En febrero de 2018, la Dirección General aprobó el registro de 96 catálogos de productos de dispositivos médicos
Del 23 de marzo al febrero de 2018, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos aprobó un total de 96 productos de dispositivos médicos, entre ellos, 58 productos de dispositivos médicos de la tercera categoría en China y 20 productos de dispositivos médicos importados de la tercera categoría. El segundo tipo de productos de dispositivos médicos 18 (productos específicos ver anexo).
Por el presente, anuncia.
Anexo: registro aprobado del catálogo de productos de dispositivos médicos en febrero de 2018
No.
Nombre del producto
Nombre del registrante
Número de registro
El tercer tipo de dispositivo médico en el territorio
1
Reactivos de anticuerpos Helicobacter pylori (inmunohistoquímica)
Fuzhou Maixin Biotechnology Development Co., Ltd.
China National Medicine and Injection Corporation Limited 20183400035
2
Equipo de tomografía computarizada de rayos X
Suzhou Wave Shadow Medical Technology Co., Ltd.
Agencia Nacional de Medicina de China, Inc. 20183300036
3
Litotricia eléctrica corporal
Beijing Yi Dalong Economic & Trade Development Co., Ltd. Sanhe Medical Equipment Branch
Inyección de National Instruments
4
Clips de ligadura desechables no reabsorbibles
Tecnología médica Co., Ltd. de Jiangsu Xinzhiyuan
China National Medicine Administration Corporation, Inc.
5
Aguja de endoscopio desechable
Nanjing Miniature Medical Technology Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183150039
6
Jeringa desechable de contraste de alta presión y accesorios
Mai Dewang (Suzhou) Medical Equipment Co., Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660040
7
Conjunto de infusión de bomba desechable
Shandong Xinhua Ande Medical Products Co., Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660041
8
Caja de fusión intersomática espinal
Zhejiang Guangci Medical Devices Co., Ltd.
China National Medicine Administration Bureau, Inc. 20183460042
9
Infusión de bureta desechable con aguja
Meiyi Medical Devices (Kunshan) Co., Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660043
10
Catéter de dilatación con balón PTCA no conforme
Beijing Dimax Medical Technology Co., Ltd.
National Machinery and Technology Inc.
11
Catéter de balón PTCA post-expansión
Hunan Epute Medical Devices Co., Ltd.
National Machinery and Technology Inc.
12
Aguja metálica de hueso
Dispositivos médicos Co., Ltd. de Changzhou Jianli Bond
Agencia médica nacional
13
Catéter de balón PTA
Zhejiang Genchuang Medical Instrument Co., Ltd.
National Machinery and Technology Inc.
14
Ancla de banda no absorbible
Tecnología Co., Ltd. de Pekín Zhong An Taihua
China National Medicine Administration Corporation, Inc.
15
Tornillos de hueso hueco
Beijing Tianzhihang Medical Technology Co., Ltd.
Agencia médica nacional
16
Conjunto de infusión de bomba desechable
Shandong Xinhua Ande Medical Products Co., Ltd.
Agencia Nacional de Medicina de China, Inc. 20183660050
17
Conjunto de infusión de filtración de precisión desechable
Deqing Xindeyi Medical Instrument Co., Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660051
18
Lente intraocular
Aibonod (Beijing) Medical Technology Co., Ltd.
Maquinaria nacional y tecnología centrada en 201,832,20052
19
Kit de conector Y de una sola vez
Shenzhen Shengli Medical Equipment Development Co., Ltd.
China National Medicine Corporation
20
Catéter de dilatación con balón PTCA
Beijing Dimax Medical Technology Co., Ltd.
Las fuerzas armadas nacionales inmunizaron 20183770054
21
Gasa de vaselina
Zhijiang Aomei Medical Products Co., Ltd.
Las fuerzas armadas nacionales están pinchadas 20183640055
22
Kit de detección de ácido nucleico Ureaplasma urealyticum (método de fluorescencia PCR)
Jiangsu Shuo Shi Biotecnología Co., Ltd.
Agencia Nacional de Medicina de China, Inc. 20183400056
23
Kit de detección de ácidos nucleicos de Gonococcus (PCR fluorescente)
Jiangsu Shuo Shi Biotecnología Co., Ltd.
Agencia Nacional de Medicina de China, Inc. 20183400057
24
Kit de detección de ácido nucleico Chlamydia trachomatis (método de fluorescencia PCR)
Jiangsu Shuo Shi Biotecnología Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc., 20183400058
25
Kit de detección de ácido nucleico del virus del papiloma humano (método de PCR fluorescente)
Jiangsu Shuo Shi Biotecnología Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183400059
26
Kit de detección de antígenos de Helicobacter pylori (método de oro coloidal)
Jiangsu Huayu Tailai Biotecnología Co., Ltd.
China National Medicine Administration Corporation Limited 20183400060
27
Kit de detección de ácido nucleico Neisseria gonorrhoeae / Chlamydia trachomatis / Ureaplasma urealyticum (método de PCR fluorescente)
Jiangsu Shuo Shi Biotecnología Co., Ltd.
