2017 년 3 월 28 일, 주 식품 의약청 (FDA)은 제약 산업 표준 인 "인젝터 용 열가소성 폴리 우레탄 용 의약품 주입, 수혈 및 특수 재료"를 발행하고 2018 년 4 월 1 일 공식적으로이를 이행 할 예정입니다.
원본 텍스트는 다음과 같습니다.
태블릿 약물 전달 메커니즘
머리말
이 표준은 GB / T1.1-2009에 주어진 조항에 따라 작성되었습니다.
이 문서의 일부 내용은 특허와 관련이있을 수 있습니다.이 문서의 발행자는 이러한 특허를 식별 할 책임을지지 않습니다.
이 표준은 주 식품 의약청에 의해 제안되었습니다.
이 표준은 의료용 주입 장치 국가 표준화 기술위원회 (SAC / TC106)의 관할하에 있습니다.
이 기준은 Lubrizol Management (Shanghai) Co., Ltd., Covestro Polymers (China) Co., Ltd., 산동 의료 기기 제품 품질 검사 센터에 의해 작성되었습니다.
이 표준의 주요 작성자 : 바이 빙, 보 샤오 웬, 얀 게이, 리 하오.
Lubrizol 중합체 정제 납품 기계 장치
소개
의료 열가 소성 폴리 우레탄은 우수한 신축성과 내 굴곡성, 고강도, 내마모성 및 우수한 생체 친 화성을 가지고 있으며 동시에 물리적, 기계적 성질 및 가공성이 우수하여 의료 분야에서 널리 사용됩니다. 유치 바늘 캐 뉼러 및 확장 튜브, 주입 드립 챔버, 드로퍼, 튜빙 등
폴리 우레탄 펠릿의 합성 공정을 바탕으로, 펠렛 내에 잔류 디 이소시아네이트 단량체가 존재할 수 있으며,이 단량체는 공정 중에 생성 될 수도있다. 잔류 단량체 및 이들의 가수 분해 생성물은 특정 독성을 갖는 것으로보고되었다.
본문 내용
1. 범위
이 표준은 주사기에 대한 의료용 주입, 수혈, 열가소성 폴리 우레탄 특수 재료 (TPU) (이하 폴리 우레탄 특수 재료라고 함)의 기술적 요구 사항 및 시험 방법, 표지판, 포장 및 보관을 규정합니다.
이 표준은 단일 성분의 폴리 우레탄에만 적용되며 폴리 우레탄 특수 물질 (예 : 폴리 우레탄 / 폴리 염화 비닐, 폴리 우레탄 / 폴리 옥시 메틸렌 등)을 블렌딩하고 다른 구성 요소 (예 : 현상액, 착색제, 유리 섬유 등) ) 폴리 우레탄 특수 소재.
Lubrizol 중합체 정제 납품 기계 장치
2. 참고 문헌
이 문서의 적용에는 다음 문서가 필수적이며, 날짜가 명시된 경우에는이 문서에만 날짜가 적용됩니다. 날짜가없는 참조는 최신 개정판 (모든 개정판 포함)이 이 문서.
GB / T528-2009 가황 또는 열가소성 고무의 인장 응력 및 변형률 특성 결정
GB / T529-2008 가황 또는 열가소성 고무 (바지, 직사각형 및 초승달 모양의 시험편)의 인 열강도 측정
GB / T1040.1-2006 플라스틱의 인장 특성 결정 - 제 1 부 : 일반 사항
GB / T2411-2008 플라스틱 및 경질 고무 경도계를 사용한 압입 경도 (쇼어 경도) 결정
GB / T2918-1998 플라스틱 시험편 컨디셔닝 및 테스트 표준 환경
GB / T3398.2-2008 플라스틱 경도 시험 2 부 : 로크웰 경도
GB / T6682-2008 분석 실험실 물 사양 및 시험 방법
GB / T9352-2008 플라스틱 열가소성 재료 견본 압축 성형
GB / T14233.1-2008 의료용 수혈, 수혈, 주사 장비 - 제 1 부 : 화학 분석
GB / T16886.1 의료 기기의 생물학적 평가 제 1 부 : 평가 및 시험
GB / T17037.1-1997 열가소성 재료 용 열가소성 사출 성형 시험편의 준비 제 1 부 : 다목적 시험편 및 스트립의 일반 원칙 및 준비
중화 인민 공화국 약전 (2015 년 제 4 판)
3. 요구 사항
3.1 식별
중국 중화 인민 공화국 약전 2015 호 발행 0402 적외선 분광 광도계에 따르면 의료용 폴리 우레탄 특수 재료의 적외선 스펙트럼은 제조업체의지도와 일치해야합니다.
3.2 외관
4.3 시험에 따르면, 의료용 폴리 우레탄 특수 소재는 균일 한 입자이며 이물질 불순물이 없습니다.
3.3 물리적 특성
의료용 폴리 우레탄 특수 재료의 물리적 특성은 표 1의 규정을 준수해야합니다.
3.4 화학 재산
의료용 폴리 우레탄 특수 소재의 화학적 특성은 표 2의 요구 사항을 충족해야합니다.
3.5 생체 적합성
때 생물학적 평가 결과의 GB / T16886.1 의료 폴리 우레탄 화합물은 더 받아 들일 수없는 생물학적 위험이 없어야한다.
