چین اداره غذا و دارو در 28 مارس، 2017 صادر شده "تزریق پزشکی، انتقال، تجهیزات تزریق پلی اورتان ویژه گرمانرم،" استانداردهای صنعت داروسازی، و برگزار خواهد شد 2018 آوریل 1 به طور رسمی اجرا.
متن اصلی به شرح زیر است:
مکانیسم تحویل دارو قرص
مقدمه
الزامات این استاندارد داده شده در GB / T1.1-2009 تهیه کردند.
لطفا توجه داشته باشید که برخی از محتوای این سند ممکن است قدرت ثبت اختراع صدور این مقاله شامل مسئول شناسایی این اختراع ثبت شده است.
استاندارد ارائه شده توسط دولت در امور اجرایی اداره غذا و دارو.
این استاندارد توسط کمیته ملی استاندارد فنی لوازم تزریق پزشکی (SAC / TC106).
این استانداردها توسط: Lubrizol Management (شانگهای) شرکت آموزشی ویبولیتین، Covestro Polymers (چین) شرکت، آموزشی ویبولیتین، مرکز بازرسی کیفیت محصولات دستگاه پزشکی شاندونگ.
سازندگان اصلی این استاندارد: بیبینگ، بو شیواون، یان ژ، لی هائو.
مکانیسم تحویل قرص پلیمری Lubrizol
مقدمه
پلی اورتان پزشکی ترموپلاستیک پلاستیکی خوب و مقاومت فشرده، مقاومت بالا، مقاومت در برابر سایش و سازگاری خوب دارد. در عین حال مواد پلی اورتان خواص فیزیکی و مکانیکی خوب و عملکرد پردازش دارند که به طور گسترده ای در زمینه پزشکی مانند سوزن سوزن و سوزن، سوزن، سینی، سینوسی، اتاق تزریق، قطره چکان، لوله، و غیره
سنتز گلوله های پلی اورتان، گلوله ممکن است در مونومر دی ایزوسیانات باقی مانده است. چنین مونومر نیز ممکن است در پردازش آن تولید می شود. این مونومر باقی مانده و محصولات هیدرولیز داشتن یک سمیت خاص گزارش شده است.
محتوای متن
1. دامنه
این استاندارد تزریق پزشکی، انتقال، تجهیزات تزریق با polyurethanes گرمانرم مرکب (به TPU) (از این پس به عنوان پلی اورتان مرکب نامیده می شود) الزامات فنی و روش های آزمون ها، علائم، بسته بندی و ذخیره سازی مشخص می کند.
این استاندارد تنها به یک جزء مواد پلی اورتان واحد خاص اعمال می شود، می کند به مخلوط پلی اورتان ویژه (به عنوان مثال، پلی اورتان / پی وی سی، پلی اورتان / فرمالدئید) و دیگر مواد تشکیل دهنده اعمال نمی شود اضافه شد (توسعه، یک رنگ، الیاف شیشه ای ) ترکیبی از پلی اورتان.
مکانیسم تحویل قرص پلیمری Lubrizol
2. مراجع نظری
اسناد زیر برای استفاده از این سند ضروری است. برای ارجاعات داده شده، فقط نسخه های تاریخی به این سند اعمال می شوند. برای ارجاعات بدون تاریخ، آخرین نسخه (شامل همه اصلاحات) در مورد این سند
GB / T528-2009 تعیین استحکام کششی و خواص کششی جوش برقی یا ترموپلاستی
GB / T529-2008 تعیین مقاومت الکتریکی از جوش برقی یا گرمانرم (نمونه های شلوار، مستطیل شکل و هلالک)
GB / T1040.1-2006 تعیین خواص کششی پلاستیک - قسمت 1: عمومی
GB / T2411-2008 پلاستیک و رطوبت سخت تعيين سختی دندانه (سختی ساحلی) با استفاده از دوومتر
GB / T2918-1998 تهیه نمونه های پلاستیکی و آزمایش محیط استاندارد
GB / T3398-2-2008 آزمون سختی پلاستیک قسمت 2: سختی سنگول
GB / T6682-2008 تجزیه و تحلیل مشخصات آب آزمایشگاه و روش های تست
GB / T9352-2008 نمونه های پلیمری مواد ترموپلاستیک از نوع فشرده سازی
GB / T14233.1-2008 تزریق پزشکی، انتقال خون، تجهیزات تزریق - قسمت 1: تجزیه و تحلیل شیمیایی
GB / T16886.1 ارزیابی بیولوژیکی دستگاه های پزشکی بخش 1: ارزیابی و آزمایش
GB / T17037.1-1997 آماده سازی نمونه های تزریقی گرمانرم برای مواد گرمانرم قسمت 1: اصول عمومی و آماده سازی نمونه های چند منظوره و نوار ها
فارماکوپه جمهوری خلق چین (2015 نسخه 4)
3. الزامات
3.1 شناسایی
طبق گزارش فارماکوپه چینی جمهوری خلق چین در سال 2015 شماره 0402 اسپکتروفتومتر مادون قرمز، طیف مادون قرمز مواد ویژه پزشکی پلی یورتان باید با نقشه سازنده سازگار باشد.
