เมื่อวันที่ 28 มีนาคม พ.ศ. 2560 สำนักงานอาหารและยาของรัฐได้ออกมาตรฐานอุตสาหกรรมเภสัชกรรมสำหรับยาฉีดพลาสติกและวัสดุพิเศษสำหรับเทอร์โมพลาสติกโพลียูรีเทนสำหรับฉีด "และจะใช้อย่างเป็นทางการในวันที่ 1 เมษายน พ.ศ. 2561
ข้อความต้นฉบับมีดังต่อไปนี้:
กลไกการจัดส่งยาเสพติดแท็บเล็ต
คำนำ
มาตรฐานฉบับนี้ได้รับการจัดทำขึ้นตามข้อกำหนดในกฏหมาย GB / T1.1-2009
โปรดทราบว่าเนื้อหาบางส่วนของเอกสารนี้อาจเกี่ยวข้องกับสิทธิบัตรสำนักพิมพ์ของเอกสารนี้ไม่รับผิดชอบต่อการระบุสิทธิบัตรเหล่านี้
มาตรฐานนี้เสนอโดย State Food and Drug Administration
มาตรฐานนี้อยู่ภายใต้เขตอำนาจของคณะกรรมการด้านเทคนิคมาตรฐานแห่งชาติเกี่ยวกับอุปกรณ์ Infusion ทางการแพทย์ (SAC / TC106)
มาตรฐานนี้ถูกเกณฑ์ทหาร: Lubrizol การจัดการ (Shanghai) Co., Ltd. Korth ปากช่องลิเมอร์ (จีน) Co., Ltd., มณฑลซานตงอุปกรณ์การแพทย์สินค้าคุณภาพศูนย์ตรวจสอบ
drafters หลัก: Baibin บางเสี่ยวเวินแยนจีอีจำนวนหลี่
กลไกการจัดส่งแท็บเล็ต Lubrizol Polymer
การแนะนำ
ยูรีเทนเทอร์โมแพทย์มีการยืดตัวที่ดีและความต้านทานดิ้นมีความแข็งแรงสูง, ความต้านทานการสึกหรอ biocompatibility ดีในขณะที่วัสดุยูรีเทนมีสมบัติเชิงกลที่ดีเยี่ยมและคุณสมบัติการประมวลผลจะได้รับการใช้กันอย่างแพร่หลายในด้านการแพทย์เช่น cannula สายสวนทางหลอดเลือดดำและท่อขยายห้องหยดของยาหยดท่อและชอบ
การสังเคราะห์เม็ดยูรีเทนที่ใช้เม็ดอาจจะอยู่ในโมโนเมอร์ที่เหลือ diisocyanate. โมโนเมอร์ดังกล่าวอาจถูกสร้างขึ้นยังอยู่ในการประมวลผลของมัน. มันได้รับรายงานโมโนเมอร์ที่เหลือและผลิตภัณฑ์ย่อยสลายที่มีความเป็นพิษบางอย่าง
เนื้อหาของร่างกาย
1. ขอบเขต
มาตรฐานนี้ระบุแช่ทางการแพทย์การถ่ายอุปกรณ์ฉีดกับยูรีเทนเทอร์โม Compound (TPU) ที่ (ต่อไปนี้จะเรียกว่ายูรีเทนเป็นสารประกอบ) ข้อกำหนดทางเทคนิคและวิธีการทดสอบสัญญาณบรรจุภัณฑ์และการจัดเก็บข้อมูล
มาตรฐานนี้จะใช้กับองค์ประกอบยูรีเทนวัสดุพิเศษเดียวไม่ได้นำไปใช้กับการผสมยูรีเทนของส่วนผสมพิเศษ (เช่นยูรีเทน / Polyvinylchloride ยูรีเทน / ไฮด์) และอื่น ๆ ที่มีการเพิ่ม (นักพัฒนาเป็นสีใยแก้ว ) ยูรีเทนวัสดุพิเศษ
กลไกการจัดส่งแท็บเล็ต Lubrizol Polymer
2. การอ้างอิงตามกฎเกณฑ์
