Definition von sechs Schlüsselpunkten nach der Listung von Medizinprodukten im Jahr 2018

Medical Network 27. März Anhörung strenge Verwaltung zu verhindern und streng die Sicherheitsrisiken von Medizinprodukten steuern, und geben Unternehmen die Hauptverantwortung für den gesamten Lebenszyklus von medizinischen Geräten, verbessern Inspektion vor Ort, machen einen guten Job Probenahme und Entsorgungsprobleme, die Stärkung der Gesetze, und die Weisheit der Regulierungsbehörden zu fördern - vor kurzem 2018 Nationale medizinische Geräte Überwachung und Verwaltung Arbeit Konferenz in Shanghai deutlich nach 2018 Überwachung von Medizinprodukten auf dem Markt gehalten, vertiefende eine neue Ära des Xi Jinping sozialistischer Ideologie mit chinesischer Prägung zu lernen, die ‚vier schwersten‘ und andere Anweisungen zu implementieren, zu implementieren „Vertiefung der Überprüfung und Genehmigung der Reform, um innovative Ideen Drug zu fördern und medizinische Geräte“ (im Folgenden als „innovative Ideen“ genannt), auf Bemühungen konzentriert, die sechs wichtigsten Aufgaben zu fördern.

Reporter erfuhren, dass im Jahr 2018, wird die Aufsicht den Fall nach dem medizinischen Gerät auf dem Markt für die Oberhand werden untersuchen, die besondere Berichtigung Hände drückt, spezielle Inspektion als Ausgangspunkt, mit der Kraft, auch weiterhin potenzielle Risiken zu verhindern und zu beseitigen.

Weiter Untersuchung der Hit ‚1018‘ -Projekt, die Anforderungen, verstärken die entsprechenden Provinzen ihre Anstrengungen geschlossen zu handhaben, so bald wie möglich. 2018 wird die Bearbeitung des Falles Untersuchung und Behandlung von Fällen sein, auch weiterhin in der jährlichen Bewertung der wichtigsten Projekte einbezogen werden, ordnungsgemäß über Fortschritte in Fällen von Schmuggel von gebrauchten medizinischen Geräten untersuchen Situation.

Organisation zur Bekämpfung von nicht lizenzierten medizinischen Geräten und Medizingeräte-Geschäft Verwendung undokumentierte Ad-hoc-Kampagnen. 2018 mit der Renovierung und Sanierung Arbeit ‚online‘ offline‘, gründlicher Untersuchung der nicht autorisierten oder Einreichung in dem Medizingerätegeschäft und Vertriebsnetz, um fortzuzufahren Tätigkeiten, gründliche Untersuchung des Geschäfts (Import), den Verkaufs und die Nutzung des Netzes, ohne dass die Zulassungsbescheinigung oder Zulassungsbescheinigung von Medizinprodukten, gründlicher Untersuchung der illegalen Geschäftsgebrauch großer Injektion mit Natriumhyaluronat zu erhalten, Kontaktlinsen und anderer Masse, hohem Produkt betroffen.

Bereitstellen ein Einmalinfusionsset eine fluoreszierende Aufhellungs Substanz spezielle Inspektion hinzuzufügen. Wird bald relevante Arbeitspapiere einzuführen fügen Sie eine einmalige Infusion gesetzt spezielle Inspektion von fluoreszierender Weiß Substanz aus der Standard-publik, Corporate Selbstprüfung, Überwachung und Kontrolle, Überwachung und Probenahme, ernst Bezug auf die Strafen und bauen Mechanismen spezielle Inspektion zu implementieren.

Darüber hinaus wird in diesem Jahr auch für sterile und implantierbare medizinische Geräte Überwachung des Einsatzes der Ausstellung von Dokumenten gestärkt werden, ein klarer Fokus, Koordination Arrangements Kondome, einfache farbe dekorativer Kontaktlinsen Sanierungsarbeiten, den Markt zu standardisieren.

