2017年3月28日、国家食品医薬品局は医薬品業界標準である「注入用熱可塑性ポリウレタン用医薬品輸液、輸血、特殊材料」を発行し、2018年4月1日に正式に実施する予定です。
元のテキストは次のとおりです。
錠剤薬物送達機構
序文
この規格は、GB / T1.1-2009に規定された規定に従って起草された。
このドキュメントの内容の一部は特許を含んでいる可能性がありますので、このドキュメントの発行者はこれらの特許を特定する責任を負うものではありません。
この基準は州食品医薬品局によって提案されています。
この規格は、医療用輸液装置に関する国家標準化技術委員会（SAC / TC106）の管轄下にある。
この基準は、Lubrizol Management（上海）有限公司、Covestro Polymers（中国）有限公司、山東医療機器製品品質検査センターによって起草されました。
この基準の主な起草者：バイBing、ボーXiaowen、ヤンゲ、李ハオ。
ルブリゾールポリマー錠剤送達機構
はじめに
医療用熱可塑性ポリウレタンは、良好な伸展性と耐屈曲性、高強度、耐摩耗性、良好な生体適合性を有していると同時に、物理的、機械的特性および加工性能が良好であり、医療分野で広く使用されている留置針カニューレおよび延長チューブ、輸液ドリップチャンバー、ドロッパー、チューブなど
ポリウレタンペレットの合成プロセスに基づいて、残留ジイソシアネートモノマーがペレット中に存在してもよく、このタイプのモノマーは、その加工中に製造されてもよい。
ボディの内容
1.範囲
この基準は、医学的輸液、輸血、および注射装置のための熱可塑性注入（TPU）（以下、ポリウレタン固有材料と呼ぶ）の技術的要件および試験方法、徴候、包装および貯蔵を規定している。
（ポリウレタン/ポリ塩化ビニル、ポリウレタン/ポリオキシメチレンなど）およびその他の成分（現像液、着色剤、ガラス繊維など）には適用されません。 ）ポリウレタン特殊材料。
ルブリゾールポリマー錠剤送達機構
2.参考文献
本文書の適用のために、次の書類が必要不可欠である。日付の参照については、この文書の版だけが適用されます。日付のない参照については、（追補を含む）の最新版が適用されますこの文書。
GB / T528-2009加硫ゴムまたは熱可塑性ゴムの引張応力およびひずみ特性の測定
GB / T529-2008加硫ゴムまたは熱可塑性ゴム（ズボン、長方形および三日月形の試験片）の引裂強さの測定
GB / T1040.1-2006プラスチックの引張特性の決定 - 第1部：一般
GB / T2411-2008プラスチックおよび硬質ゴムデュロメーターを用いた押し込み硬度（ショア硬度）の測定
GB / T2918-1998プラスチック試験片コンディショニングおよびテスト標準環境
GB / T3398.2-2008プラスチック硬度試験パート2：ロックウェル硬度
GB / T6682-2008分析ラボ用水の仕様と試験方法
GB / T9352-2008プラスチック熱可塑性樹脂サンプル圧縮
GB / T14233.1-2008医療用輸液、輸血、注射装置 - 第1部：化学分析
GB / T16886.1医療機器の生物学的評価第1部：評価と試験
GB / T17037.1-1997熱可塑性材料用の熱可塑性射出成形試験片の作製パート1：多目的試験片およびストリップの一般原則および準備
中華人民共和国の薬局方（2015年版4）
3.要件
3.1識別
中国中華人民共和国薬局方2015版No. 0402赤外分光光度法によれば、医療用ポリウレタン特殊材料の赤外線スペクトルは製造業者の地図と一致するはずである。
3.2外観
4.3試験によると、均一な粒子のための医療ポリウレタン特殊材料、異物の不純物。
3.3物性
医療用ポリウレタン特殊材料の物理的性質は、表1の規定に従うべきである。
3.4化学的性質
医療用ポリウレタン特殊材料の化学的性質は、表2の要件を満たすべきである。
3.5生体適合性
GB / T 16886.1が医療用ポリウレタン用の生体材料を評価する場合、評価結果は容認できない生物学的害がないことを示すはずである。
注：GB / T14233.2に規定されている生物学的試験方法は、GB / T16886に規定されている方法の補足として考慮されるべきである。
4.試験方法
4.1試料の調製
