चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन 28 मार्च को, 2017 जारी किया "चिकित्सा अर्क, आधान, विशेष थर्माप्लास्टिक polyurethane, का इंजेक्शन उपकरण" दवा उद्योग मानकों, और 1 अप्रैल, 2018 को औपचारिक रूप से लागू किया आयोजित किया जाएगा।
मूल पाठ इस प्रकार है:
गोली दवा वितरण तंत्र
प्रस्तावना
इस मानक जीबी में दी गई की आवश्यकताओं / T1.1-2009 मसौदा तैयार किया।
कृपया ध्यान दें कि इस दस्तावेज़ की सामग्री में से कुछ इस लेख के पेटेंट जारी करने का अधिकार शामिल हो सकता है इन पेटेंट की पहचान के लिए ज़िम्मेदार नहीं है।
यह मानक राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा प्रस्तावित किया गया है।
राष्ट्रीय मानकीकरण तकनीकी समिति के उपकरणों चिकित्सा अर्क (सैक / TC106) द्वारा इस मानक।
इस मानक तैयार किया गया था: Lubrizol प्रबंधन (शंघाई) कंपनी लिमिटेड, Korth चोंग बहुलक (चीन) कं, लिमिटेड, शेडोंग प्रांत चिकित्सा उपकरण उत्पाद गुणवत्ता निरीक्षण केंद्र।
इस मानक के मुख्य ड्रार्टर: बाई बिंग, बो ज़ियाओवन, यान जीई, ली हाओ
लुब्रिज़ोल पॉलिमर टैबलेट डिलिवरी तंत्र
परिचय
मेडिकल थर्माप्लास्टिक polyurethane एक अच्छा बढ़ाव और फ्लेक्स प्रतिरोध, उच्च शक्ति,, प्रतिरोध, अच्छा जैव पहनने जबकि polyurethane सामग्री उत्कृष्ट यांत्रिक गुणों और प्रसंस्करण गुण है, यह व्यापक रूप से चिकित्सा के क्षेत्र में, इस तरह के रूप में इस्तेमाल किया गया अंतःशिरा कैथेटर प्रवेशनी और विस्तार ट्यूब, अर्क, ड्रॉपर, ट्यूबिंग और तरह की एक ड्रिप कक्ष।
polyurethane आधारित छर्रों के संश्लेषण, छर्रों अवशिष्ट diisocyanate मोनोमर में मौजूद हो सकता है। इस तरह की मोनोमर इसके प्रसंस्करण में भी उत्पन्न हो सकती है। इसमें अवशिष्ट मोनोमर और हाइड्रोलिसिस उत्पादों एक निश्चित विषाक्तता होने की सूचना है।
पाठ्य सामग्री
1. स्कोप
यह मानक चिकित्सा अर्क, आधान, थर्माप्लास्टिक polyurethanes यौगिक (TPU) (चलकर यौगिक polyurethane के रूप में) तकनीकी आवश्यकताओं और परीक्षण तरीकों, संकेत, पैकेजिंग और भंडारण के साथ इंजेक्शन उपकरण निर्दिष्ट करता है।
यह मानक केवल एक ही घटक polyurethane विशेष सामग्री पर लागू होता है, विशेष (जैसे, polyurethane / polyvinylchloride, polyurethane / formaldehyde) और अन्य सामग्री के polyurethane मिश्रणों पर लागू नहीं होता जोड़ा गया था (डेवलपर, एक रंजक, एक ग्लास फाइबर ) polyurethane यौगिक।
लुब्रिज़ोल पॉलिमर टैबलेट डिलिवरी तंत्र
2. सामान्य संदर्भ
निम्नलिखित दस्तावेज इस दस्तावेज के आवेदन के लिए अपरिहार्य हैं। दिनांकित संदर्भों के लिए, केवल दिनांकित संस्करण इस दस्तावेज़ पर लागू होते हैं। निक्षेपित संदर्भों के लिए, नवीनतम संस्करण (सभी संशोधनों सहित) लागू होता है यह दस्तावेज़
GB / T528-2009 तन्यता तनाव और वल्कीनित या थर्माप्लास्टिक घिसने के तनाव गुणों का निर्धारण
जीबी / टी 529-2008 vulcanized या थर्माप्लास्टिक घिसने (पतलून, आयताकार और अर्द्धचंद्र के आकार का नमूने) की आंसू ताकत का निर्धारण
जीबी / टी 1040.1-2006 प्लास्टिक के तन्यता गुणों का निर्धारण - भाग 1: सामान्य
जीबी / टी 2411-2008 प्लास्टिक और कठोर खराबे इंडेंटेशन कठोरता (शोर कठोरता) का निर्धारण एक ड्यूरोमीटर का उपयोग करना
जीबी / टी 2918-1998 प्लास्टिक स्पेसीन कंडीशनिंग और टेस्ट स्टैंडर्ड पर्यावरण
GB / T3398.2-2008 प्लास्टिक कठोरता परीक्षण भाग 2: रॉकवेल कठोरता
जीबी / टी 6682-2008 विश्लेषण प्रयोगशाला जल निर्दिष्टीकरण और टेस्ट तरीके
