Il 28 marzo 2017, la Food and Drug Administration dello Stato ha rilasciato lo standard dell'industria farmaceutica "Infusione farmaceutica, trasfusioni di sangue e materiali speciali per poliuretani per iniettori" e lo implementerà formalmente il 1 ° aprile 2018.
Il testo originale è il seguente:
Meccanismo di somministrazione del farmaco su tablet
prefazione
Questo standard è stato redatto in conformità con le disposizioni fornite in GB / T1.1-2009.
Si noti che alcuni dei contenuti di questo documento possono riguardare i brevetti Gli editori di questo documento non si assumono la responsabilità di identificare questi brevetti.
Questo standard è proposto dalla Food and Drug Administration dello Stato.
Questo standard è sotto la giurisdizione del National Technicalization Technical Committee for Medical Infusion Devices (SAC / TC106).
Questo standard è stato redatto: Lubrizol Management (Shanghai) Co., Ltd., polimero Korth Chong (China) Co., Ltd., provincia di Shandong Dispositivi Medici del prodotto di qualità Centro di controllo.
I redattori principali: Baibin sottile Xiaowen, Yan Ge, numero Li.
meccanismo di rilascio compressa di polimeri Lubrizol applicativi
introduzione
poliuretano termoplastico medica ha un buon allungamento e resistenza alla flessione, ad alta resistenza, resistenza all'usura, buona biocompatibilità, mentre il materiale poliuretanico ha eccellenti proprietà meccaniche e proprietà di trasformazione, è stato ampiamente utilizzato in campo medico, come endovenosa cannula catetere e il tubo di estensione, una camera di gocciolamento dell'infusione, contagocce, tubi e simili.
Sintesi di pellet a base di poliuretano, il pellet può essere presente in monomeri residui diisocianato. Tali monomeri possono essere generati anche nella sua lavorazione. E 'stato riportato monomeri residui e prodotti di idrolisi aventi una certa tossicità.
Contenuto del corpo
1. Campo di applicazione
Questo standard specifica l'infusione medicale, trasfusione, iniezione attrezzature con poliuretani termoplastici composto (TPU) (in seguito denominato poliuretano Compound) requisiti tecnici e metodi di prova, segni, confezionamento e stoccaggio.
Questa norma si applica solo a un singolo materiale speciale componente poliuretanico, non si applica alle miscele di poliuretano di speciali (ad esempio, poliuretano / polivinilcloruro, poliuretano / formaldeide) ed altri ingredienti sono stati aggiunti (sviluppatore, un colorante, una fibra di vetro ) materiale speciale poliuretanico.
Meccanismo di consegna della compressa di polimeri di Lubrizol
2. Riferimenti normativi
I seguenti documenti sono indispensabili per l'applicazione di questo documento Per i riferimenti datati, al presente documento si applicano solo le versioni datate. Per i riferimenti non datati, l'ultima edizione (compresi tutti gli emendamenti) si applica a Questo documento
GB / T528-2009 Determinazione dello sforzo di trazione e delle proprietà di deformazione di gomme vulcanizzate o termoplastiche
GB / T529-2008 Determinazione della resistenza allo strappo di gomme vulcanizzate o termoplastiche (pantaloni, provini rettangolari e a forma di mezzaluna)
GB / T1040.1-2006 Determinazione delle proprietà di trazione delle materie plastiche - Parte 1: Generale
GB / T2411-2008 Materie plastiche e gomme dure Determinazione della durezza di indentazione (durezza Shore) utilizzando un durometro
GB / T2918-1998 Ambiente standard per il condizionamento e il test dei campioni in plastica
GB / T3398.2-2008 Test di durezza delle materie plastiche Parte 2: Durezza Rockwell
Specifiche tecniche e metodi di prova del laboratorio di analisi GB / T6682-2008
Compressione dei campioni di materiali termoplastici GB / T9352-2008
GB / T14233.1-2008 infusione medica, trasfusione di sangue, attrezzatura per iniezione - Parte 1: Analisi chimica
GB / T16886.1 Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e test
GB / T17037.1-1997 Preparazione di campioni termoplastici stampati ad iniezione per materiali termoplastici Parte 1: Principi generali e preparazione di campioni e strisce multiuso
Farmacopea della Repubblica popolare cinese (versione 2015 4)
3. Requisiti
3.1 Identificazione
Secondo la farmacopea 2015 n. 0402 Spettrofotometria infrarossa della Repubblica Popolare Cinese della Cina, lo spettro infrarosso dei materiali speciali in poliuretano medicale dovrebbe essere coerente con la mappa del produttore.
3.2 Aspetto
Secondo la prova 4.3, materiale medico in poliuretano speciale per particelle uniformi, senza impurità estranee.
3.3 Proprietà fisiche
Le proprietà fisiche dei materiali speciali in poliuretano medicale devono essere conformi alle disposizioni della tabella 1.
3.4 Proprietà chimiche
Le proprietà chimiche dei materiali speciali in poliuretano medicale devono soddisfare i requisiti della tabella 2.
3.5 Biocompatibilità
Quando GB / T 16886.1 valuta i materiali biologici per poliuretani medici, i risultati della valutazione dovrebbero dimostrare che non ci sono rischi biologici inaccettabili.
Nota: il metodo di prova biologico specificato in GB / T14233.2 deve essere considerato come un supplemento al metodo specificato in GB / T16886. La valutazione biologica dovrebbe essere basata sulle condizioni specifiche del materiale e sul processo di sterilizzazione a cui è sottoposto.
