China Food and Drug Administration em 28 março de 2017 emitido "infusão médica, transfusão, equipamento de injeção de poliuretano termoplástico especial," os padrões da indústria farmacêutica, e será realizada 01 abril de 2018 formalmente implementado.
O texto original é o seguinte:
Mecanismo de entrega da droga Tablet
Prefácio
Requisitos desta norma dada na GB / T1.1-2009 elaborado.
Por favor note que alguns dos conteúdos deste documento pode envolver autoridade emissora patente deste artigo não é responsável pela identificação de tais patentes.
Esta norma é proposta pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos.
Esta norma pela Comissão Técnica Nacional de Normalização aparelhos de infusão médica (SAC / TC106).
Esta norma foi elaborada por: Lubrizol Management (Xangai) Co., Ltd., Covestro Polímeros (China) Co., Ltd., Centro de Inspeção de Qualidade de Produto de Dispositivo Médico Shandong.
Os principais redatores deste padrão: Bai Bing, Bo Xiaowen, Yan Ge, Li Hao.
Lubrizol Polymer Tablet Delivery Mechanism
Introdução
Os poliuretanos termoplásticos têm boa extensibilidade e resistência à flexão, alta resistência, resistência ao desgaste e boa biocompatibilidade, ao mesmo tempo em que os materiais de poliuretano apresentam boas propriedades físicas e mecânicas e propriedades de processamento, o que os torna amplamente utilizados na área médica. Cânula de agulha e tubo de extensão, câmara de gotejamento de infusão, conta-gotas, tubulação, etc.
Com base no processo de síntese das pastilhas de poliuretano, monômeros residuais de diisocianato podem estar presentes nas pelotas, que também podem ser produzidos durante o processamento, e que os monômeros residuais e seus produtos de hidrólise apresentam certa toxicidade.
Conteúdo corporal
1. Escopo
Esta norma estipula requisitos técnicos e métodos de teste, sinais, embalagem e armazenamento de infusão termoplástica (TPU) (doravante referido como material específico de poliuretano) para infusão médica, transfusão de sangue e seringas.
Esta norma se aplica somente a poliuretanos com um único componente, não se aplica a materiais especiais de poliuretano misturado (como poliuretano / cloreto de polivinila, poliuretano / polioximetileno, etc.) e outros componentes (como revelador, corante, fibra de vidro, etc.) ) material especial de poliuretano.
Lubrizol Polymer Tablet Delivery Mechanism
2. Referências normativas
Os seguintes documentos são indispensáveis para a aplicação deste documento.Para referências datadas, apenas edições datadas se aplicam a este documento.Para referências sem data, a edição mais recente (incluindo todas as emendas) aplica-se a Este documento
GB / T528-2009 Determinação da tensão de tração e propriedades de deformação de borrachas vulcanizadas ou termoplásticas
GB / T529-2008 Determinação da resistência ao rasgamento de borrachas vulcanizadas ou termoplásticas (calças, amostras retangulares e em forma de crescente)
GB / T1040.1-2006 Determinação das propriedades de tração de plásticos - Parte 1: Geral
GB / T2411-2008 Plásticos e borrachas duras Determinação da dureza de endentação (dureza Shore) usando um durômetro
Condicionamento de Amostras Plásticas GB / T2918-1998 e Ambiente Padrão de Teste
GB / T3398.2-2008 Teste de dureza em plástico Parte 2: Dureza Rockwell
Especificações de Água e Métodos de Teste do Laboratório de Análise GB / T6682-2008
Compressão material plástica termoplástica da amostra de GB / T9352-2008
GB / T14233.1-2008 infusão médica, transfusão de sangue, equipamento de injeção - Parte 1: Análise química
GB / T16886.1 Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 1: Avaliação e teste
GB / T17037.1-1997 Preparação de amostras moldadas por injeção de termoplásticos para materiais termoplásticos Parte 1: Princípios gerais e preparação de amostras e tiras polivalentes
Farmacopéia da República Popular da China (versão de 2015 4)
3. Requisitos
3.1 Identificação
De acordo com a Farmacopeia da República Popular da China 2015, edição de 2015 No. 0402 Espectrofotometria de infravermelho, o espectro infravermelho de materiais especiais de poliuretano medicinal deve ser consistente com o mapa do fabricante.
3.2 Aparência
De acordo com o teste 4.3, material especial poliuretano médico é partículas uniformes, sem impurezas estrangeiras.
3.3 Propriedades Físicas
As propriedades físicas dos materiais especiais de poliuretano medicinal devem estar de acordo com as disposições da Tabela 1.
3.4 Propriedades Químicas
As propriedades químicas dos materiais especiais de poliuretano medicinal devem atender aos requisitos da Tabela 2.
3.5 Biocompatibilidade
Quando GB / T 16886.1 avalia materiais biológicos para poliuretanos médicos, os resultados da avaliação devem mostrar que não existem riscos biológicos inaceitáveis.
Nota: O método de ensaio biológico estipulado em GB / T14233.2 deve ser considerado como um complemento ao método especificado em GB / T16886 A avaliação biológica deve basear-se nas condições específicas do material e no processo de esterilização a que sofre.