जीबी / टी 9 352-2008 प्लास्टिक थर्माप्लास्टिक सामग्री नमूना संपीड़न मोल्डिंग
जीबी / टी 14233.1-2008 मेडिकल अर्क, रक्त आधान, इंजेक्शन उपकरण - भाग 1: रासायनिक विश्लेषण
GB / T16886.1 चिकित्सा उपकरणों का जैविक मूल्यांकन भाग 1: मूल्यांकन और परीक्षण
जीबी / टी 17037.1-1997 थर्माप्लास्टिक इंजेक्शन की तैयारी थर्माप्लास्टिक सामग्री के लिए नमूने नमूने भाग 1: सामान्य सिद्धांतों और बहुउद्देशीय नमूनों और स्ट्रिप्स की तैयारी
पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना का फार्माकोपिया (2015 संस्करण 4)
3. आवश्यकताएँ
3.1 पहचान
चीनी पीपुल्स रिपब्लिक ऑफ चाइना फार्माकोपिया 2015 संस्करण संख्या 0402 इन्फ्रारेड स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री के अनुसार, मेडिकल पॉलीयूरेथन विशेष सामग्री का अवरक्त स्पेक्ट्रम निर्माता के नक्शे के अनुरूप होना चाहिए।
3.2 उपस्थिति
4.3 परीक्षण के अनुसार, वर्दी कणों के लिए मेडिकल पॉलीयोरेथन विशेष सामग्री, कोई विदेशी दोष नहीं।
3.3 भौतिक गुण
मेडिकल पॉल्यूरिथीन विशेष सामग्री के भौतिक गुणों को तालिका 1 के प्रावधानों का पालन करना चाहिए
3.4 रासायनिक गुण
मेडिकल पॉल्यूरिथीन स्पेशल सामग्री के रासायनिक गुणों तालिका 2 की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।
3.5 बायोकैम्प्टिबिलिटी
जब जीबी / टी 16886.1 मेडिकल पॉलीयूरेथेंस के लिए जैविक सामग्री का मूल्यांकन करता है, तो मूल्यांकन के परिणामों को दिखाना चाहिए कि कोई अस्वीकार्य जैविक खतरे हैं।
नोट: जीबी / टी 14233.2 में निर्धारित जैविक परीक्षण विधि को जीबी / टी 16886 में निर्दिष्ट पद्धति के पूरक के रूप में माना जाना चाहिए। जैविक मूल्यांकन सामग्री की विशिष्ट परिस्थितियों और नसबंदी प्रक्रिया के आधार पर होना चाहिए।
4. टेस्ट तरीकों
4.1 नमूने तैयार करना
जीबी / टी 9 352-2008 के प्रावधानों के अनुसार तैयार की गई टेस्ट टुकड़ों का उपयोग करके परीक्षण के भौतिक गुणों का परीक्षण किया जा सकता है। जैविक मूल्यांकन को इंजेक्शन टेस्ट टुकड़े भी इस्तेमाल किया जा सकता है, जीबी / टी 17037.1-1997 के प्रावधानों के अनुसार तैयारी।
नोट: परीक्षण के परिणाम के लिए अंतिम डिवाइस के प्रदर्शन का प्रतिनिधित्व करने के लिए, तैयारी के बाद परीक्षण के टुकड़े को चिकित्सा उपकरण की अपेक्षित नसबंदी प्रक्रिया के अधीन किया जा सकता है।
लुब्रिज़ोल पॉलिमर टैबलेट डिलिवरी तंत्र
4.2 स्थिति समायोजन और नमूने की परीक्षा के लिए मानक स्थिति
नमूना की स्थिति जीबी / टी 2918-1998 के प्रावधानों के अनुसार समायोजित की गई है। राज्य समायोजन के लिए स्थिति स्तर 2 मानक पर्यावरण (23/50) हैं। समायोजन का समय कम से कम 40 घंटा है, लेकिन 96h से अधिक नहीं है
4.3 उपस्थिति
प्राकृतिक प्रकाश या फ्लोरोसेंट प्रकाश के तहत, सामान्य या सही दृष्टि के साथ निरीक्षण करें।
4.4 शारीरिक प्रदर्शन
4.4.1 कठोरता
85D से भी कम समय के यौगिक नाममात्र कठोरता, ले लिया परीक्षण टुकड़े GB / T2411-2008 के अनुसार परीक्षण किया गया। शोर एक durometer का उपयोग करना, 1.00kg ± 0.01kg लोड लागू किया जाता है, जब एक ग्रुप ए durometer मूल्य 90 से पता चला से अधिक है, का उपयोग करते हुए 5.00kg ± 0.01kg। 100D नाममात्र यौगिक से अधिक कठोरता के एक लोड के अंतर्गत डी कठोरता मीटर, परीक्षण टुकड़े लेने GB / T3398.2-2008। नहीं 5 से भी कम समय की कसौटी पर बिंदु के अनुसार परीक्षण किया गया।
4.4.2 ब्रेक पर तन्यता तनाव