เอกสารต่อไปนี้จำเป็นสำหรับการใช้เอกสารนี้สำหรับการอ้างอิงตามวันที่มีการใช้เฉพาะวันที่ฉบับที่ใช้กับเอกสารฉบับนี้เท่านั้นสำหรับข้อมูลอ้างอิงแบบไม่ระบุวันที่มีการใช้งานฉบับล่าสุด (รวมทั้งการแก้ไขทั้งหมด) เอกสารฉบับนี้
GB / T528-2009 การกำหนดความเค้นแรงดึงและสมบัติด้านความเค้นของยางวัลคาไนหรือยางเทอร์โมพลาสติก
GB / T529-2008 การกำหนดความต้านทานการฉีกขาดของยางวัลคาไนซ์หรือเทอร์โมพลาสติก (กางเกง, รูปทรงสี่เหลี่ยมและรูปเสี้ยว)
GB / T1040.1-2006 การกำหนดสมบัติการต้านแรงดึงของพลาสติก - ส่วนที่ 1: ทั่วไป
GB / T2411-2008 พลาสติกและยางแข็งการกำหนดความกระด้างตามรอย (Shore Hardness) โดยใช้ Durometer
GB / T2918-1998 การปรับสภาพของชิ้นส่วนพลาสติกและสภาพแวดล้อมมาตรฐานการทดสอบ
GB / T3398.2-2008 การทดสอบความแข็งพลาสติกส่วนที่ 2: ความแข็ง Rockwell
GB / T6682-2008 การวิเคราะห์ข้อมูลจำเพาะของห้องปฏิบัติการทางน้ำและวิธีการทดสอบ
GB / T9352-2008 การบีบอัดตัวอย่างวัสดุเทอร์โมพลาสติก
GB / T14233.1-2008 การฉีดยา, การถ่ายเลือด, อุปกรณ์ฉีด - ส่วนที่ 1: การวิเคราะห์ทางเคมี
GB / T16886.1 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่วนที่ 1: การประเมินผลและการทดสอบ
GB / T17037.1-1997 การเตรียมชิ้นงานฉีดขึ้นรูปเทอร์โมพลาสติกสำหรับวัสดุเทอร์โมพลาสติกส่วนที่ 1: หลักการทั่วไปและการเตรียมชิ้นงานและแถบอเนกประสงค์
เภสัชตำรับแห่งสาธารณรัฐประชาชนจีน (2015 ฉบับที่ 4)
3. ข้อกำหนด
3.1 Identification
ตามที่ระบุใน China Pharmacy of China Pharmacy of China China ฉบับที่ 0402 สเปกโตรโฟโตเมตรีแบบอินฟราเรดสเปกตรัมอินฟราเรดของวัสดุยูรีเทนทางการแพทย์ควรสอดคล้องกับแผนที่ของผู้ผลิต
3.2 Appearance / ลักษณะที่ปรากฏ
ตามการทดสอบ 4.3, ยูรีเทนทางการแพทย์วัสดุพิเศษสำหรับอนุภาคสม่ำเสมอไม่มีสิ่งสกปรกต่างประเทศ
3.3 คุณสมบัติทางกายภาพ
สมบัติทางกายภาพของยูรีเทนพิเศษทางการแพทย์ควรเป็นไปตามข้อกำหนดของตารางที่ 1
3.4 คุณสมบัติทางเคมี
สมบัติทางเคมีของวัสดุยูรีเทนทางการแพทย์ควรเป็นไปตามข้อกำหนดของตารางที่ 2
3.5 Biocompatibility / ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
เมื่อ GB / T 16886.1 ประเมินวัสดุทางชีวภาพสำหรับโพลียูรีเทนทางการแพทย์ผลการประเมินควรแสดงให้เห็นว่าไม่มีอันตรายทางชีวภาพที่ไม่สามารถยอมรับได้
