Em fevereiro de 2018, a Direção-Geral aprovou o registro de 96 catálogos de produtos de dispositivos médicos
De 23 de março a fevereiro de 2018, a Food and Drug Administration aprovou um total de 96 produtos para dispositivos médicos, entre eles, 58 produtos para dispositivos médicos da terceira categoria na China e 20 produtos importados para dispositivos médicos da terceira categoria. O segundo tipo de produtos para dispositivos médicos 18 (produtos específicos, ver anexo).
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Anexo: Registro aprovado do catálogo de produtos para dispositivos médicos em fevereiro de 2018
Não.
Nome do produto
Nome do registrante
Número de registro
O terceiro tipo de dispositivo médico no território
1
Reagentes de anticorpos Helicobacter pylori (imuno-histoquímica)
Fuzhou Maixin Biotecnologia Development Co., Ltd.
China Medicina Nacional e Injeção Corporation Limited 20183400035
2
Equipamento de tomografia computadorizada por raios X
Tecnologia médica Co. da sombra da onda de Suzhou, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc. 20183300036
3
Litotripsia Elétrica Corporal
Pequim Yi Dalong Económica e Comercial Development Co., Ltd. Sanhe Medical Equipment Branch
China National Medicine Corporation
4
Grampos de ligação não absorvíveis descartáveis
Tecnologia médica Co. de Jiangsu Xinzhiyuan, Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc.
5
Agulha de endoscópio descartável
Tecnologia médica diminuta Co. de Nanjing, Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183150039
6
Seringa de contraste descartável de alta pressão e acessórios
Mai Dewang (Suzhou) Equipamentos Médicos Co., Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660040
7
Conjunto de infusão para bomba descartável
Produtos médicos Co. de Shandong Xinhua Ande, Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660041
8
Gaiola de fusão interbody espinal
Dispositivos médicos Co. de Zhejiang Guangci, Ltd.
As forças armadas nacionais instigaram 20183460042
9
Conjunto de infusão de bureta descartável com agulha
Meiyi Dispositivos Médicos (Kunshan) Co., Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660043
10
Cateter para dilatação com balão PTCA não conforme
Tecnologia médica Co. de Beijing Dimax, Ltd.
Máquinas e Tecnologia Nacional Inc.
11
Cateter balão com PTCA pós-expansão
Dispositivos médicos Co. de Hunan Epute, Ltd.
Máquinas e Tecnologia Nacional Inc.
12
Agulha de osso de metal
Dispositivos médicos Co. de Changzhou Jianli Bond, Ltd.
Agência Nacional de Medicina
13
Cateter balão de PTA
Instrumento médico Co. de Zhejiang Genchuang, Ltd.
Máquinas e Tecnologia Nacional Inc.
14
Âncora de banda não absorvível
Tecnologia Co. de Beijing Zhong An Taihua, Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc.
15
Parafusos de osso oco
Tecnologia médica Co. de Beijing Tianzhihang, Ltd.
Agência Nacional de Medicina
16
Conjunto de infusão para bomba descartável
Produtos médicos Co. de Shandong Xinhua Ande, Ltd.
As forças armadas nacionais são perfuradas 20183660050
17
Conjunto de infusão de filtração de precisão descartável
Instrumento médico Co. de Deqing Xindeyi, Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183660051
18
Lente intra-ocular
Tecnologia médica Co. de Aibonod (Beijing), Ltd.
Máquinas e Tecnologia Nacional Centradas em 201.832,20052
19
Kit de conector Y de uso único
Desenvolvimento Co. do equipamento médico de Shenzhen Shengli, Ltd.
China National Medicine Corporation
20
Cateter de dilatação com balão PTCA
Tecnologia médica Co. de Beijing Dimax, Ltd.
As forças armadas nacionais imunizadas 20183770054
21
Gaze de vaselina
Produtos médicos Co. de Zhijiang Aomei, Ltd.
As forças armadas nacionais são perfuradas 20183640055
22
Kit de detecção de ácido nucleico Ureaplasma urealyticum (método de PCR fluorescente)
Biotecnologia Co. de Shu Shi de Jiangsu, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc. 20183400056
23
Kit de Detecção de Ácido Nucleico Gonococo (PCR Fluorescente)
Biotecnologia Co. de Shu Shi de Jiangsu, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc. 20183400057
24
Kit de detecção de ácido nucleico de Chlamydia trachomatis (método de fluorescência por PCR)
Biotecnologia Co. de Shu Shi de Jiangsu, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc. 20183400058
25
Kit de detecção de ácido nucleico do papilomavírus humano (método de PCR fluorescente)
Biotecnologia Co. de Shu Shi de Jiangsu, Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183400059
26
Kit de detecção de antigénio de Helicobacter pylori (método de ouro coloidal)
Biotecnologia Co. de Jiangsu Huayu Tailai, Ltd.
China National Medicine Administration Corporation Limited 20183400060
27
Kit de deteco de ido nucleico de Neisseria gonorrhoeae / Chlamydia trachomatis / Ureaplasma urealyticum (modo de fluoresccia por PCR)
Biotecnologia Co. de Shu Shi de Jiangsu, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc. 20183400061
28
Reagente de detecção de anticorpos IgG contra o vírus da Rubéola (imunocromatografia por fluorescência)
Biotecnologia Co. de Guangzhou Wanfu, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc. 20183400062
29
Reagente de detecção do anticorpo IgG do vírus do sarampo (imunocromatografia por fluorescência)
Biotecnologia Co. de Guangzhou Wanfu, Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183400063
30
Sistema de ressonância magnética
GE Healthcare (Tianjin) Co., Ltd.
