2018 में चिकित्सा उपकरणों की सूची के बाद छह प्रमुख बिंदुओं को परिभाषित करना

मेडिकल नेटवर्क मार्च 27 सुनवाई सख्त प्रबंधन को रोकने के लिए और सख्ती से चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा जोखिम को नियंत्रित, और उद्यमों चिकित्सा उपकरणों का पूरा जीवन चक्र के लिए मुख्य जिम्मेदारी देते हैं, को बढ़ाने पर साइट निरीक्षण, एक अच्छा काम नमूना और निपटान समस्याओं करते हैं, कानूनों को मजबूत बनाने, और नियामकों के ज्ञान को बढ़ावा देने के - हाल ही में 2018 राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरणों पर्यवेक्षण और प्रबंधन कार्य सम्मेलन बाजार पर चिकित्सा उपकरणों के 2018 पर्यवेक्षण के बाद शंघाई में आयोजित स्पष्ट है, में गहराई से चीनी विशेषताओं के साथ क्सी जिनपिंग समाजवादी विचारधारा के एक नए युग में सीखने, 'चार सबसे गंभीर' और अन्य निर्देश को लागू करने, लागू करने के लिए छह प्रमुख कार्यों बढ़ावा देने के प्रयासों पर ध्यान केंद्रित कर, (इसके बाद "नवीन विचारों" के रूप में) "की समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली में सुधार को मजबूत बनाने नवीन विचारों नशीली दवाओं और चिकित्सा उपकरण प्रोत्साहित करने के लिए"।

रिपोर्टर सीखा है कि, 2018 में, पर्यवेक्षण का पलड़ा भारी के लिए बाजार पर चिकित्सा उपकरण के बाद मामले की जांच कर किया जाएगा, विशेष परिहार हाथ, प्रारंभिक बिंदु के रूप में विशेष निरीक्षण धक्का है, बल के साथ, को रोकने और संभावित खतरों को खत्म करने के लिए जारी है।

, आवश्यकताओं को पूरा करने हिट '1018' परियोजना की जांच जारी, प्रासंगिक प्रांतों जितनी जल्दी हो सके बंद कर दिया संभाल करने के लिए अपने प्रयासों को तेज। 2018, मामले की जांच पड़ताल और मामलों से निपटने की हैंडलिंग हो जाएगा चिकित्सा उपकरणों का इस्तेमाल किया कुंजी परियोजनाओं, विधिवत की तस्करी के मामलों की जांच करने में प्रगति के बारे में बताया की वार्षिक मूल्यांकन में शामिल करने के लिए जारी स्थिति।

संगठन नवीकरण और सुधार कार्य 'ऑनलाइन' ऑफ़लाइन ', चिकित्सा उपकरण व्यापार और बिक्री नेटवर्क में अनधिकृत या दाखिल की गहन जांच के साथ आगे बढ़ना बिना लाइसेंस चिकित्सा उपकरणों और चिकित्सा उपकरणों के व्यावसायिक उपयोग के गैर-दस्तावेजी तदर्थ अभियानों से निपटने के लिए। 2018, गतिविधियों, पंजीकरण प्रमाण पत्र या चिकित्सा उपकरणों, सोडियम Hyaluronate, कॉन्टेक्ट लेंस और अन्य बड़े पैमाने पर, उच्च उत्पाद का संबंध के साथ अवैध व्यावसायिक उपयोग के बड़े इंजेक्शन की गहन जांच के पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त किये बिना व्यापार (आयात), बिक्री और नेटवर्क के उपयोग की पूरी जांच।

एक फ्लोरोसेंट सफेद पदार्थ विशेष निरीक्षण जोड़ने के लिए एक बार की जलसेक सेट तैनात। जल्द ही प्रासंगिक कार्य-पत्रों एक बार की निषेचन मानक के प्रचार से फ्लोरोसेंट सफेद पदार्थ की विशेष निरीक्षण सेट, कॉर्पोरेट स्वयं परीक्षा, पर्यवेक्षण और निरीक्षण, पर्यवेक्षण और नमूने, गंभीर जोड़ने परिचय होगा दंड और तंत्र का निर्माण करने के मामले विशेष निरीक्षण तैनात करने के लिए।

समन्वय व्यवस्था कंडोम, सादे रंग सजावटी कॉन्टेक्ट लेंस उपचार काम करते हैं, बाजार आदेश मानकीकृत करने के लिए; इसके अलावा, इस साल भी दस्तावेजों के जारी करने के लिए एक स्पष्ट ध्यान केंद्रित की तैनाती की बाँझ और प्रत्यारोपण चिकित्सा उपकरणों पर्यवेक्षण के लिए मजबूत किया जाएगा।