หมายเหตุ: วิธีทดสอบทางชีวภาพที่ระบุไว้ใน GB / T14233.2 ควรได้รับการพิจารณาเพื่อเป็นตัวเสริมสำหรับวิธีการที่ระบุใน GB / T16886 การประเมินทางชีววิทยาควรขึ้นอยู่กับสภาวะเฉพาะของวัสดุและขั้นตอนการฆ่าเชื้อที่ได้รับ
4. วิธีการทดสอบ
4.1 การเตรียมตัวอย่าง
สมบัติทางกายภาพของการทดสอบโดยใช้ชิ้นส่วนทดสอบอัดขึ้นรูปการเตรียมการตามข้อกำหนดของ GB / T9352-2008 การประเมินทางชีวภาพยังสามารถใช้ชิ้นทดสอบการฉีด, การเตรียมการตามบทบัญญัติของ GB / T17037.1-1997
หมายเหตุ: เพื่อให้ผลการทดสอบแสดงถึงสมรรถนะของอุปกรณ์สุดท้ายชิ้นทดสอบอาจต้องผ่านขั้นตอนการฆ่าเชื้อตามที่คาดไว้ของอุปกรณ์ทางการแพทย์หลังจากทำ
กลไกการจัดส่งแท็บเล็ต Lubrizol Polymer
4.2 เงื่อนไขมาตรฐานสำหรับการปรับเงื่อนไขและการทดสอบตัวอย่าง
สถานะของตัวอย่างจะได้รับการปรับตามข้อกำหนด GB / T 2918-1998 เงื่อนไขในการปรับสถานะคือสภาพแวดล้อมมาตรฐานระดับ 2 (23/50) เวลาในการปรับตั้งอย่างน้อย 40 ชั่วโมง แต่ไม่เกิน 96 ชั่วโมง
4.3 Appearance / ลักษณะที่ปรากฏ
ภายใต้แสงธรรมชาติหรือหลอดฟลูออเรสเซนต์ให้สังเกตด้วยวิสัยทัศน์ปกติหรือแก้ไข
4.4 สมรรถภาพทางกาย
4.4.1 ความแข็ง
สำหรับวัสดุชนิดพิเศษที่มีความแข็งน้อยกว่า 85D ให้ทดสอบชิ้นทดสอบตามข้อ GB / T 2411-2008 เครื่องทดสอบความแข็งต้องใช้ Shore A และภาระที่ใช้ต้องเท่ากับ 1.00kg ± 0.01kg เมื่อค่าความแข็งของ Type A สูงกว่า 90, เครื่องทดสอบความแข็งแบบ D ใช้น้ำหนัก 5.00 กก± 0.01 กก. สำหรับวัสดุพิเศษที่มีความแข็งระบุมากกว่า 100 องศาเซลเซียสให้ทดสอบชิ้นทดสอบตาม GB / T3398.2-2008 จุดทดสอบต้องไม่น้อยกว่า 5
4.4.2 ความเค้นแรงดึงเมื่อแตก
เตรียมชิ้นทดสอบตามขอ 4.1 ใหทดสอบชิ้นทดสอบตามขอ 4.2
นำชิ้นส่วนทดสอบที่ได้รับการปรับปรุงตามตัวอย่าง GB / T528-2009 ประเภท 1 ตามการทดสอบ GB / T1040.1-2006 และความเร็วในการทดสอบ 200 มม. / นาที
4.4.3 ความต้านทานแรงดึง
เตรียมชิ้นทดสอบตามขอ 4.1 ใหทดสอบชิ้นทดสอบตามขอ 4.2
นำชิ้นส่วนทดสอบที่ได้รับการปรับเปลี่ยนตามตัวอย่าง GB / T528-2009 ประเภท 1 ตามการทดสอบ GB / T1040.1-2006 และความเร็วในการทดสอบ 200 มม. / นาที
ความเค้นแรงดึง 4.4.4100%
เตรียมชิ้นทดสอบตามขอ 4.1 ใหทดสอบชิ้นทดสอบตามขอ 4.2