3.2 ظاهر
تست شده به عنوان 4.3، خاص یکنواخت ذرات پلی اورتان پزشکی، بدون توجه به خارجی است.
3.3 خواص فیزیکی
خواص فیزیکی پلی اورتان پزشکی ترکیب باید الزامات جدول 1 را تامین کند.
3.4 خواص شیمیایی
خواص شیمیایی مواد ویژه پزشکی پلی اورتان باید مطابق با الزامات جدول 2 باشد.
3.5 بی سازگاری
وقتی GB / T16886.1 مرکب پلی اورتان پزشکی از نتایج ارزیابی بیولوژیک باید هیچ خطرات بیولوژیکی غیر قابل قبول را نشان می دهد.
توجه: روش های آزمون زیست شناسی مشخص شده در GB / T14233.2 باید در نظر گرفته شود مکمل روش مشخص شده در گیگابایت ارزیابی / T16886 بیولوژیک در مورد مواد باید انتظار می رود برای تولید تجهیزات صنعت خاص و فرآیندهای عقیم سازی بر اساس تجربه کرد.
4. روش های تست
4.1 آماده سازی نمونه ها
خواص فیزیکی آزمون با استفاده از تست های قالب گیری فشرده سازی، آماده سازی مطابق با مقررات GB / T9352-2008. ارزیابی بیولوژیکی همچنین می تواند از قطعات آزمایش تزریق استفاده شود، آماده سازی مطابق مفاد GB / T17037.1-1997.
توجه: برای اینکه نتایج آزمون برای نشان دادن عملکرد دستگاه نهایی، قطعه آزمون می تواند تحت فرآیند استریلیزه انتظار می رود از دستگاه های پزشکی پس از آماده سازی.
مکانیسم تحویل قرص پلیمری Lubrizol
4.2 استاندارد برای تنظیم شرایط و آزمایش نمونه ها
وضعیت نمونه در مطابقت با مقررات GB / T 2918-1998 تنظیم شده است. شرایط برای تنظیم دولت محیط استاندارد 2 (23/50) است. زمان تنظیم حداقل 40 ساعت و نه بیشتر از 96 ساعت است.
4.3 ظاهر
در نور طبیعی یا نور فلورسنت، با دید نرمال یا اصلاح شده مشاهده کنید.
4.4 عملکرد فیزیکی
4.4.1 سختی
مرکب سختی اسمی کمتر از 85D، قطعات آزمون گرفته توجه به GB / T2411-2008 مورد آزمایش قرار گرفتند. با استفاده از ساحل یک durometer، 1.00kg بار 0.01kg ± اعمال می شود، که یک نوع مقدار durometer بیشتر از 90 نشان داده شده است، با استفاده از D سختی سنج تحت بار 5.00kg ± 0.01kg. 100D سختی اسمی بزرگتر از مرکب، گرفتن آزمونه توجه به GB / T3398.2-2008. نقطه تست و نه کمتر از 5 مورد آزمایش قرار گرفتند.
4.4.2 کشش کششی در هنگام شکستن
قطعه آزمایش را مطابق با 4.1 آماده کنید. قطعه آزمون باید مطابق مفاد 4.2 تنظیم شود.
