في عام 2017 ، وافق CFDA على استيراد عقاقير جديدة لمراقبة بانورامية
استنادا إلى البيانات المنشورة من CFDA / CDE ، أدرجت هذه المادة أدوية جديدة والأدوية البيولوجية (BLA).
بعد البحث عن طريق موقع CFDA و CDE الرسمي ، حدد المؤلف الأربعين نوعًا المستورد التالي (انظر الجدول أدناه) ، وفي عام 2017 ، تم منح CFDA موافقة جديدة للإدراج ، من بينها 6 منتجات بيولوجية أو لقاحات ، والباقي عبارة عن أدوية جزيئية صغيرة أو أدوية مركبة.
بعض الشركات الكبرى متعددة الجنسيات التي فازت بموافقة CFDA هي:
نوفارتس ، ستة أنواع معتمدة ؛
Johnson & Johnson ، 6 أنواع معتمدة ؛
Boehringer Ingelheim ، تمت الموافقة على 5 أصناف.
مناطق المرض التي تغطيها الأصناف المستوردة الأربعون هي:
مضاد ورم أو الوقاية ، 9 فقرات ، بما في ذلك الأورام الصلبة والأورام الدموية ؛
مرض السكري من النوع 2 ، 6 ؛
التهاب الكبد C ، 6 فقرات ؛
الجهاز العصبي المركزي مرض ، 4 نماذج ؛
أمراض المناعة الذاتية ، 4 ؛
مضاد ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع ضغط الدم الرئوي ، 3 وهلم جرا.
صدر في عام 2016 من قبل الإدارة العامة للإدارة في CFDA المخدرات وسرعان ما تسارعت سرعة إدراج الأدوية الجديدة والأدوية الجنيسة بعد أن نفذت تراكم طلبات التسجيل رأي الموافقة المسبقة ، وفي الوقت الحاضر ، أصدرت لجنة التنمية CDE 25 دفعة من 423 صنف في عملية استعراض الأولويات (لم يتم العثور على الدفعات الـ 26 السابقة). يتم إعطاء الأولوية لكثير من الأنواع الأربعين للمراجعة.
من خلال مراجعة أولوية هذه الأدوية ، تم اختصار فاروق الوقت إلى السوق والأوقات الخارجية للعقاقير المبتكرة المستوردة في الصين إلى سنة واحدة وخمسة أشهر (Austenitin ، AZD9291) ، تليها نسبة شوكوبا الأمومية للصوديوم من Novartis. الوقت اللازم للتسويق في الولايات المتحدة هو سنتان و شهر واحد في وقت لاحق.
بالإضافة إلى ذلك ، زادت إدارة الغذاء والدواء من عدد المراجعين ، في الوقت الحالي ، زادت CDE من 150 إلى أكثر من 800.
الجزء التالي سوف يستعرض بعض من 40 المخدرات الثقيلة ، وخاصة الطلب في السوق الصينية.