4. Métodos de teste
4.1 Preparação de Amostras
As propriedades físicas do teste usando peças de teste de moldagem por compressão, a sua preparação de acordo com as disposições da GB / T9352-2008.A avaliação biológica também pode ser usado peças de teste de injeção, a preparação de acordo com as disposições da GB / T17037.1-1997.
Nota: Para que os resultados do teste representem o desempenho do dispositivo final, a peça de teste pode ser submetida ao processo de esterilização esperado do dispositivo médico após a preparação.
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4.2 Condição Padrão para Ajuste de Condição e Teste de Amostras
O estado da amostra é ajustado de acordo com as disposições da GB / T 2918-1998 As condições para ajuste do estado são o ambiente padrão de Nível 2 (23/50) O tempo de ajuste é de pelo menos 40h mas não mais de 96h.
4.3 Aparência
Sob luz natural ou fluorescente, observe com visão normal ou corrigida.
4.4 Desempenho Físico
4.4.1 Dureza
dureza nominal composto de menos do que 85D, as peças de teste adoptadas foram testados de acordo com o documento GB / T2411-2008. Usando durómetro Shore A, 1,00 kg de carga 0,01 kg ± é aplicado, quando um tipo A durómetro valor é maior do que o 90 mostrado, usando D medidor de dureza, sob uma carga de 5,00 kg ± 0,01 kg. 100D dureza nominal maior do que o composto, levando peças de teste foram testados de acordo com GB / T3398.2-2008. ponto de teste de não menos do que 5.
4.4.2 Estiramento à tração na ruptura
, Uma peça de ensaio para um estado predeterminado de ajustamento de 4,2 por 4.1 Preparação das amostras.
Ajustando os provetes tomadas, de acordo com GB / T528-2009 Amostra Tipo de Amostra 1 foi preparado, de acordo com GB teste / T1040.1-2006, velocidade de teste de 200 mm / min.
4.4.3 Resistência à tração
, Uma peça de ensaio para um estado predeterminado de ajustamento de 4,2 por 4.1 Preparação das amostras.
Ajustando os provetes tomadas, de acordo com GB / T528-2009 tipo de amostra um corte peças de amostra foram testadas de acordo com GB / T1040.1-2006, velocidade de teste de 200 mm / min.
Tensão de tração de tensão de 4,44100%
Preparar o provete de acordo com 4.1 O corpo de prova deve ser ajustado de acordo com as provisões de 4.2.
Pegue o provete ajustado, de acordo com a amostra de corte de amostra GB / T528-2009 tipo 1, de acordo com o teste GB / T1040.1-2006, velocidade de teste de 200mm / min.
4.4.5 Força do rasgo
Preparar o provete de acordo com 4.1 O corpo de prova deve ser ajustado de acordo com as provisões de 4.2.
Pegue a peça de teste ajustada, de acordo com as amostras de teste sem cortes com ângulo reto GB / T529-2008, de acordo com o teste GB / T529-2008, velocidade de teste de 500 mm / min.
4.5 Propriedades Químicas de Dissolução
4.5.1 Preparação da solução de teste
Pesar as pastilhas e enxaguá-las com a água de teste secundária de acordo com GB / T 6682-2008 Adicione água na proporção de massa (g) para água (mL) de 1: 5, e imergir a 37 ° C ± 1 ° C. 72h, a amostra foi separada do líquido e arrefecida até à temperatura ambiente, o mesmo lote de água foi retirado do mesmo modo que a solução de contraste em branco.
4.5.2 Redução de substâncias
A solu�o de teste e a solu�o de controlo preparada em 4.5.1 foram obtidas e testadas de acordo com 5.2.2 de GB / T14233.1-2008.
4.5.3 pH
A solu�o de teste e a solu�o de controlo preparada em 4.5.1 foram obtidas e testadas de acordo com 5.4.1 de GB / T14233.1-2008.
4.5.4 Resíduo de evaporação
A solução de teste e a solução de controlo preparadas de acordo com 4.5.1 foram testadas de acordo com 5.5 em GB / T14233.1-2008.
4.5.5 íons de metal
A solução de ensaio preparada de acordo com 4.5.1 foi ensaiada de acordo com 5.6.1 da GB / T14233.1-2008 e / ou espectrofotometria de absorção atómica (AAS) ou método equivalente.
4.5.6 Absorção de UV
A solução de teste preparada de acordo com 4.5.1 foi testada na faixa de comprimento de onda de 220nm-350nm de acordo com 5.7 de GB / T14233.1-2008.
5 marca
A marca no saco de embalagem de material especial de poliuretano medicinal deve incluir o seguinte conteúdo:
a) nome do produto;
b) o nome ou marca comercial do fabricante;
c) modelo;
d) número do lote;
e) peso líquido.
6 embalagem, armazenamento
6.1 Embalagem
Poliuretanos para uso médico devem ser embalados em camadas duplas, pelo menos, a embalagem deve ser garantida para ser livre de contaminação durante o transporte e armazenamento do produto.
6.2 Armazenamento
Os materiais especiais de poliuretano para uso médico devem ser armazenados em um local ventilado, seco, limpo e mantido, com boas instalações de proteção contra incêndio Armazene longe de fontes de calor e evite a luz direta do sol.