Définir six points clés après l'inscription des dispositifs médicaux en 2018

Réseau médical Mars 27 Audition pour empêcher une gestion rigoureuse et de contrôler strictement les risques de sécurité des dispositifs médicaux, et de donner aux entreprises la responsabilité principale du cycle de vie des équipements médicaux, d'améliorer l'inspection sur place, faire un bon échantillonnage de l'emploi et des problèmes d'élimination, renforcer les lois, et de promouvoir la sagesse des régulateurs - récemment 2018 Conférence nationale de travail de supervision et de gestion des équipements médicaux tenue à Shanghai clair après la supervision 2018 des dispositifs médicaux sur le marché, en profondeur l'apprentissage d'une nouvelle ère de Xi Jinping idéologie socialiste aux caractéristiques chinoises, à mettre en œuvre les « quatre plus graves » et d'autres instructions pour mettre en œuvre « approfondissement de la réforme et de révision du système d'approbation pour encourager les idées novatrices des médicaments et des instruments médicaux » (ci-après dénommé « idées novatrices »), en mettant l'accent sur les efforts visant à promouvoir les six principales tâches.

Reporters appris que, en 2018, la surveillance sera enquête sur le cas après que le dispositif médical sur le marché pour la haute main, la rectification spéciale pousse les mains, inspection spéciale comme point de départ, avec la force, continuer à prévenir et à éliminer les risques potentiels.

Continuer d'enquêter sur le projet hit « 1018 », répondant aux exigences, les provinces concernées intensifier ses efforts pour traiter fermée le plus tôt possible. 2018 sera la gestion de l'enquête de cas et le traitement des cas, continuent d'être inclus dans l'évaluation annuelle des projets clés, dûment informés des progrès dans les enquêtes sur les cas de contrebande de matériel médical Situation

Organisation pour lutter contre les dispositifs médicaux sans licence et du matériel médical usage professionnel campagnes sans papier ad hoc. 2018, de procéder à la rénovation et la restauration « en ligne » hors ligne », une enquête approfondie de la non autorisée ou de dépôt dans le réseau d'affaires de l'équipement médical et les ventes activités, une enquête approfondie des affaires (importation), la vente et l'utilisation du réseau sans avoir obtenu le certificat d'immatriculation ou d'un certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux, une enquête approfondie de l'utilisation commerciale illégale grande injection avec hyaluronate de sodium, lentilles de contact et autre masse, produit de haute concerné.

Déployer un ensemble d'infusion unique pour ajouter une substance blanchissant fluorescent inspection spéciale. Déposerai bientôt les documents de travail pertinents ajouter une perfusion unique mis en inspection spéciale de la substance de blanchiment fluorescent de la publicité standard, l'auto-examen des entreprises, la supervision et l'inspection, la surveillance et l'échantillonnage, sérieux Déployer des inspections spéciales en termes de pénalités et de mécanismes de construction.

De plus, cette année sera également renforcée pour la surveillance des dispositifs médicaux stériles et implantable du déploiement de la publication des documents, une orientation claire, les modalités de coordination des préservatifs, le travail de couleur unie d'assainissement des lentilles de contact décoratifs, de normaliser l'ordre du marché.

La réunion a souligné que nous devons accorder une attention particulière à la mise en œuvre de la responsabilité d'entreprise principale dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, des changements dans la philosophie de la réglementation, la tâche de réforme de la « nounou » à de l'auto-discipline «changement réglementaire de réglementation, et mettre en œuvre des « idées novatrices » proposées.

Les porteurs événement indésirable suivi de la mise en œuvre de la responsabilité principale. Publier le plus tôt possible, « dispositif médical de surveillance des événements indésirables et la réévaluation de l'approche de gestion », et donner aux entreprises la responsabilité principale du suivi des événements indésirables et la réévaluation et la responsabilité juridique. Publicité et des règlements pour assurer la formation, l'information de suivi Construction de réseau et de base de données, prêter une attention particulière à l'inspection et l'inspection des rapports d'événements indésirables, renforcer l'évaluation des risques des rapports d'événements indésirables, continuer à effectuer des travaux de surveillance clés et d'autres aspects d'une série de travaux de soutien.

