В феврале 2018 года Генеральная дирекция одобрила регистрацию 96 каталогов продуктов медицинских изделий

С 23 марта по февраль 2018 года Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами утвердило в общей сложности 96 изделий медицинского назначения. Среди них 58 продуктов медицинского оборудования третьей категории в Китае и 20 импортных изделий медицинского оборудования третьей категории. Второй тип изделий медицинского оборудования 18 (конкретные продукты см. В приложении).

Настоящим объявляю.

Нет.	Название продукта	Имя регистратора	Регистрационный номер
Третий тип медицинского устройства на территории
1	Реактивы антител Helicobacter pylori (иммуногистохимия)	Фучжоу Maixin биотехнологии Девелопмент Ко, Лтд.	China National Medicine and Injection Corporation Limited 20183400035
2	Оборудование рентгеновской компьютерной томографии	Сучжоу Wave Shadow Medical Technology Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183300036
3	Электрическая литотрипсия тела	Пекин Yi Далонг экономики и торговли Девелопмент Ко, Лтд Санх отделения медицинского оборудования	Впрыск национальных инструментов
4	Одноразовые непрореагировавшие зажимы для лигации	Цзянсу Xinzhiyuan медицинской технологии Лтд	Китайская национальная ассоциация по медицине, Inc.
5	Одноразовая игла для эндоскопа	Нанкин миниатюрные медицинские технологии Лтд	China National Medicine Administration, Inc. 20183150039
6	Одноразовый шприц для контраста высокого давления и аксессуары	Май Дэван (Сучжоу) Медицинское оборудование Лтд	China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660040
7	Одноразовый набор для инфузионного насоса	Шаньдун Синьхуа Ande медицинской продукции Лтд	China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660041
8	Спинальный межъядерный каркас	Zhejiang Guangci Medical Devices Co., Ltd.	Китайское государственное управление по вопросам медицины, Inc. 20183460042
9	Одноразовый набор для инфузий бюретки с иглой	Meiyi Medical Devices (Kunshan) Co., Ltd.	China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660043
10	Неисправный катетер для расширения баллона баллона PTCA	Beijing Dimax Medical Technology Co., Ltd.	National Machinery and Technology Inc.
11	Пост расширяющийся баллонный катетер PTCA	Компания Hunan Epute Medical Devices Co., Ltd.	National Machinery and Technology Inc.
12	Металлическая игла	Changzhou Jianli Bond Medical Devices Co., Ltd.	Национальное медицинское агентство
13	Баллонный катетер PTA	Zhejiang Genchuang Medical Instrument Co., Ltd.	National Machinery and Technology Inc.
14	Непоглощаемый анкер	Пекин Чжун Тайхуа технологии Лтд	Китайская национальная ассоциация по медицине, Inc.
15	Полые костяные винты	Пекин Tianzhihang медицинской технологии Лтд	Национальное медицинское агентство
16	Одноразовый набор для инфузионного насоса	Шаньдун Синьхуа Ande медицинской продукции Лтд	China National Medicine Corporation, Inc.