बैठक जोर देकर कहा कि हम, नियामक दर्शन में परिवर्तन, नियामकों 'आत्म अनुशासन' विनियामक परिवर्तन करने के लिए 'नानी' द्वारा सुधार कार्य, और "नवीन विचारों" प्रस्तावित लागू चिकित्सा उपकरण जीवन चक्र में कॉर्पोरेट मुख्य जिम्मेदारी के कार्यान्वयन पर अधिक ध्यान दें चाहिए।

धारकों प्रतिकूल घटना मुख्य जिम्मेदारी के कार्यान्वयन की निगरानी। जितनी जल्दी हो सके, के रूप में प्रकाशित करें "चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना की निगरानी और फिर से मूल्यांकन प्रबंधन दृष्टिकोण के", और उद्यमों प्रतिकूल घटना की निगरानी और फिर से मूल्यांकन और कानूनी दायित्व के लिए मुख्य जिम्मेदारी दे। प्रचार और नियमों प्रशिक्षण बाहर ले जाने के, निगरानी जानकारी नेटवर्क और डेटाबेस निर्माण,, पर्यवेक्षण और निरीक्षण के प्रतिकूल घटना की पर अधिक ध्यान दें प्रतिकूल घटना की रिपोर्ट के जोखिम मूल्यांकन को मजबूत करने, निगरानी जैसे काम का समर्थन करने की एक श्रृंखला शुरू की पहलुओं पर अपना ध्यान केंद्रित जारी रखने के लिए।

धारकों सही पुनर्मूल्यांकन प्रणाली। करने के लिए "नवीन विचारों" के अनुसार, 2018, आगे के मूल्यांकन से संबंधित काम के बाद बाजार पर चिकित्सा उपकरण को बढ़ावा देंगे, और चिकित्सा दस्ताने पाउडर बैठक आवश्यकताओं, प्रांतों (स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं) दैनिक निरीक्षण में होने का खतरा मूल्यांकन किया जाता है पुनर्मूल्यांकन, विपणन उत्पादों के चल रहे पश्च-विपणन अध्ययन, और प्रतिकूल घटना पहल के परिणामों के आधार पर मूल्यांकन के कार्यान्वयन पुनर्मूल्यांकन बाहर ले जाने के लिए चिकित्सा उपकरण विपणन प्राधिकरण धारक मुख्य जिम्मेदारी के काम की निगरानी के लिए।

पेशेवर टीम भवन निरीक्षक को सुदृढ़। रिपोर्टर सीखा है कि पेशेवर टीम के निर्माण निरीक्षकों के विचारों के को मजबूत बनाने की बैठक के दौरान का मसौदा तैयार किया जा रहा से आग्रह किया कि सभी इलाकों पर्यवेक्षण विभागों को सक्रिय रूप से नीति, धन, स्थानीय पार्टी समितियों की तैयारी, सरकारी रिपोर्टों, आदि के लिए पहल करनी चाहिए समर्थन तैयारी सेवाओं की सरकारी खरीद, खाई को पाटने के अनुबंध निरीक्षकों के माध्यम से हल नहीं किया जा सकता है। एक ही समय में, चयन और अंशकालिक निरीक्षकों के प्रशिक्षण को मजबूत। निरीक्षकों यह 80 निरीक्षकों को प्रशिक्षित करने की योजना है, इस साल राष्ट्रीय प्रशिक्षण पाठ्यक्रम का आयोजन करने के लिए जारी रहेगा।

पर्यवेक्षण और निरीक्षण की रोकथाम और जोखिम के नियंत्रण का एक महत्वपूर्ण साधन है। रिपोर्टर सीखा है कि 2018 में नियामक अधिकारियों चिकित्सा उपकरणों साइट पर निरीक्षण और वृद्धि दंड, उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा निरीक्षण जिम्मेदारियों के प्रभावी कार्यान्वयन को मजबूत करेगा।

चिकित्सा उपकरण उत्पादन प्रक्रियाओं के लिए, बैठक, सभी इलाकों से आग्रह किया कि चिकित्सा उपकरण विनिर्माण प्रथाओं कार्यान्वयन पर ध्यान देना, पूरी तरह से उत्पादन उद्यमों के विभिन्न प्रकार के अधिकार क्षेत्र में स्वास्थ्य गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की समझ समझ। प्रांतों (स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं) पर्यवेक्षण और निरीक्षण कार्यक्रम को विकसित करने के साथ साथ निरीक्षण के प्रयासों, के अनुसार चेक के सिद्धांत हर साल प्रथम श्रेणी 'डबल यादृच्छिक, एक खोल', द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं 50% से कम है, 2017 में बकाया मुद्दों पर विशेष ध्यान देने के साथ निरीक्षण के निष्कर्षों। सख्ती अवैध गतिविधियों के खिलाफ उड़ान भरने के लिए कानून, सार्वजनिक परीक्षा परिणाम, अवैध उद्यमों के जोखिम के अनुसार सजा दी, और उद्यमों से आग्रह करता हूं मुख्य जिम्मेदारी को लागू करने के विनिर्देश से भरा कार्यान्वयन सुनिश्चित करने के।