Les porteurs parfait système de réévaluation. Selon « idées novatrices », 2018, permettra de promouvoir davantage le dispositif médical sur le marché après les travaux liés à l'évaluation, et ont procédé à une évaluation des risques de réunion de poudre des gants médicaux les exigences, les provinces (régions autonomes et municipalités) à l'inspection quotidienne de superviser le travail du titulaire de l'autorisation de commercialisation des dispositifs médicaux responsabilité principale de la mise en œuvre de la réévaluation, les études post-commercialisation en cours des produits commercialisés, et l'évaluation des effets indésirables sur la base des résultats de l'initiative pour mener à bien la réévaluation.

Renforcer l'inspecteur du bâtiment de l'équipe professionnelle. Reporters appris que le renforcement des points de vue des inspecteurs du bâtiment de l'équipe professionnelle en cours d'élaboration au cours de la réunion a exhorté toutes les localités départements de supervision devraient prendre activement l'initiative de la politique, le financement, la préparation des comités locaux du Parti, les rapports gouvernementaux, etc. soutenir la préparation ne peut pas être résolu par les marchés publics de services, les inspecteurs contractuels pour combler l'écart. en même temps, renforcer la sélection et la formation des inspecteurs à temps partiel. les inspecteurs continueront à organiser des cours de formation nationaux cette année, il prévoit de former 80 inspecteurs.

Le superviseur a été informé qu'en 2018, le département de supervision renforcera l'inspection sur place des dispositifs médicaux et augmentera les pénalités pour assumer efficacement la responsabilité de la supervision de la qualité et de la sécurité des produits.

Pour les procédés de production de dispositifs médicaux, la réunion a exhorté toutes les localités de prêter attention aux pratiques de fabrication des instruments médicaux mise en œuvre, bien saisir la compréhension du système de gestion de la qualité de la santé de la compétence des différents types d'entreprises de production. Les provinces (régions autonomes et municipalités) pour développer la surveillance et le programme d'inspection, plus les efforts d'inspection, conformément à la « double-aléatoire, ouvrir un » principe de contrôle chaque année la première classe, deuxième fabricants de dispositifs médicaux de classe inférieure à 50%, avec un accent particulier sur les questions en suspens en 2017 pour voler les résultats des inspections. résolument contre les activités illégales Sanctionner conformément à la loi, ouvrir les résultats de l'inspection, exposer les entreprises qui enfreignent la loi et la réglementation, superviser les entreprises pour mettre en œuvre leurs principales responsabilités et veiller à ce que la réglementation soit pleinement mise en œuvre.

Pour les secteurs d'activité de l'équipement médical, 2018 organisera la troisième catégorie des entreprises de matériel médical pleine mise en œuvre de la supervision des spécifications de gestion de la qualité et l'inspection de la réunion des dispositifs médicaux les exigences, les provinces (régions autonomes et municipalités) pour saisir pleinement la compréhension de la catégorie locale tiers des produits de périphériques entreprise L'état de fonctionnement du système de gestion de la qualité de l'entreprise, au moyen d'inspections en vol et de vérifications croisées, assure la mise en œuvre des normes.

Pour l'utilisation des secteurs des dispositifs médicaux en 2018 organise l'utilisation des dispositifs médicaux non enregistrés avec unité de rectification mécanique, fissure sévèrement les activités illégales. Unités armées organisées avec l'auto-examen, intensifier la surveillance et contrôle La réunion a exhorté toutes les localités à faire À partir de Hôpital À la clinique une couverture complète, les problèmes de surveillance à l'aide de la rectification de l'unité en place et l'analyse des risques, et de faire connaître davantage la « utilisation des dispositifs médicaux des mesures de supervision et de gestion de qualité » pour renforcer l'utilisation de la formation des unités pour faire en sorte que les gens sachent relativement respectueux des lois.

Il est également clair que les efforts d'inspection de vol de matériel médical 2018 continueront d'augmenter, en particulier pour l'échantillonnage a échoué, les plaintes de produits, seront ciblés pour effectuer des inspections et des contrôles partie de la première classe, deuxième classe et l'équipement personnalisé les entreprises de production de prothèses dentaires normalisent la situation, et exhortent les entreprises à mettre en place, la supervision du bureau provincial des inspecteurs en place, les contrôles continuera à se développer à l'étranger, combinée avec le procès en raison de l'enregistrement et vérifier les produits, d'accroître les efforts d'information du public, les entreprises forcé pour améliorer les capacités de sécurité de la qualité des produits , Garantir la qualité des produits importés.

