CFDA / CDE의 발표 된 데이터를 토대로이 글은 신약 및 생물학적 약제 (BLA)를 통합했습니다.
CFDA 및 CDE 공식 웹 사이트에서 검색 한 결과 저자는 다음의 40 가지 수입 품종을 결정했습니다 (아래 표 참조). 2017 년에 CFDA는 새로운 승인을 받았으며, 그 중 6 종의 생물 의약품 또는 백신, 나머지는 소분자 의약품 또는 복합 약물입니다.
CFDA 승인을 얻은 최고의 다국적 기업 중 일부는 다음과 같습니다.
노바티스, 여섯 종류의 승인;
존슨 앤 존슨 (Johnson & Johnson)은 6 종의 품종이 승인되었습니다.
Boehringer Ingelheim, 5 품종이 승인되었습니다.
수입 된 품종에 해당되는 질병 지역은 다음과 같습니다.
저항 암 또는 고형 종양 및 혈액 종양을 포함한 예방, 9 단락;
유형 2 당뇨병, 6;
C 형 간염, 6 단락;
중추 신경계 질병 , 4 모델;
자가 면역 질환, 4;
저항 고혈압 또는 폐 고혈압, 3 등등.
CFDA 행정 총국에서 2016 년에 발표 마약 현재 신약 및 제네릭 신약의 등록 속도가 상당히 빨라졌으며, 현재 CDE는 우선 검토 절차 (이전 26 건의 배치가 발견되지 않음)에 423 건의 25 건의 배치를 발행했다. 40 개 품종 중 많은 수가 검토를 위해 우선 순위가 매겨집니다.
이 마약의 우선 검토를 통해 중국에서 수입 된 혁신 약물의 시장 진입 시간 및 해외 시간 차이가 1 년 5 개월 (Austenitin, AZD9291)으로 단축되었으며 Novartis의 Shakuba Quaternal Sodium 비율이 뒤를이었다. 미국 시장 진출시기는 2 년 1 개월 후입니다.
또한 식품 의약품 안전청 (FDA)은 리뷰어의 수를 늘 렸습니다. 현재 CDE는 원래 150 개에서 800 개 이상으로 증가했습니다.