Academia Nacional de Indústria e Tecnologia da China, 20182280064
31
Equipamento de tomografia computadorizada por raios X
Sistemas médicos Co. de Shenyang Neusoft, Ltd.
Medicina chinesa e injeções 20183300065
32
Endoscópio traqueal eletrônico
Tecnologia médica Co. de Zhuhai Meidehao, Ltd.
Máquinas e Tecnologia Nacional Centradas em 20183220066
33
Sistema de ressonância magnética
Dispositivos Médicos Intercontinentais Co. de Kangda, Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183280067
34
Endoscópio Reto Eletrônico
Dispositivos médicos Co. de Guangzhou Ruida, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc.
35
Endoscópio digestivo inferior eletrônico
Tuzhi (Xangai) Dispositivos Médicos Co., Ltd.
Máquinas e Tecnologia Nacional
36
Endoscopia gastrintestinal eletrônica
Tuzhi (Xangai) Dispositivos Médicos Co., Ltd.
Máquinas e Tecnologia Nacional
37
Sistema de ressonância magnética
GE Healthcare (Tianjin) Co., Ltd.
China National Medicine Administration, Inc., 20183280071
38
Instrumentos cirúrgicos de alta frequência laparoscópicos descartáveis
Instrumento médico Co. de Hangzhou Guangdian, Ltd.
Departamento Nacional de Máquinas e Tecnologia, Inc. 20183220072
39
Sistema de navegação cirúrgica
Tecnologia médica Co. de Shanghai Ailifeng, Ltd.
Academia Nacional da Indústria e Tecnologia da China, Inc. 20183540073
40
Equipamento de tomografia computadorizada por raios X
Mingfeng Medical Systems Co., Ltd.
Medicina chinesa, injeção, 20183300074
41
Kit de ensaio de antígeno de superfície do vírus da hepatite B (imunoensaio de micropartículas de quimioluminescência)
Biotecnologia Co. de Jiangsu Fulong, Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183401004
42
Vírus da Hepatite B e Kit de Ensaio de Anticorpo (Imunoensaio de Micropartícula por Quimioluminescência)
Biotecnologia Co. de Jiangsu Fulong, Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183401005
43
Vírus da hepatite B e kit de ensaio de antígeno (imunoensaio de micropartículas de quimioluminescência)
Biotecnologia Co. de Jiangsu Fulong, Ltd.
Agência Nacional de Medicina da China, Inc. 20183401006
44
Kit de ensaio de antígeno do vírus da hepatite B pré-S1 (imunoensaio de micropartículas de quimioluminescência)
Biotecnologia Co. de Jiangsu Fulong, Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183401007
45
Kit de Ensaio do Anticorpo do Núcleo do Vírus da Hepatite B (Imunoensaio de Micropartícula por Quimioluminescência)
Biotecnologia Co. de Jiangsu Fulong, Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183401008
46
Kit de Ensaio de Anticorpos de Superfície do Vírus da Hepatite B (Imunoensaio de Micropartículas por Quimioluminescência)
Biotecnologia Co. de Jiangsu Fulong, Ltd.
China National Medicine Administration, Inc. 20183401009
47
Kit de Ensaio de Anticorpos no Vírus da Hepatite C (Imunoensaio de Micropartículas por Quimioluminescência)
Biotecnologia Co. de Jiangsu Fulong, Ltd.
Agência Nacional de Arbitragem
48
Kit de Ensaio de Anticorpos Treponema pallidum (Imunoensaio de Micropartículas de Quimioluminescência)
Biotecnologia Co. de Jiangsu Fulong, Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc. 20183401011
49
Seringa estéril descartável com agulha
Equipamento médico Co. de Huaian Hengchun, Ltd.
Máquinas e Tecnologia Nacional, Inc. 20183151012
50
Endoscopia gastrintestinal eletrônica
Tecnologia Co. do endoscópio de Shanghai Jiawang, Ltd.
Medicina chinesa
51
Prótese de reconstrução mandibular individualizada
Máquina Inteligente Co. de Xi'an Kegu, Ltd.
Academia Nacional de Indústria e Tecnologia da China, Inc. 20183461014
52
Prótese de joelho com tumor
Equipamento médico Co. de Beijing Aikang Yicheng, Ltd.
Máquinas e Tecnologia Nacional
53
Grampo de U
Instrumento médico Co. de Shanghai Kangding, Ltd.
Máquinas e Tecnologia Nacional Centradas em 20183461016
54
Parafusos ocos de metal
Instrumento médico Co. de Shanghai Kangding, Ltd.
Máquinas e Tecnologia Nacional
55
Lente de contato hidrofílica macia
Lente de contato Co. de Jiangsu Hailun, Ltd.
Máquinas e Tecnologia Nacional Centradas em 20183221018
56
Molho de alginato
Zhejiang Médica Ding Medical Dressing Co., Ltd.
China National Medicine Administration Corporation, Inc.
57
Kit de Detecção de DNA do Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (HIV-1) (PCR Fluorescente)
Tecnologia biológica Co. do gene de Tianjin Jingnaite, Ltd.
