2018年2月、総局は96の医療機器製品カタログの登録を承認した

医療ネットワーク2018年2月3月23日公聴会、中国食品医薬品局（FDA）は96、国内のクラスIIIの医療機器58、インポートされた医療機器20の第3のカテゴリー、輸入医療機器の登録を承認しました医療機器18の第二のカテゴリー（特定の製品を附属書参照）。

これにより発表します。

いいえ。	製品名	登録者の名前	登録番号
地域内の第3のタイプの医療機器
1	ピロリ菌抗体試薬（免疫組織化学）	福州Maixinバイオテクノロジー開発有限公司	Guoxiezhuzhun 20183400035
2	X線コンピュータ断層撮影装置	蘇州波影医療技術有限公司	中国国立医学機関、株式会社20183300036
3	ボディエレクトリックリトプリ	北京李ダロン経済貿易開発有限公司三河医療機器支店	ナショナルインスツルメンツ社
4	使い捨ての非吸収性結紮クリップ	江蘇Xinzhiyuan医療技術有限公司	中国国立医学管理株式会社
5	使い捨て内視鏡針	南京ミニチュア医療技術有限公司	中国国立医学局、20183150039
6	使い捨ての高圧造影シリンジおよび付属品	マイデワン（蘇州）医療機器有限公司	中国国立医学管理株式会社、20183660040
7	使い捨てポンプ注入セット	山東新華アンデッド医療製品有限公司	中国国立医学管理株式会社、20183660041
8	脊椎椎体間固定ケージ	浙江Guangci医療機器有限公司	中国国立医学管理局、20183460042
9	針を用いた使い捨てビュレット注入装置	メイイメディカルデバイス（昆山）有限公司	中国国立医学管理株式会社20183660043
10	不適合PTCAバルーン拡張カテーテル	北京ディマックス医療技術有限公司	ナショナルマシナルテクノロジー社
11	拡張後のPTCAバルーンカテーテル	湖南Epute医療機器有限公司	ナショナルマシナルテクノロジー社
12	金属製の骨の針	常州Jianliボンド医療機器有限公司	国立医療機関
13	PTAバルーンカテーテル	浙江Genchuang医療機器有限公司	ナショナルマシナルテクノロジー社
14	非吸収性バンドアンカー	北京ZhongはTaihua技術有限公司	中国国立医学管理株式会社
15	中空骨ネジ	北京Tianzhihang医療技術有限公司	国立医療機関
16	使い捨てポンプ注入セット	山東新華アンデッド医療製品有限公司	国軍は穿孔されている20183660050
17	使い捨て精密濾過輸液セット	デクインデインデイメディカルインスツルメンツ株式会社	中国国立医学管理株式会社20183660051
18	眼内レンズ	Aibonod（北京）医療技術有限公司	国家機械および技術は201,832,20052を中心に
19	1回使用のYコネクタキット	深セン盛利医療機器開発有限公司	中国国立医学会
20	PTCAバルーン拡張カテーテル	北京ディマックス医療技術有限公司	国連軍は予防接種を受けた20183770054
21	ワセリンガーゼ	Zhijiang青梅医療製品有限公司	国軍は穿孔されている20183640055
22	Ureaplasma urealyticum核酸検出キット（蛍光PCR法）	江蘇修生バイオテクノロジー有限公司	中国国立医学機関、株式会社20183400056
23	淋菌核酸検出キット（蛍光PCR）	江蘇修生バイオテクノロジー有限公司	中国国立医学機関、株式会社20183400057
24	クラミジア・トラコマチス核酸検出キット（蛍光PCR法）	江蘇修生バイオテクノロジー有限公司	中国国立医学機関、株式会社20183400058
25	ヒトパピローマウイルス核酸検出キット（蛍光PCR法）	江蘇修生バイオテクノロジー有限公司	中国国立医学局、20183400059
26	ヘリコバクターピロリ抗原検出キット（コロイド金法）	江蘇華泰バイオサイエンス株式会社	中国国立医学管理公社の限定20183400060
27	淋菌/ Chlamydia trachomatis / Ureaplasma urealyticum核酸検出キット（蛍光PCR法）	江蘇修生バイオテクノロジー有限公司	中国国立医学機関20183400061
28	風疹ウイルスIgG抗体検出試薬（蛍光イムノクロマトグラフィー）	広州万華バイオテクノロジー有限公司	中国国立医学機関、株式会社20183400062
29	麻疹ウイルスIgG抗体検出試薬（Fluorescence Immunochromatography）	広州万華バイオテクノロジー有限公司	中国国立医学局、20183400063