चिकित्सा उपकरण व्यापार के क्षेत्रों के लिए, 2018 चिकित्सा उपकरण उद्यमों की तीसरी श्रेणी का आयोजन करेगा गुणवत्ता प्रबंधन विनिर्देश पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों की बैठक के निरीक्षण आवश्यकताओं, प्रांतों (स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं) पूरी तरह से डिवाइस उत्पादों व्यापार के स्थानीय तीसरी श्रेणी की समझ समझ का पूरा कार्यान्वयन गुणवत्ता के उद्यमों, निरीक्षण के माध्यम से के स्वास्थ्य प्रबंधन प्रणाली और उड़ान भरने जिरह, पत्र के मानकीकृत कार्यान्वयन सुनिश्चित करने के।

2018 में चिकित्सा उपकरणों क्षेत्रों के उपयोग के यांत्रिक परिहार यूनिट के साथ अपंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के उपयोग का आयोजन करेगा के लिए, गंभीर रूप से गैर-कानूनी गतिविधियों पर रोक लगाने। स्वयं परीक्षा के साथ सशस्त्र इकाइयों आयोजित पर्यवेक्षण तेज और जाँच करता बैठक सभी इलाकों से आग्रह किया कि ऐसा करने के लिए से करने के लिए अस्पताल क्लिनिक व्यापक कवरेज करने के लिए, जगह और जोखिम विश्लेषण में इकाई परिहार का उपयोग कर पर्यवेक्षण समस्याओं और आगे "चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता पर्यवेक्षण और प्रबंधन के उपायों का उपयोग" प्रचार इकाइयों प्रशिक्षण के उपयोग को मजबूत करने के लिए सुनिश्चित करें कि अपेक्षाकृत कानून का पालन करने जानते हुए भी लोग।

यह भी स्पष्ट हो गया था कि 2018 मेडिकल डिवाइस मक्खी निरीक्षण प्रयासों को बढ़ाने के लिए, नमूने में विफल रहा है, उत्पाद की शिकायतों विशेष रूप से के लिए, निरीक्षण बाहर ले जाने के लिए लक्षित किया जाएगा जारी रहेगा; और चेक प्रथम श्रेणी का हिस्सा है, द्वितीय श्रेणी और कस्टम उपकरण कृत्रिम दांतों की उत्पादन उद्यमों स्थिति का मानकीकरण, और उद्यमों से आग्रह करता हूं जगह में डाल करने के लिए, जगह में निरीक्षकों के प्रांतीय ब्यूरो पर्यवेक्षण; चेकों विदेशी विकसित करने के लिए, चेक इन और उत्पादों की जांच, सार्वजनिक सूचना प्रयासों को बढ़ाने की वजह से परीक्षण के साथ संयुक्त जारी रहेगा, जबरदस्ती उत्पाद की गुणवत्ता सुरक्षा क्षमताओं में सुधार करने के उद्यमों आयातित उत्पादों की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के।

नमूनाकरण और निपटान समस्याओं के बाद विपणन चिकित्सा उपकरणों के कार्यान्वयन की देखरेख का एक महत्वपूर्ण साधन, जोखिम प्रबंधन के काम में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाते है।

रिपोर्टर सीखा है कि 2018 में आगे नमूना काम के सुधार में वृद्धि होगी। सबसे पहले, संशोधित "राष्ट्रीय मेडिकल डिवाइस गुणवत्ता पर्यवेक्षण यादृच्छिक निरीक्षण नियमों," स्पष्ट पर्यवेक्षण और नमूने बाहर एक साथ अनिवार्य मानकों और तकनीकी आवश्यकताओं के अनुसार ले जाने के लिए, और नस्ल चयन, नमूने, परीक्षण में सुधार और काम के कार्यक्रम के अन्य पहलुओं। दूसरा नमूना अवधि को छोटा करने के लिए है। प्रांतों (स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं) समय सीमा नमूना काम का आयोजन के साथ सख्त अनुसार किया जाएगा। तीसरा, विश्लेषण के नमूने के परिणाम को मजबूत करने का विश्लेषण। चौथा, घटिया उत्पादों के लिए निपटान समस्या को मजबूत करने, कानून के अनुसार देश के लिए सुनिश्चित हो है नियमों के अनुसार जांच और एक गुणवत्ता जोखिम संचार परामर्श तंत्र की स्थापना। पांचवां, एक अच्छा काम रिपोर्टिंग और सूचना प्रकटीकरण है। बैठक काम पंप सभी प्रांतों (स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं) वार्षिक देश के अलावा आग्रह किया, लेकिन यह भी स्थानीय परिस्थितियों के साथ, प्रयास एक अच्छा काम करने के लिए प्रांतीय नमूना निरीक्षण

