في 28 مارس 2017 ، أصدرت إدارة الدولة للغذاء والدواء "التسريب الدوائي ، ونقل الدم ، والمواد الخاصة لمواد البولي يوريثان بالحرارة عن طريق الحقن" ، وسيتم تطبيقه رسميًا في 1 أبريل 2018.
النص الأصلي هو كما يلي:
آلية تسليم الدواء اللوحي
مقدمة
تمت صياغة هذه المواصفة وفقًا للأحكام الواردة في GB / T1.1-2009.
يرجى ملاحظة أن بعض محتويات هذه الوثيقة قد تشمل براءات الاختراع ، ولا يتحمل ناشرو هذه الوثيقة مسؤولية تحديد هذه البراءات.
يقترح هذا المعيار من قبل الدولة للغذاء والدواء.
يخضع هذا المعيار للاختصاص القضائي للجنة التقنية الوطنية لتقييس الأجهزة الطبية (SAC / TC106).
صاغ هذا المعيار من قبل: Lubrizol Management (Shanghai) Co.، Ltd.، Covestro Polymers (China) Co.، Ltd.، Shandong Medical Device Product Quality Quality Inspection.
الصياغة الرئيسية لهذا المعيار: باى بينغ ، بو شياو ون ، يان قه ، لى هاو.
Lubrizol Polymer Tablet Delivery Mechanism
مقدمة
البولي يوريثين بالحرارة الطبية لديه قابلية توسعة جيدة ومرن ، قوة عالية ، مقاومة للاهتراء ، وتوافق مع الحياة جيد ، وفي نفس الوقت ، مادة البولي يوريثين لها خصائص فيزيائية وميكانيكية جيدة وأداء معالجة ، مما يجعلها تستخدم على نطاق واسع في المجال الطبي ، مثل يسكن الإبرة الأنبوبية و أنبوب الإطالة ، غرفة التنقيط بالتسريب ، القطارة ، الأنبوب ، إلخ.
تخليق كريات تستند البولي، قد تكون الكريات الحالي في أحادية الدي إيزوسيانات المتبقية. قد يتم إنشاء هذه مونومرات أيضا في معالجته. وقد أفيد أحادية المتبقية ومنتجات التحلل وجود سمية معينة.
محتوى الجسم
1. النطاق
تختص هذه المواصفة القياسية ضخ الطبي، ونقل، ومعدات حقن مع البولي يوريثان بالحرارة مجمع (تبو) (المشار إليها فيما يلي باسم البولي يوريثين مجمع) المتطلبات الفنية وطرق الاختبار، وعلامات، التعبئة والتغليف والتخزين.
هذا المعيار ينطبق فقط على المواد الخاصة مكون من مادة البولي يوريثين واحدة، لا تنطبق على مزيج من مادة البولي يوريثين من المكونات الخاصة (على سبيل المثال، البولي / البولي فينيل والبولي يوريثين / الفورمالديهايد) وغيرها أضيفت (المطور، تلوين، والألياف الزجاجية ) من مادة البولي يوريثين مجمع.
Lubrizol Polymer Tablet Delivery Mechanism
2. المراجع المعيارية
المستندات التالية لا غنى عنها لتطبيق هذا المستند ، أما بالنسبة إلى المراجع المؤرّخة ، لا تنطبق إلا على هذه الوثائق نسخة مؤرخة.بالنسبة للمراجع غير المؤرخة ، ينطبق الإصدار الأخير (بما في ذلك جميع التعديلات) على هذه الوثيقة.