تنظیم قطعات آزمون گرفته شده است، با توجه به GB / T528-2009 نمونه نوع نمونه 1، با توجه به GB / T1040.1-2006 آزمون، سرعت آزمون از 200mm / دقیقه آماده شد.
4.4.3 استحکام کششی
، قطعه آزمون برای یک دولت از پیش تعیین شده تنظیم شده توسط 4.2 4.1 تهیه آزمونه.
تنظیم قطعات آزمون گرفته شده است، با توجه به GB / T528-2009 نوع نمونه 1 برش قطعه نمونه با توجه به GB / T1040.1-2006، سرعت آزمون از 200mm / دقیقه مورد آزمایش قرار گرفتند.
تنش کششی فشار 4.4.4100٪
قطعه تست را مطابق با 4.1 آماده کنید. قطعه آزمایشی مطابق با مفاد 4.2 تنظیم می شود.
با توجه به آزمون GB / T1040.1-2006، آزمون سرعت 200mm / min، طبق آزمون GB / T528-2009 نوع 1 برش نمونه آزمایشی تنظیم شده است.
4.4.5 قدرت اشک آور
قطعه تست را مطابق با 4.1 آماده کنید. قطعه آزمایشی مطابق با مفاد 4.2 تنظیم می شود.
طبق آزمون GB / T529-2008، آزمون سرعت 500mm / min، قطعه آزمایش تنظیم شده را طبق آزمون GB / T529-2008 آزمایش ناپیوسته راست نازک GB / T529-2008 انجام دهید.
4.5 خواص شیمیایی خالص سازی
4.5.1 تهیه راه حل آزمایش
غلظت پلت ها را با استفاده از آب آزمایش ثانویه با توجه به GB / T 6682-2008 بشویید. آب را در نسبت جرم (g) به آب (میلی لیتر) 1: 5 اضافه کنید و در دماي 37 درجه سانتی گراد 1 درجه سانتیگراد بگذارید. 72 ساعت، نمونه از مایع جدا شد و به دمای اتاق خنک شد. همان دسته از آب به همان شیوه ای که محلول کنتراست خالص بود، برداشته شد.
4.5.2 کاهش مواد
محلول تست و محلول كنترل تهیه شده در استاندارد 4.5.1 بدست آمده و با توجه به بند 5.2.2 GB / T14233-1-2008 آزمایش شده است.
4.5.3 pH
محلول آزمون و محلول كنترل تهیه شده در استاندارد 4.5.1 بدست آمده و با توجه به بند 5.4.1 GB / T14233-1-2008 آزمایش شده است.
4.5.4 باقی مانده تبخیر
محلول آزمايش و محلول كنترل تهيه شده با توجه به استاندارد 4.5.1 بر اساس 5.5 در GB / T14233-1-2008 آزمايش شدند.
4.5.5 یونهای فلزی
محلول آزمایشی مطابق بند 4.5.1 مطابق با بند 5.6.1 GB / T14233.1-2008 و / یا اسپکتروفتومتری جذب اتمی (AAS) یا معادل آن مورد آزمایش قرار گرفت.
جذب UV 4.5.6
محلول آزمایشی مطابق بند 4.5.1 تهیه شده در محدوده طول موج 220 نانومتر-350 نانومتر مطابق با 5.7 GB / T14233-1-2008 آزمایش شده است.
5 علامت
علامت کیسه بسته بندی مواد ویژه پزشکی پلی یورتان باید شامل مطالب زیر باشد:
الف) نام محصول؛
ب) نام سازنده یا علامت تجاری؛
الف) مدل؛
د) تعداد زیادی؛
e) وزن خالص
6 بسته بندی، ذخیره سازی
6.1 بسته بندی
پلی ¬ اورتان برای استفاده در پزشکی باید حداقل در لایه های دوتایی بسته بندی شود. بسته بندی باید تضمین شود که از حمل و نقل و نگهداری محصول آلودگی نباشد.
6.2 ذخیره سازی
مواد ویژه پلی اورتان پزشکی باید در یک انبار تهویه، خشک، تمیز و نگهدارنده با امکانات خوب آتش نشانی ذخیره شود. دور از منابع گرما و جلوگیری از نور مستقیم خورشید نگهداری شود.