El 28 de marzo de 2017, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió el estándar de la industria farmacéutica "Infusión Farmacéutica, Transfusión Sanguínea y Materiales Especiales para Poliuretanos Termoplásticos para Inyectores" y lo implementará formalmente el 1 de abril de 2018.
El texto original es el siguiente:
Mecanismo de entrega de drogas tableta
Prólogo
Esta norma se redactó de acuerdo con las disposiciones dadas en GB / T1.1-2009.
Tenga en cuenta que algunos de los contenidos de este documento pueden incluir patentes. Los editores de este documento no asumen la responsabilidad de identificar estas patentes.
Este estándar es propuesto por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Esta norma está bajo la jurisdicción del Comité Técnico Nacional de Normalización para Dispositivos de Infusión Médica (SAC / TC106).
Este estándar fue redactado por: Lubrizol Management (Shanghai) Co., Ltd., Covestro Polymers (China) Co., Ltd., Centro de Inspección de Calidad de Producto de Shandong Medical Device.
Los principales redactores de este estándar: Bai Bing, Bo Xiaowen, Yan Ge, Li Hao.
Mecanismo de administración de la tableta de polímero de Lubrizol
Introducción
El poliuretano termoplástico médico tiene buena extensibilidad y resistencia a la flexión, alta resistencia, resistencia al desgaste y buena biocompatibilidad. Al mismo tiempo, el material de poliuretano tiene buenas propiedades físicas y mecánicas y rendimiento de procesamiento, lo que lo hace ampliamente utilizado en el campo médico, como Cánula de aguja permanente y tubo de extensión, cámara de goteo de infusión, gotero, tubo, etc.
Basado en el proceso de síntesis de gránulos de poliuretano, monómeros de diisocianato residuales pueden estar presentes en los gránulos.También se puede producir este tipo de monómero durante su procesamiento.Se ha informado que los monómeros residuales y sus productos de hidrólisis tienen cierta toxicidad.
Contenido del cuerpo
1. Alcance
Esta norma especifica los requisitos técnicos y los métodos de prueba, los signos, el embalaje y el almacenamiento de infusión médica, transfusión de sangre, materiales especiales de poliuretano termoplástico (TPU) para jeringas de inyección (en lo sucesivo, materiales especiales de poliuretano).
Esta norma se aplica solo a poliuretanos con un solo componente. No se aplica a materiales especiales de poliuretano mezclado (como poliuretano / cloruro de polivinilo, poliuretano / polioximetileno, etc.) y otros componentes (como revelador, colorante, fibra de vidrio, etc.) ) material especial de poliuretano.
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2. Referencias normativas
Los siguientes documentos son indispensables para la aplicación de este documento. Para referencias fechadas, solo se aplican versiones fechadas a este documento. Para referencias sin fecha, la última edición (incluidas todas las enmiendas) se aplica a Este documento.
GB / T528-2009 Determinación del esfuerzo de tracción y las propiedades de deformación de cauchos vulcanizados o termoplásticos
GB / T529-2008 Determinación de la resistencia al desgarro de cauchos vulcanizados o termoplásticos (pantalones, muestras rectangulares y en forma de media luna)
GB / T1040.1-2006 Determinación de las propiedades de tracción de los plásticos - Parte 1: General
GB / T2411-2008 Plásticos y cauchos duros Determinación de la dureza de indentación (dureza Shore) utilizando un durómetro
GB / T2918-1998 Acondicionamiento de muestras de plástico y ambiente estándar de prueba
Prueba de dureza de plásticos GB / T3398.2-2008 Parte 2: dureza Rockwell
GB / T6682-2008 Laboratorio de Análisis Especificaciones de agua y métodos de prueba
GB / T9352-2008 Compresión de la muestra del material termoplástico plástico
GB / T14233.1-2008 infusión médica, transfusión de sangre, equipo de inyección - Parte 1: análisis químico
GB / T16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 1: Evaluación y prueba
GB / T17037.1-1997 Preparación de muestras termoplásticas moldeadas por inyección para materiales termoplásticos Parte 1: Principios generales y preparación de muestras y tiras multipropósito
Farmacopea de la República Popular de China (2015 versión 4)
3. Requisitos
3.1 Identificación
Según la espectrofotometría infrarroja de la edición 2015 de la Farmacopea China Popular No. 0402, el espectro infrarrojo de los materiales especiales de poliuretano médico debe ser coherente con el mapa del fabricante.
3.2 Aspecto
Según la prueba 4.3, el material especial de poliuretano médico es partículas uniformes, sin impurezas extrañas.
3.3 Propiedades físicas
Las propiedades físicas de los materiales especiales de poliuretano médico deben cumplir con las disposiciones de la Tabla 1.
3.4 Propiedades químicas
Las propiedades químicas de los materiales especiales de poliuretano médico deben cumplir los requisitos de la Tabla 2.
3.5 Biocompatibilidad
Cuando GB / T 16886.1 evalúa materiales biológicos para poliuretanos médicos, los resultados de la evaluación deben indicar que no existen riesgos biológicos inaceptables.
Nota: El método de prueba biológica especificado en GB / T14233.2 se debe considerar como un complemento del método especificado en GB / T16886. La evaluación biológica debe basarse en las condiciones específicas del material y el proceso de esterilización al que se somete.
