تحديد ست نقاط رئيسية بعد إدراج الأجهزة الطبية في 2018

الشبكة الطبية 27 مارس جلسة استماع لمنع وإدارة صارمة وفرض رقابة صارمة على المخاطر الأمنية للأجهزة الطبية، وإعطاء المؤسسات المسؤولية الرئيسية عن دورة حياة كاملة من المعدات الطبية، وتعزيز التفتيش في الموقع، والقيام أخذ العينات العمل والتخلص من مشاكل جيدة، وتعزيز القوانين، وتعزيز حكمة المنظمين - في الآونة الأخيرة 2018 المعدات الطبية المؤتمر الوطني إشراف وإدارة العمل التي عقدت في شنغهاي واضحة بعد إشراف 2018 من الأجهزة الطبية في السوق، في العمق تعلم حقبة جديدة من شي جين بينغ أيديولوجية الاشتراكية ذات الخصائص الصينية، لتنفيذ "أربعة الأكثر خطورة 'التعليمات وغيرها، لتنفيذ "تعميق الاصلاح مراجعة ونظام الموافقة لتشجيع الأفكار المبتكرة المخدرات والأجهزة الطبية" (المشار إليها فيما يلي باسم "الأفكار المبتكرة")، مع التركيز على الجهود الرامية إلى تعزيز المهام الرئيسية الستة.

المستفادة للصحفيين أنه في عام 2018، وإشراف يتم التحقيق في القضية بعد الجهاز الطبي في السوق لله اليد العليا، يدفع تصحيح خاص اليدين وتفتيش خاص كنقطة انطلاق، مع قوة، والاستمرار في منع والقضاء على المخاطر المحتملة.

مواصلة التحقيق في ضرب '1018' المشروع، وتلبية متطلبات والمحافظات المعنية تكثيف جهودها للتعامل مع مغلقة في أقرب وقت ممكن. 2018 سيكون التعامل مع التحقيق في القضية والتعامل مع الحالات، ما زالت تدرج في التقييم السنوي من المشاريع الرئيسية، على النحو الواجب على التقدم في التحقيق في قضايا تهريب أجهزة طبية مستعملة الوضع.

منظمة لمكافحة الأجهزة الطبية والمعدات الطبية غير المرخصة استخدام التجاري حملات غير موثقة مخصصة. عام 2018، على المضي قدما في تجديد وإصلاح العمل "على الانترنت" حاليا "، تحقيق شامل من غير المصرح به أو الايداع في شبكة الأعمال المعدات الطبية والمبيعات الأنشطة، تحقيق شامل في الأعمال التجارية (الاستيراد)، وبيع واستخدام الشبكة من دون الحصول على شهادة التسجيل أو شهادة تسجيل الأجهزة الطبية، تحقيق شامل في استخدام التجاري حقن غير قانوني كبير مع هيالورونات الصوديوم والعدسات اللاصقة وكتلة أخرى، والمنتجات عالية المعنية.

نشر لمرة واحدة ضخ مجموعة لإضافة الفلورسنت تبييض جوهر تفتيش خاص. وسوف يعرض قريبا أوراق العمل ذات الصلة إضافة إلى ضخ لمرة واحدة تحدد تفتيش خاص من مادة تبييض الفلورسنت من نشر القياسية، والشركات الفحص الذاتي والرقابة والتفتيش والرقابة وأخذ العينات، خطير حيث العقوبات وبناء آليات لنشر تفتيش خاص.

وبالإضافة إلى ذلك، كما سيتم تعزيز هذا العام للإشراف معقمة وزرع الأجهزة الطبية لنشر إصدار وثائق، تركيز واضح؛ وترتيبات التنسيق الواقي الذكري، لون عادي عمل العدسات اللاصقة الزخرفية المعالجة، إلى توحيد نظام السوق.

وأكد الاجتماع أنه يجب علينا إيلاء اهتمام وثيق لتنفيذ المسؤولية الرئيسية للشركات في دورة حياة الجهاز الطبي، والتغيرات في الفلسفة التنظيمية، مهمة الإصلاح من قبل 'مربية' للمنظمين "الانضباط الذاتي" التغيير التنظيمي، وتنفيذ "أفكار مبتكرة" المقترحة.

أصحاب حدث سلبي رصد تنفيذ المسؤولية الرئيسية. نشر في أقرب وقت ممكن، "مراقبة الجهاز الطبي سلبي الحدث وإعادة تقييم نهج الإدارة"، وإعطاء المؤسسات المسؤولية الرئيسية عن رصد الأحداث السلبية وإعادة تقييم والمسؤولية القانونية. بالدعاية واللوائح لتنفيذ التدريب ورصد المعلومات شبكة وبناء قاعدة بيانات، إيلاء اهتمام وثيق للتقارير الحدث السلبية الرقابة والتفتيش، لتعزيز تقييم المخاطر التقارير الحدث السلبية، لمواصلة تركيزها على الجوانب مثل أطلقت مراقبة سلسلة من دعم عمل.