Agencia Nacional de Medicina de China, Inc. 20183400061
28
Reactivo de detección de anticuerpos IgG contra el virus de la rubéola (inmunocromatografía de fluorescencia)
Guangzhou Wanfu Biotechnology Co., Ltd.
Agencia Nacional de Medicina de China, Inc. 20183400062
29
Reactivo de detección de anticuerpos IgG contra el virus del sarampión (inmunocromatografía de fluorescencia)
Guangzhou Wanfu Biotechnology Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183400063
30
Sistema de resonancia magnética
GE Healthcare (Tianjin) Co., Ltd.
Academia Nacional de Industria y Tecnología de China, 20182280064
31
Equipo de tomografía computarizada de rayos X
Shenyang Neusoft Medical Systems Co., Ltd.
Medicina china e inyecciones 20183300065
32
Endoscopio traqueal electrónico
Zhuhai Meidehao Medical Technology Co., Ltd.
Maquinaria nacional y tecnología centrada en 20183220066
33
Sistema de resonancia magnética
Kangda Intercontinental Medical Devices Co., Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183280067
34
Endoscopio electrónico directo
Guangzhou Ruida Medical Devices Co., Ltd.
Agencia Nacional de Medicina de China, Inc.
35
Endoscopio digestivo inferior electrónico
Tuzhi (Shanghai) Medical Devices Co., Ltd.
Maquinaria y tecnología nacional
36
Endoscopia gastrointestinal electrónica
Tuzhi (Shanghai) Medical Devices Co., Ltd.
Maquinaria y tecnología nacional
37
Sistema de resonancia magnética
GE Healthcare (Tianjin) Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc., 20183280071
38
Instrumentos quirúrgicos de alta frecuencia laparoscópicos desechables
Instrumento médico Hangzhou Guangdian Co., Ltd.
Departamento Nacional de Maquinaria y Tecnología, Inc. 20183220072
39
Sistema de navegación quirúrgica
Shanghai Ailifeng Medical Technology Co., Ltd.
Academia Nacional de Industria y Tecnología de China, Inc. 20183540073
40
Equipo de tomografía computarizada de rayos X
Mingfeng Medical Systems Co., Ltd.
Medicina china, inyección, 20183300074
41
Kit de análisis de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (Inmunoensayo de micropartículas de quimioluminiscencia)
Jiangsu Fulong Biotechnology Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183401004
42
Kit de ensayo de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B y anticuerpos (Inmunoensayo de micropartículas de quimioluminiscencia)
Jiangsu Fulong Biotechnology Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183401005
43
Kit de análisis de antígeno e del virus de la hepatitis B (inmunoensayo de micropartículas de quimioluminiscencia)
Jiangsu Fulong Biotechnology Co., Ltd.
Agencia Nacional de Medicina de China, Inc. 20183401006
44
Kit de análisis de antígenos pre-S1 del virus de la hepatitis B (Inmunoensayo de micropartículas de quimioluminiscencia)
Jiangsu Fulong Biotechnology Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183401007
45
Kit de ensayo de anticuerpos para el núcleo del virus de la hepatitis B (Inmunoensayo de micropartículas de quimioluminiscencia)
Jiangsu Fulong Biotechnology Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183401008
46
Kit de ensayo de anticuerpos de superficie del virus de la hepatitis B (Inmunoensayo de micropartículas de quimioluminiscencia)
Jiangsu Fulong Biotechnology Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183401009
47
Kit de ensayo de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (Inmunoensayo de micropartículas de quimioluminiscencia)
Jiangsu Fulong Biotechnology Co., Ltd.
China National Medicine Administration Bureau, Inc. 20183401010
48
Kit de ensayo de anticuerpos Treponema pallidum (inmunoensayo de micropartículas de quimioluminiscencia)
Jiangsu Fulong Biotechnology Co., Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183401011
49
Jeringa desechable estéril con aguja
Huaian Hengchun Medical Equipment Co., Ltd.
National Machinery and Technology, Inc. 20183151012
50
Endoscopia gastrointestinal electrónica
Tecnología Co., Ltd. del endoscopio de Shangai Jiawang
Medicina china
51
Prótesis individualizada de reconstrucción mandibular
Xi'an Kegu Intelligent Machine Co., Ltd.
Academia Nacional de Industria y Tecnología de China, Inc. 20183461014
52
Prótesis de rodilla tumoral
Beijing Aikang Yicheng Medical Equipment Co., Ltd.
Maquinaria y tecnología nacional
53
U grapa
Instrumento médico Co., Ltd. de Shangai Kangding
Maquinaria nacional y tecnología centrada en 20183461016
54
Tornillos huecos de metal
Instrumento médico Co., Ltd. de Shangai Kangding
Maquinaria y tecnología nacional
55
Lentes de contacto hidrofílicas suaves
Jiangsu Hailun Contact Lens Co., Ltd.
Maquinaria nacional y tecnología centrada en 20183221018
56
Apósito de alginato
Zhejiang Medical Ding Medical Dressing Co., Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc.
57
Kit de detección de ADN del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) (PCR fluorescente)
