Am 28. März 2017 hat die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde den pharmazeutischen Industriestandard "Arzneimittelinfusion, Bluttransfusion und Spezialmaterialien für thermoplastische Polyurethane für Injektoren" herausgegeben und wird sie am 1. April 2018 formell einführen.
Der ursprüngliche Text lautet wie folgt:
Mechanismus zur Verabreichung von Tablettenpräparaten
Vorwort
Diese Norm wurde gemäß den Bestimmungen in GB / T 1.1-2009 erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige der Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können.Die Herausgeber dieses Dokuments übernehmen keine Verantwortung für die Identifizierung dieser Patente.
Dieser Standard wird von der Staatlichen Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Diese Norm unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Komitees für technische Standardisierung für medizinische Infusionsgeräte (SAC / TC106).
Dieser Standard wurde entworfen von: Lubrizol Management (Shanghai) Co., Ltd, Covestro Polymers (China) Co., Ltd, Shandong Medical Device Produktqualität Inspektionszentrum.
Die wichtigsten Verfasser dieses Standards: Bai Bing, Bo Xiaowen, Yan Ge, Li Hao.
Lubrizol Polymer Tablet Lieferung Mechanismus
Einleitung
Medizinisches thermoplastisches Polyurethan weist eine gute Dehnbarkeit und Biegefestigkeit, hohe Festigkeit, Verschleißfestigkeit und gute Biokompatibilität auf.Darum weist das Polyurethanmaterial gute physikalische und mechanische Eigenschaftenund Verarbeitungsleistung auf, was es weit verbreitet im medizinischen Bereich, wie z.B. Verweilnadelkanüle und Verlängerungsrohr, Infusions-Tropfkammer, Tropfer, Schläuche usw.
Synthese von Polyurethan-Basis-Pellets, die Pellets in residual Diisocyanatmonomere vorliegen. Solche Monomere können auch in ihrer Verarbeitung erzeugt werden kann. Es wurde berichtet, Restmonomeren und Hydrolyseprodukten eine gewisse Toxizität aufweisen.
Körperinhalt
1. Umfang
Diese Norm legt die medizinische Infusion, Transfusion, Injektionsgeräte mit thermoplastischen Polyurethanen Verbindung (die TPU) technischen Anforderungen und Prüfmethoden, Schildern, Verpackung und Lagerung (im folgenden als Verbindung Polyurethan bezeichnet).
Dieser Standard bezieht sich nur auf eine einzige Komponente Polyurethan speziellen Material, gilt nicht für den Polyurethan-Mischungen von speziellen (z.B. Polyurethan / Polyvinylchlorid, Polyurethan / Formaldehyd) aufgezogen und anderen Bestandteile wurden hinzugefügt (Entwickler, ein Farbmittel, eine Glasfaser ) Polyurethan-Spezialmaterial.
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2. Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Dokumente unerlässlich: Für datierte Verweisungen gelten für dieses Dokument nur datierte Ausgaben, für undatierte Verweise gilt die neueste Ausgabe (einschließlich aller Änderungen) Dieses Dokument.
GB / T528-2009 Bestimmung der Zug- und Dehnungseigenschaften von vulkanisierten oder thermoplastischen Kautschuken
GB / T529-2008 Bestimmung der Reißfestigkeit von vulkanisierten oder thermoplastischen Kautschuken (Hosen, rechteckige und halbmondförmige Proben)
GB / T1040.1-2006 Bestimmung der Zugeigenschaften von Kunststoffen - Teil 1: Allgemeines
D / T2411-2008 Kunststoffe und harte Kautschuke Bestimmung der Eindruckhärte (Shore-Härte) mit einem Durometer
GB / T2918-1998 Kunststoffprobenkonditionierung und Teststandardumgebung
GB / T3398.2-2008 Kunststoffhärtetest Teil 2: Rockwell-Härte
GB / T6682-2008 Analyselabor Wasserspezifikationen und Testmethoden
GB / T9352-2008 Kunststoff Thermoplastische Materialprobe Kompression
Medizinische Infusion, Bluttransfusion, Injektionsausrüstung - Teil 1: Chemische Analyse
GB / T16886.1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Bewertung und Prüfung
GB / T17037.1-1997 Herstellung von thermoplastischen spritzgegossenen Proben für thermoplastische Materialien Teil 1: Allgemeine Grundsätze und Vorbereitung von Mehrzweckproben und -streifen
Pharmakopöe der Volksrepublik China (2015 Version 4)
3. Anforderungen
3.1 Identifikation
Laut der Infrarot-Spektrophotometrie Nr. 0402 der Chinesischen Pharmakopöe 2015 Ausgabe 2015 sollte das Infrarotspektrum der medizinischen Polyurethan-Spezialmaterialien mit der Karte des Herstellers übereinstimmen.
