を当てて、第二のクラスの医療機器メーカーは、毎年50％未満の最初のクラスをチェックの原則「ダブル無作為化、オープン」検査の努力、。断固として違法行為に対する法律、公共の検査結果、違法な企業の暴露に応じて処罰、および仕様の完全な実施を確保するための主な責任を実装するために、企業を強くお勧めします。

医療機器事業分野に関しては、2018年には完全にデバイス製品事業の局所的な第三のカテゴリーの理解を把握するための要件を満たす医療機器、省（自治区、直轄市）の品質管理仕様の監督と検査の医療機器企業の完全な実装の第三のカテゴリーを開催しますフライト・インスペクションとクロスチェックを通じた当社の品質管理システムの運用状況により、標準の実装が確実に行われます。

2018年の医療機器分野の使用のために深刻な違法行為の取り締まり、機械的整流部と未登録の医療機器の使用を整理します。自己検査で武装ユニットを組織し、監督と検査を強化会議が行うために、すべての自治体に促し〜まで 病院 クリニック包括的にカバーし、監督の場所とリスク分析の単位整流を使用して問題;そしてさらに、「医療機器の品質監督管理措置の使用を」広報は、人々は比較的遵法知っていることを保証するために、ユニットの訓練の使用を強化します。

2018年の医療機器フライ検査努力が検査を行うために目標とされ、サンプリングは、製品の苦情を失敗し、特にため、引き続き増加することも明らかだった。そしてチェックファーストクラスの一部、二クラスとカスタム機器義歯生産企業は状況を標準化し、所定の位置に置くために企業を促す、代わりに検査官の地方局の監督は、チェックはチェックインや製品を確認し、情報公開の努力を増加による裁判と合わせ、海外開発していきます、製品の品質のセキュリティ機能を向上させるために企業を強制輸入製品の品質を保証する。

サンプリングと問題解決の作業は、医療機器の市場調査後の実施のための重要な措置の1つであり、リスク管理と管理において重要な役割を果たします。

記者はまず、改訂された「国立医療機器品質監督抜き取り検査の規制は、」明確な監督とサンプリングが必須の規格と技術的な要件に合わせて同時に行うことが。2018年にはさらにサンプリング作業の改善を強化することを学んだ、と品種の選択、サンプリング、テストを改善します作業プログラムのおよび他の態様。第二は、サンプリング周期を短縮することである。省（自治区、直轄市）は制限時間がサンプリング作業を整理に厳密に従わなければならない。第三は、。第四に分析し、分析のサンプリング結果を強化するために規格外の製品のための処分問題を強化するために、法律に基づいて国を確認してくださいです規則に従って調査と品質リスクコミュニケーションの協議メカニズムを確立する。第五に、良い仕事の報告と情報開示をします。会議はポンプ仕事年次国に加えて、だけでなく、地元の条件にすべての省（自治区、直轄市）、良い仕事をするための努力を促しました地方サンプリング検査。

リコール管理、2018年には、リコール計画とリコールガイドラインの影響評価を開発し、リコールされる情報発信手続きを報告し、報告を受けたリコールを改善し、リコール情報技術の仕事のミーティングを行うために、すべての自治体を促したと断固強化するために必要なリコール管理措置を実施企業が計画評価、リコール情報のタイムリーなリリースを思い出します。

2018年には、「医療機器の監督と規制」の改正を行うことを継続するだけでなく、リビジョンを使用した医療機器の生産、管理、品質監督管理措置を同時に行うことになり、規制の実践、および規制や規範のシリーズの改訂版をベースにしていきます「インポートされた医療機器の監督と管理の薬」の開発を含むファイル、 "薬 医療機器海外検査管理規程、海外オーナーの規制 演技 ヒューマンエージェンシーの行動と海外の点検作業;医療機器 飛行検査規範「の結果の処分を強化し、プロセス制御を調整するには、さらに領土規制責任の履行を監督;開発」医療機器の生産を コーポレート 「単位を使用して検査を行うために国を導くために、開発促進」医療機器の品質オンサイト検査のガイドライン;管理担当管理ガイド「の開発は、企業経営の代表的品質管理責任の実装、および品質意識と品質のレベルを高めるために、企業を促す」非営利避妊を非営利の避妊装置の監督を強化するための「医療機器の監督と管理のための措置」を定めている。

知恵規制手段を記載されている医療機器の後、2018年の練習は、医療機器の生産監督プラットフォームの建設がさらに強化された、エンタープライズライセンス、製品登録申請、監督検査、監督およびサンプリングなり、有害事象の監視と監査罰則に関する情報キー「ビジネスライセンスの電子の生産を。同時に、達成するために、検査員の管理サブシステムを作成するために、」調査対象の企業」、電子検査工程及び検査フォームと標準化パー。（2）建設のネットワークトランザクションの監視プラットフォームを推進しています。建設基本情報データベースを改善し、国家医療機器の監督情報のデータリソース 'チェスをプレイ'を構築し、3次元制御ネットワークを構築する。