17	Одноразовый набор для инфузионной фильтрации	Deqing Xindeyi Medical Instrument Co., Ltd.	China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660051
18	Внутриглазная линза	Aibonod (Пекин) Медицинские технологии Лтд	Национальные машины и технологии сосредоточены на 201 832,20052
19	Одноразовый соединительный комплект Y	Шэньчжэнь Shengli медицинского оборудования развития Лтд	Китайская Национальная Медицинская Корпорация
20	Катетер для расшивки баллона PTCA	Beijing Dimax Medical Technology Co., Ltd.	Национальные вооруженные силы иммунизированы 20183770054
21	Вазелиновая марля	Zhijiang Aomei Medical Products Co., Ltd.	Национальные вооруженные силы проколоты 20183640055
22	Набор для определения нуклеиновой кислоты Ureaplasma urealyticum (флуоресцентный метод ПЦР)	Цзянсу Shuo Shi Biotechnology Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183400056
23	Набор для определения нуклеиновой кислоты Gonococcus (флуоресцентная ПЦР)	Цзянсу Shuo Shi Biotechnology Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183400057
24	Набор для определения нуклеиновой кислоты Chlamydia trachomatis (метод ПЦР с флуоресценцией)	Цзянсу Shuo Shi Biotechnology Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183400058
25	Набор для определения нуклеиновой кислоты человеческого папилломавируса (флуоресцентный метод ПЦР)	Цзянсу Shuo Shi Biotechnology Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc. 20183400059
26	Набор для обнаружения антигена Helicobacter pylori (метод коллоидного золота)	Цзянсу Huayu Tailai биотехнологии Лтд	China National Medicine Administration Corporation Limited 20183400060
27	Набор Neisseria gonorrhoeae / Chlamydia trachomatis / Ureaplasma urealyticum для определения нуклеиновой кислоты (метод флуоресцентной ПЦР)	Цзянсу Shuo Shi Biotechnology Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183400061
28	Реагент обнаружения антител к вирусу IgE вируса краснухи (флуоресцентная иммунохроматография)	Гуанчжоу Wanfu биотехнологии Лтд	China National Medicine Agency, Inc. 20183400062
29	Реагент обнаружения антител к вирусу иммунной системы против кори (флуоресцентная иммунохроматография)	Гуанчжоу Wanfu биотехнологии Лтд	China National Medicine Administration, Inc. 20183400063
30	Магнитно-резонансная система визуализации	GE Healthcare (Тяньцзинь) Co., Ltd.	Китайская национальная академия промышленности и технологий, 20182280064
31	Оборудование рентгеновской компьютерной томографии	Shenyang Neusoft Medical Systems Co., Ltd.	China National Medicine Agency, Inc. 20183300065
32	Электронный эндохоп трахеи	Чжухай Meidehao медицинской технологии Лтд	Национальная техника и технологии сосредоточена на 20183220066
33	Магнитно-резонансная система визуализации	Kangda Intercontinental Medical Devices Co., Ltd.	China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183280067
34	Электронный прямой эндоскоп	Гуанчжоу Ruida медицинских устройств Лтд	Китайское национальное агентство медицины, Inc.
35	Электронный нижний пищеварительный эндоскоп	Тужи (Шанхай) Медицинские приборы Лтд	Национальная техника и технологии
36	Электронная эндоскопия желудочно-кишечного тракта	Тужи (Шанхай) Медицинские приборы Лтд	Национальная техника и технологии
37	Магнитно-резонансная система визуализации	GE Healthcare (Тяньцзинь) Co., Ltd.	China National Medicine Administration, Inc., 20183280071
38	Одноразовые лапароскопические высокочастотные хирургические инструменты	Hangzhou Guangdian Medical Instrument Co., Ltd.	Национальный департамент техники и технологии, Inc. 20183220072
39	Хирургическая навигационная система	Шанхай Айлифэн медицинской технологии Лтд	Китайская национальная академия промышленности и технологий, Inc. 20183540073
40	Оборудование рентгеновской компьютерной томографии	Mingfeng Medical Systems Co., Ltd.	Китайская медицина, инъекции, 20183300074
41	Набор для анализа поверхностного антигена вируса гепатита В (иммуноферментный анализ на микрочастицах хемилюминесценции)	Цзянсу Фулонг Биотехнология Лтд	China National Medicine Administration, Inc. 20183401004
42	Набор для анализа антител против вируса гепатита B (иммуноанализ микролипической микрофлоры)	Цзянсу Фулонг Биотехнология Лтд	China National Medicine Administration, Inc. 20183401005
43	Набор для анализа антигена вируса гепатита В (иммуноферментный анализ на микрочастицы)	Цзянсу Фулонг Биотехнология Лтд	China National Medicine Agency, Inc. 20183401006