, परीक्षण टुकड़े की 4.1 तैयारी से 4.2 से समायोजन के एक पूर्व निर्धारित राज्य के लिए एक परीक्षण टुकड़ा।
, ले लिया परीक्षण टुकड़े समायोजन जीबी के अनुसार / T528-2009 नमूना नमूना प्रकार 1 तैयार किया गया था, GB / T1040.1-2006 परीक्षण, 200 मिमी / मिनट की परीक्षण गति के अनुसार।
4.4.3 तन्य शक्ति
, परीक्षण टुकड़े की 4.1 तैयारी से 4.2 से समायोजन के एक पूर्व निर्धारित राज्य के लिए एक परीक्षण टुकड़ा।
, ले लिया परीक्षण टुकड़े समायोजन जीबी के अनुसार / T528-2009 नमूना प्रकार 1 कटौती नमूना टुकड़े GB / T1040.1-2006, 200 मिमी / मिनट की परीक्षण गति के अनुसार परीक्षण किया गया।
4.44100% तनाव तन्यता तनाव
4.1 के अनुसार परीक्षण टुकड़ा तैयार करें। परीक्षण टुकड़ा 4.2 के प्रावधानों के अनुसार समायोजित किया गया है।
जीबी / टी 1040.1-2006 टेस्ट के अनुसार जीबी / टी 528-2009 टाइप 1 नमूना कट नमूना के अनुसार समायोजित टेस्ट टुकड़ा लें, परीक्षण गति 200 मिमी / मिनट
4.4.5 फाड़ ताकत
4.1 के अनुसार परीक्षण टुकड़ा तैयार करें। परीक्षण टुकड़ा 4.2 के प्रावधानों के अनुसार समायोजित किया गया है।
जीबी / टी 529-2008 के अनुसार समायोजित टेस्ट टुकड़ा लें, सही एंग्लड अनक्यूट टेस्ट नमूने, जीबी / टी 529-2008 के अनुसार टेस्ट की गति 500 मिमी / मिनट
4.5 विसर्जन रासायनिक गुण
4.5.1 परीक्षण समाधान की तैयारी
जीनबी / टी 6682-2008 के अनुसार ग्रेन्युल टेनस्ट वॉटर के साथ ग्रैन्यूल्स का वजन और कुल्ला करना, 1: 5 की पानी (एमएल) के लिए द्रव्यमान (जी) के अनुपात में पानी जोड़ें। 37 डिग्री सेल्सियस ± 1 डिग्री सेल्सियस 72h, नमूना तरल से अलग किया गया था और कमरे के तापमान को ठंडा किया गया था। पानी का एक ही बैच उसी तरह से लिया गया था, जैसे रिक्त विपरीत समाधान।
4.5.2 पदार्थों को कम करना
4.5.1 में तैयार परीक्षण समाधान और नियंत्रण समाधान प्राप्त किए गए और 5.2.2 GB / T14233.1-2008 के अनुसार परीक्षण किया गया।
4.5.3 पीएच
4.5.1 में तैयार परीक्षण समाधान और नियंत्रण समाधान जीबी / टी 14233.1-2008 के 5.4.1 के अनुसार प्राप्त और जांच किए गए थे।
4.5.4 वाष्पीकरण अवशिष्ट
4.5.1 के अनुसार तैयार किए गए परीक्षण समाधान और नियंत्रण समाधान का परीक्षण 5.5 जीबी / टी 14233.1-2008 के अनुसार किया गया था।
4.5.5 धातु आयनों
4.5.1 के अनुसार तैयार परीक्षण समाधान जीबी / टी 14233.1-2008 के 5.6.1 और / या परमाणु अवशोषण स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री (एएएस) या समतुल्य विधि के अनुसार परीक्षण किया गया था।
4.5.6 यूवी शोषकता
4.5.1 के अनुसार तैयार परीक्षण समाधान 220 एनएम -350 एनएम की तरंग दैर्ध्य श्रृंखला में 5.7 GB / T14233.1-2008 के अनुसार परीक्षण किया गया था।
5 अंक
मेडिकल पॉलीयुरेथेन विशेष सामग्री के पैकेजिंग बैग पर निशान में निम्नलिखित सामग्री शामिल होनी चाहिए:
ए) उत्पाद का नाम;
बी) निर्माता का नाम या ट्रेडमार्क;
सी) मॉडल;
घ) बहुत संख्या;
ई) नेट वजन
6 पैकेजिंग, भंडारण
6.1 पैकेजिंग
मेडिकल उपयोग के लिए पॉलिराइथेंस कम से कम दोहरी परतों में पैक किया जाना चाहिए। पैकेजिंग को उत्पाद परिवहन और भंडारण के दौरान संदूषण से मुक्त होने की गारंटी दी जानी चाहिए।
6.2 भंडारण
मेडिकल पॉलीयूरेथन विशेष सामग्री को हवादार, सूखी, स्वच्छ और अच्छी तरह से रखरखाव वाले गोदामों में अच्छी अग्नि सुरक्षा सुविधाओं के साथ संग्रहित किया जाना चाहिए। गर्मी स्रोतों से दूर रखें और प्रत्यक्ष सूर्य के प्रकाश को रोक दें।