주 : GB / T14233.2에 지정된 생물학적 시험 방법은 재료의 경우 GB / T16886 생물학적 평가에 규정 된 방법에 관한 것으로 보충되어야 특정 제조 설비 간주 계 살균 공정을 경험한다.
4. 시험 방법
4.1 시료 준비
GB / T9352-2008의 규정에 따라 압축 성형 시험편, 준비에 따라 시험의 물리적 특성. 생물 학적 평가는 또한 GB / T의 17037.1-1997의 규정에 따라 주사 시험 조각, 준비를 사용할 수 있습니다.
참고 : 시험 결과가 최종 장치의 성능을 나타 내기 위해서는 준비 후 의료 기기의 예상 멸균 공정을 거칠 수 있습니다.
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4.2 시료의 조건 조정 및 시험을위한 표준 조건
샘플의 상태는 GB / T 2918-1998의 규정에 따라 조정되며 상태 조정을위한 조건은 레벨 2 표준 환경 (23/50)입니다. 조정 시간은 최소 40 시간 이상 96 시간 이하입니다.
4.3 외관
자연광이나 형광등 아래에서 정상 또는 시력 교정 된 시력을 유지하십시오.
4.4 물리적 성능
4.4.1 경도
공칭 경도가 85D 미만인 특수 재료는 GB / T 2411-2008에 따라 시험해야하며 경도 시험기는 Shore A를 사용하고 적용 하중은 1.00 kg ± 0.01 kg이어야하며 A 형 경도 시험기의 값이 90보다 큰 경우, D 형 경도 시험기, 하중 5.00kg ± 0.01kg 공칭 경도가 100D를 초과하는 특수 재료의 경우 시험편은 GB / T3398.2-2008에 따라 시험해야하며 시험 포인트는 5보다 작아서는 안된다.
4.4.2 파단시 인장 변형률
4.1에 따라 시험편을 준비하고 시험편은 4.2의 규정에 따라 조정되어야한다.
GB / T1040.1-2006 시험, 시험 속도 200mm / min에 따라 GB / T528-2009 유형 1 시료 준비 시료에 따라 조정 된 시험편을 가져옵니다.
4.4.3 인장 강도
4.1에 따라 시험편을 준비하고 시험편은 4.2의 규정에 따라 조정되어야한다.
GB / T1040.1-2006 테스트, 테스트 속도 200mm / min에 따라 GB / T528-2009 유형 1 샘플 절단 샘플에 따라 조정 된 테스트 조각을 가져 가라.
4.4.4100 % 변형률 인장 응력
4.1에 따라 시험편을 준비하고 시험편은 4.2의 규정에 따라 조정되어야한다.
GB / T1040.1-2006 테스트, 테스트 속도 200mm / min에 따라 GB / T528-2009 유형 1 샘플 절단 샘플에 따라 조정 된 테스트 조각을 가져 가라.
4.4.5 인 열강도
4.1에 따라 시험편을 준비하고 시험편은 4.2의 규정에 따라 조정한다.
GB / T529-2008 시험, 시험 속도 500mm / min에 따라 GB / T529-2008 직각 절단되지 않은 시험편에 따라 조정 된 시험편을 가져옵니다.
4.5 용해 화학적 성질
4.5.1 시험 용액의 조제
과립을 칭량하고 GB / T 6682-2008에 따라 2 차 시험 수로 헹구십시오. 물을 1 : 5의 질량 (g) 비율로 첨가하고 37 ° C ± 1 ° C에 담그십시오. 72 시간 후, 샘플을 액체로부터 분리하고 실온으로 냉각시키고, 블랭크 대조액과 동일한 방식으로 동일한 배치를 취 하였다.
4.5.2 물질 환원
4.5.1에서 준비한 시험 용액과 대조액을 GB / T14233.1-2008의 5.2.2에 따라 얻고 시험 하였다.
4.5.3 pH
4.5.1에서 준비한 시험 용액과 대조액을 GB / T14233.1-2008의 5.4.1에 따라 얻고 시험 하였다.
4.5.4 증발 잔류 물
4.5.1에 따라 제조 된 시험 용액 및 대조 용액을 GB / T14233.1-2008의 5.5에 따라 시험 하였다.
4.5.5 금속 이온
4.5.1에 따라 제조 된 시험 용액은 GB / T14233.1-2008의 5.6.1 및 / 또는 원자 흡광 광도법 (AAS) 또는 이와 동등한 방법에 따라 시험 하였다.
4.5.6 UV 흡광도
4.5.1에 따라 제조 된 시험 용액을 GB / T14233.1-2008의 5.7에 따라 220nm-350nm의 파장 범위에서 시험 하였다.
5 점
의료용 폴리 우레탄 특수 소재의 포장 백에있는 표시는 다음 내용을 포함해야합니다.
a) 제품명;
b) 제조자의 이름 또는 상표;
c) 모델;
d) 로트 번호;
e) 순중량.
6 포장, 저장
6.1 포장
의료용 폴리 우레탄은 적어도 이중층으로 포장해야하며 포장은 제품 운송 및 보관시 오염이 없어야합니다.
6.2 저장
의료용 폴리 우레탄 특수 재료는 환기되고 건조하며 청결하고 유지 보수가 잘되는 창고에 저장해야하며 열원에서 멀리 보관하고 직사광선을 피하십시오.