44	Набор для анализа антигена вируса гепатита В (иммуноферментный анализ на микрочастицы вируса хемилюминесценции)	Цзянсу Фулонг Биотехнология Лтд	China National Medicine Administration, Inc. 20183401007
45	Набор для анализа антител против вируса гепатита В (иммуноанализ микролипической микрофлюоресценции)	Цзянсу Фулонг Биотехнология Лтд	China National Medicine Administration, Inc. 20183401008
46	Набор для анализа антител к вирусу гепатита В (иммуноанализ микролипической микрофлоры)	Цзянсу Фулонг Биотехнология Лтд	China National Medicine Administration, Inc. 20183401009
47	Набор для анализа антител против вируса гепатита C (иммуноанализ микролипической микрофлоры)	Цзянсу Фулонг Биотехнология Лтд	Национальное арбитражное агентство
48	Набор для исследования антител антитела к Treponema pallidum (иммуноферментный анализ на микрочастицах)	Цзянсу Фулонг Биотехнология Лтд	China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183401011
49	Одноразовый стерильный шприц с иглой	Huaian Hengchun Medical Equipment Co., Ltd.	National Machinery and Technology, Inc. 20183151012
50	Электронная эндоскопия желудочно-кишечного тракта	Shanghai Jiawang Endoscope Technology Co., Ltd.	Китайская медицина
51	Индивидуализированный протез для реконструкции нижней челюсти	Xi'an Kegu Intelligent Machine Co., Ltd.	Китайская национальная академия промышленности и технологий, Inc. 20183461014
52	Протезирование коленного сустава	Пекин Aikang Yicheng Медицинское оборудование Лтд	Национальная техника и технологии
53	U штапель	Shanghai Kangding Medical Instrument Co., Ltd.	Национальная техника и технологии сосредоточена на 20183461016
54	Металлические полые винты	Shanghai Kangding Medical Instrument Co., Ltd.	Национальная техника и технологии
55	Мягкие гидрофильные контактные линзы	Jiangsu Hailun Contact Lens Co., Ltd.	Национальная техника и технологии сосредоточена на 20183221018
56	Альгинатная повязка	Zhejiang Medical Ding Medical Dressing Co., Ltd.	Китайская национальная ассоциация по медицине, Inc.
57	Набор для обнаружения ДНК вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) (флуоресцентная ПЦР)	Тяньцзинь Jingnaite Gene Biological Technology Co., Ltd.	Национальная техника и инъекции 20183401020
58	Ультразвуковая скальпельная система	Changzhou Ruijie Biotechnology Co., Ltd.	Национальная техника и технологии
Импортировано третье медицинское оборудование
59	Цветная ультразвуковая диагностическая система	Медицинская корпорация Ultrasonix	Национальная техника и инъекции в 20183230046
60	Потенциальное терапевтическое устройство	Медицинские приборы Лтд	Национальное оборудование и инъекции в 20183260047
61	Машина для лазерной обработки Ho (Ho: YAG)	Lumenis Limited	Национальная техника и инъекции в 20183240048
62	Анти-р53 (DO7) Реагент антитела (иммуногистохимия)	Ventana Medical Systems, Inc.	Национальное оборудование и инъекции в 20183400052
63	Контроллер потока оксида азота	SLE Limited	Национальное оборудование и инъекции в 20183260066
64	Одноразовое внутриглазное лазерное волокно	Peregrine Surgical Ltd.	Национальная техника и инъекции в 20183240067
65	Анестезия	Datex-Ohmeda, Inc.	Национальное оборудование и инъекции в 20183540068
66	Медицинская ангиография Рентгеновская система	Philips Medical Systems Nederland B.V.	Национальная техника и оборудование введено в эксплуатацию 20183300069
67	Инкубатор для младенцев	Ohmeda Medical	Национальное оборудование и инъекции в 20183540070
68	Оборудование рентгеновской компьютерной томографии	Siemens Healthcare GmbH	Национальное оборудование и инъекции в 20183300071
69	Дыхательная система стробирования	Varian Medical Systems, Inc.	Национальное оборудование и инъекции в 20183320072
70	Портативная ультразвуковая диагностическая система	FUJIFILM SonoSite, Inc.	Национальная техника и инъекции в 20183230073
71	Машина для обработки лазером Ho: YAG	Cook Incorporated	Национальная техника и оборудование введено в эксплуатацию 20183240074
72	Медицинская ангиография Рентгеновская система	Philips Medical Systems Nederland B.V.	Национальная техника и инъекции в 20183300075
73	Оборудование рентгеновской компьютерной томографии	Корпорация Toshiba	Национальная техника и инъекции в 20183300076
74	Система визуализации оптической помеховой томографии	Lightlab Imaging Inc.	Национальное оборудование и инъекции в 20183220077 гг.