أصحاب الكمال نظام إعادة التقييم. وفقا ل "الأفكار المبتكرة"، 2018 ستعزز الجهاز الطبي في السوق بعد العمل المتعلق التقييم، ونفذت تقييم المخاطر من اجتماع مسحوق المتطلبات، المحافظات (المناطق الذاتية الحكم والبلديات) في التفتيش اليومي القفازات الطبية للإشراف على عمل تسويق جهاز حامل ترخيص المسؤولية الرئيسية الطبية لتنفيذ إعادة التقييم، ودراسات ما بعد التسويق المستمرة من المنتجات التي يتم تسويقها، وتقييم حالة السلبية استنادا إلى نتائج هذه المبادرة لتنفيذ إعادة التقييم.

تعزيز المهنية مفتش بناء فريق العمل. المستفادة للصحفيين أن تعزيز وجهات نظر المفتشين بناء فريق فني تجري صياغته خلال الاجتماع حث ينبغي لجميع إدارات المحليات إشراف تأخذ بنشاط مبادرة السياسات والتمويل، وإعداد لجان الحزب المحلية والتقارير الحكومية، الخ دعم إعداد لا يمكن حلها من خلال المشتريات الحكومية من خدمات والمفتشين عقد لسد هذه الفجوة. وفي الوقت نفسه، وتعزيز اختيار وتدريب المفتشين بدوام جزئي. وسوف تستمر مفتشي تنظيم دورات تدريبية وطنية من هذا العام، أنها تخطط لتدريب 80 مفتشا.

الرقابة والتفتيش وسيلة هامة للوقاية والسيطرة على المخاطر. المستفادة للصحفيين ان عام 2018 سوف السلطات الرقابية تعزيز المعدات الطبية التفتيش في الموقع وزيادة العقوبات والتنفيذ الفعال لجودة المنتج ومسؤوليات مراقبة السلامة.

لعمليات الإنتاج الأجهزة الطبية، حث الاجتماع جميع المحليات إلى إيلاء الاهتمام لتنفيذ ممارسات التصنيع الجهاز الطبي، تماما فهم فهم نظام إدارة الجودة الصحية ضمن اختصاص أنواع مختلفة من شركات الإنتاج. المقاطعات (المناطق الذاتية الحكم والبلديات) لتطوير الإشراف وبرنامج التفتيش، بالإضافة إلى جهود التفتيش، وفقا لل"انقر نقرا مزدوجا العشوائية، فتح" مبدأ الضوابط في كل عام من الدرجة الأولى، الدرجة الثانية الشركات المصنعة للأجهزة الطبية أقل من 50٪، مع التركيز بشكل خاص على القضايا العالقة في عام 2017 للطيران نتائج التفتيش. بحزم ضد الأنشطة غير القانونية العقاب وفقا للقانون ، ونتائج التفتيش العام ، وتعرض الشركات التي تنتهك القانون واللوائح ، والإشراف على الشركات لتنفيذ مسؤولياتها الرئيسية ، وضمان تنفيذ اللوائح بالكامل.

لمجالات العمل المعدات الطبية، 2018 ستنظم الفئة الثالثة من شركات المعدات الطبية التنفيذ الكامل لإدارة الجودة الإشراف مواصفات والتفتيش على اجتماع أجهزة طبية المتطلبات، المحافظات (المناطق الذاتية الحكم والبلديات) لفهم تماما فهم الفئة الثالثة المحلية من المنتجات جهاز الأعمال وتضمن حالة تشغيل نظام إدارة الجودة في الشركة ، من خلال عمليات تفتيش الطيران وعمليات التحقق المشتركة ، تنفيذ المعايير.

لاستخدام قطاعات الأجهزة الطبية في 2018 سوف تنظم استخدام الأجهزة الطبية غير المسجلة مع وحدة تصحيح الميكانيكية، وصدع صارمة على أنشطة غير قانونية، تنظيم وحدات مسلحة مع الفحص الذاتي، وتكثيف الرقابة ويتحقق وحث الاجتماع جميع المحليات للقيام الى من مستشفى إلى العيادة التغطية واسعة النطاق، ومشاكل إشراف باستخدام التصحيح وحدة في مكان وتحليل المخاطر؛ وزيادة الإعلان عن "استخدام الأجهزة الطبية لمراقبة الجودة وتدابير إدارة" لتعزيز استخدام التدريب وحدات لضمان أن الناس يعرفون يحترمون القانون نسبيا.

كان من الواضح أيضا أن جهود التفتيش يطير 2018 الأجهزة الطبية سوف تستمر في الزيادة، وخاصة بالنسبة فشلت أخذ العينات والشكاوى المنتج، وسوف تكون مستهدفة لتنفيذ عمليات التفتيش؛ والشيكات جزء من الدرجة الأولى، الدرجة الثانية والمعدات المخصصة شركات الإنتاج أسنان توحيد الموقف، وتحث الشركات على وضع، والإشراف مكتب المقاطعة المفتشين في مكان، وسوف تستمر الشيكات لتطوير الخارج، جنبا إلى جنب مع محاكمة بسبب تحقق في وتحقق من المنتجات، وزيادة الجهود الإعلامية والمؤسسات لتحسين القدرات الأمنية جودة المنتج القسري لضمان جودة المنتجات المستوردة.