นำชิ้นส่วนทดสอบที่ได้รับการปรับเปลี่ยนตามตัวอย่าง GB / T528-2009 ประเภท 1 ตามการทดสอบ GB / T1040.1-2006 และความเร็วในการทดสอบ 200 มม. / นาที
4.4.5 แรงฉีกขาด
เตรียมชิ้นทดสอบตามขอ 4.1 ใหทดสอบชิ้นทดสอบตามขอ 4.2
ใช้ชิ้นทดสอบที่ปรับแล้วตามการทดสอบตัวอย่าง GB / T529-2008 ที่ความเร็ว 500 มิลลิเมตร / นาทีตามแบบทดสอบ GB / T529-2008
4.5 การละลายสมบัติทางเคมี
4.5.1 การเตรียมสารละลายทดสอบ
จากนั้นให้ใช้น้ำทดสอบขนาดที่สองตาม GB / T 6682-2008 เพิ่มน้ำที่อัตราส่วนของมวล (กรัม) ต่อน้ำ (มิลลิลิตร) ต่อ 1: 5 แล้วแช่ในที่อุณหภูมิ 37 องศาเซลเซียส± 1 องศาเซลเซียส 72h ตัวอยางถูกแยกออกจากของเหลวและทําความเย็นลงที่อุณหภูมิหองเดียวกันแบงน้ําเดียวกันเทากับสารละลายคอนทราสตเปลา
4.5.2 การลดสาร
สารละลายทดสอบและสารละลายในการควบคุมที่เตรียมในข้อ 4.5.1 ได้รับและทดสอบตามข้อ 5.2.2 ของ GB / T14233.1-2008
4.5.3 ความเป็นกรด - ด่าง
สารละลายทดสอบและสารละลายในการควบคุมที่เตรียมในข้อ 4.5.1 ได้รับและทดสอบตามข้อ 5.4.1 ของ GB / T14233.1-2008
4.5.4 การระเหยสารตกค้าง
สารละลายทดสอบและสารละลายในการควบคุมที่จัดทำขึ้นตามข้อ 4.5.1 ได้รับการทดสอบตามข้อ 5.5 ใน GB / T14233.1-2008
4.5.5 ไอออนโลหะ
สารละลายทดสอบที่จัดทำขึ้นตามข้อ 4.5.1 ได้รับการทดสอบตามข้อ 5.6.1 ของ GB / T14233.1-2008 และ / หรือการดูดกลืนแสงอะตอม (AAS) หรือวิธีที่เทียบเท่า
4.5.6 การดูดกลืนรังสียูวี
สารละลายทดสอบที่จัดทำขึ้นตามข้อ 4.5.1 ได้รับการทดสอบในช่วงความยาวคลื่น 220nm-350nm ตามข้อ 5.7 ของ GB / T14233.1-2008
เครื่องหมาย 5
เครื่องหมายบนถุงบรรจุภัณฑ์ของวัสดุยูรีเทนทางการแพทย์ควรมีเนื้อหาต่อไปนี้:
a) ชื่อผลิตภัณฑ์
ข) ชื่อหรือเครื่องหมายการค้าของผู้ผลิต
c) แบบจำลอง
d) หมายเลขล็อต;
จ) น้ำหนักสุทธิ
6 บรรจุภัณฑ์ที่เก็บของ
6.1 Packaging / บรรจุภัณฑ์
Polyurethanes สำหรับการใช้งานทางการแพทย์ควรบรรจุในชั้นสองอย่างน้อยบรรจุภัณฑ์ควรได้รับการประกันให้ปราศจากสิ่งปนเปื้อนในระหว่างการขนส่งและจัดเก็บผลิตภัณฑ์
6.2 Storage / เก็บข้อมูล
ควรเก็บวัสดุพิเศษสำหรับยูรีเทนทางการแพทย์ไว้ในโกดังที่มีการระบายอากาศแห้งทำความสะอาดและบำรุงรักษาอย่างดีพร้อมด้วยอุปกรณ์ป้องกันอัคคีภัยที่ดีเก็บห่างจากแหล่งความร้อนและป้องกันแสงแดดโดยตรง