याद प्रबंधन के बारे में, 2018 याद योजना और याद दिशा निर्देशों प्रभाव आकलन विकसित किया जाएगा और सूचना प्रसार प्रक्रियाओं रिपोर्टिंग याद करते हैं, याद में सुधार कोई रिपोर्ट प्राप्त करना, याद सूचना प्रौद्योगिकी काम बैठक बाहर ले जाने का आग्रह किया सभी बस्तियों और सख्ती को मजबूत करने के लिए आवश्यक याद प्रबंधन उपायों को लागू उद्यम याद योजनाएं और अन्य मूल्यांकन कार्य, याद की जानकारी के समय पर जारी।

2018, इसके अलावा में "पर्यवेक्षण और चिकित्सा उपकरणों का विनियमन", चिकित्सा उपकरण उत्पादन, प्रबंधन, गुणवत्ता पर्यवेक्षण और संशोधन का उपयोग कर प्रबंधन उपायों में संशोधन करने के लिए एक साथ किया जाएगा जारी रखने के लिए, और आधार पर किया जाना करने के लिए नियामक अभ्यास, और नियमों और नियामक की एक श्रृंखला के संशोधन के लिए जारी रहेगा दस्तावेज़ "आयातित चिकित्सा उपकरण एजेंटों के प्रशासन के लिए उपाय" के निर्माण को शामिल करनाड्रग्स चिकित्सा उपकरण ओवरसीज इंस्पेक्शन मैनेजमेंट विनियम, ओवरसीज ओनर्स का विनियमन प्रतिनिधि मानव एजेंसी व्यवहार और विदेशी निरीक्षण कार्य;चिकित्सा उपकरण उड़ान निरीक्षण मानदंडों "प्रक्रिया नियंत्रण को विनियमित करने, परिणाम निपटान को मजबूत बनाने, आगे क्षेत्रीय विनियामक जिम्मेदारी के कार्यान्वयन की निगरानी; विकसित" चिकित्सा उपकरण उत्पादन व्यापार प्रबंधन प्रतिनिधि व्यवस्थापन मार्गदर्शिका, "कॉर्पोरेट प्रबंधन प्रतिनिधि गुणवत्ता प्रबंधन जिम्मेदारियों के कार्यान्वयन, और गुणवत्ता के प्रति जागरूकता और गुणवत्ता के स्तर को बढ़ाने के लिए उद्यमों से आग्रह करता हूं; के विकास" चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता पर साइट निरीक्षण के दिशा निर्देशों "देश मार्गदर्शन करने इकाइयों का उपयोग करके निरीक्षण बाहर ले जाने के लिए; के विकास को बढ़ावा" गैर लाभ गर्भनिरोधक गैर-लाभकारी गर्भनिरोधक उपकरणों की देखरेख को मजबूत करने के लिए चिकित्सा उपकरणों के पर्यवेक्षण और प्रबंधन के लिए उपाय "

चिकित्सा उपकरणों सूचीबद्ध ज्ञान विनियामक साधन, 2018 में अभ्यास, चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन पर्यवेक्षण मंच निर्माण के बाद आगे बढ़ाया जाएगा, उद्यम लाइसेंस, उत्पाद पंजीकरण दाखिल, पर्यवेक्षण और निरीक्षण, पर्यवेक्षण और नमूने, जानकारी प्रतिकूल घटना की निगरानी और लेखा परीक्षा दंड 'पर एक कुंजी '।, व्यापार लाइसेंस इलेक्ट्रॉनिक उत्पादन इसी समय, निरीक्षक प्रबंधन सबसिस्टम बनाने के लिए, प्राप्त करने के लिए' की जांच की जा करने के लिए प्रति उद्यम ', इलेक्ट्रॉनिक निरीक्षण प्रक्रिया और निरीक्षण रूपों और मानकीकरण। नेटवर्क लेनदेन निगरानी मंच (दो) निर्माण को बढ़ावा देने के। निर्माण बुनियादी जानकारी डेटाबेस में सुधार, एक राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण विनियामक जानकारी डेटा संसाधन 'एक खेल', तीन आयामी नियंत्रण नेटवर्क के निर्माण के पैदा करते हैं।