چین فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن پر مارچ 28، 2017 جاری کیا "طبی ادخال، ٹرانفیوژن، خصوصی thermoplastic polyurethane کے، کے انجکشن کا سامان" فارماسیوٹیکل صنعت کے معیار، اور اپریل 1، 2018 کو باضابطہ طور پر لاگو کیا جائے گا.
اصل متن مندرجہ ذیل ہے:
ٹیبلٹ منشیات کی ترسیل کے طریقہ کار
فارورڈ
یہ معیار GB / T1.1-2009 میں دیئے جانے والے دفعات کے مطابق تیار کیا گیا تھا.
براہ مہربانی نوٹ کریں کہ اس دستاویز کے مواد کی کچھ اس مضمون کا پیٹنٹ جاری کرنے کی اتھارٹی شامل ہو سکتے ہیں ان پیٹنٹس کی شناخت کے لئے ذمہ دار نہیں ہے.
ریاستی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے ذریعہ یہ معیار تجویز کی جاتی ہے.
قومی مانکیکرن تکنیکی کمیٹی ایپلائینسز طبی ادخال (SAC / TC106) کی طرف سے اس معیار.
یہ معیار تیار کیا گیا تھا: لبروزول مینجمنٹ (شنگھائی) کمپنی، لمیٹڈ، کووسٹرو پولیمرز (چین) کمپنی، لمیٹڈ، شیڈونگ میڈیکل ڈیوائس پروڈکٹ کوالٹی معائنہ سینٹر.
اس معیار کے اہم ڈرافٹ: بی بنگ، بو زیاؤن، یان جی، لی ہاؤ.
Lubrizol پولیمر ٹیبلٹ ڈلیوری میکانزم
تعارف
میڈیکل تھپپوٹکاسٹ پالئیےورتھن میں اچھی معاوضہ اور فلیکس مزاحمت، اعلی طاقت، لباس مزاحمت، اور اچھی بایوکومیٹائیت ہے. ایک ہی وقت میں، پالوروترین مواد میں اچھے جسمانی اور میکانی خصوصیات اور پروسیسنگ کی کارکردگی ہے، جس میں یہ وسیع پیمانے پر طبی میدان میں استعمال ہوتا ہے. اندرونی انجکشن کینول اور توسیع ٹیوب، انفیوژن ڈپپر چیمبر، ڈراپپر، نلیاں، وغیرہ.
polyurethane کے میں قائم چھرروں کی ترکیب، چھرروں بقایا diisocyanate monomers میں موجود ہو سکتے ہیں. اس طرح کی monomers اس کی پروسیسنگ میں بھی پیدا کیا جا سکتا ہے. یہ ایک خاص وینکتتا ہونے بقایا monomers اور hydrolysis مصنوعات رپورٹ کیا گیا ہے.
جسمانی مواد
1. دائرہ کار
یہ معیاری پلاسٹک نما polyurethanes کمپاؤنڈ (TPU) (جو یہاں کمپاؤنڈ polyurethane کے طور پر کہا جاتا ہے) تکنیکی ضروریات اور ٹیسٹ کے طریقوں، نشانیاں، پیکیجنگ اور اسٹوریج کے ساتھ طبی ادخال، ٹرانفیوژن، انجکشن کا سامان وضاحت کرتا ہے.
شامل کیا گیا اس معیار صرف ایک جزو polyurethane کے خصوصی مواد پر لاگو ہوتا ہے خاص (جیسے polyurethane کے / polyvinylchloride، پولی یوریتھین / formaldehyde پر) اور دیگر اجزاء کی polyurethane کے یکجا پر لاگو نہیں ہوتا (ڈویلپر، ایک colorant کے ایک گلاس فائبر ) polyurethane خصوصی مواد.
Lubrizol پولیمر ٹیبلٹ ڈلیوری میکانزم
2. جدید حوالہ جات
مندرجہ ذیل دستاویزات اس دستاویز کی درخواست کے لئے لازمی ہیں. متوقع حوالہ جات کے لئے، صرف تاریخ اشاعت صرف اس دستاویز پر لاگو ہوتے ہیں. زیر التواء حوالہ جات کے لئے، تمام تازہ ترین ایڈیشن (تمام ترمیم سمیت) پر لاگو ہوتا ہے یہ دستاویز.