30	磁気共鳴イメージングシステム	GEヘルスケア（天津）有限公司	中国工業技術院、20182280064
31	X線コンピュータ断層撮影装置	瀋陽Neusoftメディカルシステムズ株式会社	中国薬と注射20183300065
32	電子気管内視鏡	珠海Meidehao医療技術有限公司	国家機械技術は20183220066を中心に
33	磁気共鳴イメージングシステム	カンダインターコンチネンタルメディカルデバイス株式会社	中国国立医学管理株式会社20183280067
34	電子式ストレート内視鏡	広州瑞達医療機器有限公司	国立機械技術局、20183220068
35	電子下消化内視鏡	Tuzhi（上海）医療機器有限公司	国立機械技術
36	電子胃腸内視鏡	Tuzhi（上海）医療機器有限公司	国立機械技術
37	磁気共鳴イメージングシステム	GEヘルスケア（天津）有限公司	中国国立医学局、20183280071
38	使い捨ての腹腔鏡用高周波手術器具	杭州Guangdian医療機器有限公司	国立機械技術局、20183220072
39	手術ナビゲーションシステム	上海Ailifeng医療技術有限公司	中国工業技術院、20183540073
40	X線コンピュータ断層撮影装置	Mingfengメディカルシステムズ株式会社	中国薬、注射、20183300074
41	B型肝炎ウイルス表面抗原アッセイキット（Chemiluminescence microparticle immunoassay）	江蘇福隆バイオテクノロジー有限公司	中国国立医学局、20183401004
42	B型肝炎ウイルスおよび抗体アッセイキット（化学発光微粒子イムノアッセイ）	江蘇福隆バイオテクノロジー有限公司	中国国立医学局、20183401005
43	B型肝炎ウイルスe抗原アッセイキット（Chemiluminescence microparticle immunoassay）	江蘇福隆バイオテクノロジー有限公司	中国国立医学機関20183401006
44	B型肝炎ウイルスpre-S1抗原アッセイキット（Chemiluminescence microparticle immunoassay）	江蘇福隆バイオテクノロジー有限公司	中国国立医学局、20183401007
45	B型肝炎ウイルスコア抗体測定キット（化学発光微粒子イムノアッセイ）	江蘇福隆バイオテクノロジー有限公司	中国国立医学局、20183401008
46	B型肝炎ウイルス表面抗体測定キット（Chemiluminescence Microparticle Immunoassay）	江蘇福隆バイオテクノロジー有限公司	中国国立医学局、20183401009
47	C型肝炎ウイルス抗体アッセイキット（Chemiluminescence Microparticle Immunoassay）	江蘇福隆バイオテクノロジー有限公司	国家仲裁機関
48	Treponema pallidum抗体アッセイキット（Chemiluminescence Microparticle Immunoassay）	江蘇福隆バイオテクノロジー有限公司	中国国立医学管理株式会社20183401011
49	針付き使い捨て無菌シリンジ	華安恒春医療機器有限公司	National Machinery and Technology、Inc. 20183151012
50	電子胃腸内視鏡	上海Jiawang内視鏡技術有限公司	中国薬
51	個別下顎骨再建プロテーゼ	西安ケグインテリジェントマシン株式会社	中国国立工業技術院
52	腫瘍膝プロテーゼ	北京Aikang Yicheng医療機器有限公司	国立機械技術
53	Uステープル	上海康定医療器具有限公司	国家機械技術は20183461016を中心に
54	金属中空ねじ	上海康定医療器具有限公司	国立機械技術
55	ソフト親水性コンタクトレンズ	江蘇Hailunコンタクトレンズ株式会社	国家機械技術は20183221018を中心に
56	アルギン酸塩包帯	浙江メディカルディングメディカルドレッシング株式会社	中国国立医学管理株式会社
57	ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）DNA検出キット（蛍光PCR）	天津Jingnaite遺伝子生物技術有限公司	国家機械および注射20183401020
58	超音波メスシステム	常州Ruijieバイオテクノロジー株式会社	国立機械技術
輸入された第3の医療機器
59	カラー超音波診断装置	ウルトラソニックスメディカル株式会社	国家機械と注射20183230046