GB / T528-2009 تحديد إجهاد الشد وخواص السلالة للمطاط المفلكن أو الملدن بالحرارة
GB / T529-2008 تحديد قوة التمزق من المطاط المفلكن أو اللدائن الحرارية (البنطلون والعينات المستطيلة الشكل والهلالية)
GB / T1040.1-2006 تحديد خواص الشد للمواد البلاستيكية - الجزء 1: عام
GB / T2411-2008 البلاستيك والمطاط الصلب تحديد صلابة المسافة البادئة (صلابة الشاطئ) باستخدام مقياس التحمل
GB / T2918-1998 تكييف العينة البلاستيكية واختبار بيئة قياسية
GB / T3398.2-2008 اختبار صلابة اللدائن الجزء الثاني: صلابة روكويل
مواصفات مختبرات تحليل المياه GB / T6682-2008 وطرق الاختبار
GB / T9352-2008 ضغط المواد البلاستيكية لدن المواد
GB / T14233.1-2008 التسريب الطبي ، ونقل الدم ، ومعدات الحقن - الجزء 1: التحليل الكيميائي
GB / T16886.1 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء الأول: التقييم والاختبار
GB / T17037.1-1997 تحضير عينات صبغية بالحرارة بالحرارة للمواد البلاستيكية الحرارية الجزء 1: المبادئ العامة وإعداد العينات والشرائط متعددة الأغراض
دستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية (2015 ، الإصدار 4)
3. المتطلبات
3.1 تحديد الهوية
وفقا لوزارة الأدوية الصينية 2015 الطبعة رقم 0402 تحديد طيف الأشعة تحت الحمراء ، يجب أن يكون طيف الأشعة تحت الحمراء من المواد الخاصة البولي يوريثين الطبية متسقة مع خريطة الشركة المصنعة.
3.2 المظهر
وفقا لاختبار 4.3 ، مادة البولي يوريثين الطبية الخاصة لجسيمات موحدة ، أي شوائب أجنبية.
3.3 الخصائص الفيزيائية
يجب أن تمتثل الخواص الفيزيائية للمواد الخاصة من مادة البولي يوريثين الطبية لأحكام الجدول 1.
3.4 الخصائص الكيميائية
يجب أن تفي الخصائص الكيميائية للمواد الخاصة من مادة البولي يوريثين الطبية بمتطلبات الجدول 2.
3.5 توافق مع الحياة
عندما يقوم GB / T 16886.1 بتقييم المواد البيولوجية للبولي يوريثين الطبي ، يجب أن تظهر نتائج التقييم أنه لا توجد مخاطر بيولوجية غير مقبولة.
ملاحظة: يجب اعتبار طريقة الاختبار البيولوجي المحددة في GB / T14233.2 مكملة للطريقة المحددة في GB / T16886 ، وينبغي أن يستند التقييم البيولوجي إلى الظروف المحددة للمادة وعملية التعقيم التي تخضع لها.
4. طرق الاختبار
4.1 تحضير العينات
الخصائص الفيزيائية للضغط اختبار مصبوب باستخدام قطع اختبار أعدت وفقا لأحكام GB / T9352-2008 التقييم البيولوجي قد يكون أيضا حقن مصبوب قطع الاختبار المعد وفقا لأحكامه GB / T17037.1-1997 من.
ملاحظة: من أجل أن تمثل نتائج الاختبار أداء الجهاز النهائي ، يمكن أن تخضع قطعة الاختبار لعملية التعقيم المتوقعة للجهاز الطبي بعد التحضير.
Lubrizol Polymer Tablet Delivery Mechanism
4.2 شرط قياسي لتعديل الحالة واختبار العينات
يتم تعديل حالة العينة وفقًا لأحكام GB / T 2918-1998 ، وتكون شروط ضبط الحالة هي بيئة قياسية من المستوى 2 (23/50) ، ويكون وقت الضبط 40 ساعة على الأقل ولكن ليس أكثر من 96 ساعة.
4.3 المظهر
تحت الضوء الطبيعي أو ضوء الفلورسنت ، ومراقبة مع الرؤية العادية أو تصحيحها.
4.4 الأداء البدني
4.4.1 صلابة
صلابة الاسمية المركبة أقل من 85D، تم اختبار القطع اختبار اتخذت وفقا لGB / T2411-2008. باستخدام الدعامة A مقياس التحمل، يتم تطبيق 1.00kg تحميل ± 0.01KG، عندما اكتب قيمة مقياس التحمل أكبر من 90 معروضة، وذلك باستخدام تم اختبار D متر صلابة تحت حمولة من 5.00kg ± 0.01KG. 100D صلابة الاسمية أكبر من مجمع، مع قطع الاختبار وفقا لGB / T3398.2-2008. نقطة اختبار لا تقل عن 5.
4.4.2 إجهاد الشد عند الكسر
قم بإعداد قطعة الاختبار وفقًا لـ 4.1. يتم ضبط قطعة الاختبار وفقًا لأحكام 4.2.