جیبی / T528-2009 وینکیڈائزڈ یا تھرمپلاسٹک رگڑے کی کشیدگی کے کشیدگی اور کشیدگی کی خصوصیات کا تعین
جیبی / T529-2008 vulcanized یا thermoplastic رگڑے کی آنسو طاقت کا تعین (پتلون، آئتاکار اور چرمی شکل کا نمونہ)
جیبی / T1040.1-2006 پلاسٹک کی ٹینسیائل خصوصیات کا تعین - حصہ 1: جنرل
GB / T2411-2008 پلاسٹک اور سخت رگڑ ایک ٹائٹرومیٹر کا استعمال کرتے ہوئے اندرونی سختی (ساحل سختی) کا تعین کرتے ہیں.
GB / T2918-1998 پلاسٹک نمونہ کنڈیشنگ اور ٹیسٹ سٹینڈرڈ ماحولیات
GB / T3398.2-2008 پلاسٹک کی سختی ٹیسٹ حصہ 2: Rockwell سختی
GB / T6682-2008 تجزیہ لیبارٹری پانی نردجیکرن اور ٹیسٹ کے طریقوں
جیبی / T9352-2008 پلاسٹک تھرموچکسٹک مواد نمونہ سمپیڑن مولڈنگ
جی بی / T14233.1-2008 طبی ادویات، خون کی منتقلی، انجیکشن کا سامان - حصہ 1: کیمیائی تجزیہ
GB / T16886.1 طبی آلات کی حیاتیاتی تشخیص حصہ 1: تشخیص اور جانچ
جی بی / T17037.1-1997 تھامپلوستک انجکشن کی موصلیت کے نمونوں کی تیاری تھرپلاسسٹک مواد کے لئے تیار حصہ 1: عام اصولوں اور بہاددیشیی نمونوں اور سٹرپس کی تیاری
پیپلز جمہوریہ چین کے فارمیسوپییا (2015 ورژن 4)
3. تقاضے
3.1 شناخت
چین پیپلز جمہوریہ چین کے فارماسپیویا 2015 ایڈیشن نمبر 0402 اورکت سپیکٹروٹوٹومیٹری کے مطابق، طبی پبلکھنٹین خصوصی مواد کے اورکت سپیکٹرم کارخانہ دار کے نقشے کے ساتھ مطابقت پذیر ہونا چاہئے.
3.2 ظہور
4.3 ٹیسٹ کے مطابق، یونیفارم ذرات کے لئے میڈیکل پولیورٹین خصوصی مواد، غیر ملکی غیر معمولی نہیں.
3.3 جسمانی خصوصیات
میڈیکل پالوریورین خصوصی مواد کی جسمانی خصوصیات کو ٹیبل 1 کے دفعات کے مطابق ہونا چاہئے.
3.4 کیمیائی خصوصیات
میڈیکل پالوریورین خصوصی مواد کی کیمیائی خصوصیات ٹیبل 2 کی ضروریات کو پورا کرنا چاہئے.
3.5 بایوکوموٹی
جب جی بی / ٹی 16886.1 طبی پبلکورٹینز کے لئے حیاتیاتی مواد کا اندازہ کرتا ہے تو، تشخیص کے نتائج کو یہ پتہ چلتا ہے کہ کوئی ناقابل قبول حیاتیاتی خطرات نہیں ہیں.
نوٹ: جی بی بی / T14233.2 میں بیان کردہ حیاتیاتی ٹیسٹ کا طریقہ GB / T16886 میں بیان کردہ طریقہ کار کے ضمیمہ کے طور پر کیا جانا چاہئے. حیاتیاتی تشخیص مواد اور نسبندی کے عمل کی مخصوص حالات پر مبنی ہونا چاہئے.
4. ٹیسٹ کے طریقوں
4.1 نمونے کی تیاری
کمپریشن کا استعمال کرتے ہوئے امتحان کی جسمانی خصوصیات ٹیسٹ ٹیبل، جیبی / T9352-2008 کے دفعات کے مطابق تیار ہیں. جیولوجی / T17037.1-1997 کے دفعات کے مطابق حیاتیاتی تشخیص بھی انجکشن ٹیسٹ کے ٹکڑے ٹکڑے، تیاری کا استعمال بھی کیا جا سکتا ہے.