4. métodos de prueba
4.1 Preparación de muestras
Las propiedades físicas de prueba moldeadas por compresión utilizando piezas de prueba preparadas de acuerdo con las disposiciones de GB / T9352-2008 de Evaluación biológica también pueden ser piezas de ensayo moldeadas por inyección preparadas de acuerdo con las disposiciones del mismo GB / T17037.1-1997 de.
Nota: Para que los resultados de la prueba representen el rendimiento del dispositivo final, la pieza de prueba puede someterse al proceso de esterilización esperado del dispositivo médico después de la preparación.
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4.2 Condición estándar para el ajuste de condición y prueba de muestras
Estado de la muestra acondicionada predeterminado GB / T2918-1998, las condiciones para el acondicionamiento etapa 2 entorno estándar (23/50), 40H, al menos, el tiempo de ajuste, pero no más de 96 horas.
4.3 Aspecto
Bajo luz natural o luz fluorescente, observe con visión normal o corregida.
4.4 Rendimiento físico
4.4.1 Dureza
dureza nominal Compuesto de menos de 85D, las piezas de ensayo tomadas se ensayaron de acuerdo con el documento GB / T2411-2008. Uso de durómetro Shore A, se aplica la carga ± 0.01kg 1.00kg, cuando un tipo Un valor de durómetro es mayor que el 90 se muestra, utilizando D medidor de dureza bajo una carga de 5.00kg ± 0,01 kg. 100D dureza nominal mayor que el Compuesto, teniendo las piezas de ensayo se ensayaron de acuerdo con GB / T3398.2-2008. punto de no menos de 5 prueba.
4.4.2 Tensión de tracción en el quiebre
Prepare la pieza de prueba de acuerdo con 4.1. La pieza de prueba se ajusta de acuerdo con las disposiciones de 4.2.
Ajuste de las piezas de ensayo tomadas, de acuerdo con GB / T528-2009 Muestra Tipo de muestra 1 se preparó, de acuerdo con GB test / T1040.1-2006, velocidad de ensayo de 200 mm / min.
4.4.3 resistencia a la tracción
Prepare la pieza de prueba de acuerdo con 4.1. La pieza de prueba se ajusta de acuerdo con las disposiciones de 4.2.
Ajuste de las piezas de ensayo tomadas, de acuerdo con GB / T528-2009 tipo espécimen piezas de muestra 1 cortadas se ensayaron de acuerdo con GB / T1040.1-2006, velocidad de ensayo de 200 mm / min.
4.4.4100% esfuerzo tensional por tensión
Prepare la pieza de prueba de acuerdo con 4.1. La probeta se ajustará de acuerdo con las disposiciones de 4.2.
Tome la pieza de prueba ajustada, de acuerdo con la muestra de corte de muestra GB / T528-2009 tipo 1, de acuerdo con la prueba GB / T1040.1-2006, velocidad de prueba de 200 mm / min.
4.4.5 resistencia a la rotura
Prepare la pieza de prueba de acuerdo con 4.1. La probeta se ajustará de acuerdo con las disposiciones de 4.2.
Tome la pieza de prueba ajustada, de acuerdo con las muestras de prueba sin cortar en ángulo recto GB / T529-2008, de acuerdo con la prueba GB / T529-2008, velocidad de prueba de 500 mm / min.
4.5 Propiedades químicas de la disolución
4.5.1 Preparación de la solución de prueba
Pese los gránulos y enjuáguelos con agua de prueba secundaria según GB / T 6682-2008 Agregue agua en una relación de masa (g) a agua (ml) de 1: 5, y sumérjala a 37 ° C ± 1 ° C. 72 horas, la muestra se separó del líquido y se enfrió a temperatura ambiente. Se tomó el mismo lote de agua de la misma manera que la solución de contraste en blanco.
4.5.2 Sustancias reductoras
La solución de prueba y la solución de control preparadas en 4.5.1 se obtuvieron y probaron de acuerdo con 5.2.2 de GB / T14233.1-2008.
4.5.3 pH
La solución de prueba y la solución de control preparadas en 4.5.1 se obtuvieron y probaron de acuerdo con 5.4.1 de GB / T14233.1-2008.
4.5.4 Residuo de evaporación
La solución de prueba y la solución de control preparadas de acuerdo con 4.5.1 se probaron de acuerdo con 5.5 en GB / T14233.1-2008.
4.5.5 iones metálicos
La solución de prueba preparada de acuerdo con 4.5.1 se probó de acuerdo con 5.6.1 de GB / T14233.1-2008 y / o espectrofotometría de absorción atómica (AAS) o método equivalente.
4.5.6 Absorbancia UV
La solución de prueba preparada según 4.5.1 se probó en el rango de longitud de onda de 220 nm-350 nm de acuerdo con 5.7 de GB / T14233.1-2008.
5 marca
La marca en la bolsa de embalaje del material especial de poliuretano médico debe incluir los siguientes contenidos:
a) nombre del producto;
b) el nombre del fabricante o la marca comercial;
c) modelo;
d) número de lote;
e) Peso neto.
6 envases, almacenamiento
6.1 Embalaje
poliuretano médico Compuesto debe ser de al menos embalaje de doble capa, los envases de transporte debe garantizar que el producto no se contamina durante el almacenamiento.
6.2 Almacenamiento
Compuesto ligereza de poliuretano médica, seco, limpio y mantener unas buenas instalaciones de almacén de fuego lejos del calor durante el almacenamiento, y para evitar la luz solar directa.