4. Metodi di prova
4.1 Preparazione dei campioni
Le proprietà fisiche del test utilizzando provini stampati a compressione, la sua preparazione secondo le disposizioni di GB / T9352-2008. La valutazione biologica può essere utilizzata anche con provette per iniezione, la preparazione secondo le disposizioni di GB / T17037.1-1997.
Nota: affinché i risultati del test possano rappresentare le prestazioni del dispositivo finale, il campione può essere sottoposto al processo di sterilizzazione previsto del dispositivo medico dopo la preparazione.
Meccanismo di consegna della compressa di polimeri di Lubrizol
4.2 Condizioni standard per la regolazione delle condizioni e test dei campioni
Lo stato del campione viene regolato in base alle disposizioni di GB / T 2918-1998. Le condizioni per la regolazione dello stato sono ambiente standard di Livello 2 (23/50). Il tempo di regolazione è di almeno 40 ore, ma non superiore a 96 ore.
4.3 Aspetto
Sotto luce naturale o fluorescente, osservare con una visione normale o corretta.
4.4 Prestazioni fisiche
4.4.1 Durezza
Composto durezza nominale inferiore 85D, i provini prelevati sono stati testati secondo GB / T2411-2008. Usando durometro Shore A, 1.00kg carico ± 0.01kg viene applicato, quando un tipo Un valore durometro è maggiore del 90 mostrato, usando D durometro sotto un carico di ± 5.00kg 0.01kg. 100D durezza nominale maggiore del composto, prendendo provette sono stati testati secondo GB / T3398.2-2008. punto di test non inferiore a 5.
4.4.2 Resistenza a trazione a rottura
Preparare il provino secondo la 4.1 Il pezzo di prova viene regolato in base alle disposizioni di 4.2.
Prelevare il provino regolato, in base al campione di preparazione del campione di tipo 1 GB / T528-2009, in base al test GB / T1040.1-2006, velocità di prova 200 mm / min.
4.4.3 Resistenza a trazione
Preparare il provino secondo la 4.1 Il pezzo di prova viene regolato in base alle disposizioni di 4.2.
Regolazione dei provini prelevati, secondo GB / T528-2009 modello tipo pezzi campione 1 tagliati sono stati testati secondo GB / T1040.1-2006, velocità di prova di 200 mm / min.
Tensione di trazione a sforzo 4.4.4100%
Preparare il provino conformemente al punto 4.1 Il campione deve essere regolato in base alle disposizioni del punto 4.2.
Prelevare il provino regolato, in base al campione di taglio del campione di tipo 1 GB / T528-2009, in base al test GB / T1040.1-2006, velocità di prova 200 mm / min.
4.4.5 Resistenza allo strappo
Preparare il provino conformemente al punto 4.1 Il campione deve essere regolato in base alle disposizioni del punto 4.2.
Prendi il provino regolato, secondo GB / T529-2008 campioni non tagliati ad angolo retto, secondo il test GB / T529-2008, velocità di prova 500mm / min.
4.5 Proprietà chimiche di dissoluzione
4.5.1 Preparazione della soluzione di prova
Pesare i pellet e sciacquarli con l'acqua di prova secondaria secondo GB / T 6682-2008 Aggiungere acqua con un rapporto di massa (g) in acqua (mL) di 1: 5 37 ° C ± 1 ° C. 72h, il campione è stato separato dal liquido e raffreddato a temperatura ambiente, la stessa quantità di acqua è stata prelevata nello stesso modo per preparare una soluzione di contrasto vuota.
4.5.2 Ridurre le sostanze
La soluzione di prova e la soluzione di controllo preparata in 4.5.1 sono state ottenute e testate secondo 5.2.2 di GB / T14233.1-2008.
4.5.3 pH
La soluzione di prova e la soluzione di controllo preparata in 4.5.1 sono state ottenute e testate in conformità al 5.4.1 di GB / T14233.1-2008.
4.5.4 Residui di evaporazione
La soluzione di prova e la soluzione di controllo preparata secondo 4.5.1 sono state testate secondo 5.5 in GB / T14233.1-2008.
4.5.5 ioni metallici
La soluzione di prova preparata secondo 4.5.1 è stata testata secondo 5.6.1 di GB / T14233.1-2008 e / o spettrofotometria di assorbimento atomico (AAS) o metodo equivalente.
4.5.6 Assorbanza UV
La soluzione di prova preparata secondo 4.5.1 è stata testata nell'intervallo di lunghezze d'onda di 220nm-350nm in conformità con 5,7 di GB / T14233.1-2008.
5 punti
Il marchio sul sacchetto di imballaggio di materiale speciale in poliuretano medico dovrebbe includere i seguenti contenuti:
a) nome del prodotto;
b) il nome o il marchio del produttore;
c) modello;
d) numero di lotto;
e) Peso netto.
6 confezioni, conservazione
6.1 Imballaggio
I poliuretani per uso medico devono essere imballati in doppio strato almeno. L'imballaggio deve essere garantito privo di contaminazione durante il trasporto e lo stoccaggio del prodotto.
6.2 Archiviazione
I materiali speciali in poliuretano medicale devono essere conservati in magazzini ventilati, asciutti, puliti e ben tenuti con una buona protezione antincendio. Conservare lontano da fonti di calore ed evitare la luce solare diretta.