نوٹ: ٹیسٹ کے نتائج کے لئے حتمی آلے کی کارکردگی کی نمائندگی کرنے کے لئے، ٹیسٹ کا ٹکڑا تیاری کے بعد میڈیکل ڈیوائس کی متوقع نسبندی کے عمل کے تابع کیا جا سکتا ہے.
Lubrizol پولیمر ٹیبلٹ ڈلیوری میکانزم
4.2 حالت کی ترتیب ایڈجسٹمنٹ اور نمونے کے ٹیسٹ کے لئے معیاری حالت
نمونہ کی حالت جیبی / ٹی 2918-1998 کے دفعات کے مطابق ایڈجسٹ کیا گیا ہے. ریاست ایڈجسٹمنٹ کی حالت سطح 2 معیاری ماحول (23/50) ہے. ایڈجسٹمنٹ کا وقت کم از کم 40h ہے لیکن 96h سے زائد نہیں ہے.
4.3 ظہور
قدرتی روشنی یا فلوروسینٹ روشنی کے تحت، عام یا درست نقطہ نظر کے ساتھ نظر آتے ہیں.
4.4 جسمانی کارکردگی
4.4.1 سختی
85D سے کم کے کمپاؤنڈ برائے نام سختی، لے جایا ٹیسٹ ٹکڑوں جیبی / T2411-2008 کے مطابق ٹیسٹ کیا گیا. ساحل ایک durometer کے استعمال کرتے ہوئے، 1.00kg ± 0.01kg بوجھ استعمال کرتے ہوئے ایک قسم A durometer کے قدر 90 دکھائے گئے سے زیادہ ہے جب اطلاق ہوتا ہے، کمپاؤنڈ سے بھی بڑے 5.00kg ± 0.01kg. 100D برائے نام سختی کی ایک بوجھ کے تحت D سختی میٹر، ٹیسٹ کے ٹکڑے ٹکڑے لینے جیبی / T3398.2-2008. نہ 5 سے کم کے ٹیسٹ نقطہ کے مطابق ٹیسٹ کیا گیا.
4.4.2 وقفے پر تناسل کشیدگی
، ٹیسٹ ٹکڑوں کا 4.1 تیاری کی طرف سے 4.2 کی طرف سے ایڈجسٹمنٹ کی ایک پہلے سے مقرر کی ریاست کے لئے ایک ٹیسٹ ٹکڑا.
اٹھائے جانے والے ٹکڑوں کو ایڈجسٹ، گلگت بلتستان کے مطابق / T528-2009 نمونہ نمونہ قسم 1 GB / T1040.1-2006 ٹیسٹ، 200mm کے / منٹ کے ٹیسٹ کی رفتار کے مطابق تیار کیا گیا تھا.
4.4.3 تناسل کی طاقت
، ٹیسٹ ٹکڑوں کا 4.1 تیاری کی طرف سے 4.2 کی طرف سے ایڈجسٹمنٹ کی ایک پہلے سے مقرر کی ریاست کے لئے ایک ٹیسٹ ٹکڑا.
اٹھائے جانے والے ٹکڑوں کو ایڈجسٹ، گلگت بلتستان کے مطابق / T528-2009 نمونہ قسم 1 کٹ نمونہ ٹکڑے ٹکڑے جیبی / T1040.1-2006، 200mm کے / منٹ کے ٹیسٹ کی رفتار کے مطابق ٹیسٹ کیا گیا.
4.4.4100٪ کشیدگی کشیدگی کشیدگی
، ٹیسٹ ٹکڑوں کا 4.1 تیاری کی طرف سے 4.2 کی طرف سے ایڈجسٹمنٹ کی ایک پہلے سے مقرر کی ریاست کے لئے ایک ٹیسٹ ٹکڑا.
اٹھائے جانے والے ٹکڑوں کو ایڈجسٹ، گلگت بلتستان کے مطابق / T528-2009 نمونہ قسم 1 کٹ نمونہ ٹکڑے ٹکڑے جیبی / T1040.1-2006، 200mm کے / منٹ کے ٹیسٹ کی رفتار کے مطابق ٹیسٹ کیا گیا.