أخذ العينات ومشاكل التخلص من وسيلة مهمة الإشراف على تنفيذ الأجهزة الطبية ما بعد التسويق، ولعب دورا هاما في عمل إدارة المخاطر.

المستفادة للصحفيين ان عام 2018 سوف تزيد من تعزيز تحسين عمل أخذ العينات. أولا، "مراقبة الجودة لوائح التفتيش العشوائي الأجهزة الطبية الوطنية" المعدلة الإشراف وأخذ العينات واضحة إلى أن تنفذ في وقت واحد وفقا للمعايير إلزامية والمتطلبات التقنية، وتحسين اختيار سلالة، وأخذ العينات والاختبار وغيرها من جوانب برنامج العمل. والثاني هو لتقصير فترة أخذ العينات. المقاطعات (المناطق الذاتية الحكم والبلديات) يجب أن يكون وفقا صارم مع المهلة تنظيم العمل أخذ العينات. والثالث هو لتعزيز نتائج العينات للتحليل، تحليل رابعا، تعزيز مشكلة التخلص من منتجات دون المستوى المطلوب، تأكد البلاد وفقا للقانون التحقيق وفقا للوائح وإنشاء خطر جودة آلية للتشاور الاتصالات. خامسا، القيام بعمل جيد الإبلاغ والإفصاح عن المعلومات. وحث الاجتماع جميع المحافظات (المناطق الذاتية الحكم والبلديات)، بالإضافة إلى البلاد السنوي ضخ العمل، ولكن أيضا مع الظروف المحلية، والجهود المبذولة للقيام بعمل جيد التفتيش أخذ العينات المحافظات.

حول إدارة التذكير، وسيتم تطوير 2018 خطة نذكر ونذكر تقييم الأثر المبادئ التوجيهية وأذكر الإبلاغ عن إجراءات نشر المعلومات، وتحسين استدعاء تلقي تقرير، لتنفيذ المعلومات استدعاء اجتماع عمل التكنولوجيا وحث جميع المحليات وبحزم تنفيذ تدابير إدارة استدعاء اللازمة لتعزيز خطة استرجاع المشاريع وأعمال التقييم الأخرى ، وإصدار معلومات الاسترداد في الوقت المناسب.

عام 2018، بالإضافة إلى الاستمرار في القيام بتنقيح "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية"، وإنتاج المعدات الطبية، والإدارة، والرقابة على الجودة والتدابير الإدارية باستخدام المراجعة سيتم تنفيذها في وقت واحد، وسوف تستمر الممارسات التنظيمية ليكون مقرها، وتنقيح سلسلة من اللوائح والمعيارية بما في ذلك صياغة "تدابير لإدارة وكلاء الأجهزة الطبية المستوردة"المخدرات "اللوائح المتعلقة بإدارة عمليات الفحص الطبي بالخارج" لتنظيم الأجانب الحائزين الوكيل سلوك الوكالات البشرية وأعمال التفتيش في الخارج ؛جهاز طبي قواعد تفتيش الطائرة "لتنظيم عملية المراقبة، وتعزيز التخلص من النتائج، ومواصلة الإشراف على تنفيذ المسؤولية التنظيمية الإقليمية، تطوير" إنتاج المعدات الطبية عمل ممثل الإدارة دليل إدارة "تنفيذ مسؤوليات إدارة الجودة ممثل إدارة الشركات، ويحث الشركات على تعزيز مستويات الوعي الجودة والنوعية، ووضع" مبادئ توجيهية الأجهزة الطبية جودة التفتيش الموقعي "لتوجيه البلاد لإجراء عمليات التفتيش باستخدام وحدة؛ تعزيز تنمية" وسائل منع الحمل غير ربحية تدابير للإشراف وإدارة الأجهزة الطبية "لتعزيز الإشراف على وسائل منع الحمل غير الربحية.

بعد الأجهزة الطبية المذكورة الوسائل التنظيمية الحكمة، وممارسة في عام 2018، بناء إنتاج إشراف منصة الأجهزة الطبية سوف يتعزز، ترخيص مؤسسة، تقديم تسجيل المنتج والإشراف والتفتيش والرقابة وأخذ العينات والمعلومات بركلات الترجيح السلبية للرصد الحدث والتدقيق "مفتاح إلى التحقيق، الإنتاج الإلكتروني الرخصة التجارية. وفي الوقت نفسه، لإنشاء الفرعي إدارة مفتش، لتحقيق "لكل مشروع، عملية التفتيش الإلكترونية ونماذج التفتيش والتوحيد القياسي. تعزيز منصة المراقبة المعاملات شبكة (اثنان) بناء إنشاءات تحسين قاعدة بيانات المعلومات الأساسية ، وبناء "لعبة الشطرنج لعب" المعلومات الموارد الوطنية إشراف الأجهزة الطبية ، وبناء شبكة مراقبة ثلاثية الأبعاد.