生物学的評価のGB / T9352-2008の規定に従って調製した試験片を用いて試験を圧縮成形の物理的特性はまた、GB / T17037.1-1997のその規定に従って調製射出成形試験片であってもよいです。
注：最終的なデバイスの代表的な特性の試験結果を作るために、医療機器の製造後の試験片は、滅菌プロセスを施すことができるが期待されます。
ルブリゾールポリマー錠剤送達機構
4.2試料の状態調整と試験の標準条件
試料の状態が所定のGB / T2918-1998、コンディショニング段階の条件2標準環境（23/50）、40H少なくとも調整時間ではなく96時間以上コンディショニング。
4.3外観
自然または蛍光灯の下では、正常または矯正視力で観察する。
4.4物理的パフォーマンス
4.4.1硬度
採取した試験片は、GB / T2411-2008に従って試験した。ショアAデュロメータを用いてタイプAデュロメータ値を使用して、示さ90より大きい場合未満85Dの化合物公称硬度は、1.00キロ、±0.01キロ負荷は、適用されます試験片をとる化合物よりも大きい5.00キロ±0.01キロ。100D公称硬度の荷重下でのD硬度計は、GB / T3398.2-2008。5以上のテストポイントに従って試験しました。
4.4.2破断時の引張ひずみ
試験片を4.1に従って準備する。試験片は4.2の規定に従って調整する。
GBによれば、撮影した試験片を調整/ T528-2009サンプルは、サンプルタイプ1は、GB / T1040.1-2006試験、200ミリメートル/分の試験速度に従って、調製しました。
4.4.3引張強さ
試験片を4.1に従って準備する。試験片は4.2の規定に従って調整する。
GBによれば、撮影した試験片を調整/ T528-2009検体タイプ1カットサンプル片はGB / T1040.1-2006、200ミリメートル/分の試験速度に従って試験しました。
4.4.4100％ひずみ引張応力
4.1に従って試験片を準備する。試験片は、4.2の規定に従って調整する。
GB / T1040.1-2006試験、試験速度200mm /分に従って、GB / T528-2009タイプ1試料切断試料に従って、調整された試験片を取る。
4.4.5引裂強さ
4.1に従って試験片を準備する。試験片は、4.2の規定に従って調整する。
GB / T529-2008試験、試験速度500mm /分に従って、GB / T529-2008直角切削されていない試験片に従って、調整された試験片を取る。
4.5溶解化学特性
4.5.1試験溶液の調製
ペレットを計量し、GB / T 6682-2008に従い二次試験水ですすぎます。質量（g）対水（mL）の比率で1：5,37℃±1℃の割合で水を加え、浸出72時間後、サンプルを液体から分離し、室温まで冷却した。ブランク対照溶液と同じ方法で同じバッチの水を採取した。
4.5.2物質の還元
4.5.1で調製した試験溶液および対照溶液を入手し、GB / T14233.1-2008の5.2.2に従って試験した。
4.5.3 pH
4.5.1で調製した試験溶液および対照溶液を入手し、GB / T14233.1-2008の5.4.1に従って試験した。
4.5.4蒸発残留物
4.5.1に従って調製した試験溶液および対照溶液を、GB / T14233.1-2008の5.5に従って試験した。
4.5.5金属イオン
4.5.1に従って調製した試験溶液を、GB / T14233.1-2008の5.6.1および/または原子吸光光度法（AAS）または同等の方法に従って試験した。
4.5.6 UV吸光度
4.5.1に従って調製した試験溶液を、GB / T14233.1-2008の5.7に従って220nm〜350nmの波長範囲で試験した。
5マーク
医療用ポリウレタン特殊材料の包装袋のマークには、次の内容が含まれている必要があります。
a）製品名。
b）製造者の名前または商標。
c）モデル。
d）ロット番号。
e）正味重量。
6パッケージング、保管
6.1パッケージング
医療用途のポリウレタンは、少なくとも2層に包装されていなければなりません。製品を輸送して保管するときは、包装から汚染を保護する必要があります。
6.2保管
医療用ポリウレタン特殊材料は、換気された、乾燥した、きれいな、保守された倉庫に保管し、良好な防火設備を備えていなければなりません。