75	Полностью автоматическая очистка нуклеиновой кислоты и флуоресцентный ПЦР-анализатор	Co., Ltd.	Национальная техника и инъекции в 20183400078
76	Непрерывная очистка крови и оборудование для адсорбции плазменной фильтрации	MEDICA S.p.A.	Национальная техника введена в эксплуатацию 20183450079
77	Абатменты и аксессуары	SHINHUNG MST CO. LTD	Национальная техника и инъекции в 20183631007
78	Зубной имплантат	Biomet 3i	Национальное оборудование и инъекции в 20183631008
Импортированные медицинские приборы II типа
79	Показатель глюкозы крови	Roche Diabetes Care GmbH	Национальная техника и инъекции в 20182400044
80	Ультразвуковая диагностическая система	ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.	Национальная техника и инъекции в 20182230045
81	Термопульсирующий терапевтический аппарат гипофиза	TearScience, Inc.	Национальное оборудование и инъекции в 20182260049
82	Быстрая вакуумная чаша	Summit Medical Limited	Впрыск национальной техники в 20182100050
83	Защитный спрей для кожи Stoma	Coloplast A / S	Национальная техника и инъекции в 20182660051
84	Инструменты для хирургии плеча	Корпорация ConMed	Национальная техника и инъекции до 20182220053
85	Стоматологическая плантация	OSSTEM IMPLANT Co., Ltd.	Национальная техника и инъекции в 20182550054
86	Эндоскопическая камера	W.O.M. WORLD OF MEDICINE GmbH	Национальная техника и технологии, введенные в 20182220055
87	Ультразвуковой инструмент	Ito Ultra Shortwave Co., Ltd.	Национальная техника и инъекции в 20182230056
88	Хирургический микроскоп	ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG	Национальная техника и инъекции в 20182220057
89	Тестер овуляции	Здоровье Fairhaven	Национальное оборудование и инъекции в 20182400058
90	фара	HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG	Национальная техника и инъекции в 20182200059
91	Блок стоматологической обработки	Белмонт Производство Лтд	Национальная техника и инъекции в 20182550060
92	Микроскоп эндотелия роговицы	Корпорация Suites ー メ ー ー U DuPont Films Силикон газета Ritz ー пп	Национальная техника и инъекции в 20182220061 гг.
93	Одноразовый подкожный игольчатый электрод	Natus Neurology Incorporated	Национальное оборудование и инъекции в 20182210062
94	Инфузионная переливание крови	Barkey GmbH & Co. KG.	Национальная техника и инъекции в 20182450063
95	Инструменты для хирургической обработки костной ткани	Инструменты Страйкера	Национальное оборудование и инъекции в 20182100064
96	Анализатор глюкозы крови	SD Biosensor, Inc.	Национальная техника введена в эксплуатацию 20182400065

Продукты питания наркотики Главное управление по надзору

16 марта 2018 г.