3.2 Aussehen
Gemäß 4.3 Test, medizinisches Polyurethanspezialmaterial für einheitliche Partikel, keine fremden Verunreinigungen.
3.3 Physikalische Eigenschaften
Die physikalischen Eigenschaften von medizinischen Polyurethan-Spezialmaterialien müssen den Bestimmungen von Tabelle 1 entsprechen.
3.4 Chemische Eigenschaften
Die chemischen Eigenschaften von medizinischen Polyurethan-Spezialmaterialien sollten die Anforderungen von Tabelle 2 erfüllen.
3.5 Biokompatibilität
Wenn GB / T 16886.1 biologische Materialien für medizinische Polyurethane bewertet, sollten die Bewertungsergebnisse zeigen, dass keine inakzeptablen biologischen Gefahren bestehen.
Anmerkung: Die in GB / T14233.2 spezifizierte biologische Testmethode sollte als Ergänzung zu der in GB / T16886 beschriebenen Methode betrachtet werden Die biologische Bewertung sollte auf den spezifischen Bedingungen des Materials und dem Sterilisationsprozess basieren, denen es unterzogen wird.
4. Testmethoden
4.1 Vorbereitung der Proben
Physikalische Eigenschaften des Tests unter Verwendung von formgepressten Teststücken, das Präparat gemäß den Bestimmungen von GB / T9352-2008. Biologische Bewertung kann auch verwendet werden, Injektionsteststücke, die Vorbereitung gemäß den Bestimmungen von GB / T17037.1-1997.
Hinweis: Damit die Testergebnisse die Leistung des endgültigen Geräts darstellen, kann das Teststück nach der Vorbereitung dem erwarteten Sterilisationsprozess des medizinischen Geräts unterzogen werden.
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4.2 Standardbedingungen für die Einstellung und Prüfung von Proben
Der Zustand der Probe wird in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der GB / T 2918-1998 eingestellt.Die Bedingungen für die Zustandsanpassung sind die Standardumgebung der Ebene 2 (23/50) .Die Einstellzeit beträgt mindestens 40 Stunden, jedoch nicht mehr als 96 Stunden.
4.3 Aussehen
Unter natürlichem Licht oder fluoreszierendem Licht, beobachten Sie mit normaler oder korrigierter Sicht.
4.4 Körperliche Leistung
4.4.1 Härte
Verbindung Nennhärte von weniger als 85D, die entnommenen Teststück getestet wurden nach GB / T2411-2008. Unter Verwendung Shore-A-Durometer ist 1.00kg ± 0,01 kg Last aufgebracht, wenn ein Typ-A-Durometerwert größer ist als die 90 gezeigt ist, unter Verwendung von D Härtemessers unter einer Last von 0,01 kg ± 5.00kg. 100D Nennhärte größer als die Verbindung, wobei Teststücke wurden nach GB / T3398.2-2008 getestet. Testpunkt von nicht weniger als 5.
4.4.2 Zugspannung beim Bruch
Bereiten Sie das Prüfstück gemäß 4.1 vor Das Prüfstück wird gemäß den Bestimmungen von 4.2 angepasst.