Das Treffen betonte, dass wir besonderes Augenmerk auf die Umsetzung der Unternehmenshauptverantwortung in dem medizinischen Vorrichtung Lebenszyklus, Veränderungen der regulatorischen Philosophie zahlen müssen, die Reform Aufgabe durch die ‚Kindermädchen‘ zu Regulierer Selbstdisziplin "regulatorische Veränderungen und„innovative Ideen“vorgeschlagen umzusetzen.

Holders unerwünschtes Ereignis der Umsetzung der Hauptverantwortung zu überwachen. Publish so schnell wie möglich „medizinisches Gerät unerwünschtes Ereignis Überwachung und Neubewertung von Management-Ansatz“, und gibt Unternehmen die Hauptverantwortung für unerwünschtes Ereignis Überwachung und Neubewertung und gesetzliche Haftung. Propagierung und Vorschriften Ausbildung durchzuführen, Informationen Überwachung Netzwerk- und Datenbankaufbau, aufmerksam auf die Berichte über unerwünschte Ereignisse von Überwachung und Kontrolle, die Risikobewertung von unerwünschten Ereignisse berichtet, zu stärken den Fokus auf Aspekte fortzusetzen wie die Überwachung einer Reihe von Unterstützung der Arbeit ins Leben gerufen.

Inhaber perfekt Umwertung System. Laut „innovativen Ideen“, 2018 wird weiterhin die medizinische Gerät auf dem Markt nach der Auswertung im Zusammenhang Arbeit fördern, und hat eine Risikobewertung von medizinischen Handschuhen Pulver gemäß den Anforderungen durchgeführt, die Provinzen (autonomen Regionen und Gemeinden) in der täglichen Inspektion die Arbeit der medizinischen Gerät Zulassungsinhaber Hauptverantwortung für die Durchführung der Neubewertung, die laufenden Post-Marketing-Studien der vermarkteten Produkte und unerwünschter Ereignisse Beurteilung der Ergebnisse der Initiative basierte überwacht die Neubewertung durchzuführen.

Stärkung des professionelle Team Bauinspektor. Reporter erfuhr, dass die Stärkung des Blicks auf den professionellen Team-Building-Inspektoren während der Sitzung aufgefordert, alle Orte Aufsicht Abteilungen sollten für die Politik aktiv die Initiative ergreifen, eingezogen zu werden, die Finanzierung, die Vorbereitung der lokalen Parteikomitees, Regierungsberichte usw. unterstützt die Vorbereitung nicht durch öffentliche Beschaffung von Dienstleistungen, Vertragsinspektoren, die Lücke zu überbrücken, gelöst werden. zur gleichen Zeit, die Stärkung der Auswahl und Ausbildung der teil~~POS=TRUNC Inspektoren. Inspektoren werden weiterhin nationale Schulungen in diesem Jahr organisieren, es plant, 80 Inspektoren zu trainieren.

Überwachung und Kontrolle ist ein wichtiges Mittel zur Prävention und Kontrolle von Risiken. Reporter erfuhren im Jahr 2018, dass die Regulierungsbehörde die medizinische Ausrüstung vor Ort Kontrollen und Erhöhung Strafen, wirksame Umsetzung der Produktqualität und -sicherheit Aufsichtspflichten stärken.

Für Medizinprodukt Produktionsprozesse, forderte die Versammlung alle Gemeinden auf die Herstellung von Medizinprodukten Praktiken Umsetzung zu zahlen, vollständig das Verständnis für die in der Zuständigkeit der verschiedenen Arten von Produktions-Unternehmen Gesundheit Qualitätsmanagement-System zu erfassen. Provinzen (autonome Regionen und Gemeinden) Überwachung und Kontrolle Programm zu entwickeln, und Prüfaufwand, in Übereinstimmung mit den ‚Doppel-randomisierten, öffnen Sie ein‘ Prinzip der Kontrollen jedes Jahr die erste Klasse, zweite Klasse Hersteller von Medizinprodukten weniger als 50%, mit besonderem Fokus auf den noch offenen Fragen im Jahr 2017 Inspektionsergebnisse zu fliegen. entschlossen gegen illegale Aktivitäten Bestrafung in Übereinstimmung mit dem Gesetz, offene Inspektionsergebnisse, entlarven Unternehmen, die gegen Gesetze und Vorschriften verstoßen, beaufsichtigen Unternehmen, ihre Hauptverantwortung zu erfüllen und sicherzustellen, dass die Vorschriften vollständig umgesetzt werden.

