28 марта 2017 года Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами выпустило фармацевтический стандарт «Фармацевтическая инфузия, переливание крови и специальные материалы для термопластичных полиуретанов для инжекторов» и официально представило его 1 апреля 2018 года.
Исходный текст выглядит следующим образом:
Механизм доставки лекарственных препаратов
предисловие
Этот стандарт был составлен в соответствии с положениями, изложенными в GB / T1.1-2009.
Обратите внимание, что часть содержания этого документа может включать патенты. Издатели этого документа не несут ответственности за идентификацию этих патентов.
Этот стандарт предлагается Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами.
Этот стандарт находится в ведении Национального технического комитета по стандартизации для медицинских инфузионных устройств (SAC / TC106).
Этот стандарт был разработан: Lubrizol Management (Shanghai) Co., Ltd., Covestro Polymers (China) Co., Ltd., Шаньдунский медицинский прибор по контролю качества продукции.
Основные составители этого стандарта: Бай Бинг, Бо Сяовен, Ян Ге, Ли Хао.
Механизм доставки полимерных планшетов Lubrizol
введение
Медицинский термопластичный полиуретан обладает хорошей растяжимостью и гибкостью, высокой прочностью, износостойкостью и хорошей биосовместимостью. В то же время полиуретановый материал обладает хорошими физико-механическими свойствами и рабочими характеристиками, что делает его широко используемым в медицинской области, таким как Катушка для инъекций и удлинительная камера, капельная камера для инфузий, капельница, трубки и т. Д.
На основе процесса синтеза полиуретановых гранул в гранулах могут присутствовать остаточные диизоцианатные мономеры. Этот тип мономера также может быть получен во время его обработки. Сообщается, что остаточные мономеры и их продукты гидролиза имеют определенную токсичность.
Содержание тела
1. Область
В этом стандарте указаны технические требования и методы испытаний, знаки, упаковка и хранение медицинской инфузии, переливания крови, термопластичные полиуретановые специальные материалы (ТУП) (далее называемые специальными материалами из полиуретана) для шприцев.
Этот стандарт применяется только к полиуретанам с одним компонентом и не подходит для смешанных полиуретановых специальных материалов (таких как полиуретан / поливинилхлорид, полиуретан / полиоксиметилен и т. Д.) И других компонентов (таких как проявитель, краситель, стекловолокно и т. Д.), ) полиуретан специальный материал.
Механизм доставки полимерных планшетов Lubrizol
2. Нормативные ссылки
Следующие документы необходимы для применения этого документа. Для датированных ссылок к этому документу применяются только датированные выпуски. Для недатированных ссылок последнее издание (включая все поправки) применяется к Этот документ.
GB / T528-2009 Определение растягивающих напряжений и деформационных свойств вулканизованных или термопластичных каучуков
GB / T529-2008 Определение прочности на разрыв вулканизованных или термопластичных каучуков (брюки, образцы прямоугольной формы и полумесяца)
GB / T1040.1-2006 Определение растягивающих свойств пластмасс. Часть 1. Общие положения
GB / T2411-2008 Пластмассы и твердые каучуки Определение твердости вдавливания (твердость по Шору) с использованием дюрометра
GB / T2918-1998 Стандартная среда для кондиционирования и испытаний пластмасс
GB / T3398.2-2008 Испытание на твердость пластмасс Часть 2: Твердость по Роквеллу
GB / T6682-2008 Аналитические лабораторные характеристики воды и методы испытаний
GB / T9352-2008 Сжатие образца пластмассового термопластического материала
GB / T14233.1-2008 медицинская инфузия, переливание крови, инъекционное оборудование. Часть 1. Химический анализ
GB / T16886.1 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 1: Оценка и тестирование
GB / T17037.1-1997 Подготовка образцов из термопластичного литья под давлением для термопластичных материалов. Часть 1: Общие принципы и подготовка многоцелевых образцов и полос
Фармакопея Китайской Народной Республики (версия Версии 4)
3. Требования
3.1 Идентификация
Согласно опубликованной в Китайской Народной Республике Китайской Фармакопее 2015 версии № 0402 Инфракрасная спектрофотометрия, инфракрасный спектр медицинских полиуретановых специальных материалов должен соответствовать карте производителя.
3.2 Внешний вид
Согласно тесту 4.3, медицинский полиуретановый специальный материал для однородных частиц, никаких посторонних примесей.
3.3. Физические свойства
Физические свойства специальных материалов медицинского полиуретана должны соответствовать положениям таблицы 1.
3.4 Химические свойства
Химические свойства медицинских полиуретановых специальных материалов должны соответствовать требованиям таблицы 2.
3.5 Биосовместимость
Когда GB / T 16886.1 оценивает биологические материалы для медицинских полиуретанов, результаты оценки должны указывать на отсутствие неприемлемых биологических опасностей.
Примечание. Метод биологической проверки, указанный в GB / T14233.2, следует рассматривать как дополнение к методу, указанному в GB / T16886. Биологическая оценка должна основываться на конкретных условиях материала и процессе стерилизации, которые он претерпевает.