Nehmen Sie das justierte Teststück, entsprechend Testbeispielbeispiel GB / T528-2009 Typ 1, entsprechend Test GB / T1040.1-2006, Testgeschwindigkeit 200mm / min.
4.4.3 Zugfestigkeit
Bereiten Sie das Prüfstück gemäß 4.1 vor Das Prüfstück wird gemäß den Bestimmungen von 4.2 angepasst.
Nehmen Sie das justierte Teststück, entsprechend Testbeispiel GB / T528-2009 des Typs 1, entsprechend Test GB / T1040.1-2006, Testgeschwindigkeit 200mm / min.
4.4.4100% Dehnungszugspannung
Bereiten Sie das Prüfstück gemäß 4.1 vor Das Prüfstück wird gemäß den Bestimmungen von 4.2 angepasst.
Nehmen Sie das justierte Teststück, entsprechend Testbeispiel GB / T528-2009 des Typs 1, entsprechend Test GB / T1040.1-2006, Testgeschwindigkeit 200mm / min.
4.4.5 Reißfestigkeit
Bereiten Sie das Prüfstück gemäß 4.1 vor Das Prüfstück wird gemäß den Bestimmungen von 4.2 angepasst.
Nehmen Sie das justierte Teststück, gemäß GB / T529-2008 rechtwinkligen ungeschnittenen Testproben, gemäß Test GB / T529-2008, Testgeschwindigkeit 500mm / min.
4.5 Auflösung Chemische Eigenschaften
4.5.1 Vorbereitung der Testlösung
Wiege die Pellets und spüle sie mit dem sekundären Testwasser gemäß GB / T 6682-2008.Zulg Wasser in einem Verhältnis von Masse (g) zu Wasser (ml) von 1: 5 und tauche bei 37 ° C ± 1 ° C ein. 72 h wurde die Probe von der Flüssigkeit getrennt und auf Raumtemperatur abgekühlt Die gleiche Charge Wasser wurde auf die gleiche Weise wie die Blindkontrastlösung entnommen.
4.5.2 Reduzierung von Stoffen
Die in 4.5.1 hergestellte Testlösung und Kontrolllösung wurden erhalten und getestet gemäß 5.2.2 von GB / T14233.1-2008.
4.5.3 pH
Die in 4.5.1 hergestellte Testlösung und Kontrolllösung wurden erhalten und getestet gemäß 5.4.1 von GB / T14233.1-2008.
4.5.4 Verdampfungsrückstand
Die gemäß 4.5.1 hergestellte Testlösung und Kontrolllösung wurden gemäß 5.5 in GB / T14233.1-2008 getestet.
4.5.5 Metallionen
Die gemäß 4.5.1 hergestellte Testlösung wurde gemäß 5.6.1 von GB / T14233.1-2008 und / oder Atomabsorptionsspektrophotometrie (AAS) oder einer äquivalenten Methode getestet.
4.5.6 UV-Absorption
Die gemäß 4.5.1 hergestellte Testlösung wurde im Wellenlängenbereich von 220nm-350nm gemäß 5.7 der GB / T14233.1-2008 getestet.
5 Mark
Die Markierung auf dem Verpackungsbeutel aus medizinischem Polyurethan-Spezialmaterial sollte folgende Inhalte enthalten:
a) Produktname;
b) Name oder Warenzeichen des Herstellers;
c) Modell;
d) Chargennummer;
e) Nettogewicht.
6 Verpackung, Lagerung
6.1 Verpackung
Polyurethane für medizinische Zwecke sollten in mindestens zwei Schichten verpackt sein, wobei gewährleistet sein muss, dass die Verpackung frei von Verunreinigungen ist, wenn das Produkt versandt und gelagert wird.
6.2 Lagerung
Medizinische Polyurethan-Spezialmaterialien sollten in gut belüfteten, trockenen, sauberen und gut gewarteten Lagern mit guten Brandschutzeinrichtungen gelagert werden, fern von Wärmequellen und direkter Sonneneinstrahlung.