Le 28 mars 2017, la Food and Drug Administration a publié la norme de l'industrie pharmaceutique «Infusion pharmaceutique, transfusion sanguine et matériaux spéciaux pour les polyuréthanes thermoplastiques pour injecteurs» et l'appliquera officiellement le 1er avril 2018.
Le texte original est le suivant:
Mécanisme d'administration de médicament en comprimé
Avant-propos
Cette norme a été rédigée conformément aux dispositions du document GB / T 1.1-2009.
S'il vous plaît noter que certains des contenus de ce document peuvent impliquer des brevets.Les éditeurs de ce document n'assument pas la responsabilité de l'identification de ces brevets.
Cette norme est proposée par la State Food and Drug Administration.
Cette norme est sous la juridiction du Comité technique national de normalisation pour les dispositifs médicaux d'infusion (SAC / TC106).
Cette norme a été rédigée par: Lubrizol Management (Shanghai) Co., Ltd., Covestro Polymers (Chine) Co., Ltd., Centre d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux de Shandong.
Les principaux rédacteurs de cette norme: Bai Bing, Bo Xiaowen, Yan Ge, Li Hao.
Mécanisme de livraison de comprimé de Lubrizol Polymer
Introduction
polyuréthane thermoplastique médicale a un bon allongement et résistance à la flexion, de haute résistance, résistance à l'usure, une bonne biocompatibilité, tandis que le matériau de polyuréthane présente d'excellentes propriétés mécaniques et de traitement, il a été largement utilisé dans le domaine médical, par exemple Canule d'aiguille à demeure et tube d'extension, chambre d'égouttement d'infusion, compte-gouttes, tube, etc.
Sur la base du procédé de synthèse des pastilles de polyuréthanne, des monomères de diisocyanate résiduels peuvent être présents dans les pastilles.Ce type de monomère peut également être produit pendant son traitement.Il a été rapporté que les monomères résiduels et leurs produits d'hydrolyse ont une certaine toxicité.
Contenu du corps
1. Champ d'application
Cette norme spécifie les exigences techniques et les méthodes d'essai, les signes, l'emballage et le stockage de la perfusion médicale, de la transfusion sanguine, des polyuréthanes thermoplastiques (TPU) (ci-après dénommés polyuréthane) pour les seringues.
Cette norme ne s'applique qu'aux polyuréthanes à composant unique et ne s'applique pas aux matériaux spéciaux polyuréthanes mélangés (tels que polyuréthane / polychlorure de vinyle, polyuréthane / polyoxyméthylène, etc.) et aux autres composants (révélateur, colorant, fibre de verre, etc.) ) matériau spécial en polyuréthane.
Mécanisme de livraison de comprimé de Lubrizol Polymer
2. Références normatives
Les documents suivants sont indispensables pour l'application du présent document Pour les références datées, seules les versions datées s'appliquent à ce document Pour les références non datées, la dernière édition (toutes modifications confondues) Ce document.
GB / T528-2009 Détermination des propriétés de contrainte en traction et de déformation des caoutchoucs vulcanisés ou thermoplastiques
GB / T529-2008 Détermination de la résistance à la déchirure des caoutchoucs vulcanisés ou thermoplastiques (pantalons, spécimens rectangulaires et en forme de croissant)
GB / T1040.1-2006 Détermination des propriétés en traction des plastiques - Partie 1: Généralités
GB / T2411-2008 Plastiques et caoutchoucs durs Détermination de la dureté d'indentation (dureté Shore) à l'aide d'un duromètre
GB / T2918-1998 Environnement de conditionnement et d'essai des éprouvettes en matière plastique
GB / T3398.2-2008 Essai de dureté des plastiques Partie 2: dureté Rockwell
GB / T6682-2008 Analyses Spécifications de l'eau du laboratoire et méthodes d'essai
GB / T9352-2008 plastique moulé par compression d'échantillons de matière thermoplastique
GB / T14233.1-2008 perfusion médicale, transfusion sanguine, matériel d'injection - Partie 1: Analyse chimique
GB / T16886.1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1: Évaluation et essais
GB / T17037.1-1997 Préparation d'éprouvettes moulées par injection thermoplastique pour matériaux thermoplastiques Partie 1: Principes généraux et préparation d'éprouvettes et de feuillards polyvalents
Pharmacopée de la République populaire de Chine (2015 Version 4)
3. Exigences
3.1 Identification
Selon la Pharmacopée de la République populaire de Chine 2015 édition n ° 0402 spectrophotométrie infrarouge, le spectre infrarouge des matériaux spéciaux de polyuréthane médical devrait être compatible avec la carte du fabricant.
3.2 Apparence
Selon 4.3 test, matériau spécial en polyuréthane médical pour particules uniformes, pas d'impuretés étrangères.
3.3 Propriétés physiques
Les propriétés physiques des matériaux spéciaux en polyuréthane médical doivent être conformes aux dispositions du tableau 1.
3.4 Propriétés chimiques
Les propriétés chimiques des matériaux spéciaux en polyuréthane médical doivent satisfaire aux exigences du tableau 2.
3.5 Biocompatibilité
Lorsque GB / T 16886.1 évalue des matériaux biologiques pour des polyuréthanes médicaux, les résultats d'évaluation doivent indiquer qu'il n'y a pas de risques biologiques inacceptables.
Note: La méthode d'essai biologique spécifiée dans GB / T14233.2 doit être considérée comme un complément à la méthode spécifiée dans GB / T16886 L'évaluation biologique doit être basée sur les conditions spécifiques du matériau et le processus de stérilisation qu'il subit.