Für die medizinischen Geräte Geschäftsbereich 2018 wird die dritte Kategorie von medizinischen Geräten Unternehmen der vollständige Umsetzung von Qualitäts-Management-Spezifikation Überwachung und Kontrolle von Medizinprodukten, die die Anforderungen organisieren, die Provinzen (autonomen Regionen und Gemeinden), um das Verständnis der lokalen dritter Kategorie von Geräten Produkte Geschäft vollständig zu erfassen Der Betriebsstatus des Qualitätsmanagementsystems des Unternehmens durch Fluginspektionen und Gegenkontrollen stellt sicher, dass die Implementierung der Standards umgesetzt wird.

Für den Einsatz von Medizinprodukten Sektor im Jahr 2018 wird die Verwendung von nicht registrierten medizinischen Geräten mit mechanischer Rektifikationseinheit organisieren, knackt stark auf illegale Aktivitäten nach unten. Den organisierte bewaffneten Einheiten mit Selbstprüfung, intensivieren Aufsicht und prüft Das Treffen forderte alle Lokalitäten zu tun In dem von Krankenhaus In der Klinik umfassenden Berichterstattung, die Überwachung Probleme des Gerät Berichtigung statt und Risikoanalyse und weitere Bekanntmachung die „Anwendung von Medizinprodukten Qualitätsüberwachung und Bewirtschaftungsmaßnahmen“, um die Verwendung von Einheiten Ausbildung zu stärken, um sicherzustellen, dass die Menschen relativ bleibendes gesetz zu kennen.

Es war auch klar, dass das 2018 Medical Device fly Prüfaufwand weiter steigen wird, vor allem für die Probenahme gescheitert, Produktreklamationen wird gezielt Kontrollen durchzuführen, und prüft einen Teil der ersten Klasse, zweite Klasse und individuelle Ausrüstung Zahnersatz Produktion Unternehmen zu standardisieren, die Situation und Unternehmen drängen in Stelle zu setzen, das Provinzbüro Aufsicht von Inspektoren an Ort und Stelle; Kontrollen werden auch weiterhin im Ausland, mit dem Versuch kombiniert entwickeln rechtzeitig zu überprüfen und Produkte zu überprüfen, die Information der Öffentlichkeit Anstrengungen zu erhöhen, Forced Unternehmen Produktqualität Sicherheit Fähigkeiten zu verbessern die Qualität der importierten Produkte zu gewährleisten.

Probenahme und Entsorgungsprobleme ist ein wichtiges Mittel zur Überwachung der Durchführung von Post-Marketing-medizinischen Geräten, eine wichtige Rolle bei der Risikomanagement-Arbeit spielen.

Reporter erfuhren, dass weitere im Jahr 2018 wird die Verbesserung der Probenahme Arbeit verbessern. Zunächst wird die überarbeiteten „Nationales Medical Device Qualitätssicherung Zufall Prüfvorschriften“ klare Überwachung und Probenahme gleichzeitig mit verbindlichen Normen und technischen Anforderungen entsprechend durchgeführt werden, und die Rasse Auswahl verbessern, Probenahme, Prüfung und andere Aspekte des Arbeitsprogramms. die zweite ist, um die Abtastperiode zu verkürzen. Provinzen (autonomen Regionen und Gemeinden) in strikter Übereinstimmung mit der Frist werden die Probenahme Arbeit organisieren. die dritte ist die Probenahme Ergebnisse der Analyse zu stärken, zu analysieren. Viertens, das Entsorgungsproblem für minderwertige Produkte zu stärken, sicherzustellen, dass das Land nach dem Gesetz Untersuchung in Übereinstimmung mit den Vorschriften und Qualitätsrisikokommunikation Konsultationsmechanismus einzurichten. Fünftens macht einen guten Job Berichterstattung und die Offenlegung von Informationen. Das Treffen forderte alle Provinzen (autonomen Regionen und Gemeinden) zusätzlich zu der jährlichen Länderpumparbeit, sondern auch mit dem lokalen Bedingungen, die Bemühungen um einen guten Job zu tun Stichprobenkontrolle der Provinzen.