خذ قطعة الاختبار المعدلة ، وفقا لنموذج عينة العينة GB / T528-2009 1 ، وفقا لاختبار GB / T1040.1-2006 ، اختبار السرعة 200mm / min.
4.4.3 قوة الشد
قم بإعداد قطعة الاختبار وفقًا لـ 4.1. يتم ضبط قطعة الاختبار وفقًا لأحكام 4.2.
ضبط قطع اختبار المتخذة، وفقا لGB / T528-2009 تم اختبار عينة نوع 1 قطع عينة القطع وفقا لGB / T1040.1-2006، اختبار سرعة 200MM / دقيقة.
4.4.4100 ٪ إجهاد الشد الإجهاد
قم بإعداد قطعة الاختبار وفقًا لـ 4.1. يتم ضبط قطعة الاختبار وفقًا لأحكام 4.2.
خذ قطعة الاختبار المعدلة ، وفقا لعينة قطع عينة GB / T528-2009 1 عينة ، وفقا لاختبار GB / T1040.1-2006 ، اختبار سرعة 200mm / min.
4.4.5 قوة التمزق
قم بإعداد قطعة الاختبار وفقًا لـ 4.1. يتم ضبط قطعة الاختبار وفقًا لأحكام 4.2.
تأخذ قطعة الاختبار المعدلة ، وفقا ل GB / T529-2008 العينات اختبار الزاوية غير المصقولة ، وفقا لاختبار GB / T529-2008 ، اختبار سرعة 500mm / min.
4.5 الخصائص الكيميائية للفسخ
4.5.1 إعداد حل الاختبار
قم بتثبيط الحبيبات وشطفها بماء اختبار ثانوي طبقاً لـ GB / T 6682 - 2008. أضف الماء بنسبة كتلة (g) إلى ماء (mL) من 1: 5. 37 ° C ± 1 ° C. 72 ساعة ، تم فصل العينة عن السائل وتبرد إلى درجة حرارة الغرفة ، وقد تم أخذ نفس كمية المياه بنفس طريقة حل التباين الفارغ.
4.5.2 تقليل المواد
تم الحصول على محلول الاختبار والتحليل المحضر في 4.5.1 وتم اختبارهما وفقًا لـ 5.2.2 من GB / T14233.1-2008.
4.5.3 درجة الحموضة
تم الحصول على محلول الاختبار والتحليل المحضر في 4.5.1 وتم اختبارهما وفقًا لـ 5.4.1 من GB / T14233.1-2008.
4.5.4 بقايا التبخر
تم اختبار محلول الاختبار والتحليل المحضر وفقًا لـ 4.5.1 وفقًا لـ 5.5 في GB / T14233.1-2008.
4.5.5 أيونات المعادن
تم اختبار محلول الاختبار الذي تم إعداده وفقًا لـ 4.5.1 وفقًا لـ 5.6.1 من GB / T14233.1-2008 و / أو مقياس الامتصاص الذري (AAS) أو طريقة مكافئة.
4.5.6 امتصاص الأشعة فوق البنفسجية
تم اختبار محلول الاختبار الذي تم إعداده وفقًا لـ 4.5.1 في نطاق الطول الموجي من 220 nm-350nm وفقًا لـ 5.7 من GB / T14233.1-2008.
5 علامة
يجب أن تتضمن العلامة على كيس التغليف من مادة البولي يوريثين الطبية الخاصة المحتويات التالية:
أ) اسم المنتج ؛
ب) اسم الشركة المصنعة أو العلامة التجارية ؛
ج) النموذج
د) عدد القطع ؛
ه) الوزن الصافي.
6 التعبئة والتغليف والتخزين
6.1 التعبئة والتغليف
يجب تعبئة البولي يوريثين للاستخدام الطبي بطبقات مزدوجة على الأقل ، ويجب ضمان عدم ملوثة العبوة أثناء نقل المنتج وتخزينه.
6.2 التخزين
يجب تخزين المواد الخاصة من مادة البولي يوريثين الطبية في مستودع مهوى وجاف ونظيف ومحفوظ بمرافق جيدة للحماية من الحرائق ، ويتم تخزينه بعيداً عن مصادر الحرارة ومنع أشعة الشمس المباشرة.