60	潜在的な治療装置	メディカルデバイス株式会社	国家機械と注射20183260047
61	Ho（Ho：YAG）レーザ加工機	Lumenis Limited	国家機械と注射20183240048
62	抗p53（DO7）抗体試薬（免疫組織化学）	ベンタナメディカルシステムズ株式会社	20183400052への国家機械および注射
63	一酸化窒素フローコントローラ	SLE Limited	国家機械と注射20183260066
64	使い捨て眼内レーザーファイバー	ペレグリン・サージカル・リミテッド	国家機械と注射20183240067
65	麻酔システム	Datex-Ohmeda、Inc.	国家機械と注射20183540068
66	医療血管撮影用X線システム	フィリップス医療システムNederland B.V.	国の機械および機械が入力した20183300069
67	ベビーインキュベーター	オメダメディカル	国家機械と注射20183540070
68	X線コンピュータ断層撮影装置	シーメンスヘルスケアGmbH	国家機械と注射20183300071
69	呼吸ゲーティングシステム	Varian Medical Systems、Inc.	国家機械および注射は20183320072に
70	ポータブルカラー超音波診断システム	FUJIFILM SonoSite、Inc.	国家機械と注射20183230073
71	Ho：YAGレーザー加工機	Cook Incorporated	国の機械および機械は入力した20183240074
72	医療血管撮影用X線システム	フィリップス医療システムNederland B.V.	国家機械と注射20183300075
73	X線コンピュータ断層撮影装置	株式会社東芝	国家機械と注射20183300076
74	光干渉断層撮影システム	株式会社ライトライトイメージング	国家機械と注射20183220077
75	完全自動核酸精製および蛍光PCR分析装置	株式会社	国家機械と注射20183400078
76	連続血液浄化および血漿濾過吸着装置	MEDICA S.p.A.	ナショナルマシナリーに入社20183450079
77	アバットメントと付属品	SHINHUNG MST CO ,. LTD	国家機械と注射20183631007
78	歯科インプラント	Biomet 3i	国家機械と注射20183631008
輸入タイプII医療機器
79	血糖計	Roche Diabetes Care GmbH	国家機械と注射20182400044
80	超音波診断システム	アルフィニオンメディカルシステムズ株式会社	国家機械と注射20182230045
81	低血圧熱脈動治療装置	TearScience、Inc.	国家機械と注射20182260049
82	クイック真空ミキシングボウル	サミットメディカルリミテッド	20182100050にナショナル機械の注射
83	ストーマ保護スキンスプレー	コロプラストA / S	国家機械と注射20182660051
84	肩の手術ツール	ConMed Corporation	国家機械と注射20182220053
85	歯科プランター	株式会社オーステムインプラント	国家機械と注射20182550054
86	内視鏡カメラ	W.O.M. MEDICINE GmbHの世界	国家機械技術は、20182220055に注入
87	超音波処置器具	伊藤ウルトラショートウェーブ株式会社	国内の機械と注射20182230056
88	外科用顕微鏡	ATMOS Medizin Technik GmbH＆Co. KG	20182220057への国内機械および射出
89	排卵検査装置	フェアヘイブンヘルス	国家機械と注射20182400058
90	ヘッドライト	HEINE Optotechnik GmbH＆Co。KG	国家機械と注射20182200059
91	歯科治療ユニット	ベルモント製造株式会社	国家機械と注射は20182550060に
92	角膜内皮顕微鏡	トーメーコーポレート	国家機械および注射は20182220061へ
93	使い捨て皮下針電極	Natus Neurology Incorporated	国家機械と注射20182210062
94	輸血用輸血用ウォーマー	Barkey GmbH＆Co. KG。	国家機械と注射は20182450063に
95	電動骨組織手術ツール	ストライカーインスツルメンツ	国家機械と注射20182100064
96	血糖値測定装置	SDバイオセンサ社	ナショナルマシナリーに入金20182400065

食品 薬 監督総監

2018年3月16日