Über Rückrufmanagement wird 2018 Rückrufplan und Rückruf Richtlinien Folgenabschätzung entwickelt und Rückrufinformationen Verbreitung Berichterstattungsverfahren, die Verbesserung der Rückruf einen Bericht empfangen, Rückrufinformationstechnologie Arbeitstreffen durchzuführen forderte alle Ortschaften und entschlossen die Rückrufmanagement-Maßnahmen implementieren erforderlich zur Stärkung Unternehmen erinnern Plan Bewertung, die rechtzeitige Freigabe von Rückrufinformationen.

2018, zusätzlich zu dem weiterhin die Überarbeitung der „Aufsicht und Regulierung von Medizinprodukten“, medizinische Geräte Produktion, Verwaltung, Qualitätsüberwachung und Bewirtschaftungsmaßnahmen zu tun, um die Revision verwenden wird gleichzeitig durchgeführt, und wird auch weiterhin auf Basis der Regulierungspraxis und Revision einer Reihe von Vorschriften und normativen werden Datei, einschließlich der Entwicklung von „Agent der importierten medizinischen Geräten Überwachung und Administration“ "Drogen Übersee-Inspektions-Verwaltungsvorschriften für Medizinprodukte, die ausländische Inhaber regeln Handeln Verhalten von Personalagenturen und Übersee-Inspektionsarbeiten;Medizinprodukt Flug Inspektion Normen „die Prozesssteuerung zu regulieren, die Ergebnisse zur Verfügung stärken, überwachen weiterhin die Umsetzung der territorialen regulatorischen Verantwortung, entwickeln“ medizinische Geräte Produktion Unternehmen Das Management Vertreter Administration, „die Umsetzung der Unternehmensführung repräsentatives Qualitätsmanagement Verantwortung und Unternehmen fordern das Qualitätsbewusstsein und Qualitätsniveau zu verbessern, die Entwicklung von“ Medizin Qualität Vor-Ort-Inspektion Leitlinien „das Land zu führen, Kontrollen durchzuführen Einheiten verwendet; fördert die Entwicklung von“ Non-Profit-Kontrazeption Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten "zur Stärkung der Überwachung von Non-Profit-Verhütungsmitteln.

Nach der Medizin Weisheit Regulierungsmittel aufgeführt werden, die Praxis im Jahr 2018, Produktionsüberwachung Plattform Bau von Medizinprodukten weiter verbessert, Enterprise-Lizenz, Akten Registrierung Produkt, Überwachung und Kontrolle, Überwachung und Probenahme, Informationen über die Nebenereignisüberwachung und Prüfung Sanktionen einen Schlüssel sucht ‚zur gleichen Zeit, Business-Lizenz elektronische Produktion., das Inspektor-Management-Subsystem zu erstellen, zu erreichen‘ wird pro Unternehmen‘, elektronische Prüfprozess und Prüfformulare und Standardisierung. Förderung der Netz Transaktionsüberwachungsplattform (zwei) Bau. Bau Verbessern Sie die Basisinformationsdatenbank, bauen Sie die Überwachungsdaten der nationalen Medizinprodukte auf, spielen Sie Schach ', bauen Sie ein dreidimensionales Kontrollnetzwerk auf.