L'échantillonnage et la résolution de problèmes constituent l'une des mesures importantes pour la mise en œuvre de la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux et jouent un rôle important dans la gestion et le contrôle des risques.

Reporters appris que, en 2018 renforcera encore l'amélioration des travaux d'échantillonnage. Tout d'abord, la version révisée « dispositif médical national contrôle de la qualité des règlements d'inspection au hasard, » supervision claire et l'échantillonnage à effectuer simultanément conformément aux normes et exigences techniques obligatoires, et d'améliorer la sélection de la race, l'échantillonnage, les tests et d'autres aspects du programme de travail. le second est de raccourcir la période d'échantillonnage. provinces (régions autonomes et municipalités) sont en stricte conformité avec le délai d'organiser le travail d'échantillonnage. le troisième est de renforcer les résultats d'échantillonnage de l'analyse, l'analyse. en quatrième lieu, de renforcer le problème d'élimination des produits de qualité inférieure, vérifiez que le pays selon la loi enquête conformément à la réglementation et mettre en place un mécanisme de consultation de la communication des risques de qualité. Cinquièmement, faire un bon rapport emploi et à la divulgation de l'information. la réunion a exhorté toutes les provinces (régions autonomes et municipalités) en plus du travail de pompage annuel par pays, mais aussi des conditions locales, les efforts pour faire un bon travail Inspection provinciale par échantillonnage.

A propos de la gestion de rappel, 2018 sera élaboré un plan de rappel et de l'évaluation de rappel d'impact sur les lignes directrices et le rappel des procédures de rapport de diffusion de l'information, améliorer le rappel réception d'un rapport, pour mener à bien la réunion de travail de la technologie de l'information de rappel a exhorté toutes les localités et mettre en œuvre résolument les mesures de gestion de rappel nécessaires pour renforcer la Plans de rappel d'entreprise et autres travaux d'évaluation, diffusion en temps opportun des informations de rappel.

2018, en plus de continuer à faire la révision de la « Surveillance et réglementation des dispositifs médicaux », la production de matériel médical, la gestion, des mesures de supervision et gestion de la qualité à l'aide de la révision sera effectuée en même temps, et continuera d'être basée sur la pratique réglementaire et la révision d'une série de règlements et normatif fichier, y compris le développement de « un agent de surveillance des dispositifs médicaux importés et administration » "Drogues Règlement sur l'inspection des équipements médicaux à l'étranger « pour réglementer les détenteurs étrangers Agissant Le comportement des agences humaines et le travail d'inspection à l'étranger;Dispositif médical les normes d'inspection de vol « pour réglementer le contrôle des processus, renforcer l'élimination des résultats, superviser davantage la mise en œuvre de la responsabilité réglementaire territoriale; développer la » production de matériel médical Entreprise Le représentant de la direction Guide d'administration, « la mise en œuvre de la gestion d'entreprise des responsabilités de gestion de la qualité de représentant, et incite les entreprises à améliorer les niveaux de sensibilisation et de qualité la qualité, le développement de » la qualité des dispositifs médicaux directives d'inspection sur place « pour guider le pays à effectuer des inspections en utilisant des unités, promouvoir le développement de la » contraception sans but lucratif Mesures de surveillance et de gestion des dispositifs médicaux "pour renforcer la surveillance des dispositifs contraceptifs à but non lucratif.

Après des dispositifs médicaux énumérés sagesse moyens réglementaires, la pratique en 2018, la construction de la plate-forme de supervision de la production des dispositifs médicaux sera encore renforcée, licence d'entreprise, le dépôt d'enregistrement du produit, la supervision et l'inspection, la surveillance et l'échantillonnage, l'information sur les pénalités de contrôle et d'audit événement indésirable une clé à étudier «la production électronique de licence d'exploitation. en même temps, pour créer le sous-système de gestion de l'inspecteur, pour atteindre » Par entreprise », processus d'inspection électronique et des formulaires d'inspection et de normalisation. promouvoir la construction plate-forme de surveillance des transactions de réseau (deux). construction Améliorer la base de données d'informations de base, construire les ressources de données d'informations de surveillance des dispositifs médicaux nationaux «jouer aux échecs», construire un réseau de contrôle en trois dimensions.