4. Méthodes d'essai
4.1 Préparation des échantillons
Propriétés physiques de l'essai en utilisant des éprouvettes moulées par compression, la préparation selon les dispositions de GB / T9352-2008 L'évaluation biologique peut également être utilisé des pièces d'essai d'injection, la préparation selon les dispositions de GB / T 17037.1-1997.
Remarque: Pour que les résultats du test représentent la performance du dispositif final, l'éprouvette peut être soumise au processus de stérilisation attendu du dispositif médical après préparation.
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4.2 Condition standard pour l'ajustement des conditions et l'essai des échantillons
L'état de l'échantillon est ajusté conformément aux dispositions du document GB / T 2918-1998 Les conditions pour l'ajustement d'état sont l'environnement standard du niveau 2 (23/50) Le temps d'ajustement est d'au moins 40h mais pas plus de 96h.
4.3 Apparence
Sous la lumière naturelle ou fluorescente, observer avec une vision normale ou corrigée.
4.4 Performance physique
4.4.1 Dureté
Composé dureté nominale inférieure à 85D, selon les GB / T2411-2008 ont été testés éprouvettes prélevées. Utilisation de duromètre Shore A, charge 1,00 kg ± 0,01 kg est appliquée à, lorsqu'un type Une valeur de duromètre est plus grande que la 90 montré, en utilisant appareil de mesure de dureté D sous une charge de 5,00 kg ± 0,01 kg. 100D dureté nominale supérieure à celle du composé, en prenant des éprouvettes ont été testées selon le document GB / T3398.2-2008 point de test. non inférieur à 5.
4.4.2 Contrainte de traction à la rupture
Préparer l'éprouvette conformément à 4.1 L'éprouvette doit être réglée conformément aux dispositions de 4.2.
Réglage des éprouvettes prélevées, selon GB / T528-2009 Sample Type d'échantillon 1 a été préparé, selon le test GB / T1040.1-2006, vitesse d'essai de 200 mm / min.
4.4.3 Résistance à la traction
Préparer l'éprouvette conformément à 4.1 L'éprouvette doit être réglée conformément aux dispositions de 4.2.
Réglage des éprouvettes prélevées, selon GB / T528-2009 type d'échantillon 1 pièces d'échantillon coupées ont été testés selon le document GB / T1040.1-2006, vitesse d'essai de 200 mm / min.
4.4.4100% contrainte de traction
Préparer l'éprouvette conformément à 4.1 L'éprouvette doit être réglée conformément aux dispositions de 4.2.
Réglage des éprouvettes prélevées, selon GB / T528-2009 type d'échantillon 1 pièces d'échantillon coupées ont été testés selon le document GB / T1040.1-2006, vitesse d'essai de 200 mm / min.
4.4.5 Résistance à la déchirure
Préparer l'éprouvette conformément à 4.1 L'éprouvette doit être réglée conformément aux dispositions de 4.2.
Prenez l'éprouvette ajustée, selon GB / T529-2008 spécimens d'essai non coupés à angle droit, selon le test GB / T529-2008, la vitesse d'essai 500mm / min.
4.5 Propriétés chimiques de dissolution
4.5.1 Préparation de la solution d'essai
Peser les granulés et les rincer avec de l'eau d'essai secondaire conformément aux dispositions du document GB / T 6682-2008 Ajouter de l'eau dans un rapport massique (g) / eau (mL) de 1: 5 et immerger à 37 ° C ± 1 ° C. 72h, l'échantillon a été séparé du liquide et refroidi à température ambiante Le même lot d'eau a été prélevé de la même manière que la solution de contraste vierge.
4.5.2 Substances réductrices
La solution d'essai et la solution témoin préparées en 4.5.1 ont été obtenues et testées conformément au 5.2.2 du document GB / T14233.1-2008.
4.5.3 pH
La solution d'essai et la solution témoin préparées en 4.5.1 ont été obtenues et testées conformément au 5.4.1 du document GB / T14233.1-2008.
4.5.4 Résidus d'évaporation
La solution d'essai et la solution de contrôle préparées conformément à 4.5.1 ont été testées conformément à la norme 5.5 de GB / T14233.1-2008.
4.5.5 Les ions métalliques
La solution d'essai préparée conformément à 4.5.1 a été testée conformément à 5.6.1 de GB / T14233.1-2008 et / ou à la spectrophotométrie d'absorption atomique (AAS) ou une méthode équivalente.
4.5.6 Absorbance UV
La solution d'essai préparée conformément à 4.5.1 a été testée dans la gamme de longueurs d'onde de 220nm-350nm conformément à 5.7 de GB / T14233.1-2008.
5 points
La marque sur le sac d'emballage de matériel spécial de polyuréthane médical devrait inclure les contenus suivants:
a) le nom du produit;
b) le nom ou la marque du fabricant;
c) le modèle;
d) numéro de lot;
e) Poids net.
6 emballage, stockage
6.1 Emballage
Les polyuréthanes à usage médical doivent être emballés en double couche au moins et l'emballage doit être garanti sans contamination pendant le transport et le stockage du produit.
6.2 Stockage
Les matériaux spéciaux en polyuréthane médical doivent être stockés dans un entrepôt ventilé, sec, propre et entretenu, avec de bonnes installations de protection contre l'incendie, à l'abri des sources de chaleur et de la lumière directe du soleil.