4. Методы испытаний
4.1. Подготовка образцов
Физические свойства теста с использованием прессованных образцов для испытаний, подготовка в соответствии с положениями GB / T9352-2008.Биологическая оценка также может быть использована для испытаний на инъекции, подготовка в соответствии с положениями GB / T17037.1-1997.
Примечание. Для того чтобы результаты испытаний отображали производительность конечного устройства, испытуемый образец может быть подвергнут ожидаемому процессу стерилизации медицинского устройства после его подготовки.
Механизм доставки полимерных планшетов Lubrizol
4.2 Стандартное условие для настройки условий и испытания образцов
Состояние образца регулируется в соответствии с положениями GB / T 2918-1998. Условия для регулировки состояния - это стандартная среда уровня 2 (23/50). Время регулировки составляет не менее 40 часов, но не более 96 часов.
4.3 Внешний вид
При естественном или флуоресцентном освещении соблюдайте нормальное или скорректированное зрение.
4.4 Физические характеристики
4.4.1 Твердость
Для специальных материалов с номинальной твердостью менее 85D испытываемые образцы должны быть испытаны в соответствии с GB / T 2411-2008. Тестер твердости должен использовать Shore A, а приложенная нагрузка должна составлять 1,00 кг ± 0,01 кг. Когда значение твердомера типа A превышает 90, D-образный твердомер, применение нагрузки 5,00 кг ± 0,01 кг. Для специального материала с номинальной твердостью более 100D испытуемый образец должен быть испытан в соответствии с GB / T3398.2-2008. Контрольная точка должна быть не менее 5.
4.4.2 Предел растяжения при разрыве
Подготовьте испытательный образец в соответствии с 4.1. Испытательный образец должен быть отрегулирован в соответствии с положениями 4.2.
Возьмите отрегулированный образец для испытаний в соответствии с образцом подготовки образца GB / T528-2009 типа 1 в соответствии с испытанием GB / T1040.1-2006, скорость испытания 200 мм / мин.
4.4.3 Предел прочности при растяжении
Подготовьте испытательный образец в соответствии с 4.1. Испытательный образец должен быть отрегулирован в соответствии с положениями 4.2.
Возьмите отрегулированный образец теста, согласно образцу образца образца GB / T528-2009 типа 1, согласно тесту GB / T1040.1-2006, скорость испытания 200 мм / мин.
4.4.4100% растягивающее напряжение
Подготовьте испытательный образец в соответствии с 4.1. Испытательный образец должен быть отрегулирован в соответствии с положениями 4.2.
Возьмите отрегулированный образец теста, согласно образцу образца образца GB / T528-2009 типа 1, согласно тесту GB / T1040.1-2006, скорость испытания 200 мм / мин.
4.4.5 Прочность на разрыв
Подготовьте испытательный образец в соответствии с 4.1. Испытательный образец должен быть отрегулирован в соответствии с положениями 4.2.
Возьмите отрегулированный образец для испытаний, согласно разрезаемому образцу образца под прямым углом к GB / T529-2008, согласно испытанию GB / T529-2008, скорость испытания 500 мм / мин.
4.5. Химические свойства растворения
4.5.1. Подготовка тестового раствора
Взвесьте гранулы и промойте их вторичной испытательной водой в соответствии с GB / T 6682-2008. Добавьте воду в соотношении массы (г) к воде (мл) 1: 5. 37 ° C ± 1 ° C. 72 ч образец отделяли от жидкости и охлаждали до комнатной температуры. Такую же порцию воды брали таким же образом, как и пустой контрастный раствор.
4.5.2. Сокращающие вещества
Испытуемый раствор и контрольный раствор, полученный в 4.5.1, были получены и испытаны в соответствии с 5.2.2 GB / T14233.1-2008.
4.5.3 pH
Испытуемый раствор и контрольный раствор, полученный в 4.5.1, были получены и испытаны в соответствии с 5.4.1 GB / T14233.1-2008.
4.5.4. Испарительный остаток
Испытуемый раствор и контрольный раствор, полученный в соответствии с 4.5.1, испытывали в соответствии с 5.5 в GB / T14233.1-2008.
4.5.5. Ионы металлов
Испытуемый раствор, полученный в соответствии с 4.5.1, испытывали в соответствии с 5.6.1 GB / T14233.1-2008 и / или атомно-абсорбционной спектрофотометрией (AAS) или эквивалентным методом.
4.5.6 УФ-поглощение
Испытуемый раствор, полученный в соответствии с 4.5.1, испытывали в диапазоне длин волн 220 нм-350 нм в соответствии с 5.7 GB / T14233.1-2008.
5 баллов
Знак на упаковочном мешке медицинского полиуретанового специального материала должен содержать следующее содержание:
а) название продукта;
b) имя или товарный знак изготовителя;
c) модель;
d) номер партии;
д) Вес нетто.
6 упаковка, хранение
6.1 Упаковка
Полиуретаны для медицинского применения должны быть упакованы, по крайней мере, в двойные слои. При транспортировке и хранении продукта в упаковке не должно быть загрязнений.
6.2 Хранение
Медицинские полиуретановые специальные материалы следует хранить в вентилируемом, сухом, чистом и обслуживаемом помещении с хорошими противопожарными средствами. Хранить вдали от источников тепла и предотвращать попадание прямых солнечных лучей.