4.4.5 آنسو طاقت
، ٹیسٹ ٹکڑوں کا 4.1 تیاری کی طرف سے 4.2 کی طرف سے ایڈجسٹمنٹ کی ایک پہلے سے مقرر کی ریاست کے لئے ایک ٹیسٹ ٹکڑا.
جیبی / T529-2008 کے مطابق، لے جایا ٹیسٹ ٹکڑوں ایڈجسٹ جیبی / T529-2008 کے مطابق unnotched نمونوں دایاں زاویہ کٹ کوپن، آزمودہ 500mm / منٹ کے ٹیسٹ کی رفتار کیا گیا.
4.5 تجزیہ کیمیائی خصوصیات
4.5.1 ٹیسٹ کے حل کی تیاری
ہمپات، تول رہے تھے جیبی / T6682-2008 پہلے سے مقرر بڑے پیمانے پر (گ) پانی (ایم ایل) 1 کے تناسب کے ساتھ دو ٹیسٹ پانی کی لائن کے ساتھ کللا: 37 ℃ ± 1 ℃، نکالنے کی شرائط کے تحت 5 پانی سے 72h، نمونہ مائع سے علیحدہ تھا اور کمرے کے درجہ حرارت پر ٹھنڈا ہوا تھا. پانی کا ایک ہی بیچ اسی طرح سے خالی برعکس حل کے طور پر لیا گیا تھا.
4.5.2 مادہ کو کم کرنا
4.5.1 میں تیار کردہ ٹیسٹ کے حل اور کنٹرول کا حل 5.2.2 جی بی جی / T14233.1-2008 کے مطابق حاصل کیا اور ٹیسٹ کیا گیا تھا.
4.5.3 پی ایچ
4.5.1 میں تیار کردہ ٹیسٹ کے حل اور کنٹرول کا حل 5.4.1 جی بی / T14233.1-2008 کے مطابق حاصل کیا گیا اور ٹیسٹ کیا گیا تھا.
4.5.4 بپتسمہ کا استحصال
4.5.1 کے مطابق تیاری کے حل اور کنٹرول کا حل جی بی ٹی / T14233.1-2008 میں 5.5 کے مطابق ٹیسٹ کیا گیا تھا.
4.5.5 دھاتی آئنوں
4.5.1 کے مطابق تیار کردہ ٹیسٹ کا حل 5.6.1 جی بی / T14233.1-2008 اور / یا ایٹمی جذب سپیکٹروفوتومیٹر (اے اے اے) یا مساوی طریقہ کے مطابق ٹیسٹ کیا گیا تھا.
4.5.6 یووی جذب
4.5.1 کے مطابق تیار کردہ ٹیسٹ کا حل 5.7 جی بی جی / T14233.1-2008 کے مطابق 220nm-350nm کی طول و عرض کی حد میں ٹیسٹ کیا گیا تھا.
5 نشان
میڈیکل پالوریورین خصوصی مواد کے پیکیجنگ بیگ پر نشان مندرجہ ذیل مواد میں شامل ہونا چاہئے:
الف) پروڈکٹ کا نام؛
ب) کارخانہ دار کا نام یا ٹریڈ مارک؛
سی) ماڈل؛
ڈی) بہت بڑی تعداد؛
ای) نیٹ وزن.
6 پیکیجنگ، اسٹوریج
6.1 پیکجنگ
کم از کم دو تہوں میں طبی استعمال کے لئے Polyurethanes کو پیک کیا جانا چاہئے. پیکیجنگ کو مصنوعات کی نقل و حمل اور اسٹوریج کے دوران آلودگی سے مفت کی ضمانت دی جانی چاہئے.
6.2 ذخیرہ
میڈیکل پالوریورین خاص مواد کو اچھی طرح سے آگ سے بچانے کے سہولیات کے ساتھ ہینڈل، خشک، صاف اور برقرار رکھنے والے گودام میں ذخیرہ کیا جانا چاہئے. گرمی کے وسائل سے دور رہیں اور براہ راست سورج کی روشنی کو روک دیں.